研究护士在临床试验中的作用

沈洁/王盈 译



研究护士在临床试验中的作用

沈洁/王盈 译

本文介绍了临床护理研究引入护理领域的发起国家以及临床护理研究工作包含的五大方面，概述了研究护士在整个临床研究队伍中所具有的重要作用，以及护理研究工作的基本过程和技巧。目的在于帮助护理同仁对临床护理研究的开展、发展趋势有一基本的了解，以期激发护士从事临床护理研究工作的积极性。

研究护士； 临床试验； 护理研究； 肿瘤

Research nurse; Clinical trial； Nursing study； Tumor

据估计，2015年美国有160多万(1 658 370)的癌症新发病例及超过50万(589 430)的死亡病例[1]。然而，值得注意的是，癌症患者的五年生存率已有显著改善，已从1975-1977年癌症诊断病例的49%提高到2004-2010年的68%。生存率的改善反映出对于某些癌症的早期诊断与疾病治疗方面所取得的进展。

肿瘤临床试验是科学的实践过程，旨在评价新的干预措施或治疗方法的效果，用于研究如何预防、诊断、治疗癌症及其症状和新的干预措施的效果等。这些试验可以验证多种治疗方法的疗效，例如新药或疫苗、手术、放疗或综合治疗。近年来，癌症治疗方案导致许多患者的疾病控制与治疗目的相反的效果出现[2]。因此，对于肿瘤学家来说，开展更多的临床试验对改善患者结局指标如生存率、副作用发生情况和生活质量等具有非常重要的意义。临床试验是在基础研究和动物试验之后开展的涉及到人群的研究[3]。现有的许多癌症治疗标准基于过去临床试验的研究结果。在临床研究的过程中，护士的作用日渐凸显，对试验的顺利完成起着重要的作用。

1 临床护理研究

近年来，越来越多先进的临床试验包括靶向治疗和免疫治疗正在临床中开展。临床试验的开展需要一个多学科团队的共同参与，其中，研究护士承担着重要的角色。随着英国国家卫生研究所(National institute for health research，NIHR)和北爱尔兰、苏格兰、威尔士等地区将护理研究作为一项专业实践引入护理工作后，欧洲地区临床试验研究护士的数量也在显著增长[4]。同样，美国肿瘤研究护士数量的不断增长，也证实了临床研究已经成为他们的基本工作范畴之一[5]。

2007年，美国国家卫生临床中心(National institute of health clinical center，NIHCC)将护理研究划分为一项特殊的专业领域[6]。随着肿瘤临床试验的发展，护理研究在肿瘤领域的地位越发重要。临床护理研究包括参与研究的护理人员，同时也包括临床试验项目的执行者、资料收集者和人权保护者[6]。临床试验的顺利开展需要具有一定理论基础、批判性思维能力和理解能力的研究护士来协调配合。临床护理研究工作由五个方面组成，每个方面都包含特定的内容[6]：(1)临床试验方面：对临床试验对象及其家属提供照护，照护内容由试验方案、患者需求、临床试验的条件和效果来决定。(2)研究管理方面：在临床和研究支持活动方面的管理，可以保障患者安全，满足临床需求，确保临床试验的完整性和资料收集的准确性。(3)护理协作和延续护理方面：协调研究和临床工作，以满足临床需要和研究的要求，管理协调病房护士和试验相关人员的衔接。(4)人权保护方面：在临床研究中由不同的研究参与者对受试对象进行知情同意和告知。(5)科研贡献方面：作为研究团队的一员，应致力于研发新思路，在临床试验研究结果和实践中探索创新[6]。

2 研究护士的角色

众所周知，护士是为患者提供护理的。然而，在临床研究中，护士面临着艰难的学习挑战。研究护士具有多年的临床经验，被认为是团队的核心，并且是研究团队中不可或缺的成员。正如Poston和Buescher所说的，研究护士是临床试验的支点[7]。研究方案的形成是研究项目至关重要的第一步，包括研究目的、研究假设、患者需要测量的研究指标、收集的临床数据、是否需要血液检测、指标检测时间点、是否常规随访、是否需要常规随访之外的额外随访等。尽管研究方案的形成是主要研究者、合作者和统计人员的责任，然而研究护士在这个阶段起着非常重要的作用。她们了解患者，掌握护理路径，且具有丰富的知识和经验来收集合适的信息[8]。他们知道如果研究的纳入标准太过严格或者该研究的跟踪随访条件过于苛刻，就很难收集到标准的研究对象。在研究需求和患者需求之间达到一个良好的平衡，对试验过程和研究结果的成功非常关键。

3 研究护士的职责

3.1 患者知情同意 有效的知情同意是高质量临床试验研究的基本要素[9]。在临床试验开始之前，保证研究对象充分理解研究方案相关信息，是研究护士角色职责的关键之一。患者拥有知情权，他们需要了解研究目的、可能的风险和益处，以及参与研究的预期结果。研究者还必须向患者说明，他们没有必要必须参加此项研究，且有权随时退出研究，而不会影响到他们的治疗和护理。当每个患者都对研究方案充分知情，并且有能力根据自已的意愿自主决定是否参加本次研究时，这样的知情同意才被认为是成功的[9]。因此，研究护士应具备良好的沟通能力和人际交往技巧，在开展研究之前需要向患者做好充分的解释。

3.2 患者招募 患者招募也是研究护士的主要工作职责之一。对于可能符合研究对象标准的患者进行筛查是非常耗费时间且枯燥乏味的工作，有时可能会没有结果，特别是研究制定了非常特殊和严苛的纳入、排除标准。尽管如此，大多数情况下，研究护士还是能够发现为临床试验获得潜在研究对象的最佳途径。他们可以通过筛查医疗记录，跟随医生来发现适合参与研究的、潜在的、符合条件的患者。然而这一过程并没有像看上去的那么简单。欲为研究方案选择所有符合条件的研究对象，则需要研究护士在患者照护的医疗团队(包括医生、高级实践护士、医生助理和临床护士)中进行良好的沟通与协调。研究护士需要充分发挥他们的创造力去研发工具和方法，以便缓解团队在招募合适研究对象时的压力。在繁忙的临床工作中，有时临床研究工作不被重视。一个优秀的研究护士会把每次挑战当成一次化解患者照护和临床研究之间矛盾的机会，从而使患者获得最佳的医疗照护，并获得科研数据。

3.3 数据收集和安全报告 研究护士需要追踪接受某项临床试验研究的患者，并确保他们根据研究的要求参加每次随访，以保证每次数据收集点的资料收集完成。如果没有严格遵循研究方案和准确地收集资料，所有的努力都会白费，也浪费了参与研究的患者的时间。数据的质量和可重复性是伦理方面研究的两项主要原则。研究护士必须严格遵循研究方案和准确地收集完整的数据，以保证每项工作和研究结果的有效性，也是对参与研究的患者的时间和选择的尊重。通常情况下，研究护士有责任确保和检查数据录入的准确性和及时性。这就要求研究护士关注细节，一丝不苟，且具有高度的责任心。

及时报告不良事件是保护患者的基础，同时也是研究护士的职责。有时这些不良事件是可以预测的，也就是说，其他研究参与者已经报道过的。但是有些情况下，这些不良事件可能是新发的，在任何服用研究药物的患者中都没有出现过的。这时，就需要研究者不断去平衡该药物疗效和副作用间的关系，必须要权衡试验研究所带来的益处和危险性。测试一种新药时，我们需要掌握发现不良事件的技巧和处理不良事件的知识，以确保患者安全。维护患者健康是临床试验的最高准则，研究护士要发挥沟通协调能力和技巧来保证收集数据的完整与准确，同时保障患者的安全。

3.4 其他职责 除上述职责外，研究护士还需要担任教育者、监督者和健康顾问的角色，以及学术会议上的报告者。

4 小结

护理研究已经被视为护理实践领域的一门新专业。研究护士的工作复杂、变化性强且充满乐趣。尽管对于任何研究来说，研究负责人(PI)是最主要的责任承担者，但通常情况下，是由研究护士们负责临床试验的协调管理工作，这意味着研究护士需要具备领导力、组织沟通能力、灵活及适应能力。她们不仅需要对所从事研究的专业领域有非常深入的了解，同时也需要全面的掌握研究方案和相关规定。此外，研究护士还需要拥有评判性思维能力和护理程序的执行能力，从而引导临床试验的顺利开展，改善患者的治疗效果，保证研究结果的完整性。

[1] American Cancer Society.Cancer facts and figures 2015[R].Atlanta，Anerican cancer society，2015.

[2] C-Change & Coalition of cancer cooperative group.The Elements of success：Conducting cancer clinical trials：A guide[R].Washington，DC，& Philadelphia，C-Change & Coahtion of cancer coperative Group，2007.

[3] National Cancer Institute：Taking part in cancer treatment research studies[R].National cancer Institnte，2016.

[4] National Institute for Health Research.Our Voice：Celebrating the clinical research nurse[R].National Institnte of Health Researen，2005.

[5] Oncology Nursing Society.Oncology clinical trials nurse competencies[R].ONS，2010.

[6] Domain of Practice Committee.Building the foundation for clinical research nursing：domain of practice for the specialty of clinical research nursing[R].National Institute of Health Clinical Center，Nursing and Patient Care Services，2009.

[7] Poston R，Buescher R.The essential role of the clinical research nurse[J].Urol Nurs,2014，30(1)：55-63.

[8] MacArthur J，Hill G，Callister D.Professional issues associated with the clinical research nurse role[J].Nurs Stand,2014，29(14):37-43.

[9] Pick A，Gilbert K，McCaul J.The role of effective communication in achieving informed consent for clinical trials[J].Nurs Stand,2014,29(10):48-48.

沈洁，硕士学位。德克萨斯大学MD.Anderson肿瘤中心乳腺肿瘤学科临床研究部主任，临床肿瘤学美国协会委员，MD.Anderson肿瘤中心审查委员会委员，曾担任休斯顿中医护理协会主席。在从事临床护理阶段主要关注姑息护理，有着丰富的临终关怀护理经验。先后发表80余篇护理科研文章，并在不同的会议和培训班上就护理及护理研究的新发现作报告。作为中美肿瘤护士学术交流的使者，为中国临床研究护士的发展起到了积极的促进作用。

R471，R473.73

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10.16821/j.cnki.hsjx.2017.14.003