三生国健知识产权部

2017-02-18

中国知识产权 2017年1期

企业名称三生国健药业（上海）股份有限公司

团队成员人数 12人

团队建立时间 2002年

2002年，中国中信集团与兰生国健药业发起投资成立生物医药高新技术企业——上海中信国健药业股份有限公司；2015年，香港上市公司三生制药进行股权投资成为该公司最大股东，并将公司更名为三生国健药业（上海）股份有限公司。十几年来，三生国健始终专注于抗体药物研发、中试和产业化，已成功建立了拥有自主知识产权的抗体药物研发平台，掌握研发与产业化的核心技术并参与多个抗体药物质控国家标准的建立。公司拥有通过国家食药监总局（CFDA）GMP认证的3条750升、2条3000升抗体药物生产线；符合欧盟标准的6条5000升抗体药物生产线于2015年完成建设并成功试生产，生产规模和质控水平位居国内行业领先地位。三生国健提供覆盖自身免疫、肿瘤、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物，具备持续开发新药的能力，现已发展成为国内抗体制药领域的领军企业。

团队介绍

三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“三生国健”）知识产权管理团队由知识产权总监、研究院高级副院长李彩辉带领，是一支由12名成员组成的结构合理、素质过硬、业务能力强的优秀的知识产权管理团队，团队成员中6人具有专利代理人资格，1人具有高级工程师职称，3人具有专利管理工程师中级职称，2人是首批国家专利信息实务人才，团队成员既有在专利服务机构从事多年专利代理业务的专利实务精英，也有在医药企业摸爬滚打十多年的知识产权管理行家；既有经常与国外医药巨头持续进行专利无效及行政诉讼的专利斗士，也有常年与专利信息为伴的国家级专利信息实务人才。该团队在2009、2011、2012、2014、2015被评选为三生国健的“企业优秀部门”，在2015年，该团队还被评为张江园区“创新达人赛”先进班组。在三生国健知识产权管理团队的努力下，三生国健的知识产权工作做得有声有色，在上海乃至全国都具有很好的示范作用，企业先后入选：第四批国家企事业知识产权试点单位、首批国家知识产权优势企业、首批国家工业企业知识产权运用能力培育工程试点企业、中国专利奖金奖、上海市第一家通过《企业知识产权管理规范》国家标准认证的企业、上海市知识产权示范企业、上海市专利示范企业、上海市专利新产品、上海市著名商标、上海张江专利审查员实践基地实践点单位等。

团队业务概况

整体知识产权概况

三生国健非常重视企业知识产权管理与保护，公司成立有由总裁直接领导的知识产权部专门负责企业的知识产权工作，目前部门有12名专职人员（其中6人具有专利代理人资格，3人拥有专利管理工程师中级职称，2人是首批国家专利信息实务人才）。企业在产品研发和技术创新的过程中，已形成了具有自主知识产权的技术创新平台，申请了100多项国内外发明专利，50多件国内外商标，形成了企业独具特色的知识产权战略保护体系。同时，企业积极开展侵权风险调查及专利预警工作，公司专门配备有专利检索专员，专职对相关专利信息进行检索、跟踪、分析和管理，对检索过程中发现的具有潜在影响的专利申请我们还将对其进行深入分析，积极向国家知识产权局提交不授权公众意见，截止目前我们已向国家知识产权局递交了将近120多件不授权公众意见，且大部分意见已被审查员采纳，避免了国外公司利用这些专利在中国进行“跑马圈地”，降低企业专利侵权风险；另外，对于影响抗体行业发展的重要专利积极进行无效宣告，为抗体产业发展扫清专利障碍，大大降低企业乃至整个抗体行业的专利侵权风险。

截止目前，企业还先后承担了上海市专利战略制定项目2项，国家重大项目知识产权评议项目1项，浦东重大项目知识产权评议项目2项；张江微观专利导航项目1项，此外，企业还作为主要合作单位之一参加了国家知识产权局的生物医药领域的知识产权研究课题2项，其对推动行业领域系统的知识产权研究，加速国家审查员了解我国生物医药技术发展现状，从而影响审查标准方面也起到了重要作用。

知识产权管理成效

为满足企业总体经营发展战略需要，三生国健知识产权管理团队对企业知识产权管理不断进行完善，业已形成系统的知识产权管理体系， 2014年，三生国健顺利通过了国家《企业知识产权管理规范》标准的认证，成为上海市第一家通过该国家标准认证的企业。经过多年的努力，企业业已形成了具有自主知识产权的技术创新平台，累计申请国内外发明专利100多项，国内外商标50多项，逐渐形成了企业独具特色的知识产权管理保护体系。

三生国健的知识产权工作得到了各方肯定，企业先后被评为：首批国家知识产权优势企业、首批国家工业企业知识产权运用能力培育工程试点企业、第四批国家企事业知识产权试点单位、上海市第一家通过《企业知识产权管理规范》国家标准认证的企业、上海市知识产权示范企业、上海市专利示范企业、上海市专利新产品、中国专利奖金奖、上海市著名商标、上海张江专利审查员实践基地实践点单位。

团队成果及荣誉

知识产权维权成果

三生国健知识产权管理团队充分利用专利法律法规，勇于以攻为守、有理有据的置疑跨国巨头的专利，最大限度维护企业利益：

1.对影响抗体行业发展的重要专利进行无效宣告，降低企业侵权风险。截止目前，三生国健知识产权管理团队已对跨国制药巨头在中国授权的抗体专利进行了25次无效宣告及无效后行政诉讼，为我国抗体产业发展扫清了专利障碍，降低了企业乃至整个抗体行业的专利侵权风险。

代表性案例一：某跨国醫药巨头申请的中国发明专利97181416.3（发明名称：冷冻干燥的稳定的单克隆或多克隆抗体药物制剂）于2004年授权，该专利保护范围十分宽泛，国内医药公司很难进行技术规避。因此，三生国健知识产权管理团队针对该专利在2007年向国家专利复审委员会提专利无效宣告请求，2008年专利复审委员会做出了宣布该专利权全部无效的审查决定；某跨国医药巨头不服专利复审委员会的无效决定，先后在2008、2010年向北京一中院和北京高院提起行政诉讼，但两级法院均维持专利复审委员会的无效审查决定；2013年某跨国医药巨头还向我国最高审判机关--最高人民法院就该案申请再审，最高人民法院对该案非常重视，迅速组织人员对该案进行审查，并于2013年12月做出驳回某跨国医药巨头的再审申请的裁定。

代表性案例二：全球抗体药物开发的某生物医药领军企业申请的中国发明专利200610008639.X于2011年授权，该专利涉及全球前十大畅销药——“赫赛汀”的药物制品及其制药用途。赫赛汀对于乳腺癌的治愈率达到95%，2014年全球年销售额超过70亿美元。同时，国内有多家药企正在开发赫赛汀的生物类似药，因此，该专利的存在将严重影响赫赛汀的国产化进程。2014年，三生国健知识产权管理团队对该专利向国家专利复审委员会提专利无效宣告请求，国家专利复审委员会判决该专利权全部无效，该生物医药领军企业不服该判决，在2015、2016分别向到北京知识产权法院和北京高级法院提行政诉讼，但两级法院最终均维持国家专利复审委员会的决定，该专利权最终被全部无效。鉴于该案意义重大，该专利无效案还入选《2014年度专利复审无效十大案件》。

2.有效狙擊国外医药巨头利用专利在中国进行“跑马圈地”，降低行业潜在专利侵权风险。

三生国健知识产权管理团队积极开展侵权风险调查及专利预警工作，为此专门配备专利检索专员，专职进行专利检索分析，对在检索过程中发现的具有潜在侵权风险的专利申请进行深入分析，积极向国家知识产权局提交不授权公众意见。截止目前我们已向国家知识产权局递交了120多件不授权公众意见，且大部分意见已被审查员采纳，避免了国外公司利用这些专利在中国进行“跑马圈地”，降低企业专利侵权风险，也降低了新药研发成本，为我国抗体产业的发展扫清了大量专利障碍。

专业文章、著作、课题完成情况

三生国健依托其优秀的知识产权管理团队，先后承担了多项课题：

上海市新兴战略产业专利战略制定课题2项；

国家重大项目知识产权评议课题1项；

浦东重大项目知识产权评议课题2项；

张江微观专利导航课题1项；

此外，企业还作为主要合作单位之一参加了国家知识产权局的生物医药领域的知识产权研究课题2项，其对推动行业领域系统的知识产权研究，加速国家审查员了解我国生物医药技术发展现状，从而影响审查标准方面也起到了重要作用。

主要获奖情况

三生国健企业及知识产权管理团队获奖情况：

2009年：第四批全国企事业单位知识产权试点企业、第十一届“中国专利金奖”、企业优秀部门奖

2010年：上海名牌、浦东新区科技进步一等奖

2011年：上海市著名商标、上海技术进步一等奖、企业优秀部门奖