安徽省立医院药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析

叶茜璐，方玉婷，史天陆1，，姜 玲1， #

(1.安徽中医药大学研究生院药学系，安徽 合肥 230031； 2.安徽省立医院药剂科，安徽 合肥 230001)

安徽省立医院药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析

叶茜璐1，2*，方玉婷2，史天陆1，2，姜 玲1，2 #

(1.安徽中医药大学研究生院药学系，安徽 合肥 230031； 2.安徽省立医院药剂科，安徽 合肥 230001)

目的：了解安徽省立医院药品说明书中有关儿童用药的标注信息，为指导儿童合理用药提供参考。方法：收集该院在用药品的说明书，详细阅读药品说明书内容，设计调查表，记录儿童用药标注信息，对结果进行统计分析。结果：共调查1 473种药品的说明书，856种药品的说明书中标注“儿童用药”项；574种注射用药中，药品说明书中标注“儿童用药”项的有390种(占67.94%)。1 473种药品中，药品说明书“不良反应”项中描述与儿童用药信息相关的有142种(占9.64%)；药品说明书中标明“儿童禁用”的有91种(占6.18%)；药品说明书注明儿童“不宜使用”的有268种(占18.19%)；药品说明书中标明儿童用药“尚不明确”的有581种(占39.44%)。结论：药品说明书中存在儿童用药信息标注不完整的现象，有待进一步规范化并加强管理，以便为儿童临床用药提供安全、有效的参考依据。

药品说明书； 儿童用药； 用药信息

儿童作为一个特殊群体，其身体的各个器官尚未发育成熟，各项机能尚未完善，对药物的敏感性强，容易在使用药物的过程中发生不良反应[1-2]。药品说明书作为医师开具处方、药师审方和指导患者用药的法定参考依据，在临床合理用药中发挥着重要的指导作用[3-4]。鉴于此，本调查拟通过对安徽省立医院在用药品说明书进行统计分析，了解其中与儿童相关的用药提示信息标注情况，为进一步开展儿童合理用药管理工作提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

统计该院所有在用药品品种(放射性药品除外)，收集药品说明书。

1.2 方法

参照《新编药物学》(17版)对药品进行分类，仔细阅读药品说明书中“适应证”“用法与用量”“禁忌证”“儿童用药”等条目下的内容，设计调查表，调查所收集的药品说明书各项目中儿童用药信息，根据药物种类和给药途径分别对药品说明书中的儿童用药信息进行统计，分析“不良反应”项中儿童用药信息的标注情况，归纳总结药品说明书中提到的儿童禁止使用和不宜使用药物的整体分布情况。

2 结果

2.1 基本情况

共纳入15大类1 473种药品，按照给药途径分类，注射用药574种，占38.97%；口服用药729种，占49.49%；外用药170种，占11.54%。药品说明书中有相关儿童用药提示信息的药品1 211种，占82.21%；无儿童用药提示信息的药品262种，占17.79%。

2.2 不同类别药物的药品说明书中儿童用药信息标注情况

各类别药物的药品说明书中，有关儿童“用法与用量”和“儿童用药”项的标注率都相对较高，平均分别为66.87%和58.11%；但中成药说明书中“儿童用药”项标注率较低，仅3.67%，且中成药说明书中其他儿童信息项的标注率也非常少；虽然中成药说明书中儿童“用法与用量”项标注率达到78.00%，但描述较为含糊，多为“遵医嘱”“小儿酌减”等字眼；药品说明书“药理毒理”项中儿童信息标示率普遍偏低，平均仅为2.85%，见表1。

表1 不同类别药物的药品说明书中儿童用药信息标注情况[种(%)]

2.3 不同给药途径药品的说明书中儿童用药信息标注情况

口服药物的药品说明书中有关儿童“用法与用量”项的标注率较高，为79.56%；仅22.49%外用药的药品说明书“用法与用量”项中注明了有关儿童用药的相关提示信息；“儿童用药”项标注率较高的为注射用药，达67.94%；“药理毒理”项和“药动学”项标注率最高的分别是外用药和口服药物，见表2。

表2 不同给药途径药品的说明书中儿童用药信息标注情况[种(%)]

2.4 药品说明书“不良反应”项标注儿童相关信息药物的类别分布

在用的1 473种药品的说明书中，142种药品(占9.64%)的说明书在“不良反应”项中提到了有关儿童的信息，见表3。口服用药的药品说明书中“不良反应”项标注率最低，仅7.27%(53种)，注射用药和外用药分别为11.50%(66种)和13.53%(23种)。142种药品中，药品说明书中注明儿童“未见明显或严重不良反应”的有10种(占7.04%)，载有相关具体临床试验数据的有10种(7.04%)，注明在某些疾病或某些用法与用量下儿童出现不良反应的有73种(51.41%)，有具体的不良反应描述的有13种(9.15%)，对不良反应描述模糊的有36种(25.35%)。“不良反应”标注率排序居前列的有抗感染药(16.20%)、中枢神经系统用药(17.61%)以及激素类药物(12.68%)。本调查中，药品说明书中有儿童不良反应描述的中成药虽然有60种，但均为“尚不明确”，因此未列在表中。

表3 药品说明书“不良反应”项标注儿童相关信息药物的类别分布[种(%)]

2.5 药品说明书中标注儿童“禁用”“不宜使用”的情况

本调查中，药品说明书中明确提出儿童禁止使用的，归为儿童“禁用”；出现“儿童慎用”“不推荐儿童使用”“儿童不宜使用”等字眼的，归为儿童“不宜使用”[4]。儿童“禁用”的药物品种数排序居前3位的分别为中枢神经系统用药、消化系统用药以及中成药；儿童“不宜使用”的药物品种数排序居前4位的分别为中枢神经系统用药、激素及其有关药物、抗感染药、消化系统用药，见表4。年龄段越小，“禁用”或“不宜使用”的药物品种数越多，见表5。

表4 药品说明书中标注儿童“禁用”“不宜使用”药物的类别分布[种(%)]

表5 药品说明书中标注不同年龄段儿童“禁用”“不宜使用”的情况

注：“*”指占药品说明书中标注儿童“禁用”“不宜使用”的91种药品的比例

Note：“*” means the ratio of 91 kinds of drugs with item of “contraindicated for children” and “not suitable for children” versus the total drug instructions

3 讨论

3.1 儿童“用法与用量”项标注不规范

本次调查分析了该院共1 473种药品的说明书，大部分药品对儿童用药信息的详细情况描述得并不完善，尤其是中成药，虽然其关于儿童“用法与用量”的标注率达到78.00%，但描述较为含糊，多为“遵医嘱”“小儿酌减”等字眼。目前，市面上专门针对儿童的中成药十分稀少，仅占4%[5]，而中成药的说明书中又缺乏具体的儿童用药信息提示，这给儿童用药带来许多安全隐患，不利于儿童的健康成长。不同厂家药品说明书信息的描述条目并无统一标准，有些甚至缺失“儿童用药”项。另外，有药品说明书对于药物用法与用量的表达也很模糊，比如，儿童使用的标准桃金娘油肠溶胶囊，只注明了4～10岁儿童的用量，对于其他年龄段的儿童该如何使用并未描述。此外，药品说明书中关于儿童年龄的划分也很杂乱，实际上，人民卫生出版社出版的《儿科学》(8版)[6]中，对儿童年龄的划分有详细的记载，即分为新生儿期(0～28 d)、婴儿期(28 d～1周岁)、 幼儿期(1～3周岁)、学龄前期(3～6周岁)、学龄期(6～10周岁)、 青春期(10～18周岁)等6个年龄段。

3.2 儿童药品不良反应信息匮乏

根据国家食品药品监督管理总局《国家药品不良反应监测年度报告(2014年)》[7]，药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型中，注射剂占比最高，达60.9%。本调查中，注射用药的药品说明书中儿童不良反应、药动学和药理毒理等方面的标注率均较低。这也从侧面反映出，如果药品说明书中的信息无法提供有效的用药参考，有可能会影响患儿的用药安全。本调查中，药品说明书“不良反应”项中有儿童不良反应描述的药品仅142种，占9.64%。注射用药品种数较多，临床应用广泛，但其说明书中相关的儿童不良反应信息标注率较低。药品说明书中“不良反应”项记录有儿童相关信息的激素类药物仅18种，这并不能说明其余的激素类药物对儿童无不良反应，实际上，糖皮质激素对儿童的生长发育和骨骼健康有一定的副作用[8-9]，如醋酸泼尼松龙，其药品说明书中对儿童可能会产生的不良反应和后果以及使用注意事项并未给予详细说明。《药品说明书和标签管理规定》[10]中载有：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改药品说明书或者未将药品不良反应在药品说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。因此，药品生产企业应重点关注儿童等特殊群体，及时修订和更新药品说明书中有关的不良反应提示信息，保证其时效性和安全性。

3.3 儿童“禁用”和“不宜使用”的标注信息简单

本调查还发现，儿童的年龄越小，使用药物时越容易受到限制，“禁用”和“不宜使用”的药物也越多。尤其是新生儿，药品说明书中对其用药的安全和风险特别注明的情况非常少，本次统计的儿童“不宜使用”和“禁用”的药物中，虽均提及新生儿，但大部分是由于药品说明书仅注明“儿童禁用”或“儿童慎用”等，因此归在新生儿禁用或不宜使用范围内，而对于应当规避的风险因素、指导新生儿具体用药并没有更多的实用意义。

综上所述，药品说明书是指导临床合理用药的有力依据，也具有一定的法律效力[11-12]。药品说明书中相关儿童用药信息的正确与否以及内容的完整程度，都与儿童用药的安全性息息相关，也在一定程度上影响着儿童药品不良反应的发生[13-15]。因此，完善和补充药品说明书中的儿童用药项目，对儿童用药的安全性和有效性有着积极的作用。政府相关部门应出台一定的法规政策，督促和推动药品生产企业对药品说明书进行修订，并合法管理医疗机构的超说明书用药行为，以减少不合理的超说明书用药现象和医师的执业风险；医护人员也需要加强自身的学习，定期开展药品说明书知识培训，并且重点关注儿童药品不良反应发生情况；结合药品说明书内容组织药师拟定有关儿童的不适宜用药目录，明确关于儿童的高风险药物，使其成为降低儿童用药风险的有利工具。

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Investigation and Analysis on Children Medication Information in Drug Instructions in Anhui Provincial Hospital

YE Xilu1，2, FANG Yuting2, SHI Tianlu1，2, JIANG Ling1，2

(1.Graduate School of Pharmacy, Anhui University of Traditional Chinese Medicine,Anhui Hefei 230031, China; 2.Dept.of Pharmacy, Anhui Provincial Hospital, Anhui Hefei 230001, China)

OBJECTIVE：To investigate the children medication information in drug instructions in Anhui Provincial Hospital, so as to provide reference for the guidance of rational drug use for children. METHODS: drug instructions of all being used drugs were collected, through intensive reading the drug instructions, designing investigation table and recording children medication information, the data were statistically analyzed. RESULTS: Totally 1 473 drug instructions were investigated, and 856 drugs had item of “children drug” in drug instructions. Of the 574 injections, 390(67.94%) had had item of “children drug” in drug instructions. Of the 1 473 drugs, 142(9.64%) had the item of “adverse reactions” that associated with children; 91(6.18%) had the label of “contraindicated for children”; 268(18.19%) had the label of “not suitable for children”; and 581(39.44%) had the label of “the drug’s use for children is not clear”. CONCLUSIONS: The children medication information in drug instructions is not integrity enough, therefore, it is necessary to further strengthen the management so as to provide safe and effective reference for the clinical drug use for children.

Drug instructions; Children medication; Medication information

R97；R985

A

1672-2124(2017)01-0131-04

2016-09-22)

*硕士研究生.研究方向：药剂学。E-mail：838903230@qq.com

#通信作者：主任药师。研究方向：临床药理学。E-mail：ahslyyjl@126.com

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.01.047