某省医疗卫生机构在用生物安全柜运行环境管理现状分析*

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某省医疗卫生机构在用生物安全柜运行环境管理现状分析*

张子翔①②卢安①卢振敏①王茜①燕阔①张世联①安鸿①师闻欣②赵雅婷②崔泽①*

目的：对某省医疗卫生机构在用的生物安全柜运行环境防护性能现状进行调查，以加强实验室生物安全管理。方法：采用分层抽样方法对河北省内的省、市和县三级医疗卫生机构实验室生物安全柜进行现场调查，对调查数据进行统计分析。结果：作为生物安全柜运行环境最为重要的3个指标(即安装在实验室入口处、实验室通道处以及实验室门窗处)进行调查分析，其合格率分别为92.19%、70.31%和64.06%。抽样调查合格率最高为100%“说明标志是否正确”；其次为“焊接处是否牢固”和“表面是否光洁”，均为98.36%。合格率最低(51.56%)的为“墙距是否＞30 cm”。结论：所有抽查检测的在用生物安全柜安装环境重要项目总合格率为90.16%，但由于实验室生物安全工作的特殊性，提示仍需要加大力度完善实验室生物安全柜运行环境管理。

生物安全柜；运行环境；检测；实验室

[First-author’s address] Hebei Province Center for Disease Prevention and Control, Shijiazhuang 050021, China; North China University of Science and Technology, Tangshan 063000, China.

随着生物产业的发展，生物安全逐渐进入人们的视野，尤其是不断出现的实验室重大责任事故，如SARS病毒泄漏事故，使人们更加关注实验室生物安全的问题[1]。

生物安全柜(bio-safety cabinet， BSC)作为生物安全实验室中极为重要的装备，是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计[2]。然而，对于生物安全柜最基本的第一道防线，即实验室安装及运行环境，往往容易被疏忽。

为了解河北省医疗卫生系统在用的生物安全柜使用管理现状，加强实验室生物安全管理，2015年6-12月本研究对其使用现状进行抽样调查。

1 资料与方法

1.1调查对象

本次调查对象是河北省疾病预防控制中心、11个设区市疾病预防控制中心、部分县疾病预防控制中心和部分二级以上医院内的生物安全柜。其中每个设区市随机抽取2个县级疾病预防控制中心、4个二级以上医院。省疾控中心随机抽取8台生物安全柜，其余每个单位随机选取1台生物安全柜进行检测，共计81台生物安全柜。

1.2调查方法

采用分层抽样方法对河北省内的省、市和县三级医疗卫生机构实验室生物安全柜进行现场调查，并对数据进行统计分析。发放调查问卷81份，回收有效问卷64份，回收率为79.01%。

1.3检测标准

本次调查检测内容、检测方法和结果依据2011年国家食品药品监督管理局YY0569-2011“Ⅱ级生物安全柜标准”[3]和2013年正式实施、国家住房和城乡建设部以及国家质量监督检验检疫总局联合发布的GB50346-2011“生物安全实验室建筑技术规范”[4]的要求进行检测和评价。

1.4调查项目

生物安全柜运行环境(安装位置及外观)情况：①安全柜是否安装在实验室入口处；②安全柜是否安装在实验室通道处；③安全柜是否安装在实验室门窗处，若选择是，窗户是否时刻处于关闭状态；是否在安全柜的背后和周边留有30 cm的空间；④安全柜顶部或附近是否有空调；⑤安全柜是否装有外排空气管道；⑥安全柜是否安装在空气下游；⑦安全柜是否安装在远离人员活动区；⑧安全柜外观是否有划伤、锈斑、压痕、安全柜表面是否光洁；⑨说明功能的文字和图形符号标志是否正确、清晰、端正、牢固；⑩安全柜焊接处是否牢固。

1.5统计学方法

采用SPSS 18.0统计软件对数据整理和分析，通过Excel建立数据库，并录入资料。

2 结果

2.1生物安全柜运行环境基本情况

此次调查抽取河北省各级疾控中心和二级以上医院共计74个医疗卫生机构的实验室81台生物安全柜，可用样本量为64台，其中疾控中心32台，医院32台。

2.2生物安全柜运行环境检测结果

合格率最高的“为说明标志是否正确”一项，为100%，其次为“焊接处是否牢固”和“表面是否光洁”两项均为98.44%。合格率最低(51.56%)的为墙距是否＞30 cm，见表1、表2。

表1 生物安全柜运行环境各项目合格情况[台(%)]

表2 生物安全柜运行环境重要指标合格分布情况(%)

依据YY0569-2011的要求，生物安全柜的安装位置应当远离入口处、通道处以及门窗处，处于房间空气气流方向的下游，远离人员通道，距离墙侧至少＞30 cm，如果实验室有窗户，应时刻处于关闭状态。本调查显示，由于生物安全柜是否安装在入口处、是否安装在通道处以及是否安装在门窗处这三项指标对于实验室最为重要，将其设定为重要指标，而这三项任意一项不合格即判定为运行环境不合格。据此得出结论为：总体合格率为90.16%，其中，省疾控中心的合格率为100.00%、市疾控中心的合格率为71.42%、县疾控中心的合格率为70.59%、市级医院的合格率为83.33%、县级医院的合格率为78.57%。

3 讨论

3.1生物安全柜的不规范安装

对全省医疗卫生机构的在用生物安全柜运行环境情况进行抽查及现场检测后，发现结果不容乐观，对于是否安装在实验室入口处、通道处及门窗处三个项目的合格率令人堪忧，抽查总体合格率为90.16%。有些医疗卫生机构在购置生物安全柜后，只是在房间的小空地或随意腾出一个空间安放。依据YY0569-2011的要求，由于生物安全柜的特殊性，对于柜体的两侧和后侧周围留有30 cm的墙距，是便于操作人员对生物安全柜的清洁；同时，为了更好避免气流的干扰，保证安全柜正常运作，生物安全柜应当放置在实验室的下风处，远离实验室入口处、通道处及门窗处，避开送风口，处于实验室空气气流方向的下游，避免外界气流对柜内气流造成扰动。

YY0569-2011标准要求，生物安全柜要有置于显著位置的设备铭牌，包含该设备的制造商名称和地址，产品型号、规格与名称，级别类型以及其他重要技术指标。但在实际调查中发现，医院在安装安全柜时多靠墙而立，而设备标牌又在设备背面，所以无法通过铭牌一目了然地掌握设备相关信息[5]。

3.2生物安全柜的外排管道

生物安全柜的外排管道检测结果情况不一。一般应用于医疗卫生系统中的生物安全柜规格类别分为Ⅱ级A1、A2、B1和B2型，此次抽查的生物安全柜均为A2和B2型生物安全柜。由于A2型生物安全柜中70%的气体通过排气口高效过滤器排出，30%的气体通过供气口高效过滤器再循环至工作区，理论上高效过滤器是合格的，排出的气体即安全无害。在选择安装外排管道时不必选择使用密闭硬管连接，建议排风管采用套管连接。在安装时，应与安全柜高效过滤器之间保留2.5 cm的缝隙，确保室内的空气也能吸入到建筑物的排风系统中，这是最安全的连接方式。Ⅱ级A2型生物安全柜采用硬连接，这种连接方式以前被广泛使用，A2型生物安全柜使用密闭硬管连接到带抽风机的排风系统时，其安全运行完全依赖于排风系统，如当排风的速度升高或降低，生物安全柜内不平衡发生变化，会产生污染环境和样品的严重后果[6]。

而B2型生物安全柜是100%全排型安全柜，无内部循环气流，应当采用密封式硬管PVC材质管道与安全柜连接，且密封连接到排风系统上。在安装有多台Ⅱ级B型生物安全柜时，应各自使用独立的排风管道，不能共用排风管道[7]。然而，在现场抽查时却发现很多A2型生物安全柜进行了密封式外排管道的安装，或是未安装外排管道的不规范现象[8]。

3.3提高对生物安全柜安全安装规范重要性的认识

在安装生物安全柜前，医疗卫生机构的管理层和采购部门必须了解生物安全柜的行标和国标，对需要安装生物安全柜的实验室进行规划，严格按照YY0569-2011中Ⅱ级生物安全柜标准[3]合理放置。如有疑问，务必寻求专业机构进行咨询和了解，避免安装不当导致的一些生物安全事故。

3.4严格规范生物安全柜的安装流程

调研结果显示，医院医疗器械管理存在不少问题，要得到有效解决相关部门需加强监督促进医院进行整改[9-10]。各单位要完善和制定对生物安全柜的制度，形成责任化、规范化及科学化管理，严格执行生物安全柜的行标和国标，加强与第三方技术支持，安装前咨询，安装中规范，安装后审查，并立即对生物安全柜的各项指标进行检测，确保为合格产品和安全使用[11-12]。

4 结语

本次调查监测结果表明，生物安全柜的运行环境情况不容乐观，生物安全柜的安装周围“墙距是否＞30 cm”作为重要指标的总体合格率只有51.56%，而市级医院在是否安装在通道处的达标率只有11.11%。因此，应做到加大对生物安全柜安全安装规范的认识，厂商和使用部门应充分了解生物安全柜的相关规范；严格规范生物安全柜的安全安装，确保合格安全的运行环境，使生物安全柜发挥其应有的功效，以保障操作人员的安全使用；规范和完善配置实验室内部各项周边设备。

[1]周冰，覃晓.关于建设生物安全实验室的探讨[J].中国医院建筑与装备，2005，6(5)：40-43.

[2]马飞，熊陆平，武文军，等.生物安全柜的性能检测[J].中国医疗设备，2011，26(10)96-99.

[3]国家食品药品监督管理.YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜[S].北京：中国标准出版社，2011.

[4]中华人民共和国住房和城乡建设部，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范[S].北京：中国建筑工业出版社，2011.

[5]王秋娣.生物安全柜原理及其应用[J].中国医学装备，2005，2(12)：22-26.

[6]李劲松.选择Ⅱ级生物安全柜存在的问题和遵从[J].中国医学装备，2006，3(2)：32-35.

[7]师闻欣，卢安，张雨薇，等.医疗科研机构生物安全柜使用管理相关问题研究[J].中国医学装备，2015，12(10)：69-71.

[8]胡良勇.生物安全柜完整性测试和分析[J].中国医疗设备，2010，25(5)：54-56.

[9]何欣，唐敏然，胡良勇，等.生物安全柜性能检测的依据及关键技术[J].中国测试，2009(5)：91-94.

[10]张明.疾控机构病原微生物实验室生物安全管理体系的建立与思考[J].预防医学论坛，2008，14(12)：11 60-1163.

[11]崔泽实.医学实验室技术装备与生物安全实践[J].中国医学装备，2004，1(2)：28-30.

[12]李智山，柯峰.ISO15189认可中的实验室生物安全管理经验[J].中华医院感染学杂志，2010，20(19)：3006-3007.

Analysis of the running environment management of using biological safety cabinetin medical health institutions in a province

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ZHANG Zi-xiang, LU An, LU Zhen-min, et al//China Medical Equipment,2017,14(1):39-41.

Objective: To investigate the current situation of protection property of running environment about using bio-safety cabinet in medical health institutions in Hebei province and then to provide suggestions about how to strengthen bio-safety management in laboratory. Method: Stratified random sampling was used in field investigation of protection property of running environment about using bio-safety cabinet in 3 grades medical health institutions : province, city and county, and these data were analyze by statistics. Result: The quality rates of the most important three indicators ( whether is installed in the entrance of the laboratory, in the lab channel, in the lab doors and windows) of running environment about using bio-safety cabinet were 92.19%, 70.31% and 64.06%, respectively. The quality rate of "whether the explain marker is correct" was highest( attain to 100%), and both of “whether the welding place is firm”and "whether the surface is bright and clean” were 98.36%; “whether the distance from wall is more than 30 cm ” was only 51.56%. Conclusion: The total quality rate of the all of sampling detection was 90.16%, but laboratory bio-safety work need more attention and the management of running environment about using bio-safety cabinet in medical health system need more reinforce for improvement because of the property of laboratory bio-safety.

Bio-safety cabinet; Running environment; Test; Laboratory

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.01.013

1672-8270(2017)01-0039-03

R197.38

A

2016-08-18

河北省科技厅支撑计划(132777104D)“河北省二级以上医院生物安全柜检测与质控相关技术研究”

①河北省疾病预防控制中心 河北 石家庄 050021

②华北理工大学管理学院 河北 唐山 063000.

*通讯作者：cuize11@163.com

张子翔,男,(1988- ),硕士研究生。河北省疾病预防控制中心、华北理工大学，研究方向：社会医学与卫生事业管理。