特殊医学用途配方食品研发的几点思考

□ 杨倩娜 天津市大桥道食品有限公司

特殊医学用途配方食品研发的几点思考

□ 杨倩娜 天津市大桥道食品有限公司

我国特殊医学用途配方食品的法律地位是在2015年确立，《中华人们共和国食品安全法》对特殊医学用途配方食品的研发，产 品注册审评明确规定。特殊医学用途配方食品的研发一直没有法律地位，但是在不断发展的同时，直到2015年特殊医学用途配方食品的研发地位终于被我国的法律承认，并出台通过食品法明确特殊医学用途配方食品的法律地位，我国开始重视特殊医学用途配方食品的研发。而在特殊医学用途配方食品的研发中还需要注意食品研发的特点，分析食品研发问题。

企业生产应具备的研发能力

研发机构

研发机构是特殊医学用途配方食品研发的平台，具有研发资格。研究机构需要规划产品研发流程，进行工艺设计，运用新技术。我国相关《办法》中对特殊医学用途配方食品研发中的研发机构也是有要求的，在产品注册审评中，需要提供研发机构的研发能力证明、生产和检验能力证明，注册审评部门对研发机构进行核查。

研发设施和设备

研发设施和设备是特殊医学用途配方食品研发的基础，拥有这些，才能研发产品。在注册评审中，申请人需要对研发所用的设施和设备详细说明，注册评审部门在现场会核查设施设备。

研发人员

研发人员的素质是企业研发的软实力，也是企业研发特殊医学用途配方食品的关键，我国相关《办法》中对企业的研发人员有明确要求，主要研发机构配备专业研发人员。一般研发人员的专业应为食品科学、食品营养学和临床医学等。在注册审评时，要登记产品研发人员详细信息，在现场也会考核。

企业生产应注重的产品研发过程

产品配方研发

产品配方是特殊医学用途配方食品研发根本，是研发时间较长的一个环节，这个环节也是创新环节。在产品配方研究中需要对产品特点和质量充分了解，以及对产品用途和效果有明确目的性，产品才能通过注册审评。申请人对产品配方的确定要有详细记录，产品中所用食品原料、食品添加剂名称和用量都应符合国家要求，保证培养中的所有材料的选择都是有依据。而且产品培养要经过多次实验，不断完善配方。

生产工艺研发

生产工艺研究就是工艺设计、工艺过程和工艺验证等环节。选择产品形态，产品工艺路线的选择和工艺参数的确定都需要根据文献和实际数据纠正。企业在特殊医学用途配方食品研发中，需要了解产品适用人群，保证大多数目的人群，都可以使用这一产品，具有市场竞争力。

稳定性研究

特殊医学用途配方食品的稳定性是我国在2016年颁布的法律中重点说明的一项内容，特殊医学用途配方食品研发中要加长研发时间，产品加速实验和长期实验，都要根据产品特性延长实验期。我国对特殊医学用途配方食品研究时间短，经验少，需要准备产品上市，以后面临问题会更少。

研发数据和结果

申请人申请注册审评特殊医学用途配方食品时，需要在研发报告中体现研发数据和结果，还有研发过程，注册审评部门需要对产品综合研发、整合分析，这样才能保证了解产品质量。在研发报告中一定要真实填写研发数据，保证数据准确、完整和规范，这是审评中重要参考依据，在研发中要保留研发原始材料，如产品配方设计、产品质量监控和生产工艺等，要保证文件一致性。

特殊医学用途配方食品研发几点思考

研发中注重质量

特殊医学用途配方食品虽然是医药范围内产品，但是也属于食品，对特殊医学用途配方食品事物注册审评工作较具有开创性工作。特殊医学用途配方食品营养成分比较复杂，在产品研发中需要更多创新，不能照搬其他产品和研发过程，可以参考其他特殊医学用途配方食品研发过程，但是一定要创新，根据开发的产品，融入自己特点。在产品研发中也要注意对相关理念运用，提高自身的产品创新和研发能力。制药领域的质量设计是很受重视的，这不是通过检验注入产品中的，而是在产品的设计中就考虑到的因素。在此基础上加强临床实验，这样的研发，产品的质量才更能得到保证，特殊医学用途配方食品的研发中也应该注意这一问题。如，在企业食品的原料和添加剂的选择上，就要考虑原料和添加剂的相容性，选择更合理的原料。

第一责任人理念

企业应该建立从研发到生产、销售等的第一责任人的管理理念，强化相关人员责任意识，转换管理观念，一定要确保特殊医学用途配方食品安全生产。并且产品质量要经得起考验，经得起监督和测试，企业要对社会公众负责。培养每个岗位的员工严格执行产品质量标准。在特殊医学用途配方食品研发中，要重视产品质量，在生产中要加强对产品质量监控。在产品销售后，若是特殊医学用途配方食品出现任何问题，也要及时召回产品，接受消费者投诉及意见等，并对产品出现问题记录，分析产品产生问题的原因，以及在后续研发中能有效解决这一问题。

注册评审部门工作方式创新

特殊医学用途配方食品评审机制比较严格，对申请人和申请产品都有严格的要求，产品检测更加精细。而我国特殊医学用途配方食品的研发还处在初级研发阶段，我国对特殊医学用途配方食品的研发时间比较短，所以我国特殊医学用途配方食品注册和评价机制还需要不断改进，现在特殊医学用途配方食品研发的发展，对注册评审部门也是一种挑战。在我国注册评审部门发展中，注意两方面问题。

①信息分享。申请人申请时，就要对申请人和申请产品更加全面了解，并与申请人更加有效沟通，尽最大可能得到更加真实信息。同时更了解企业经营和发展情况，有助于注册评审人员经验累计。在申请中对产品和申请人更加全面信息了解，在产品通过评审后，还要关注申请人和产品。②创新审评机制。审评机制根据产品类型、特点详细分析，在特殊医学用途配方食品管理中要吸取药品管理经验，制定专业指导原则，评审要更有针对性。引导申请人研发和申请也要，促进企业研发特殊医学用途配方食品积极性。

结语

综上所述，人们知道，在特殊医学用途配方食品研发中，需要注意的问题有很多，主要是企业的研发能力和产品的研发过程，这是企业研发中需要重点关注的问题。笔者通过研究提出了几点思考，在研发中注重质量，第一责任人理念，注册评审部门工作方式创新。在特殊医学用途配方食品研发中，要从研发质量、研发人员和评审方式上对特殊医学用途配方食品的发展完善，促进特殊医学用途配方食品行业发展。我国特殊医学用途配方食品研究正处在初步研发阶段，在行业的发展中，还需要国家监管和引导，更科学、合理发展。同时也要加大投入，鼓励企业推出更加优质的产品。