加强药品微生物实验室检测能力的措施探讨

李 燕

江苏省常州技师学院

加强药品微生物实验室检测能力的措施探讨

李 燕

江苏省常州技师学院

药品与百姓群众的身体健康和生命安全息息相关，药品安全是国家药监局一直重视的问题，药品安全问题却时有发生，药品微生物的准确检验就显得尤为关键了。因此，本文将对加强药品微生物实验室检测能力措施进行探讨。

药品；微生物实验室；检测措施

1.药品安全关乎民生

保障药品安全是建设健康中国，提高人民幸福指数的重要内容，是以人民为中心的发展思想的具体表现。药品作为一种特殊商品，是用来预防、诊断和治疗疾病的，因此，药品的安全影响着人们的健康和生命安全。虽然我国药品安全基本得到了有效的保障，但从近十年来看，如2006年的亮菌甲素注射液事件；“欣弗”事件；还有2014年的辽宁依生制药疫苗不合格事件，经调查，是因为该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。这些事件的发生，充分证明了药品微生物污染的危害性，也暴露了我国对药品微生物检测工作技术上的缺陷。因此，微生物的实验室检测能力对于药品的安全是至关重要的。

2.药品微生物控制现状

传统的药品微生物检验包括无菌检查法和微生物限度法。药品的微生物污染主要有葡萄球菌和唾液链球菌这两种人体携带的常见菌种及沃氏葡萄球菌、藤黄微球菌和芽孢杆菌这些常见环境菌。其实微生物污染的类型较多，也较为复杂，应引起足够的重视。微生物污染源主要有药品生产企业的生产车间环境、人体源头性带入以及添加剂的污染。药品微生物污染属于低概率事件，但也会由于药品生产过程的不正当操作而引起药品质量安全问题。企业作为质量第一责任人，应定期分析微生物污染情况并进行风险分析，加强企业微生物实验室的检测能力。

3.提高药品微生物实验室检测措施

3.1 影响检验质量的因素

药品微生物检测质量受诸多因素的影响，如样品中微生物可能分布的不均匀性、产品的抑菌性和抗菌性、检测环境、检测人员，操作方法等。很多时候，药品微生物的检验会由于操作人员的疏忽，导致受检样品在培养基的不均匀分布，从而使得药检呈现假阳性，又或者是一些含有抑菌成分的药品，如中药制剂中的拳参、冰片、黄连、盐酸小檗碱等，还有些酸性或碱性的药品，其酸碱性也会限制污染微生物的生长，当检测灵敏度较低时，就容易产生检验结果也呈现假阳性。为了保证检验质量，微生物实验室必须严格遵循药典的方法进行严格的方法验证，按照验证后的检测方法对样品进行微生物检测，从而达到对药品质量的安全检测和严格把控。

3.2 五大保障检测能力措施

为提升微生物实验室检测能力和质量，应从“人、机、料、法、环”五个方面系统的对药品微生物检验过程进行把控。

（1）实验人员

药品微生物检测是一门应用微生物学技术对药品在研制、生产、储藏过程中进行质量检测和安全性评价的专业技术学科，其对实验人员的要求较高。由于我国微生物学专业的现状是自动化程度有待提高，实验操作主要为半自动化仪器+手工，对工作人员的主观性和经验性要求高，因此进行药品微生物检验必须由具有一定微生物学或相近专业的人员进行指导或操作微生物检测，微生物检验人员要求接受相应的教育，具有微生物专业培训经验，具备相应检验资质，能熟练掌握国家药典检验标准并规范对药品进行正确检验。

（2）仪器设备

现代微生物科技技术发展日新月异，而相对应的微生物检测设备更新换代速度快，因此，对于微生物实验室的仪器设备的要求也不断变化，实验室在购进实验器材时应该尽可能选择技术原理先进，精准度，灵敏度高的设备。微生物实验室基本仪器设备主要包括：超净工作台、生化培养箱、分析天平、菌落计数器、高压蒸汽灭菌锅、电炉、移液管、生物安全柜、光学显微镜、电泳仪、冰箱等等。所有的仪器设备必须严格按照生产厂商的说明书进行操作，并按照国家法律的规定定期对设备进行维护，检测，性能校准等，以确保仪器设备的准确性。

（3）培养基和检测样品

培养基是人工配置的营养物质以适应微生物生长繁殖，在微生物的检测过程中起着重要作用，可以说，培养基质量的好坏关乎实验检测中数据的准确性。因此，培养基的储存和使用必须严格把控。而送达实验室的样品必须在规定条件下存放，在限定时间内进行检测，因为不正当的存放和过期检测会影响微生物的数量发生变化。

（4）检验方法

检验方法的选取是药品微生物检验质量保证的重要步骤，选取不同的检验方法会产生不同的结果，因为有些检验方法只是用于特定的微生物检验，而对其他微生物检验无显著性的差异。无论采用什么方法，都要设置对照组，阳性对照组和阴性对照组，以确保数据的准确性和排除人为菌源的干扰性。

（5）环境条件

在微生物实验室，必须达到一定程度的无菌状态，以避免微生物污染。如果实验室不够干净，达不到无菌操作，那么实验过程必然会给实验样品带来交叉污染，其造成的结果同样是检测结果不准确，以致于实验室的检测能力不足。微生物检测环境一般包括清洁区、操作区和无菌区。微生物实验室必须实施微生物污染监控，实验前实验后及时灭菌处理，并建立实验室微生物风险评估和环境自查系统。

总结

实验室微生物检测是药品安全的保证，只有健全实验室的管理，提高实验室的检测能力，才能使学生时刻树立让“百姓用安全药，放心药”的理念。只有严格遵照国家药典标准，做好“人、机、料、法、环”五个方面的工作，才能系统的为药品微生物检验提供保障，为企业输送合格的专业检测人员。

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