论“实质等同”认定在新食品原料市场准入环节中的困境与突破*

王小龙 马丹凤

1.中国农业大学人文与发展学院，北京 100083；2.四川省眉山市中级人民法院，四川 眉山 620010



论“实质等同”认定在新食品原料市场准入环节中的困境与突破*

王小龙1马丹凤2

1.中国农业大学人文与发展学院，北京 100083；2.四川省眉山市中级人民法院，四川 眉山 620010

目前，我国新食品原料事业发展火热，但是“实质等同”认定制度却存在重大缺陷。笔者建议借鉴国外经验，将“实质等同”认定主体调整为卫计委，使“实质等同”不再形同虚设，成为把控人民群众的饮食安全的坚实闸门。

新食品原料；实质等同

一、概述

新食品原料(2013年前称新资源食品)是在我国没有传统食用习惯的，新产生、发现或使用的可食用物质，例如蛹虫草、多聚果糖等。控制新食品原料的安全风险，严把市场准入环节是重中之重。根据我国法律规定，在新食品原料市场准入环节主要实施申报审批、“实质等同”认定、出厂检验、标签管理四项制度。而目前，“实质等同”认定已经名存实废，产生了严重的安全隐患。

二、“实质等同”认定的历史沿革

“实质等同”认定制度最早在《新资源食品管理办法》中确立下来。办法规定，当某申报物品与已通过审批的新资源食品在来源、种属、特征、成分、食用部位、适用人群等方面比较大体相同，生产工艺和质量要求基本一致，则它们具有实质等同性。在办法自2007年12月1日开始实施期间，若食品企业想要生产、加工已通过审批的新资源食品，需与卫生部的公告进行核实，保证该物品是公告名单中的新资源食品或与之“实质等同”，不必再重复申请。“实质等同”由企业自行认定。

2013年3月，在大部制改革后，质监部门不再负责食品生产加工环节的监管，转由食药监部门负责。2013年5月，《新食品原料安全性审查管理办法》出台，《新资源食品管理办法》随之废止。新办法基本延续了旧办法中“实质等同”的概念，仅将“……应用人群等方面比较大体相同”修改为“……应用人群等方面相同”，扩大了“实质等同”的内涵，标准更加严格。但新办法仅保留了对“实质等同”的概念界定，删除了具体实施内容。

新办法是由卫计委颁布，为了与变化的部门职能相适应，删除了4、5章生产经营和卫生监督的内容，因此旧办法第19条“食品企业自我认定实质等同”也被删除。而无论是卫计委、质检总局，还是现在负责食品生产加工监管的食药监总局至今仍未对此问题做出任何说明。如今，食品企业若想使用已通过审批的新食品原料，该走什么程序，已是法律空白。到底是仍适用“实质等同”认定，由企业自行保证与公告名单中的新食品原料“实质等同”？还是说“实质等同”不再由企业自行认定，由新的部门实施新的监督？食品是关系国计民生的大事，这种空白给公众的健康造成了潜在风险，也不利于我国新食品原料的研究开发，亟需填补法律漏洞。

三、破解“实质等同”认定困局

笔者认为，“实质等同”认定制度有存在的必要，它意在解决重复申报、行政资源浪费的问题，也有利于新食品原料的推广与利用，防止申报企业的垄断。与此同时，实施“实质等同”也需要谨慎，特别是针对其认定主体。目前，新办法对由谁来认定“实质等同”晦暗不明，而在旧办法规定下，是由企业自我认定。笔者认为这一规定并不恰当。事实上，由企业自我认定“实质等同”在实践中存在诸多问题。

首先，这种认定需要具备非常专业的技术知识，由企业自行检测可能比较困难。其次，部分企业检测人员缺乏责任心与道德感，或疏忽大意，随意填写检测报告；或为了谋取不当利益抛弃良知，篡改检测内容。因此，一些企业在自我认定“实质等同”后，并不被地方监管部门所认可，往往要求企业重复检测或委托监管部门信任的机构另行检测，增加了不必要的繁琐过程，这与设立该制度的初衷背道而驰。在上述多重因素作用下，自我认定形同虚设，浪费了社会资源，损害了法律权威。无论是在欧盟还是美国，“实质等同”都不是由企业自行认定，而是交给专门的机关——欧盟专家委员会、美国食品药品监督管理局来判断。由专门机关来判断“实质等同”，不仅能赋予新食品原料行政领域的权威性，其先进的实验室设备、专业的技术人员更能保障专业领域的权威性，权力上的权威和专业领域的权威两者共同结合才能使“实质等同”达到其预设目的，最终牢牢地控制住新食品原料的安全风险。

综上所述，笔者认为“实质等同”应该由政府部门认定。笔者建议参照对新食品原料的申报审批程序重构一套“实质等同”认定程序。即，食品企业向省级卫计委管理部门申报，由该机构组织专家进行材料审查和有必要的现场核查来认定是否“实质等同”。属于“实质等同”的，准予生产使用，并颁发相应的行政文书。

[1]杨月欣.国内外新资源食品实质等同的判断及依据[J].中国卫生监督杂志，2011(1).

[2]王永芳.我国新资源食品管理现状与分析[J].中国卫生监督杂志，2011(1).

*北京市社会科学基金项目“新监管体制下北京市食品安全问题实证研究”(项目编号：13FXC040)，文章受该项目支持，是该项目阶段性成果。

F426.82；F

A

2095-4379-(2017)06-0086-01

王小龙(1977-)，男，汉族，河北北戴河人，中国农业大学人文与发展学院法学系，副教授；马丹凤(1991-)，女，汉族，四川眉山人，四川省眉山市中级人民法院，工作人员。