基层艾滋病初筛实验室的质量控制

李巧花

甘肃甘南州卓尼县疾病预防控制中心，甘肃卓尼747600

基层艾滋病初筛实验室的质量控制

李巧花

甘肃甘南州卓尼县疾病预防控制中心，甘肃卓尼747600

随着人们生活水平的提高以及生活方式的改变，艾滋病患者也越来越多，抗击艾滋病力度也越来越强，人们也开始更加关注和重视病毒和疫情的监测工作，在信息时代下无误和准确的信息是保证人生安全的基础。加强艾滋病病毒抗体的检测工作，并提高检测结果信息的准确性，能对艾滋病感染者进行有效和及时地治疗，进而来对艾滋病病毒传播进行有效控制，延缓艾滋病发病，提高个人生活质量，同时降低艾滋病的传染性。要想及时发现、诊断和治疗艾滋病病毒感染者，就应让艾滋病病毒检测结果的可靠性和准确性提高。该研究主要对基层艾滋病初筛实验室质量控制中存在的问题进行了分析，同时提出了有效的改善对策，希望能让基层艾滋病初筛实验室的检测质量有效提高。

基层；艾滋病；初筛实验室；质量控制

艾滋病防治工作是我国卫生防疫事业中非常重要的组成部分，在我国卫生防疫事业快速发展的过程中，艾滋病防治工作也开始受到更多人的关注和重视，在艾滋病防治工作中监测疫情和病毒是非常关键的环节之一[1]。在现代医学技术快速发展的过程中，现代科学信息技术也为艾滋病病毒的监测提供了有效的技术支持，在艾滋病防治工作中，对艾滋病病毒抗体进行监测是基础，而艾滋病防治工作则是让艾滋病病毒抗体的检测结果准确性提高，及时治疗艾滋病感染患者，进而来有效控制艾滋病病毒的传播，让社会的不安全因素得以有效清除。临床实践，要想让艾滋病病毒抗体的检测结果准确性提高，就需要全面控制基层艾滋病初筛实验室的质量[2]。该研究主要分析了基层艾滋病初筛实验室的质量控制方法，希望能为艾滋病病毒抗体检测结果准确性的提高提供科学依据，对艾滋病的传播和蔓延进行有效预防和控制。

1 室内质量控制

在全球社会经济快速发展的过程中，随着人们生活方式的改变以及生活水平的提高，艾滋病的患病人群也越来越高，艾滋病也从高危人群开始蔓延到一般人群，我国也一样。艾滋病已成了我国非常紧迫和严重的一个公共卫生问题[3]。对艾滋病病毒抗体进行检测，不仅是具有较强专业性的工作，同时也是一项认真、严肃的工作，在实际的检测工作中每一细小环节的失误，都可能对检测结果造成影响，严重伤害受检者及其家人的精神和心理，甚至可能引起非常严重的后果。发现艾滋病感染者时，基层艾滋病初筛实验室是第一步。要想对艾滋病感染者进行及早发现和诊断，同时及时制定科学和合理的防治措施，降低误诊和漏诊，提高基层艾滋病初筛实验室检测结果的准确性就显得非常重要。因此认真做好基层艾滋病初筛实验室的室内质量控制，从源头上对质量进行严格把关，防止检测结果出现错误。应严格根据《全国艾滋病检测管理办法》来对基层艾滋病初筛实验室的设施、人员、设备、仪器、环境等进行质量控制[4]。

1.1 管理制度

制定覆盖主要工作内容的SOP文件，该文件应对标准操作程序进行规定。除此之外还应结合实际情况制定实验室的管理制度、档案管理制度、生物安全制度、疫情上报制度和健康监护制度，对于实验室工作人员来讲，在实际的工作中应严格遵循实验室的相关规章制度和要求，让实验室工作的开展能更加正常和有序。

1.2 实验室工作人员

对于基层艾滋病初筛实验室来讲，所配置的技术人员人数至少为2名或2名以上，其中应包括至少1名主管检验师。对于从事艾滋病病毒抗体检测的技术人员来讲，应至少从事2年以上的血清学检验工作，正式上岗前，工作人员应经省级艾滋病病毒抗体检测技术方面的专业培训，考核合格后才能正式上岗工作，工作人员在实际的工作中应定期进行新要求和新技术的培训。对于基层艾滋病初筛实验室的管理工作人员来讲，应定期评价检验人员的工作情况，如告知效率、工作准确性、职业道德、操作安全性和差错发生情况等。对于检验操作人员来讲应尽可能固定，进而让技术方法的差错发生率有效减少。对于基层艾滋病初筛实验室的实习生和清洁工来讲，应定期加强生物安全方面的培训工作。

1.3 环境和设施

对于基层艾滋病初筛实验室来讲，工作区域应保证独立，分别设置污染区、半污染区、清洁区，同时应满足二级生物实验室（BSL-2）的相关规定和要求。工作区域内应明确区分污物流、物流和人流；而且应对工作区域内的湿度和温度进行合理调节。

1.4 设备和仪器

对于基层艾滋病初筛实验室来讲，应配置专用和单独的仪器设备，包括高压灭菌器、冰箱、加样器、水温箱、洗板机、移液器、酶标仪以及生物安全柜等，除此之外还应配置工作人员的个人防护用品和衣帽，设置专用的洗手装置。针对高压灭菌器、酶标仪、洗板机和移液器，应定期进行强制性的检定和校准，选择计量局来负责进行检定工作，每年至少进行1次检定，让其保证在有效期内。对于进行艾滋病病毒抗体检测的仪器和设备，应严格根据规范化程序进行保养、维修、操作和清洁，仪器设备在使用后应认真填写使用记录。

1.5 检验方法

在对艾滋病病毒抗体进行检测时，应严格根据（2009版）《全国艾滋病检测技术规范》中的相关要求和规范来进行。艾滋病病毒抗体的筛查一般采用酶联免疫吸附试验（ELISA)，整个检测过程应在生物安全柜内完成，在艾滋病病毒抗体检测后，全部医疗垃圾均应在倒掉前进行高压消毒灭菌处理，或者对医疗垃圾进行彻底焚毁，对于工作人员来讲则应加强个人防护工作中，避免出现职业暴露。

1.6 质量控制

内部对照质量控制的血清，在免疫试剂盒的有效期中应对其阴性和阳性进行对照，在进行艾滋病病毒抗体检测时应严格根据免疫试剂盒的说明书要求来控制室内质量，对阳性、阴性对照组进行准确确定。外部对照质量控制的血清，应对公共场所健康人体检所剩的未溶血、清样进行收集，选择艾滋病病毒、戊型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、甲型肝炎病毒检测结果表现为阴性，在56℃下进行30 min灭活，离心10 min后收集血清；收集免疫试剂盒中表现为阳性对照的血清；选择阴性血清和阳性血清各100 UL，然后将其混合，选择100 UL混合血清，然后添加在阴性血清中，根据这一规律来实施类推，稀释比例分别为1/2，1/4，1/8，1/16，1/32，1/64，将每一比例均当成一个样本，将以上样本加入到微孔中，测定OD值，对于外部对照血清来讲，其OD值应为临界值的2～3倍。构建质量控制图，在对艾滋病病毒抗体进行检测时，应连续进行20次外部对照质量控制血清，计算出临界值和OD值，同时计算出S/CO值、标准差、变异系数和平均值，将S/CO值当做纵坐标，将实验结果当成横坐标，绘制出质量控制图，质量控制规则选择13 s失控限制和12 s警告限制。20次检测完成后，则应开始进行下一次检测，根据顺序将检测结果放置到质量控制图中，检测有无失去控制，有无超出质量控制范围。每次进行艾滋病病毒抗体检测时，都应准备外部对照质量控制血清，严格根据时间顺序来认真记录，让其处在规定范围内，让监控试验的重复性和稳定性得以保证，每月底应计算出全部检测结果的S值和CV值，而且应有效保存质量控制图。如果艾滋病病毒抗体检测结果为阴性反应，实验者则应发出艾滋病病毒抗体阴性的报告，针对阳性反应的样品则应认真填写阳性复检单，并送往上级实验室进行确诊。审阅者和实验者应同时签字确认。在专柜中妥善保存各项重要记录资料，正常情况下保存时间为15年。

2 实验室质量控制

基层艾滋病初筛实验室的质量控制是指检验未知样品的检验结果准确性，在统一实验室中的实验方法、盲样以及实验试剂的基础上，对比分析不同的检测结果，最终实现考核的作用。

3 讨论

临床实践发现，导致基层艾滋病初筛实验室质量控制失控的因素较多，包括没能定期检定酶标仪、没能定期校准移液器、检验期间的孵育温度和时间不准确等。在基层艾滋病初筛实验室质量控制失控后，应对具体的原因进行及时查找，并进行纠正，同时应进行重复检测。要想对基层艾滋病初筛实验室的质量进行严格控制，就需要认真做好以下几点：①应制定规范、系统和全面的质量管理体系。在实际的艾滋病病毒抗体检测中，应严格遵循《全国艾滋病检测技术规范》中的相关要求，对于基层艾滋病初筛实验室来讲，因其具有自身的特殊性，所以应更加严格要求和管理。②应制定质量控制图，进而来对日常工作中每次实验的稳定性和重复性进行了解和掌握，在质量控制发生失控时，应对具体原因进行查找，并及时纠正，如果标本的检测结果处在临界值10%左右，则应重复进行检验，让假阴性和假阳性的发生率有效降低，让检验结果的可靠性和准确性显著提高。③应积极参加艾滋病实验室能力验证和艾滋病实验室技术培训班，学习优秀单位的先进工作经验，有效提高检验工作人员的技术水平。

在我国艾滋病发生率不断增加的过程中，艾滋病病体抗体检测的数量也在不断增加，基层艾滋病初筛实验室，是对艾滋病病毒感染者进行发现的哨卡和前沿，其工作具有非常重要的作用。基层艾滋病初筛实验室的工作人员在日常工作中，应对质量控制加以关注和重视，具有良好的工作责任心和高尚的职业道德，严格根据实际说明书和SOP文件来开展检验，提高检验结果的准确性和可靠性，为艾滋病传播和蔓延的防治打下良好基础。

[1]常艳萍.基层艾滋病初筛实验室的质量控制[J].世界最新医学信息文摘：电子版,2015,15(32):136.

[2]路洋,杨素声.基层艾滋病初筛实验室的质量控制[J].中国社区医师：医学专业,2012,14(15):411.

[3]孙爱琴.基层艾滋病抗体初筛实验室现状分析[J].中国社区医师：医学专业,2011(10):413.

[4]魏霞英.基层艾滋病初筛实验室的质量控制[J].中国社区医师：医学专业,2010(25):246.

R512.91

A

1672-5654（2017）03（b）-0033-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.08.033

2016-12-17）

李巧花（1978-），女，甘肃卓尼人，本科，主管检验师，研究方向：疾病预防控制。