疾控中心开展ISO9001质量管理体系认证的思考

胡 培 李玉洁 王 瑾 冯 琳 尹 洁 岂 畏 李 雄



疾控中心开展ISO9001质量管理体系认证的思考

胡 培 李玉洁 王 瑾 冯 琳 尹 洁 岂 畏 李 雄

从体系建立、体系运行、体系认证等方面系统介绍了云南省疾病预防控制中心开展ISO9001认证的主要做法，并对实施ISO9001质量管理体系的过程进行了思考，提出了统一管理、统筹资源、同步评审、共同完善、弱化记录等建议，确保了体系有效运转，同时，为疾控机构开展类似工作提供借鉴。

疾控系统；ISO9001；体系认证

First-author's address Yunnan Center for Diseases Control and Prevention, Kunming, Yunnan, 650022, China

ISO9000[1]质量管理体系是国际标准化组织(ISO)在结合各国质量管理理论和实践经验基础上制定的，具有广泛一致性。GB/T9000族标准可帮助各种类型和规模的组织建立并运行有效的质量管理体系[1]。ISO9001[2]认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求产品的能力，目的在于增进顾客满意。凡是通过ISO9001认证的组织，说明其在各项管理系统整合上已达到了国际标准，能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。2015年，云南省疾病预防控制中心(以下简称中心)从目标建立明确、程序科学规范、过程简便易行、监督及时到位的行政管理体系考虑，开展了ISO9001认证。

1 主要做法

1.1 体系建立

1.1.1 聘请咨询机构 为确保认证工作顺利、高效进行，中心聘请了中国检验认证集团云南有限公司担任咨询机构，负责指导中心体系建立全过程。

1.1.2 建立工作机构 中心成立“ISO9001质量管理体系”领导小组及办公室。领导小组组长由主任担任，成员由党政班子、主任助理组成。

中心任命主任为管理者代表，其职责和权限包括：(1)确保质量管理体系建立、实施和保持;(2)向中心领导班子报告质量管理体系业绩和改进需求;(3)确保提高满足顾客需求意识;(4)负责外部联络。

1.1.3 文件制定 体系文件包括4个层级：第1层级是质量管理手册；第2层级是程序文件、规章制度、部门职责、岗位手册；第3层级是作业指导书；第4层级是质量记录。质量管理手册由体系建设工作组制定，中心主任签发；程序文件、规章制度、作业指导书由具体部门制定，程序文件由管理者代表签发，作业指导书由部门负责人签发；部门职责由行政办公室制定，岗位手册由人力资源部制定，分别经中心主任办公会议审定后发布。

1.2 体系运行

1.2.1 开展培训 中心召集所有部门负责人和全体内审员开展ISO9001质量管理体系培训，为期两天。培训结束后，对全体人员进行考核。

1.2.2 组织学习 体系文件签发后，在OA系统及时发布，要求各部门组织学习。编写《ISO9001质量管理体系知识手册》，供全体干部职工学习。下发《关于开展“ISO9001质量管理体系”全员知识竞赛的通知》，要求全体职工(包括临时聘用人员)登陆“云南疾控资讯网”参加竞赛，部门职工参与率、合格率与责任目标考核挂钩。组织全体中层干部参加“ISO9001质量管理体系”知识闭卷考核。

1.2.3 宣贯落实 体系文件发布后，召开全体职工大会进行宣贯。下发《关于开展ISO9001质量管理体系运行情况督查的通知》，由中心领导带领，分3个组，为期3天，督查所有部门宣贯、落实体系文件情况，并听取意见和建议。

1.2.4 内部评审 在试运行3个月后，对全部32个部门开展lSO9001质量管理体系内部评审。发现不符合项14项，观察项8项，主要集中在文件控制、记录控制和人员培训等方面，对之进行整改，完成后关闭内审。

1.2.5 管理评审 召开lSO9001质量管理体系管理评审会议，中心领导和部门负责人参加会议。管理者代表汇报内部审核情况，参会人员发表意见或建议，最高管理者作总结。评审结果显示，中心体系全面覆盖了ISO9001:2008标准条款，各项工作基本符合管理体系规定，说明ISO9001质量管理体系适宜有效，具备第三方外审条件。

1.3 体系认证

管理评审后，中心向中国质量认证中心提出了认证申请，并接受了外部评审。发现不符合项2项，及时对之进行了整改并提交整改报告。于2015年11月2日取得中国质量认证中心颁发的《质量管理体系认证证书》。

2 成效

中心自建立ISO9001质量管理体系以来，内部管理得到了进一步明确与规范。行政综合管理从“经验管理”转变为“标准管理”“制度管理”；职能服务、业务工作均受控于相应体系标准，这使职责更加明确，运转更加协调高效。

通过建立ISO9001质量管理体系，进一步统一了对人员培训、业务督导的标准要求，明确了对工作环境、基础设施、物资和设备的规范管理，改进了对客户满意度的监视与测量，规范了财务、人事、科研、保卫等各类公共性工作程序,完善了以科主任目标责任制为主体的行政管理机制[3]。

2016年全省乙类传染病报告较2015年下降8.90%，低于全国平均水平。艾滋病全省监测检测人数较2015年增加19.50%；结核病初诊就诊率较2015年上升63.77%；疫苗针对疾病较2015年发病率下降25.22%。中心各类检测报告差错率较2015年下降0.15%，客户满意度大幅提升至99%以上。

3 思考及建议

3.1 为什么要做ISO9001认证

2005年，中心取得国家认可实验室资质后，提高了实验室管理水平。这一方面让中心意识到了ISO9000管理体系的作用；另一方面也反衬了综合管理规范性上存在的不足。同时，中心也希望将运行中的不同质量体系进行整合，增加相互沟通衔接，避免交叉冲突，减少体系运行阻力，提高体系运行效率。在这样的思路下，中心决定开展ISO9001认证。

3.2 理顺不同体系间关系

目前，中心管理方面取得的资质主要包括：质量管理体系认证(ISO9001)，国家认可实验室(ISO17025[4])、国家计量认证合格实验室，药品经营质量管理规范(GSP[5])，生物安全三级实验室(GB 19489[6])，药物临床试验质量管理规范(GCP[7])。正在申请医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189[8])。在上述资质均得到认可后，中心将在“ISO9000 质量管理体系”架构下形成由6个子系统组成的质量管理体系。6个子系统之间通过接口相互关联，实现不同管理过程的有机衔接，彼此间既制约又补充，将整个中心置于“ISO9000 质量管理体系”监控之下。

3.3 保证体系的有效运转

3.3.1 统一管理 在多个质量管理体系子系统同时运行的情况下，为防止彼此冲突，应统一管理部门。建议由一个部门统筹管理不同子系统，具体实施部门配合统筹部门做好监管。例如，质量管理部作为统筹部门，生物安全三级实验室作为实施部门，共同负责GB 19489运行。

3.3.2 统筹资源 中心各体系之间需统筹资源。如各体系对文件的要求，对记录的控制，对人员的管理培训等都有相同或相似之处，可以以某一体系作为标准，其他体系以此为执行准则。例如，中心各体系文件控制均执行“ISO9001体系”要求，以免重复矛盾，浪费资源，不利执行。

3.3.3 同步评审 不同子系统之间的内部评审、管理评审甚至外部评审，尽可能统一安排，共同开展。一方面可以提高工作效率，减少资源浪费；另一方面有利于发现相互关联中存在的问题，统筹协调解决。建议管理评审报告和每年工作总结结合起来，但侧重点可不一样[9]，逐步将内审与责任目标考核进行整合，以相互促进，相互规范。

3.3.4 共同完善 不同体系之间可能存在标准文件改版等问题，也可能由于工作重点调整等原因，需要对体系文件进行完善。因此应通盘考虑，统一调整修改各体系，防止顾此失彼、相互脱节。

3.3.5 弱化记录 ISO9001体系对综合管理工作的规范作用，应注重对过程的控制，逐步弱化对记录的要求。记录体现在过程中，而不能为了记录而记录。这是ISO9001:2015版标准的主要不同点和今后ISO9001运行的主要趋势，如此方能达到“过程简便易行”的初衷，以保证体系能长远有效地运行。

[1] 国家质量监督检验检疫总局.GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语[S].2008.

[2] 国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB/T19001-2016 质量管理体系 要求[S].2016.

[3] 杨大锁.吴晓明.基于ISO9001标准持续改进医院质量管理体系的有效性[J].中国卫生质量管理,2014, 21(3):52-55.

[4] 国际标准化组织，合格评定委员会.ISO/IEC17025-2005.检测和校准实验室能力的通用要求[S].2005.

[5] 国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局令第13号 药品经营质量管理规范[S].2015.

[6] 国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求[S].2008.

[7] 国家食品药品监督管理总局.局令第3号 药物临床试验质量管理规范[S].2003.

[8] 中国合格评定国家认可委员会.ISO 15189：2007 医学实验室质量和能力认可准则[S].2007.

[9] 王耀磊, 陈 虎, 陈晓红,等. 追踪方法学在医院评审中的应用及案例分析[J].中国卫生质量管理, 2014, 21(1):19-22.

修回日期：2017-01-20

责任编辑：黄海凤

Practices and considerations on ISO9001 Quality Management System Certification in Center for Diseases Control and Prevention/

HU Pei,LI Yujie,WANG Jin,et al.//

The practice of ISO9001 certification in Yunnan Center for Diseases Control and Prevention was systematically introduced from aspects of system establishment, system operation, and system certification. The process of implementation of the ISO9001 quality management system was analyzed, and suggestions were put forward to ensure the effective operation of the system, including unified management, co-ordination of resources, simultaneous assessment, common improvement, weakening records, etc., which provide reference for the similar work in diseases control agencies.

Disease Control and Prevention Agency, ISO9001, System Certification

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.4.31

2016-11-18

胡 培 李玉洁 王 瑾 冯 琳 尹 洁 岂 畏 李 雄 云南省疾病预防控制中心 云南 昆明 650022

Chinese Health Quality Management，2017,24(4):94-95,98

胡 培：云南省疾病预防控制中心副主任

E-mail：yncdchupei@sina.com