中国药品不良反应监测模式趋势研究

王业辉

中国药品不良反应监测模式趋势研究

王业辉

现阶段，药品监测质量报告审核制度不完善、报告质量参差不齐，药品不良反应监测的企业责任未得到有效落实以及各级医院主渠道优势不突出、法律法规不健全等问题是中国药品不良反应监测模式最主要问题。为了更进一步对中国药品不良反应监测模式的发展趋势进行探究。现综合应用文献分析法、社会调查法和规范研究方法对我国药品不良反应事件现状进行系统分析，包括对药品不良反应现存的制度问题、工作方式方法问题以及监督监管等多方面问题进行探究，并将中国药品不良反应的警戒工作发展方向与趋势进行科学构想，进而促进中国药品不良反应监测模式的发展。虽然中国药品不良反应监测模式正朝着合作、共享、科学、共赢的方向发展，但是各企业及医疗机构更应重视药品不良反应的监测。

企业责任制；药品不良反应；趋势研究；中国；监测模式

药品质量、药品安全不仅关乎着用药者的生命安全，而且关乎着整个医药行业的健康有序发展，关乎着我国医药行业的整体形象[1-2]。经济的迅猛发展，也令医药行业发生了翻天覆地的变化，各类药物层出不穷，这也为中国药品不良反应的监测带来了新的挑战[3]。长期以来，我国由于人口众多、药品种类及数量众多、法律法规不完善等因素，使得对于药品不良反应的监测一直处于初级的基础阶段，监测的重点也只局限于药品不良反应发生后的事后监测[4]。而对于药品质量问题所致的风险、因用药不当而导致的不良反应等警戒范畴问题则未列入药品不良反应监测中[5]。现将中国药品不良反应监测模式发展趋势进行更进一步探究，具体如下。

1 中国药品不良反应监测现状

自20世纪90年代我国首次在全国14个地区实施药品不良反应监测报告试点以来，我国药品不良反应监测模式的发展已越发完善，目前药品监测不良反应模式的主要框架及内容已建成，但仍存在着不良反应监测报告质量参差不齐、企业主体责任意识差、低级医疗机构报告不良反应积极性不高以及报告不良反应主渠道优势不突出等主要问题[6]。阻碍了中国药品不良反应监测的发展与完善。具体问题及解决方法如下。

1.1 中国药品不良反应监测主要现存问题

1.1.1 报告质量参差不齐 随着医疗行业的不断发展与完善，对于药品不良反应的监测越发重视，中国药品不良反应监测报告的数量日益增多，监测网络也越发广泛、全面。2016年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份，较2015年增长了2.3%。1999—2016年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近1 075万份[7]。并仍以较快的增长速度逐年攀升。但在海量的药品不良反应监测报告中问题报告，尤其是质量不佳的报告数量也越来越多。其中，尤其以药品不良反应报告完整性、准确性差最为显著。究其原因，不仅与主观的人为水平低、能力差以及专业技能不过关等因素密切相关，而且同现阶段中国药品不良反应监测基础数据不完善、监测系统标准化低等客观因素密切相关。而各种因素所产生的质量不佳的药品不良反应报告也导致了整体药品不良反应监测报告质量参差不齐。这其中尤其以严重药品不良反应报告比例低以及新的药品不良反应监测报告比例低两项最为明显。其中，严重报告占比也是全球范围内衡量一个国家药品不良反应数据库质量好坏的重要指标之一，这比例在30%以上往往预示着这一国家不良反应报告整体数据质量较好，而我国直到2016年这一比例才刚刚达到29.6%[1]，同发达国家标准仍有差距。

1.1.2 药品不良监测企业主体责任意识差，工作制度不健全尽管目前各级医疗机构对于药品不良反应监测的重视度越来越高，但大量调查结果表明，我国多数药品生产厂家、医药公司等企业对于药品不良反应监测依旧不到位，各企业药品不良反应报告一直很低，新药报告、严重报告占比更是远低于我国平均水平。企业责任意识差、主观能动性低、无激励机制以及能力不足等因素是导致目前我国企业药品不良反应监测报告少、质量差的主要因素，加之很多企业现阶段还未建立起完善的体制机制，缺乏报告收集、评价以及核实能力。此外，思想意识不过关，许多经营者认为药品不良反应监测同其利益并无关联，对于企业的产销无关紧要，进而使得整个企业从上至下均弥漫着对药品不良反应监测的不重视等氛围，更有甚者会因药品利益而隐瞒不报不良反应药品，为各级医院及患者均带来了极其消极的影响。

1.1.3 报告不良反应主渠道优势不突出，三级医疗机构报告少 由李文武等人研究可知[2]，目前我国全部药品不良反应报告近八成药品不良反应报告来自医疗机构，而三级医疗机构的药品不良反应监测报告占比极少。进一步对三级医疗结构药品不良反应监测现状进行调查分析发现，工作人员工作繁忙不愿填写报告是三级医院不良反应报告少最为主要的原因，其次为医疗机构管理层对药品不良反应监测的忽视，使得医护人员均未意识到药品不良反应监测报告的重要性。此外，医院及部分医生存在着药品不良反应监测报告会加剧医疗纠纷的想法，使得其有意漏报不良反应监测报告[8]。

1.1.4 药品不良反应监测行业法律法规不健全 由沈璐等[9]人对我国同英国药品不良反应监测制度的研究对比发现，药品监测行业法律法规不健全，法律漏洞多以及执行力差等是造成我国目前药品不良反应监测效果不佳的关键因素之一。加之药品行业在我国一直为暴利行业，许多商家及药厂有时会因巨大的利益诱惑而不顾药品质量，危害了广大患者的生命健康。即便被发现也会因法律制度的不健全以及违法成本过低等现状令其有恃无恐。

2 解决措施及发展趋势

2.1 加大宣传力度，提升药品不良反应监测意识

尽管中国药品不良反应监测的发展已取得了长足的进步，但部分企业及医疗机构对于药品不良反应监测的认识仍不达标，仍然将其视为可有可无的工作，进而使得我国药品不良反应监测质量参差不齐。因此，各企业、医疗机构及相关部门应加大对药品不良反应监测的宣传力度，并形成一种长效的宣传机制，不仅要令各企业及医疗机构充分认识药品不良反应监测的重要性，还要令我国居民了解到这一监测的重要性及意义，进而令居民加强对药品不良反应的监督，令各企业及医疗机构积极主动的进行药品不良反应报告的上报。

2.2 健全法律法规

鉴于目前我国药品监测行业法律法规不健全的现实状况，应尽早完善我国药品监测行业的法律法规，加大人力、物力的投入，对我国药品行业的法律现状及不足进行调查，尤其是药品监测行业的法律法规制度。可以借鉴国外发达国家的先进经验，制定符合中国特色的药品监测行业的法律制度，加大违法成本、强化法律的强制力与执行力，令各企业、医院及相关商家积极主动的进行药品不良反应监测。

2.3 探索主动监测模式，建立医院药物警戒系统（CHPS）

在这个大数据时代背景下，中国药品不良反应监测模式也应跟随大数据潮流，进行有效的医疗资源整合，尤其是对于药品不良反应方面的卫生数据资源。对于卫生数据资源的整合首要的便是进行数据源合作，而无需另外创建数据采集系统，仅仅依托利用现有的卫生资源即可。放眼全国，各地区卫计委、社保单位以及各类医疗机构均有属于自己的疾病诊疗数据系统，有效整合利用上述单位、医疗机构的卫生数据资源则能够提升我国药品不良反应的监测效率，并能够完善我们现有的药品不良反应监测系统及模式，进而有效降低临床用药风险[2]。

近年来，我国对于药品不良反应的监测除了加大宣传，提升企业及个人的主观能动性外，也投入了大量人力物力进行国家药品不良反应监测哨点的建立，对于一些医疗资源雄厚，医疗水平高的医院及相关机构则直接授权其作为我国的药品不良反应监测哨点。而在未来的发展过程中，在保证哨点数量与质量的同时，有效的进行管理、整合这些药品不良反应监测哨点也将是药品不良反应监测模式的发展趋势。加强各监测哨点的联动机制，对各地区、各哨点的资源进行整合，不仅能够有效提升药品不良反应监测的工作效率，而且有助于我国药物警戒系统的建立。此外，还应加强同外部大学、医疗机构以及相关科研机构等多方的联动机制，充分利用外部专家的智力支持，拓展评价工作深度和广度提升药品监测的效率与质量[3]。

中国医院药物警戒系统（CHPS）是当下及未来数年内我国药品不良反应监测模式大的发展方向，这一系统不仅能够对药品自身不良反应进行监测，而且能够及时报告、评价药品的不良反应。同时，CHPS系统还能够对药品风险进行警戒提示，符合我国目前药品不良反应朝向主动监测模式和医疗器械不良事件自动报告模式发展的大方向，能够有效避免了因药品不良反应而造成的医患纠纷。此外，CHPS系统还能够设定重点监测目标，对于不良反应高发类药物能够具有针对性的监测，并能进行二次评价，进而有效降低了不良反应药品的危害[3]。

3 小结

强化药品不良反应监测意识、完善升级药品监测系统、重视并积极落实企业责任制、深化药物警戒工作等是中国药品不良反应监测模式的必然趋势，应从上述各方面加大投入与研究力度，提升药品不良反应监测效率。

[1] 王晓骏，路长飞，赵玉娟，等. 我国药品不良反应公众报告途径和报告内容调研和思考[J]. 中国药物警戒，2017，14（7）：413-418.

[2] 李文武. 辩证分析我国药品不良反应监测与评价工作现状[J]. 中国药物警戒，2013，10（6）：337-340，343．

[3] 周围，刘艾林，杜冠华. 中国与英国药品不良反应监测制度的对比研究[J]. 中国药物评价，2015，32（6）：376-380.

[4] 沈璐，刘巍，郭雪，等. 我国药品不良反应监测模式的趋势探析[J]. 中国药物警戒，2017，14（5）：295-297，308.

[5] 王丹. 药品不良反应主动监测及其发展趋势[J]. 中国药物警戒，2015，12（10）：600-602，610.

[6] 温润龙，李亮华，罗万婷，等. 医院药品不良反应快速上报信息化系统应用效果研究[J]. 中国药房，2017，28（20）：2784-2786.

[7] 金锋，曲毅，樊若曦，等. 全国省级药品不良反应监测机构建设现状研究及对策[J]. 中国药物警戒，2015，12（4）：224-228.

[8] 罗万婷，温润龙，李亮华. 头孢曲松钠与左氧氟沙星不良反应主动监测数据分析[J]. 中国药房，2016，27（11）：1504-1506.

[9] 沈璐，刘巍，郭雪，等. 我国药品不良反应监测模式的趋势探析[J]. 中国药物警戒，2017，14（5）：295-297，308.

Study on the Adverse Drug Reaction Monitoring Mode Chinese Trend

WANG Yehui Weifang Adverse Drug Reaction Monitoring Center, Weifang Shandong 261000, China

At present, the monitoring system of drug quality report audit report is not perfect, the quality is uneven, the adverse drug reaction monitoring corporate responsibility has not been effectively implemented at all levels of hospital and main channel advantages, problems of imperfect laws and regulations are the main problems for China adverse drug reaction monitoring mode. In order to further study the development trend of the Chinese adverse drug reaction the monitoring mode of inquiry,in this paper, literature analysis method and normative research methods of social investigation system analysis of the status quo of Chinese drug adverse events, including the drug adverse reaction system of the existing problems,work methods and supervision etc are studied. To explore the problems and development direction, warning Chinese adverse drug reactions and trend of scientific concept, and promote the development of Chinese adverse drug reaction monitoring mode. Although the China adverse drug reaction monitoring mode is toward cooperation, sharing, scientific, winwin direction, but the enterprises and medical institutions should pay more attention to the monitoring of adverse drug reactions.

enterprise responsibility system; adverse drug reaction; trend research; china; monitoring mode

R97

A

1674-9316（2017）24-0087-03

10.3969/j.issn.1674-9316.2017.24.044

潍坊市药品不良反应监测中心，山东 潍坊261000