“神经节苷脂”，不可超说明书使用

冀连梅

随着气温骤降，又到了一年中脑血管病高发的季节。患者无论是发作了脑中风还是脑出血，其家属到了医院说得最多的话往往是求医生给用点好药贵药，指望着神奇的药物可以让患者起死回生。有求必有应，一些医生也就顺理成章地大笔一挥，开些号称“营养脑细胞”的药或者所谓的“脑细胞活化剂”。在这种背景下，这类号称“活化脑细胞、营养脑细胞”的药便被逆天地捧上了“神坛”，长期盘踞在中国药品销售金额排行榜的前列，首当其冲的当属“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂”（简称“神经节苷脂”），1小瓶20毫克的注射液中标价格都在百元以上，屡屡登上中国药品销售金额的前10位榜单，年销售额近百亿元。

我特意在金额排行榜前加了“中国”二字，是因为在国外的药品销售金额排行榜上，这药连影子都见不到。为了遏制“神经节苷脂”在国内的畸形营销和临床滥用，2016年11月1 0日，中国食品药品监督管理总局（cFDA）发布“关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂说明书的公告”，要求药厂在说明书里增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项、儿童用药、老年用药等项进行修订。有媒体把cFDA此举形容为“利剑出鞘，意在撼动百亿市场”。这虽说是中国药品监管的进步，但身为专业药师，在我看来做得还不够好，更应该修订的是药品说明书中适应证一项里面这句“万金油”似的描述：“用于治疗血管性或外伤性中枢神经损伤”。因为这旬笼统的说法，这药便被过度应用到与神经损伤沾边的一系列疾病上，如脑出血、缺血性脑卒中（俗称中风）、创伤性脑损伤、甚至新生儿缺血缺氧性脑病……

现代医学是循证医学时代，临床用药讲究用证据说话。为了查找这个“神药”临床是否有效的证据，我特意邀请精通循证检索的同事牟金金药师，来一趟循证验证之旅，揭秘一下这个药的真实疗效。我们考证之后，得出下列结论

对于说明书上的适应证：血管性或外伤性中枢神经系统损伤和帕金森病，其支持证据并不充分，不推荐常规使用，最多可以作为一种辅助治疗选择，同时也要警惕其不良反应。

对于超出说明书的适应证：包括超用药人群，如“新生儿缺血缺氧性脑病”，均缺乏高质量证据支持，因此，不推荐使用。

顺便说一句，对患者来说，指望“神药”起死回生的愿望很丰满，但现实很骨感！一个药物，通过已知或可能的药理机制推测其临床疗效并不可靠。循证医学时代，我们更关注应该是患者导向的临床实际疗效，而这些实际疗效结论必须通过良好设计的临床试验去验证。我们需要在循证理念的指导下，去了解当前最好的临床证据。同时，我们不光要关注证据结论告诉我们什么，更重要的是，我们要会评估证据质量，即我们可以多大程度地去相信这些结论。