甘肃省食品药品检验检测体系存在的问题及对策Δ

罗中华，王丽，梁婷，云立新（甘肃中医药大学经贸与管理学院，兰州730000）

甘肃省食品药品检验检测体系存在的问题及对策Δ

罗中华＊，王丽，梁婷，云立新#（甘肃中医药大学经贸与管理学院，兰州730000）

目的：为健全甘肃省食品药品检验检测体系提供参考。方法：采用问卷调查、访谈等方法对甘肃省食品药品检验检测机构进行调查，收集甘肃省各级各类食品药品检验检测机构的资源配置、业务能力及业务范围等相关信息，分析甘肃省食品药品检验检测体系存在的问题，并提出对策。结果与结论：甘肃省食品药品检验检测体系还不完善，存在资源配置不合理、检验检测资源整体不足、资源利用率不高、管理机制不完善、规范性不强等问题，为达到健全甘肃省食品药品检验检测体系的目的，本研究提出优化检验检测资源配置、强化设施和能力建设、提高现有资源利用率、完善管理体制机制、完善过程及标准等对策。

甘肃省；食品药品检验检测体系；问题；对策

食品药品检验检测是按照相关技术标准，依照国家有关法律、法规，利用现代科学技术方法（如物理、生化的方法等）对食品药品（含化妆品）及相关产品（如原材料、辅料、添加物质、包装材料等）进行检验和测定，以评定食品药品（含化妆品）质量状况、安全性状以及有效性等，并分析其发展变化趋势，从而为食品药品监管提供依据和指导的系统性技术工作[1]。食品药品检验检测具有检验鉴定、标准确定、技术服务、指导监督等功能，在食品药品生产、经营、流通、贸易、质量安全评价、市场监管、风险预警等方面担负着重要的技术支撑和业务指导任务，对保证整个国家、社会和公众的食品和用药安全，提高食品药品生产水平，稳定食品药品流通市场等起着重要的保障作用[2]。由于市场经济体系还不十分健全，我国食品药品安全问题较为突出，食品药品安全重大事件时有发生，强化食品药品检验检测体系建设，是当前食品药品监管体系建设的一个十分重要的任务[3]。甘肃作为西部欠发达的民族地区，食品药品安全问题具有其特殊性，食品药品监督任务相对更为繁重和复杂。因此，建全和完善甘肃省食品药品检验检测体系，全面提升食品药品检验检测能力，就显得尤为重要和必要。笔者以问卷调查、访谈等方法对甘肃省食品药品检验检测机构进行调查，收集甘肃省各级各类食品药品检验检测机构的资源配置、业务能力及业务范围等相关信息，分析甘肃省食品药品检验检测体系存在的问题，并提出对策，以期为完善甘肃省食品药品检验检测体系提供参考。

1 调查对象与方法

1.1 调查对象

本次研究主要以甘肃省食品药品检验检测机构为调查对象，重点调查各市州、各县区食品药品检验检测机构设置、资源配置、检验检测能力及其运行状况，从而发现相关问题。

1.2 调查方法

本次研究调查主要采用问卷调查法和访谈法进行。问卷调查法主要是通过设计问卷收集各市州、各县区食品药品检验检测机构建设及运行状况，问卷内容涉及机构设置、资源配置、技术规范、业务范围与业务能力、管理及运行情况等各个方面。访谈法主要是对各食品药品监督机构管理人员，以及食品药品检验检测技术人员等进行深度访谈，访谈内容主要包括目前食品药品检验检测运行状况、管理过程，食品药品检验检测中存在的问题，以及健全食品药品检验检测体系相关建议等。访谈结果也用于验证问卷调查结果是否客观。

本次调查从2017年1月开始，2017年3月结束。共发出调查问卷106份，收回有效问卷100份（问卷有效率94.34%）。其中，市州食品药品监督管理局调查问卷13份，县级食药局调查问卷82份，第三方食品药品检验检测机构调查问卷5份。本次调查共访谈管理者及相关人员57人，其中管理者21人，相关技术人员36人。

2 调查结果

本次调查结果显示，甘肃省食品药品检验检测体系建设相对较为落后，还存在较多问题。

2.1 资源配置不合理，检验检测功能不健全

甘肃省检验检测资源有限，而且大多数集中在省会兰州市及个别较大地级市，民族地区、各县区检验检测资源十分匮乏，不能全面有效地开展检验检测业务。一是市州级检验检测机构尚不完善和健全。课题组于2017年1月，对甘肃省市州级检验检测机构数量及设置状况进行了统计分析，结果显示，甘肃全省共有14个市州，其中有4个市州（占28.57%）建成了食品药品综合性检验检测中心，有10个市州（占71.43%）将食品药品检验检测中心分设。在分设食品药品检验检测中心的10个市州中，只有5个市州（占35.71%）新建成了食品检验检测中心并初步获得资质。二是县区、乡镇检验检测机构严重缺失。甘肃全省86个县区，其中只有2个县区（占2.33%）建成的食品药品检验检测中心获得了资质，可以开展部分项目的检验检测任务，而其他县区均未建成具有资质的食品药品检验检测机构。社区及乡镇派出机构等基层食品药品检验检测机构配备快检设施设备较少，大多数基层机构未建成快检室，基层机构检验检测功能不足。三是第三方检验检测机构数量少，分布不均衡。甘肃具有资质的第三方检验检测机构仅有5家，均在省会兰州市，不能为各市州食品药品检测和监管提供快速的支持和帮助。

2.2 检验检测资源整体不足，检验检测能力弱

本次调查统计结果显示，甘肃各县区食品药品检验检测机构实际拥有的专业技术人员平均不到1.2人（不含市州机构），很多边远县区还没有专业检验检测的技术人员，连常规检验检测工作也无法开展。在甘肃全省食品药品检验检测专业技术人员中，大专及以下学历的专业技术人员占48.9%，硕士及以上专业技术人员的比例不到7.8%；从职称结构来看，甘肃全省具有高级职称的食品药品专业技术人员仅占14.01%；具有初级职称及以下人员占61.23%。在调查的各县区级检验检测机构中，高级职称的人员数为零；仅有15个县区有食品药品检验检测方面的中级职称专业技术人员，总共为21人，平均每个县区不到0.24人。从基础设施来看，甘肃全省仅有2个县建成了检验检测实验室，而各地州检验检测实验室基础设施设备也不完善。各市州及县区检验检测机构设施设备配置不齐且设备陈旧落后，很多设备都是从原工商局整合而来，设备功能不强、操作复杂，且大多数机构设施设备配备的种类较少，无法开展全面的检验检测工作。受人才、能力、基础设施等的制约，各机构检验检测项目少、检验检测能力弱，不能为食品药品全面监管提供有效技术支持。

2.3 检验检测资源利用率不高，存在浪费现象

在甘肃全省检验检测资源严重不足的大背景下，仍有资源严重浪费与闲置并存的现象。一是由于在检验检测机构建设方面缺乏统一规划，出现重复建设的问题，造成检验检测资源利用率不高。如各市州、县区均建检验检测中心，很多市州、县区条件不成熟，但仍旧投入了大量人力、财力，所建成的检验检测中心设施设备不健全、功能不完善，只能开展部分检测工作，导致设备闲置、利用率不高。二是由于盲目为基层配置大量的现代化的检验检测设备，出现设施设备闲置状态，造成资源严重浪费。从2013年开始，甘肃全省给县区检验检测机构配置了大量的检验检测设备，同时通过国家项目为县区基层统一配置了一些现代化的检验检测设备。但是由于各县区检验检测机构实验室建设滞后、专业技术人员严重不足，不能有效开展检验检测工作，导致国家为其配置各种检验检测设施设备处于闲置状态（许多处于未启封状态）。三是由于开工不足、检验检测任务少，在试剂、对照品等耗材使用等方面也带来严重的浪费。很多试剂、对照品为大包装，开封后短期就失效，检验检测任务少带来试剂、对照品等耗材浪费、消耗量增加，使得管理成本大幅增加。

2.4 管理机制不完善，运行不协调

从课题组访谈结果来看，甘肃省食品药品检验检测体系管理机制还不完善、运行不协调，影响到检验检测任务目标的实现。

2.4.1 任务分工不明确、职责不清尽管国家食品药品监督管理总局《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》提出了食品药品检验检测体系“四三二”的层级架构模式[4]，但是各级食品药品检验检测机构具体职责怎么确立，任务如何分配，省、市、县三个层级如何分工等没有明确规定。食品药品检验检测机构因缺乏明确分工，各层级检验检测机构不知道自己到底该做什么、不该做什么。在送检时各县区检验检测机构也不知道哪个单位该承担本辖区的检验检测任务，自己需要检验的样品应该送到何处检测。各级检验检测机构职责不清、任务不明，导致盲目送检、盲目检测的状况，同时也带来推诿和规避责任等现象[5]。

2.4.2 省、市州、县区、乡镇检验检测机构工作机制尚未理顺各级检验检测机构和上级检验检测机构之间未能建立起有效的业务指导关系，下级检验检测机构缺乏上级机构在业务上的管理和指导，容易出现随意性。基层检验检测机构寻求不到对口的支持部门，不知如何有效开展工作。检验检测机构与抽检、监督执法等部门也未建立有效联系，加上省级层面、各市州、各县区检验检测管理体系和运行模式差别大，不同层级检验检测机构中同一名称职能部门却承担着不同的任务功能，上级对下级任务安排找不到相应对口和对接单位，使得检验检测和抽检任务在安排时显得较为困难，检验检测和执法、流通、抽检等任务混合在一起，关系复杂混乱，无法独立有效开展工作。

2.4.3 相应激励机制不健全各级食品药品监督管理局所设立的检验检测机构均属于政府全额拨款事业单位，在财务上实行“收支两条线”管理，检验检测机构没有经费自主权，普遍存在“大锅饭”现象，缺乏有效激励，员工工作积极性和主动性均不高。检验检测机构不能向企业收取服务费用，更不能向员工发放任何福利、补贴甚至奖金，即使作为特殊行业（检验检测属于高风险的特殊行业）的特殊津贴也不能发放，这严重影响到检验检测机构拓展业务的积极性，同时也大大影响到员工工作的积极性。检验检测机构不愿意为地方企业提供更多的检验检测服务，不愿拓展检验检测业务范围，导致设施设备闲置、开工不足；而检测人员也因缺乏激励，不愿开展更多工作，使得整体效能低下。

2.5 规范性不强，检验检测效率和效能低

由于很多市州级检验检测机构检验检测功能不强，大多数检验检测任务需要送至省级相关检验检测机构完成，加上省级相关检验检测机构任务重，使得检验检测整体效率降低。各县区送检品从送检到检验报告的形成，一般需要1个月甚至更长时间。检测周期过长导致消费性、时令性、季节性食品药品不能及时得到检验结果，难以保证其检验结果和结论的代表性、准确性、指导性和监督性。其次，由于抽样人员相应的专业素质缺乏，加之人员数量配备不足、抽样地点分散、覆盖面不广，在抽样过程中也不能严格按有关规定程序方法进行操作，另有样品保存和运输环节上的疏漏和不规范等原因，导致抽样不具备代表性，样品检验结果的可靠性和科学性也大打折扣。另外，在检验检测过程中，由于程序不明确、规范化和标准化程度不高，也影响到食品药品检验检测的效率和效能。

3 完善甘肃省食品药品检验检测体系的对策与建议

结合甘肃省食品药品检验检测工作实际，应从以下几个方面来构建和完善甘肃省食品药品检验检测体系。

3.1 优化资源配置，完善检验检测功能

整合全省食品药品检验检测资源，优化资源配置，形成以省级检验检测机构为引领，市州检验检测机构为主体，县区快检中心为辅助，第三方检验检测机构为补充的全面的食品药品检验检测机构体系[6]。一是推进机构整合，完善省、市两级检验检测体系，建立检验检测省、市两级机构运行模式。在省级层面，设立全省食品检验检测中心（食品检验研究院）、药品检验检测中心（药品检验检测研究院）和医疗器械检验检测所。将各市州食品检验检测中心和药品检验检测中心合并，设立市级综合食品药品检验检测中心。为保证检验检测工作有效开展并提高检验检测效率，原则上每个市州只建1个综合食品药品检验检测中心。对不具备建立综合食品药品检验检测中心的市州，可以按照就近原则，2～3个市州共同建设1个综合食品药品检验检测中心。二是在各县区建成快检实验室。各县区不再设食品药品综合检验检测中心，而专设食品药品快检实验室，以达到有效整合资源、优化效能的目的。三是支持第三方检验检测机构建设。强化第三方检验检测机构审批，推动第三方检验检测机构特色化发展，并向各市州发展，以优化结构布局，防止产生恶意竞争；同时，强化第三方检验检测机构能力建设，规范第三方检验检测机构行为，提高第三方检验检测机构效能。

3.2 强化设施和能力建设，提升检验检测整体能力

完善食品药品检验检测体系，基础设施和能力建设是前提和基础。一是强化基础设施建设。在整合各市州、县区两级检验检测机构已有设备和资源的基础上，按照“适用为本、适度超前、省内领先”的原则，积极增加投入购置先进现代检验检测设备，合理配备场地、房屋以及其他配套设施，将市级检验检测机构建成功能齐全的现代化检验检测中心。同时优化县区一级实验室工作环境，推动县区及派出机构快检室建设，使其达到安全标准并符合规范，初步具备常规检验检测功能。二是建立全省统一的食品药品检验检测信息共享平台。要形成检测信息、执行查控信息共享及工作协作机制，避免重复检验检测。各层级检验检测机构共享抽样信息、检验检测产品信息、检测过程信息以及检验检测结果信息[7]。建立检验检测追踪机制，对已抽样的和检测的产品不再重复抽样和检测。及时公布检验检测机构相关信息，实现检测指标、标准统一化管理。及时公开检验检测结果信息，供公众使用，并接受公众监督。三是强化人才队伍建设。推进现有人才资源整合，充分发挥已有人力资源的作用。强化高素质专业人才的引进，制订人才优惠政策和合理的人才引进计划，重点引进食品药品检验检测有关的高素质专业技术人才。进一步强化人才培养工作，对具备实际操作能力的专业技术人员，应定期进行技术提高性培训；新的检验检测技术、新检测项目、新设施等的使用，应在使用前开展针对性的定项培训。培训工作应注重培训效果，重视实践动手能力的培训，重视检验检测实际操作技术和新技术、新设备的使用方法以及流程培训[8]。

3.3 提高现有资源利用率，降低检验检测成本

一是通过合理调整各检验检测机构，特别是基层检验检测机构的已有设备配置，将闲置的设施设备及所辖县区质监、粮食、农业、畜牧、水务、食药监、水产等部门的检验检测机构逐步整合并纳入市州级综合检验检测中心，加以综合利用，以减少现有检验检测设备的闲置与浪费。对已设立并取得资质的县区检验检测中心，可以保留并进行资源整合以避免重复建设。二是通过强化基层机构检验检测能力建设，通过提高基层检验检测机构工作能力，扩大基层检验检测机构的工作范围，从而提升对现有资源的利用率。三是合理、科学布局检验检测抽样批次，降低检验成本。将同一类产品或者检验项目、检验方法相近的抽样放在同一时段进行（国家和省级抽检的检验任务可以放在同一地区进行），实现检验检测批量化、定向化，提高试剂和对照品的使用率，在提高检验检测效能的同时，降低检验检测成本。统一采购试剂及对照品，降低检验检测成本。对大规模的检验检测、经常性的常规检测等所使用的试剂和对照品，进行全省统一采购、统一配置；改进试剂和对照品包装，实行耗材规格一次化，一检一包装。

3.4 完善管理体制和优化运行机制，促进全省检验检测体系协调运转

有效的管理体系和良好运行机制是保证检验检测工作有效开展和取得良好效益基本前提[9]。完善食品药品检验检测体系，必须注重管理体制创新，构建协调运转机制。

3.4.1 合理分工，科学定位各级检验检测机构职责科学定位省、市州、县区、乡镇监督机构在食品药品检验检测方面的职责，建立食品药品检验检测有效的分工协作机制。省级食品药品检验检测中心，作为全省食品药品检验检测的龙头，其功能应定位在科学研究、标准制定、人员培训以及食品药品、医疗器械检验检测等方面；市州级检验检测机构作为食品药品检验检测的主体，应能够全面开展各项检验检测业务，全面承担全市州（或者本辖区）的食品、药品（包括化妆品）的检验检测工作。县区级食品药品检验检测机构是食品药品监督管理工作的具体执行者，主要承担全县区食品药品，特别是现制现售食品、餐饮及餐饮设施、地产季节性农产品等常规检测以及其他基础性检验检测工作和快检快筛工作。乡镇等各派出机构是监督管理的“神经末梢”，在检验检测方面应主要定位于随机抽查、快检、快筛等方面。

3.4.2 理顺各层级机构间的工作关系，构建检验检测的协调机制一是要理顺上下级关系。重点要理顺省级、市州级、县区级检验检测机构在业务上的关系，理顺地方政府、食品药品监督管理部门与食品药品检验检测机构之间的行政隶属关系和部门间的信息传递关系，以便明确各自职责和合理安排任务。二是理顺检验检测与抽样、监督执法的关系。合理确定抽检、检验检测、执法之间的业务流程和程序，建立有效协作机制和信息传递机制，确保部门之间的有机衔接。三是合理明确检验检测机构管辖地域范围，减少冲突和恶性竞争。检验检测任务分配应遵循就近原则。各市州级检验检测机构原则上全面负责本辖区食品药品检验检测任务，县区级检验检测机构完成的各层次抽样抽检原则上送本市州检验检测机构进行检测；未能建成综合性检验检测机构的市州，原则上按照就近原则送相邻市州的检验检测机构进行检测。检验检测机构对送检部门应在业务上建立技术指导关系，以指导科学抽检。四是理顺抽检和复检的关系，合理确定复检条件和复检单位，减少复检时间以及复检带来的额外成本。五是建立部门间协作机制。各市级检验检测机构和各职能部门定期召开联席会议，通报各类检验检测工作信息，实现资源共享、信息互通，形成检验检测和抽样、执法监管等有效衔接，提升检验检测工作效能[10]。

3.4.3 建立有效的激励机制，提升员工和机构的积极性一是完善检验检测机构评价体系。建立目标责任机制，根据任务完成量确定检验检测机构业务经费。科学制定食品药品检验检测机构评价标准体系[11]，定期对检验检测机构进行评估，根据评估结果确定支持经费，实现奖优罚劣。二是鼓励和支持检验检测机构服务地方企业和开展不以盈利为目的的有偿检验检测服务。在完成政府安排的检验检测任务的同时，鼓励和支持检验检测机构积极服务于地方企事业单位，积极开拓检验检测市场，在为地方企业提供技术指导的基础之上，可以从事企业委托检验、技术鉴定和仲裁检验等经营性检验检测服务项目。对所收取的服务费用，除去设备使用费用、试剂耗材费用、管理费用等成本支出外，结余部分归检验检测机构自主支配。三是完善检验检测机构专业技术人员激励机制。对实验室工作人员按规定增加特殊津贴，建立检验检测机构员工绩效工资制度，检验检测机构超额完成任务应给予绩效或业绩奖励[12]。四是完善职称晋升机制，促进专业技术人员职业发展。

3.5 完善过程及标准，提高检验检测体系效率和效能

一是优化抽样过程。对抽样进行合理设计与规划，促使抽样在地域及产品上广覆盖。对于国家和省级抽检的检验任务，应由省级检验检测机构和食品药品监督管理局相关管理部门共同进行规划和安排，确保对不同类别产品抽样的广覆盖；在对各地区分配抽样任务时，要按照检验检测内容的同质（类）性向各地区进行分配，以便各级检验检测机构检测时实现规模化、同类化，以提高检验效能。二是赋予市州和县区对本地产品更多抽样和监督责任。在完成国家和省级抽检的检验任务的同时，要合理确定各市州和县区对本地区食品药品的具体抽检任务，重点抽检地方农产品、辖区食品药品生产企业、餐饮行业、地方特色食品、现制现售食品等，形成对地方食品药品全面的检验检测体系，减少送检时间消耗。三是灵活安排抽样计量，合理确定抽样方法。赋予抽检单位更大的抽样自主权，通过研究合理确定抽样计量单位，科学确定抽样方式方法，以便检验检测任务高效开展。四是完善检验检测程序。针对不同检验检测项目制定科学的检验检测程序、规范和技术路线，明确各程序的具体标准、时间要求等，使检验检测做到标准化、规范化、程序化、定时化[13]。

4 结语

综上所述，从2017年1月对甘肃省食品药品检验检测体系调查结果来看，甘肃省食品药品检验检测体系还不完善，存在资源配置不合理、检验检测资源整体不足、资源利用率不高、管理机制不完善、规范性不强等问题。建议通过优化检验检测资源配置、强化设施和能力建设、提高资源利用率、完善管理体制和优化运行机制等措施，来健全甘肃省食品药品检验检测体系，从而为建立全面的食品药品监管体系提供有效支持。

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Problems and Countermeasures Existing in the Food and Drug Inspection and Testing System in Gansu Province

LUO Zhonghua，WANG Li，LIANG Ting，YUN Lixin（School of Economics and Business Management，Gansu University of Chinese Medicine，Lanzhou 730000，China）

OBJECTIVE：To provide reference for improving the food and drug inspection and testing system in Gansu province.METHODS：The food and drug inspection and testing institutions in Gansu province were investigated by using questionnaires and interview.Information about resource allocation，operational capacity and business scope in various levels of food and drug inspection and testing institutions in Gansu province were collected.Problems existing in food and drug inspection and testing system in Gansu province were analyzed，and countermeasures were put forward.RESULTS&CONCLUSIONS：The food and drug inspection and testing system in Gansu province is not perfect，showing unreasonable resource allocation，lack of inspection and testing resources as a whole，low resource utilization，imperfect management mechanism，weak normativity and other problems.In order to achieve the improvement of food and drug inspection and testing system in Gansu province，countermeasures were put forward，including optimizing resource allocation of inspection and testing，enhancing facility and capacity，improving the utilization of existing resources，improving management mechanism，process and standard.

Gansu province；Food and drug inspection and testing system；Problems；Countermeasures

R95

A

1001-0408（2017）34-4767-05

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.34.04

甘肃省食品药品监督管理局食品药品安全重点研究项目（No.2017GSFDA016）

＊副教授，硕士。研究方向：医药卫生政策及卫生事业管理。电话：0931-8625457。E-mail：psxlzh@163.com

#通信作者：教授，博士。研究方向：医药法规及公共卫生事业管理。电话：0931-8412652。E-mail：luozhpsx@sohu.com

2017-03-30

2017-07-04）

（编辑：余庆华）