哪些关键要素让你在临床研究这条路上走得更远

2017-01-16蒋立新

中国循环杂志 2017年8期

关键词：临床研究

蒋立新

临床研究系列讲座

哪些关键要素让你在临床研究这条路上走得更远

蒋立新

这些年，很多年轻医生经常问我一个问题：究竟怎样才能做出高质量的临床研究，发表高水平的临床研究论文？其实这也是我常常思考的问题。

我于1989年大学本科毕业后开始从事临床工作直至1998年，这10年间我是一个Pure doctor(纯粹的临床医生)，整天摸爬滚打在临床第一线，常笑谈“生下来就是为了做医生的”，因为我非常喜欢这个职业。1999年的一个偶然机遇，我有幸被英国牛津大学邀请进入大规模多中心临床研究领域，成为我事业方向上最重要的转折点，引领我踏上了更加宽广坚实的远行之路，也使我成长为一个兼临床实践者与临床研究者于一身的“杂合体”，有机会思考这两个角色的异同。

1 方法正确是前提

由于患者和病历资料既是临床实践又是临床研究的主体，因此临床医生常常习惯性地认为从事临床实践和临床研究两者方法论一样，无需进行特别学习，这是目前较为普遍的认识误区。

事实上，两者方法论迥异。临床研究是一个专门的学科，有其特定的方法论和知识体系。就像做医生之前需要进行系统的学习与训练一样，要想成为一名高水平的临床研究者，也须学习掌握这一领域的基本理论和方法，而遗憾的是在我国医学教育与学科建设中这一领域几乎是空白，也是造成我国临床研究人才和专业化研究团队稀缺的重要原因之一。正是由于人才匮乏、方法论不正确、合作网络体系不健全和缺乏系统布局与规划，我国临床研究的整体水平不仅远远落后于英美等发达国家，甚至与巴西、南非等国家也存在较大差距。

2 喜欢、热爱是动力

作为一名临床医生，每一天都会因为给患者带来实实在在的帮助而内心充满喜悦和大小不同的成就感，这与从事临床研究的感受有天壤之别。临床研究过程常常枯燥乏味、繁琐漫长，失败的次数远多于成功，因此如果不是发自内心喜欢、热爱这个领域，遇到挫折就气馁甚至放弃，则难以在这条道路上走得很远。

我十分理解医生由于晋升压力，不得已做研究、写论文的现实，但我想说的是，倘若您有机会能理解临床研究的重要意义，遇到好的领路人，掌握正确的方法论，坚韧不拔地努力付出，一定会领略到临床研究无穷的魅力和它带给你的巨大成就感。

3 使命、责任是鞭策

我国人口众多，随着老龄化及不健康的生活方式问题日益突出，以心血管疾病为主的慢性病负担呈爆发式增长，应对这一严峻形势挑战的重要措施包括：（1）不断研发适宜国人的新药物和器械等，并加以验证和使用。（2）使用经过本土大规模多中心循证证据证明的安全、有效的药物和器械等。（3）在日常诊疗实践中规范应用有翔实证据支持的药物或器械等。然而，现实情况是，目前我国临床常用的心血管等慢性病治疗药物的长期疗效和安全性结果几乎全部照搬国外，对那些适合高鼻子、蓝眼睛“洋人”的药物和剂量是否也适合国人知之甚少，因此需要大量我国自主的大规模高质量临床研究。

作为一名医务工作者，我们不仅承担救死扶伤、治病救人的使命，也同样应承担临床研究的使命，需要根植于国内真实的医疗环境，围绕如何提供安全、有效可负担得起诊疗产品，着重解决改善医疗质量、降低成本、高覆盖率和公平性等国家重大需求展开研究布局，为政府政策和行业指南制定提供可靠证据。肩负这样使命与责任就会鞭策我们在临床研究道路上砥砺前行。

4 格局大小是关键

我经常被同行问到：如何才能在像《柳叶刀》这类国际一流的杂志上发表论文？我的看法是，取决于你的研究问题是否既是我国又是全球面临的重大公共卫生问题，研究是否有重大的创新性发现，研究是不是会影响国际规则的制定等。

什么样的研究符合这些特点？“大规模、多中心、以临床结局为评价终点的随机、对照临床试验”就是其中最重要的一类。一个高质量这样的研究，就会为国际国内指南制定提供IA类证据，“一锤定音”地决定这个问题的方向，全球范围内就会加以采纳和应用，广泛影响诊疗模式。另一大类就是高质量前瞻性大规模人群队列研究，这样的研究往往为解决重大公共卫生问题提供重要证据。

由此可以看出，只有大格局的临床研究才可能解决重大问题，才可能发表有重要影响力的文章，才可能在临床研究这个大的国际舞台上占有一席之地。

5 经受磨砺是必然

你也许会觉得从事临床研究太“高、大、上”，难以企及。正所谓“万丈高楼平地起”，其实，从某种意义上说，临床研究既困难又简单。即使没有任何资源、团队和经费的前提下，任何一个临床实践者都可以开展临床研究，因为你日常工作的对象就是垂手可得的研究材料，只要方法正确，就可以完成一个高质量的临床研究。

大多数人在临床研究这一领域的成长过程都需要经历从小到大，从低到高，从稚嫩到成熟的过程。关键是要做好准备，这一过程往往需要数年甚至数十年的磨砺积累，需要耐得住寂寞，需要坚韧不拔，需要持之以恒。

6 敬畏原始数据是根本

临床实践过程中如果出现医疗差错，往往只对某个患者造成损害，但是临床研究，尤其是影响指南制定的大规模多中心临床研究，结果将直接影响我国乃至全球数以千万计患者的健康和生命，因此确保研究数据真实可靠是根本，是不可触碰的红线。

我在国内牵头实施大规模多中心临床研究时常常会有如履薄冰的感觉，唯恐因为疏忽而造成对千万患者健康的损害，后果之严重远远超过一个单一的医疗差错和事故。因此我们团队构建了340个SOP、超过152万字的临床研究质量管理体系，全方位覆盖临床研究运行的各个方面，保证了研究质量管理的统一性、稳定性和持续性,确保各个研究项目均可以被可靠、高效地实施。