基于安全、互联互通的追溯技术创建优质优价中药的追溯模式思考

赵姝婷，施明毅，郑世超，温川飙

(成都中医药大学，四川 成都 610075)

基于安全、互联互通的追溯技术创建优质优价中药的追溯模式思考

赵姝婷，施明毅，郑世超，温川飙*

(成都中医药大学，四川 成都 610075)

通过对目前我国中药追溯体系建设水平和关键技术的分析，研究中药追溯信息孤岛产生的原因，进而结合现代信息技术发展进程，提出基于区块链技术和物联网技术构建涵盖种植环节、生产加工环节、商业流通环节和医院使用环节的中药追溯体系，以保证数据安全，破除追溯信息孤岛，最大程度降低信息不对称性，杜绝中药行业中存在的作假、违规现象，从而创建优质优价中药，建立企业品牌，提升整个中药行业的诚信度，为传统中药的现代化、国际化发展夯实基础。

中药追溯；信息安全；互联互通

近年来中药产业相关研究表明，中药(包括中药材、中药饮片、中成药和植物保健品)存在掺杂使假、违规经营、违法加工等严重影响中药质量安全及临床疗效的行为，且鱼腥草、刺五加、清开灵等不同程度的药害事件偶有发生[1]，但是无法迅速查找出药害事件的问题环节。2016年9月，国家食药监管总局正式出台《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，鼓励生产经营者利用信息技术建立食品药品追溯体系，鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营者提供产品追溯专业服务；同年12月，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，在重点任务描述中强调“要建立完善药品信息追溯体系，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条”[2-3]。纵观中药产业信息化发展过程可知，建立健全中药追溯体系能够显著降低上述事件发生率。

1 我国中药追溯体系建设尚处于初级阶段

经济的全球化在深刻影响全球经济发展的同时，也在不断地改变人们的生活方式。全球市场上不断出现的药品安全事故、召回事件，如“梅花K”、鱼腥草注射剂等严重药害事件的发生，危及人民群众生命健康安全，严重影响医疗机构声誉，也是社会安定的不稳定因素，甚至会降低整个社会的道德水平，影响当前和谐社会的建设[1，4]。因此，人们对药品质量问题的关注度不断提升，无论是药品生产企业、医院还是患者都希望知道最终药品的原材料产地、炮制加工流程、仓储环境等一系列影响药品质量安全的信息，从而调整药品使用方法，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性[5]。

物联网、移动互联网、大数据、区块链等信息技术的快速发展，以及政府、企业建设的药品追溯系统为消费者掌握药品质量信息提供了可能，即药品追溯系统的实现保证在追溯过程中，基于追溯码和相关软、硬件设备能唯一标识产品，并获取产品相关数据。据统计，我国目前针对药品建立的溯源系统分为三个层面：国家层面、区域层面和企业层面，研究了包括药品电子监管系统在内的五个药品追溯系统，其中国家层面包括药品电子监管、国家中药材追溯两大系统；区域层面则是本课题组成员参与构建的四川省道地中药材追溯系统；企业层面主要是天津天士力和北京同仁堂药品追溯系统[6-10]。

1.1 药品电子监管系统

该系统所属部门是国家食品药品监督管理总局，该监管系统覆盖了我国的生物制品、化学药品和中药，随着药品行业的快速发展，以“药品电子监管码”和“药品电子监管网”为主体构建药品追溯体系已不能解决药品行业存在的各类问题，因此该系统于2017年3月1日开始将渐渐退出药品追溯系统的舞台[11]。

1.2 国家中药材流通追溯系统

该系统由国家商务部监管，主要针对我国的中药材流通环节进行追溯。该追溯系统的建立基于本研究团队前期参与研发的中药溯源系统，随后在全国四个试点城市进行测试与推广，追溯效果明显，随之在全国前后进行了三批试点建设，范围分布全国18个省市和17个大中型中药材市场[12]。该系统设立一个中央平台以及多个相关子系统平台，中央平台与各子系统平台相连接，以期实现追溯信息的一致性和一定程度的共享性。

1.3 四川道地中药材追溯系统

该系统属于区域层面的中药材追溯系统中影响程度最大的追溯系统，该系统应用了射频识制(RFID)和无线传感等先进技术，在我国中药材产出最多的四川进行试点，为川产中药材的质量和信誉增加了保障。

1.4 天津天士力药品追溯系统

该系统是一个企业层面的追溯系统，其虽然只针对天士力公司生产的药品，但在同行企业中起步较早，具有一定的正向影响力。

1.5 北京同仁堂药品追溯系统

北京同仁堂作为老字号企业，通过建立一套快捷且行之有效的药品追溯系统，不仅可以实时掌握生产现场的实际情况，而且可以在产品发生质量问题时，迅速找到存在问题的相关产品来源、影响涉及的客户，一方面保障消费者利益，另一方面提升企业自身信誉。

上述药品追溯系统是在政府为主体的模式下构建的，药品生产、经营、使用单位及个人的信用等海量信息掌握在政府等监管部门手中，长期以来，公众不依赖政府就没有任何信息来源，导致药品市场信息不对称性持续发展。与此同时，部分企业和中间商以追求高额的经济利润为目的，而大多数消费者以治病救命为目的，因此企业能够以较低成本占有市场(如齐二药事件)，或者能够率先占领市场份额(如具有壮阳功能的中成药中掺加西地那非等易引起人体兴奋的化学成分)就会获得高额的经济利润[13]。因此，在分享经济飞速发展的现代社会，创建更加符合现代社会发展的中药追溯模式迫在眉睫。

2 构建中药追溯编码标准，攻克“追溯信息孤岛”

为支持中医药发展，确保中药质量安全，国家先后出台相关政策措施。2009年版国家医保药品目录中成药增加20%，中药饮片首次列入；2017年版国家医保药品目录中成药部分1238个(含民族药88个)，新增品种285个(不包含更改剂型品种以及医保种类更改品种)，中药饮片部分未作调整，可见中成药已经成为新版医保目录中的绝对主角。因此建立健全中药质量追溯体系，能最大限度利用中药资源，规范中药产业发展，推进中药现代化、全球化进程。

我国药品流通监管涉及《中华人民共和国药品管理法》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》和GUP《药品使用质量管理规范》以及部分地方性法规，药品种植、生产加工、流通使用等各个环节严格按照法律法规进行，为民众服用安全、有效、质量可控的药品保驾护航。在此基础上，基于射频识别技术或条码技术，根据中药行业特点，建立企业原料、生产、仓储、市场等环节的基础关键追溯数据库系统。

国家和相关政府部门一直鼓励各地开展可追溯系统建设，但却未给出可追溯系统的具体法律依据或实施规范。此外，药监、质检、商务、卫生等部门都参与中药质量可追溯体系建设，由于缺乏统一标准的引导，系统与系统间编码没有一致性的测试流程和标准，对同一编码和数据有不同的命名、标识、表示、结构和语义表达，严重地影响信息的交换和共享[14]，造成“追溯信息孤岛”的产生。同时，以“追溯信息孤岛”为代表的不同追溯编码规则和标准体系，增加了码段辨识及其追溯的困难度，也不能很好满足应用主题对标准的需求，形成编码混乱。

3 “区块链+中药溯源”模式构建中药产业信任经济

2016年9月，国家食品药品监督管理总局正式出台《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，鼓励生产经营者利用信息技术建立食品药品追溯体系，鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营者提供产品追溯专业服务；同年12月，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，在重点任务描述中强调“要建立完善药品信息追溯体系，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条”。

在已建立的中药质量追溯系统上无法缓解中药商贸交易中出现的虚报掺假等不诚信行为[15]；同时，中药追溯一直是四个环节(种植、饮片加工、商业流通、医院汤剂)三条线(中成药、中药饮片和药膳食品)[16]，药监局和中管局等多部委都在推动和参与，是一个跨行业和跨部门的平台系统，数据安全和互联互通一直是关键技术问题。

因此引入区块链技术，以分布式数据存储模式代替中心化数据存储模式，提升数据传输效率，降低成本，保证数据安全。同时，通过本身公开透明的特性，结合物联网技术，让每个人和物的网络行为和参与透明、可查询，降低网络传输过程中的信息不对称，从而实现中药产业链中价值的数字化和可流动。

区块链技术起源于2008年，由化名为“中本聪”(Satoshi nakamoto)的学者在密码学邮件组发表的奠基性论文《比特币：一种点对点电子现金系统》[17]。随着云计算的不断发展，分布式数据网络模式不断完善。2015年，区块链技术受到欧美主流金融机构的高度关注[18]。该技术最先由比特币创始人在比特币白皮书中以“工作量证明链”的形式提出。“区块链”是时间有序、不可篡改的账本，通过分布式共识算法，从而实现“去中心化”信任。区块链的核心是一个全球性的分布式数据库，这个技术平台是开放的、可编程的，它不仅能够记录金融交易，还可以记录所有有价值的东西：GAP认证、GMP认证、药品质检参数、问题药品召回过程等任何可用代码来表示的东西。同时，全球性的分布式数据库里面所有的财务数据不是由用户本人来记录，而是由全网运行的共识机制来记录，共识算法确保了该数据库的数据不可篡改，不能作伪，并且可追溯。同时，这个数据库的安全保障是非对称的加密算法，到目前为止，没有一个黑客能够成功攻破任何一个比特币账户，因为无法破解它的加密算法[19-20]，从而保证用户的数据和隐私将会更加安全。

4 展望

在信息技术高速发展的时代，中药行业作为我国传统行业之一，与信息技术的深度融合建设已成为行业发展的必然趋势。中药供应链涉及种植、生产加工、流通和使用等环节，这一个过程中所有的供应商、制造商、分销商、零售商，直至最后的消费者构成了一个整体的、复杂的功能网链。在前期开发的中药追溯体系的基础上，唯有率先建立行业统一的追溯编码规则和标准体系，进而与区块链和物联网技术进行深度融合，保障数据安全，实现行业数据的互通共享，才能最终破除中药行业信息不对称性，杜绝中药行业中存在的作假、违规现象，降低资源成本，从而创建优质优价中药，提升整个中药行业的诚信度，为传统中药的现代化发展，走向国际市场夯实基础。

[1] 杜光.药害事件与医院药学的作用[C].//全国医药学术交流会暨临床药学与药学服务研究进展培训班，2008.

[2] 国家食品药品监督管理总局.总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见(食药监科〔2016〕122号)[EB/OL].[2016-09-27].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/164862.html.

[3] 新华社.国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》[EB/OL].[2017-01-09].http：//news.xinhuanet.com/politics/2017-01/09/c_112027874.htm。.

[4] 马春梅，向鸿梅，车忠强.药害事件引发的伦理道德教育[J].中国民族民间医药，2010，(7)：62-64.

[5] 施明毅，温川飙，王显倩，等.中药质量追溯体系研究现状[J].成都中医药大学学报，2016，39(3)：109-113.

[6] 柯定.四川成功开发中药溯源系统[N].中国中医药报，2011-1-7(001).

[7] 李蕴明.中药溯源四川经验或推广[N].医药经济报，2011-7-29(001).

[8] 实施药材追溯工程 确保中药质量安全——中药质量追溯系统简介[J].中国现代中药，2015，17(8)：748.

[9] 张绎.产品追溯系统[M].北京：清华大学出版社，2013.

[10] 施明毅，温川飙，赵姝婷，等.中药溯源系统研究现状浅析[J].成都中医药大学学报，2016，39(4)：103-106.

[11] 国家食品药品监管总局.关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)[EB/OL].www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/144782.

[12] 商务部.商务部办公厅 财政部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知[EB/OL].[2012-10-22].http：//www.mofcom.gov.cn/aarticle/h/redht/201210/20121008395407.html.

[13] 高志峰，姚蕾.浅谈药害事件发生的原因与防范[J].药品评价，2012，9(17)：42-44.

[14] 张绎.产品追溯系统[M].北京：清华大学出版社，2013.

[15] 温川飙，谭超群，姜雪梅，等.基于溯源网络平台的中药行业诚信机制构建[J].电脑知识与技术，2016，12(10)：61-63.

[16] 仲瑞雪，吴纯洁，胡晓梅，等.中药汤剂数字化服务系统的构建探析[J].世界科学技术-中医药现代化，2015，17(3)：744-749.

[17] Satoshi Nakamoto S.Bitcoin：a peer-to-peer electronic cash system [J].Consulted，2009.

[18] 张波.国外区块链技术的运用情况及相关启示[J].金融科技时代，2016(5)：35-38.

[19] 杨茂江.基于密码和区块链技术的数据交易平台设计[J].信息通信技术，2016(6)：24-31.

[20] 骆慧勇.区块链技术原理与应用价值[J].金融纵横，2016，(12)：33-37.

ThinkingforTraceableModeofEstablishingGoodPriceforHighQualityTCMBasedonTraceabilityTechnologyofSafetyandInterconnection

ZHAOShuting，SHIMingyi，ZHENGShichao，WENChuanbiao*

(ChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine，Chengdu，Sichuan，610075，China)

By analyzing the construction level and the key technology for the traceability system of traditional Chinese medicine in China，it is important to research the reason of information island.Combined with the modern information technology development process，the research put forward to build the traceability system，covering planting link，production processing link，commercial circulation and hospitals use link tracing system of traditional Chinese medicine which is based on the block-chain technology and Internet of things technology.Finally，it could ensure the data security，break trace information island，reduce the asymmetry of information to the greatest degree，and put an end to fraud，illegal phenomenon existing in the TCM industry.Thus，the high quality premium TCM will raise the enterprise brand，enhance the integrity of the whole TCM industry，and reinforce the foundation for the modernization and internationalization development of TCM.

Traceability of traditional Chinese medicine；information security；safety and interconnection

*

温川飙，研究员，研究方向：中医药数字化、中医生物信息数据开发、网络平台等教学及科研；E-mail:wcb@cdutcm.edu.cn

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.11.002

2017-11-07)