中药配方颗粒临床应用方法现状探讨

葛少波，刘婕，张杰，施务务，周静

（安徽省蚌埠市第一人民医院，安徽蚌埠233000）

·专论·

中药配方颗粒临床应用方法现状探讨

葛少波，刘婕，张杰，施务务，周静

（安徽省蚌埠市第一人民医院，安徽蚌埠233000）

中药配方颗粒作为传统饮片剂型改革的新产物，具有综合性的比较优势，已是当前临床应用中较常用的剂型。该文通过分析和总结近年来中药配方颗粒在的临床应用方法，以期为配方颗粒在临床的应用提供参考。

中药配方颗粒；应用方法；现状

中药饮片最经典的用药方式是中药汤剂，但汤剂有煎服耗时、携带不便、药材利用率低、不易保存、煎煮时间和方法不易掌握等缺点，难以适应现代快节奏生活方式的需求。自20世纪初，颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、口服液、注射液等现代剂型的出现和普及，这些成药化的制剂，方便用药，药效可靠，但临床难以根据不同病症灵活加减，不能很好地应用在中医辨证理论之中，依旧无法满足现代人的需求，因此中药配方颗粒（免煎中药颗粒）便应运而生。现就近年来配方颗粒临床的使用方式及特点进行简述。

1 现状

中药配方颗粒是由符合炮制规范的单味中药饮片经现代制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等工艺精制而成，供中医临床配方用的单位中药产品。中药配方颗粒问世已有30多年。作为传统中药饮片现代化改革的直接产物，首先，配方颗粒严格遵循中医药理论的指导，能替代传统饮片供现代临床辨证施治，其次具有“三小、三效、五方便”的综合性优势[1－2]。目前，1 200余种商品中药材中已有超过一半的品种实现单方颗粒工业化生产，中药配方颗粒行业正处在一个快速发展时期。当前，全国上千家医院都有中药配方颗粒的使用，在临床实际应用过程中也逐渐显示其临床应用范围及方式正在不断扩大和完善。

中药配方颗粒不仅可以内服，也可以用于冲洗、熏洗、外敷、雾化、保留灌肠等，一冲即服的特性还促进了重要复方（单味）在急症医学中的应用。此外，配方颗粒还可作为膏、合剂、丸、片、胶囊等各种剂型的原料，用于医疗、滋补保健、减肥等与健康生活相关方面，适合传统中药饮片应用的专科几乎都可应用配方颗粒，而且疗效也在不断得到验证，中药配方颗粒这一新型产品已逐步得到广大患者及医生的认可[3]。

2 临床应用方法

2.1 内服

2.1.1 冲服

中药配方颗粒最多的使用方式是直接冲服，可单独应用，但最多的还是配方使用，应用领域几乎涉及所有临床专科。近年来，中医内科根据临床一些常见病，总结研发了一系列配方颗粒的协定处方，如安眠冲剂、清胰冲剂、抗敏止咳、扶正解毒、益智宁神、清肺平喘等，同时，结合其方便性和灵活性，医生可根据患者实际情况选择最佳治疗方案，在临床实际应用中取得了很好的疗效。

张学团[4]对比了逍遥散配方颗粒与传统饮片汤剂治疗肝郁血虚证的临床疗效，结果证明两者疗效相当。周淑华等[5]观察了慢性萎缩性胃炎患者服用养胃配方颗粒的治疗情况，结果治疗组总有效率为90%，明显高于对照组，疗效确切，无不良反应。谢永祥等[6]观察了加味附子理中配方颗粒治疗药物性急性肾损害的疗效，发现配方颗粒可显著降低胱抑素水平，提示对药物性急性肾损害有明显改善作用。贾贻红等[7]对青春期功能性子宫出血患者给予四物汤配方颗粒，对照组用西药治疗，结果治疗组的总有效率显著高于对照组，且痊愈和有效病例的止血效果与对照组接近。我院妇科也常用自拟红藤败酱汤中药配方颗粒对慢性盆腔炎患者给予配合治疗，显示具有较高疗效，使用方便，复发率较低。

此外，在儿童门诊比重较大的医疗机构，配方颗粒在小儿外感发热、咳嗽、厌食等[8－9]常见疾病的治疗选择上有其特别优势。首先，小儿发病容易、病情急骤、传变迅速，配方颗粒即冲即服，较中药饮片节约时间与精力，能够及时辨证用药、灵活治疗。其次，很多年轻家长不具备煎煮饮片的条件和能力，这也特别突出了配方颗粒的药味少、服用量小、服用方便、易携带保存、方便、高效的特点。儿童及患儿家属更乐于接受此种用药形式。我院中医儿科配方颗粒的使用率已达70%以上。但配方颗粒成分纯度高，很多药物的苦涩、腥味等刺激性作用都很强，为了解决患儿服用痛苦，这类配方颗粒可采用胶囊或丸剂形式。此外，配方颗粒的生产企业已开始研发与配方颗粒一起使用的“颗粒伴侣”，按比例将其加入冲调好的配方颗粒药液中，在常温下十几分钟或低温几分钟，可使溶液形成果冻状，或变换成儿童喜欢的颜色和口味，使儿童服中药变成一件愉快的事情。

2.1.2 联合应用

与饮片同方共用：这是最常用的方式，如将饮片处方中一些需要先煎、另煎、后下、包煎、烊化等药物，如石膏、薄荷、藿香、大黄、胶类和滋补类药物等需要特殊煎煮的中药，采用特殊的现代工艺直接制成中药配方颗粒，简化使用，避免普通患者服药时的烦琐操作或使用不当而影响疗效。赵志常等[10]采用蒲公英配方颗粒与饮片汤剂配合使用治疗感染性高热，很好地解决了蒲公英质地较轻、组织松泡、不易充分煎煮的缺点，并证明该法疗效良好。在临床，我院多个科室也常用石膏、薄荷、阿胶等单味配方颗粒与饮片配合使用，在煎煮好的药液中直接加入配方颗粒溶化混合，省去了先煮、后下、烊化等需要特殊煎煮方法的烦琐，服用方便，适应快节奏的现代生活。此外，如地龙、僵蚕、龙胆草、紫河车等这类具有腥味的动物类药，以及苦味重的药或一些含有刺激咽喉的药，可装于胶囊或制成丸剂、随冲调好的药液同服，以减少对咽喉的刺激而致呕吐等不适反应。

与中成药联用：成药化的制剂，临床难以根据复杂病症灵活加减。配方颗粒与中成药联用，既方便服用，又能体现中医辨证用药的精髓。日本、韩国等国和我国台湾等地区，单味中药配方颗粒就是作为经方颗粒剂的辅助形式一直存在并被应用。

与西药联用：很多研究已经证实，有些病症加服中药配方颗粒后，临床症状的改善较单一用西药有明显协同和提高。如张玉[11]采用运脾开胃免煎颗粒联合葡糖糖酸锌口服液治疗小儿厌食症，结果证明配方颗粒联合常规西药治疗有明显优势，且费用低，不良反应小。许建华等[12]对恩替卡韦片联合鳖甲化瘀软肝中药配方颗粒治疗肝纤维化的临床研究，结果显示，联合应用能改善肝脏纤维化生化指标，减轻脾脏肿大，改善肝脏合成及代谢等功能。郭琼杰等[13]比较了虎杖免煎颗粒与氟康唑联用的体外抗白色念珠菌作用，结果显示，联合应用对敏感菌表现为相加或无关作用，对耐药菌表现为协同作用。

其他：根据临床实际，配方颗粒也经常需要与穴位按摩、微波等联合。庄岚清等[14]对穴位按摩联合免煎中药颗粒治疗中学生功能性便秘的疗效研究，马彦波等[15]研究过中药免煎颗粒结合微波对溃疡性结肠炎的治疗等，均证明联合应用科学合理、疗效可见，值得推广。

2.1.3 内服膏方

传统的膏方制备比较烦琐，对设备和技术的要求比较高，普通医院的临床应用受到很大限制，随着配方颗粒的普及，配方颗粒使得膏方的制作快速、简便、可行[16]。内服膏方具有补虚及治病的双重作用，以颗粒为原料，只需经过混合、加热、浓缩、添加辅料、收膏等步骤即可制成。我院中医科长期在临床应用中药配方颗粒制备内服滋补膏方治疗诸多疾病，不失中医特色，亦可随证加减，应用方便，疗效确切，很受欢迎，尤以冬季为盛，适用于慢性、顽固性、消耗性疾病患者长期服用。

2.2 外用

2.2.1 洗剂

外治法是中医特色治疗方法，将配方颗粒以水为溶剂制成外用液体，可以淋洗、浸泡、灌洗患处，适用于皮肤疾患、腔道疾患、疮疡肿毒、风湿、类风湿、骨伤科等疾病。贺兰珍[17]采用具有清热解毒作用的免煎中药复方外洗治疗婴儿亚急性湿疹，结果显示，用法简便，效果明显。徐观辉[18]探讨了配方颗粒外洗联合地奈德乳膏治疗婴儿湿疹的疗效，结果其疗效显著，复发率低。王乖娟[19]观察了免煎中药联合90锶敷贴浸泡治疗跖疣的临床疗效，结果疗效较好，简便易行，无明显不良反应。陈新野等[20]观察了配方颗粒鼻腔灌洗对鼻窦炎围术期局部治疗的影响，结果证实其能减轻术腔的炎性反应，缩短术腔清洁时间，加速上皮化进程，临床疗效满意，可以替代含有激素类灌洗液用于鼻窦炎围术期的治疗。

2.2.2 熏洗

中药熏蒸疗法历史悠久，又称蒸汽疗法、汽浴疗法、中药雾化透皮疗法，是利用药物煎煮后所产生的蒸气，通过熏蒸机体达到治疗目的的一种中医外治疗法。实践证明，中药配方颗粒也适用于熏蒸疗法，将熏洗方药倒入水中，搅拌至颗粒溶解，利用热蒸气熏蒸患处，待水温下降，浸泡或擦洗患处，作用直接，疗效确切，无毒副作用，适用于腔道疾患、肛肠、前列腺、皮肤疾患，以及眼疾、风湿、类风湿、骨伤科等患者。魏德源[21]对配方颗粒药浴治疗类风湿关节炎疼痛的临床研究结果显示，患者肿胀、僵硬、疼痛缓解较快，较口服非甾体抗炎类药效果更佳，且作用持久。张健等[22]采用宣肺通窍配方颗粒药气熏蒸法治疗慢性鼻窦炎，疗效满意。苏成程[23]比较了降气止咳免煎颗粒与布地奈德雾化混悬液对咳嗽变异性哮喘雾化的疗效，结果显示前者疗效明显优于后者，疗效确切。

2.2.3 外敷

将1剂配方颗粒方药中诸药倒入细瓷碗中，研磨混匀，加适量注射用水调成糊状，外敷患处，外以保鲜膜等覆盖，胶布固定使用，也可以经过混合、加热、浓缩、收膏等工艺制成外用膏方应用，外敷治疗疾病主要是通过皮肤吸收药物来实现，适用于皮肤病、溃疡病、创伤等[24]。单味吴茱萸配方颗粒贴敷涌泉，用以引火下行治疗口疮，以紫草油外用治疗小儿尿布性皮炎[25]。吴韵华等[26]通过内服青蒿配方颗粒，外用生理盐水湿敷，探讨青蒿配方颗粒治疗日光性皮炎的疗效，结果显示疗效确切，简单方便。刘芳等[27]研究了肿痛消散超微配方颗粒与传统散剂肿痛消散外敷治疗骨性膝关节炎的疗效，结果两组总疗效相当，但止痛起效时间前者明显优于后者。孙钟海等[28]采用中药配方颗粒穴位贴敷治疗膝骨关节炎，疗效较好。傅平等[29]比较了白虎加桂枝汤配方颗粒炼膏外敷与止痛消炎软膏外敷治疗手足痛风性关节炎，结果前者疗效确定，是对配方颗粒的临床使用进行的一次有意义尝试。此外，还有学者研究了免煎颗粒敷脐治疗先兆流产[30]、小儿湿热型腹泻[31]、肾气不足型小儿遗尿症[32]等，均有较好疗效。

2.3 保留灌肠

将灌肠配方颗粒组方倒入水中，搅拌至颗粒溶解，清洁或保留灌肠，适用于盆腔炎、结肠炎、前列腺炎、慢性肾功能不全等患者。黄细君等[33]采用大黄免煎颗粒保留灌肠治疗急性粘连性肠梗阻，结果显示，能有效提高疗效，改善患者预后和生活质量。徐文峥等[34]对慢性盆腔炎患者再口服给予左氧氟沙星和甲硝唑，并分别予配方颗粒和中药饮片红藤汤，均取得了满意效果，两组总有效率无显著性差异。杜明等[35]观察了配方颗粒联合美莎拉嗪灌肠液治疗溃疡性结肠炎的临床疗效，结果中药配方颗粒联合美莎拉嗪灌肠液治疗溃疡性结肠炎效果明显优于柳氮磺吡啶对照组，临床疗效较好。

3 结语

中医讲究辨证论治，中药配方颗粒在现代临床应用中，对不同疾病往往有不同的治疗方案，也不仅局限于单种途径用药。如病情比较单纯的病证，配方颗粒可单用，但对大部分疾病的治疗以复方配伍应用。为了达到较好的疗效，根据疾病治疗的需要，配方颗粒还可与中药饮片、中成药及西药联用，应用方式从内服发展到外用清洗、熏洗、外敷及保留灌肠等形式。此外，在一些有条件的医院，对临床经常使用的组方筛选后，配方颗粒可做到预先调配和储备，使中药的服用与成药、西药内服一样方便快捷，可大大满足不同科室的用药习惯和应用范围。作为中药饮片现代化、国际化的一种创新形式，中药配方颗粒始终坚持中医药理论，彰显中医药特色，为临床提供了标准化、客观化的治疗手段。中药配方颗粒也同时顺应着药物制剂朝着“三效、三小、五方便”方面的综合性优势方向不断发展，这些都是其增强核心竞争力、持续发展的重要手段。

同时，众多争论和质疑也应运而生，谈论最多的就是“单、共煎”的学术争议。由于受到传统观念等多种因素的制约，人们对其认识尚不够全面，这也是制约配方颗粒长期、快速发展的主要原因。笔者认为，中医方剂的精髓不是“共煎”，而是根据中医辨证、理法方药，君臣佐使配伍，中药配方颗粒虽是“单煎”，但仍采用辨证组方，并未违背中医的精髓。有许多研究报道，单煎与共煎的化学成分并无显著性差异[36]，但也有很多研究证实，单煎与共煎的化学成分存在一定差异，甚至有效成分含量更高[37]；指纹图谱差异也较大，但配方颗粒剂与传统合煎的实际药效并未发现有显著差异[38－39]。故仅从“单、共煎”所含成分相互作用的研究思路去考虑，本身不是中医药理论的精髓，这可能也是复方研究几十年不出成果的主要误区。我们要认识传统共煎与单煎提取后配伍应用在药效上的一致或差别，对于部分中医传统验方或经典方确实被证明药效有降低，建议考虑共煎，积极、客观地发展中药配方颗粒。最终评价配方颗粒用药合理性的依据，需要坚持遵循中医药的整体观和辨证论治的思想，可以从多组分、多靶点整体综合效应（生物效应法等）的药效评价和作用机制出发。这将对中药配方颗粒的药效评价水平的提高有非常好的促进作用，为中药配方颗粒的健康发展提供强有力的保证。

中药作为我国医药行业“十三五”规划的重点发展产业之一，新医改和国家《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》都表明了对中药行业的发展导向和相应的扶持政策，但当前中药配方颗粒还未放开试点限制。在中药配方颗粒快速发展的关键时期，国家应加快制订中药配方颗粒行业标准和国家标准，对中药配方颗粒的生产检测、质量控制等各环节进行严格规范，同时对药理、药效、临床疗效和原药材饮片继续作系统对比研究，建立健全科学规范的质量标准和指标体系，确保中药配方颗粒的使用方便、安全、有效等优势得到充分保障和发挥，为祖国医学的辉煌和人民健康事业的发展作出贡献。

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C linical App lication Status of Chinese M edicinal Granu les

Ge Shaobo,Liu Jie,Zhang Jie,Shi Wuwu,Zhou Jing
(First People′s Hospital of Bengbu,Bengbu,Anhui,China 233000)

Chinese medicinal granules are the new products which were reformed from traditional herbal pieces.They have comprehensive advantage,and have become common dosage forms in the current clinical application.Based on the applied analysis of Chinese medicinal granules in recent years,the clinical usage of Chinese medicinal granules is summarized so as to provide enough references for clinical application.

Chinese medicinal granules;applied methods;status

R283.6

A

1006－4931(2017)09－0001－04

2017－01－15)

10.3969/j.issn.1006－4931.2017.09.001

葛少波(1989－)，男，硕士研究生，中药师，研究方向为医院药学，（电子信箱）simpo615＠126.com。