基于德尔菲法的医疗设备采购过程中质量控制方法的探究

金磊，王新，杨莎，曹娟娟

1.新疆医科大学附属肿瘤医院 医学工程部，新疆 乌鲁木齐 830011；2.新疆维吾尔自治区第六人民医院 设备科，新疆 乌鲁木齐 830000

基于德尔菲法的医疗设备采购过程中质量控制方法的探究

金磊1，王新1，杨莎1，曹娟娟2

1.新疆医科大学附属肿瘤医院 医学工程部，新疆 乌鲁木齐 830011；2.新疆维吾尔自治区第六人民医院 设备科，新疆 乌鲁木齐 830000

在我院现有医疗设备采购管理的基础上，采用“德尔菲法”加强医院对医疗设备采购过程中质量控制的管理，确保医疗设备采购过程的规范、高效，降低行政风险，从根本上减少因采购过程管理不当导致的各种问题和纠纷、更好地发挥医学工程部门的技术管理作用，推动医院设备管理的规范化，提升医院管理水平。

医疗设备管理；质量控制；德尔菲法；设备采购管理

长期以来，医疗质量管理一直存在医疗设备安全与应用质量管理这块“短板”，致使医疗器械相关医疗责任事故频频发生[1]，加强和改善医疗设备管理和质量控制就成了目前迫切要解决的问题。只有规范医院医疗设备全过程管理，建立医疗设备质量控制体系，才能有效保证医疗设备的安全性和有效性[2]。

1 基本方法

采用德尔菲法（Delphi Method）对医院大型医疗设备的采购过程进行调整，寻找出适合医院大型医疗设备采购过程管理的质量控制方法[3]。

德尔菲法，又称调查专家法。该方法主要是由实施者制定调查表，按照既定程序，以派发的方式分别向专家组成员进行征询；而专家组成员又以匿名的方式（函件）提交意见和建议。经过几次反复征询和反馈，专家组成员的意见逐步趋于集中，最后获得具有很高准确率的集体判断结果。该法本质上是一种专家反馈匿名函询法[4]（图1）。

图1 专家反馈匿名函询法

2 采购过程管理质量控制的实施

根据医院现行医疗设备采购流程的内容，制定和修正采购过程的部分内容，应用德尔菲法进行规划前、规划中、规划后环节验证。确保从采购环节加强控制医疗设备的引进质量，保证医疗设备的安全性和有效性[5-7]。

医院在对医疗设备购置准入流程采用德尔菲法进行落实和监督时发现一些环节存在不合理或者是缺失某些重要考察因素。如：① 申请过程中缺乏引进设备必要规格和参数，导致设备购进使用时才发现某些功能缺乏或者浪费，给医院带来不必要的经济损失。为此在申请模块中加入了设备配套产品规格和使用要求参数的内容；② 在论证过程中缺乏人员配置比例及取得相关上岗证书人员情况，以及缺乏必要性和可行性分析造成设备重复购置，为此在论证模块中加入了必要性或前景性、人员配置情况以及取得相关上岗证书人员情况。改进后的采购流程：① 项目申报：包含申请单位情况、医院配置比例、设备规格、产品配套规格、使用参数要求；② 项目论证：包含应用前景、实施计划、对比情况、效益分析、人员配置情况、取得相关证书情况等；③ 采购审批：区别设备类型，甲类、乙类、其他设备区别对待；④ 招标环节：包含招标参数提交、招标书制定、院内审核；⑤ 询价：包含询价原则、询价基本方法、厂家遴选原则；⑥ 合同签订；⑦ 验收。

2.1 指标评价

建立指标评价体系的原则：① 确保指标评价体系的全面性，尽可能全面地反映医疗设备采购过程管理的工作水平；② 保证各个指标之间的独立性，避免出现指标重复交叉情况的出现。

遵循上述原则，针对医疗设备采购过程管理的特点，从4个层面：① 目标层（零级指标）：采购过程规划评价的总体指标；② 准则层（一级指标）：决定评价指标体系的整体构架和评价角度；③ 子准则层（二级指标）：将准则层的7个方面进一步展开，提出影响采购过程发展的内外在因素；④ 措施层（三级指标）：对应评价体系的具体指标，能够直接用于方案的运算。建立一套适用于医疗设备采购过程管理评价指标体系。

2.2 评价模型

基于德尔菲修正层次分析法的指标权重设置是对医疗设备采购过程综合评价的重要环节。指标权重的差异，将可能对综合评价结果产生较大的影响。层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP），一种实用的多属性决策方法，帮助决策者在简单主观判断的基础上做出客观分析[8]；德尔菲法，根据专家经验直接设定权重参数并对多组独立专家意见进行综合。单一地应用AHP或德尔菲法，都存在一定的局限性和弊端。AHP属于客观性方法，未能将丰富的专家经验应用于权重设置；而德尔菲法属于主观性方法，无法适用于大量指标的情形。基于上述考虑，本文提出基于德尔菲法修正的层次分析法。该方法结合了两者的优势，弥补了单一方法的不足。

2.3 基于方案判断矩阵的指标评分

采购环节的综合评价需要建立在各个分项指标评价的基础之上。因此，对于每个指标得分，在综合评价模型中起到关键作用。在评价指标体系现有的4个层次之上，将评价对象分别纳入体系之中。因此在进行评价时，能够将方案层和指标层由下而上统一处理。该方法克服了查表或曲线拟合方法无法适应不同时期、不同指标层的问题，具有一定的适应性和灵活性，其求解步骤如下：

（1）给出专家完成的最终评价指标，给出权重打分表。（2）对一级指标，获取n 种指标的评价值Xi (i=1,2,…,n)。（3）形成基于指标评价方案的判断矩阵A={ }，矩阵元素计算公式为：指标值=权重×相应指标权重。

（4）求解上述判断矩阵A的特征向量w，对其进行归一化处理后得出n 个方案对于该指标的评分向量F。（5）根据以上流程步骤，做出综合评价指标图。（6）汇总规划前后表，用做总结分析。

通过以上过程计算n得分的各项测量指标的方案，在层次分析理论的基础上，逐层递推出两个指标的评价体系、和总目标得分。

2.4 算例分析

以二级指标“项目申报”为例，采用指标值进行评分。

（1）采用基于德尔菲法修正的层次分析法，收集医院使用科室、医学工程部、操作人员等专家的意见。

（2）调查专家意见，汇总确定指标体系中各级指标的权重值。以申请论证环节为例，见表1。

表1 体系中各级指标的权重值表

（3）以二级指标为例，采用指标值进行评分，形成判断矩阵。流程改造前项目申报有申请单位情况、医院大型医疗设备配置比例、产品配套规格：

即0.15×0.228+0.15×0.25=0.0707；全部如上计算得判断矩阵

（4）对矩阵方程中数值用MATLAB程序进行规划前后求取平均值即评分向量F。

MATLAB解得为：

通过评分向量F可以清晰地看到该申报环节在规划时的改善情况以及实施效果。类似步骤可以算出其他环节的指标评分。

（5）指标评分。最终按照综合评价模型的一系列步骤，计算得出各级指标的评分，包括申报、论证、审批、招标、询价、签订合同、验收等7个一级指标评分以及总目标的综合评分。医院大型医疗设备全过程管理中采购过程规划前后的数据对比及综合评分，见表2。

表2 综合评分

由表2可看出大型医疗设备采购过程中，各个环节在规划后明显有了改善，同期比规划前基本平均增长48%（即规划后数值/规划中数值-规划前数值/规划中数值），其中规划前购置环节没有询价过程，规划后医院采购过程明显有了改善。

3 讨论

采用医疗设备采购过程管理的质量控制方案，有效降低了医院引进大型医疗设备的购置风险，加强了医院大型医疗设备全过程管理水平，同时减少了不必要的经济损失，规避了许多环节上的风险，给医院领导层提供了有力的技术和数据保障，节约了不必要的经济支出，同时保证了引进大型医疗设备的有效性、安全性、可靠性、先进性，也满足国家规定的有关引进大型医疗设备的相关条件，为医院购置医疗设备的科学化、规范化提供一条新路。同时也为医学工程部门加强信息化建设，对医疗设备全过程各个环节的追溯工作提供了有力的保证，从而在管理中体现出医学工程部门的管理水平，体现医工人员的价值。

[1] 陈晓红,周丹,曹德森,等.谈医疗设备质量控制工作的价值[J].中国计量,2010,(9):68-70.

[2] 程述森,石应康,金蓓,等.医疗器械的风险管理与质量控制[J].中国循证医学杂志,2010,10(6):754-755.

[3] 丁佳萍,张鞠成,王志康.全生命周期管理模式下的医疗设备购置管理体系[J].中国医疗设备,2015,30(6):155-156.

[4] 刘学毅.德尔菲法在交叉学科研究评价中的运用[J].西南交通大学学报(社会科学版),2007,8(2):21-25.

[5] Yang BM.Medical technology and inequity in health care: the case of Korea[J].Health Policy and Planning,1993,8(4):385-393.

[6] 金蓓,程述森,石应康,等.大型综合性医院医疗器械综合管控策略[J].现代仪器,2011,17(1):25-26.

[7] 余璐,刘晓雯,邓厚斌,等.医疗设备质量控制体系的构建与实施[J].中国医疗器械杂志,2010,34(3):224-226.

[8] 朱茵,孟志勇,阚叔愚,等.用层次分析法计算权重[J].北方交通大学学报,1999,23(5):119-122.

Study on the Delphi-Method-Based Quality Control Method for Medical Equipment during the Procurement Process

JIN Lei1, WANG Xin1, YANG Sha1, CAO Juan-juan2
1. Department of Medical Engineering, the Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi Xinjiang 830011, China; 2.Department of Equipment, the Sixth People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region, Urumqi Xinjiang 830000, China

The Delphi method was adopted to strengthen the management of medical equipment quality control during the procurement process in the hospital based on the existing medical equipment procurement management. This practice ensured the standardization, high efficiency and reduced administrative risks of medical equipment procurement process, and radically reduced various problems and disputes resulting from improper management of the medical equipment procurement process, which helped Department of Biomedical Engineering to play a better role of technology management in the equipment procurement process, promoted standardization of equipment management and enhanced the level of hospital management.

medical equipment management; quality control; Delphi method; equipment procurement management

R197.39；R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.040

1674-1633(2016)06-0137-03

2015-06-29

2015-12-04

王新，主任医师。

作者邮箱：21921190@qq.com