通用型微创胸腔引流管的设计与开发

郭方达，奚肖玲

宁波市医疗中心李惠利医院 设备科，浙江 宁波 315040

通用型微创胸腔引流管的设计与开发

郭方达，奚肖玲

宁波市医疗中心李惠利医院 设备科，浙江 宁波 315040

本文研究设计了一种新型通用型微创胸腔引流管。该引流管采用聚氨酯材料制作而成，主要由引流管和微创引流管两部分组成。临床研究将150例气胸患者平均分为3组，分别采用胸腔闭式引流、中心静脉导管引流和通用型胸腔引流管引流3种方式，引流过程中出现不良反应的比例分别是24%、14%、4%。研究结果证明该通用型微创胸腔引流管能显著降低胸腔引流过程中的不良反应，且具有管径细、对组织损伤小、方便积液引流、后端管路出口具有通用性、连接方法简单等优点，可进行临床推广应用。

气胸；微创；胸腔引流管

气胸、胸腔积液是胸外科常见疾病，常规采用普通硅胶引流管进行胸腔闭式引流术，但不良反应较多[1-2]。目前在实际胸腔疾病治疗中，医院多采用中心静脉导管代替胸管进行胸腔闭式引流术，此种方法操作简单，对胸壁的肌肉组织、肋间的动静脉及神经损伤小，留置不易发生感染[3]。但存在的缺点主要有：① 中心静脉导管管径较细，易发生堵塞现象导致引流失败；② 没有配套的引流袋，无法直接连接；③ 无法及时提取新鲜胸腔积水标本进行检验；④ 由于导管质地柔软导致导管脱管现象，直接影响引流效果[4-5]。针对以上问题，本研究设计开发了一种通用型微创胸腔引流管，以解决目前胸腔引流存在的各种不良反应，提高治疗效果，改善病人的生活质量。

1 研究设计

本文研究设计的通用型微创胸腔引流管主要由引流管和微创引流管构成。引流管的主要作用是为微创引流管提供药物冲洗管路接口、胸腔积液取样和排出接口，并设计与积液排出接口相对应的引流袋固定架。当不进行药物治疗和冲洗时，药物冲洗接口使用肝素帽封闭。为了解决微创引流管的前端中心静脉导管管径较细容易被堵塞的缺点，在微创引流管的头端各个方向还设计了3个小孔，方便胸腔积液的排出。微创引流管固定架由固定耳和固定体构成。固定耳主要使用缝线和敷贴进行固定。固定体底部有适合微创引流管直径的凹槽，用于固定微创引流管。通用型微创引流管的主体使用聚氨酯材料，聚氨酯材料具备优异的性能：具有良好血液相容性和生物相容性；毒性试验结果符合医用要求，无致畸变作用，不会引起过敏反应；优良的韧性和弹性；优异的耐磨性能、耐湿气性、耐腐蚀性能和热稳定性[6-7]。因此该引流管适用于多种灭菌方法，且不会因暴露在射线下性能发生改变[8-9]。研究还通过对材料表面进行改性研究选择合适的加工方法，灌注塑模，加工出样品。该通用型微创胸腔引流管结构示意图，见图1。

图1 导管外形结构图

2 临床应用

2.1 使用方法

本研究设计的通用型微创胸腔引流管具体实施方法为：① 在超声或X线透视引导下确定穿刺点，使用2%利多卡因局部麻醉，使用手术刀片做0.3 cm的皮肤切口，以带有穿刺针的注射器穿刺；② 当确定抽出积液后，借助导丝放入通用型微创胸腔引流管，三通阀选择引流管通路，药物冲洗接口，使用肝素帽封闭，引流管后端管路出口接上引流袋，引流管固定架固定引流袋前端，使引流袋与引流管固定连接；③ 当需要提取新鲜胸腔积水标本检验、进行堵塞冲管和药物治疗时，将三通阀旋转至与药物冲洗接口通路，旋下药物冲洗接口上的肝素帽，将注射器前端直接插入药物冲洗接口进行操作；④ 当病人体位改变或搬运时可旋转三通阀至药物冲洗接口开放状态，使引流管保持封闭状态，防止引流液反流到引流管。

表1 3种引流方式不良反应的对比

2.2 临床结果

为进一步验证该引流管作用，选取150名符合气胸诊断标准，需要采取胸腔闭式引流术进行治疗的病人，其中男86人，女64人，平均年龄41.2岁。采用平均随机分组的方式分为3组，每组50人，分别接受不同引流方式。研究结果表明，采用该通用型微创胸腔引流管进行引流，出现不良反应的比例明显低于其他两种引流方式。具体研究结果，见表1。

3 讨论

本文研究设计的通用型微创胸腔引流管与其他引流管相比，主要具有以下优势：

（1）引流管后端管路出口和引流袋固定架，可以适用于医疗耗材市场上任何品牌引流袋，而且连接方法简单实用，解决了目前没有配套连接管路的问题。

（2）微创引流管固定架分为两层，内层为医用硅胶材料，材料柔软、无生物危害，外层为聚氨酯材料。固定架扩大了与病人皮肤的接触面。固定架上有两孔，可以用医用手术缝线固定，也可以直接用医用敷贴进行固定，有效的防止了脱管压管现象的发生。

（3）在引流时用肝素帽关闭。当需要进行堵塞冲管和药物治疗时，引流管药物冲洗端管路出口与注射器口径契合。当引流袋灌满需要更换时，只需要将三通阀旋转至与药物冲洗接口相导通，便可以实现关闭整个引流管而方便更换引流袋。

（4）导管用聚氨酯材料制成，微创引流管头端为单孔，各个方向上各增加3孔，防止由于一孔堵塞而导致引流失败，导管中线有刻度，方便穿刺人员实时了解深入胸腔内深度。

综上所述，相较传统胸腔引流管，该通用型微创胸腔引流管具有较大优势，且目前市场上尚无同类产品，具有良好的应用推广价值。

[1] 倪布清,张石江.关于胸腔引流的若干问题[J].中华胸心血管外科杂志,2012,(9):561-564.

[2] 苏春雄,黄燕琼.中心静脉导管在胸腔引流术中的应用[J].中华护理杂志,2006,41(7):588.

[3] 李红玉.中心静脉导管在胸腔引流中的应用及护理[J].中国医药导报,2009,6(2):91-92.

[4] 宋斌,廖金平,施永周,等.新型胸腔闭式引流包的设计[J].中国医疗设备,2014,(9):26-27.

[5] 吴宇,杨德军,叶德建.52例应用一次性中心静脉导管胸腔引流术体会[J].黑龙江医学,2011,35(8):606-607.

[6] 张素文,赵成如.医用聚氨酯表面改性研究进展[J].中国医疗器械信息,2009,15(8):1-7.

[7] 孙婷婷.医用聚氨酯基水凝胶的合成及释药性能的研究[J].中国医药指南,2013,(21):392-393.

[8] 张玮.医用聚氨酯材料的表面改性及其生物相容性研究[D].上海:华东理工大学,2014.

[9] 《中国组织工程研究与临床康复》杂志社学术部.硅橡胶和聚氨酯医用材料在临床医学应用中的发展[J].中国组织工程研究与临床康复,2011(8):1519-1520.

Design and Development of a Universal Minimally Invasive Thoracic Drainage Tube

GUO Fang-da, XI Xiao-ling
Department of Equipment, Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital, Ningbo Zhejiang 315041, China

A new type of universal minimally invasive thoracic drainage tube was designed and studied, which was made of polyurethane material and mainly composed of two parts, a drainage tube and a minimally invasive drainage tube. 150 cases of pneumothorax patients were divided averagely into three groups in this clinical study and treated with three drainage methods (closed thoracic drainage, central venous catheter drainage and universal thoracic drainage tube drainage) respectively. The proportion of adverse reactions in the drainage process was 24%, 14% and 4% respectively. Research results show that the general type of minimally invasive thoracic drainage tube can signifcantly reduce adverse reactions in the process of pleural drainage. And it was equipped with multiple features such as thin pipe diameter, minimal tissue damage, convenient effusion drainage, universal back end of the outlet pipe, and the easy-to-operate connecting method, which had good prospects for clinical application and popularization.

pneumothorax; minimally invasive; chest drainage

R655.2

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.033

1674-1633(2016)06-0119-02

2015-08-07

2015-08-22

专利：实用新型专利（ZL201420399128.5）。

作者邮箱：guofangda@hotmai.com