骨科高值耗材规范化及专业化管理探讨

王学军，李文兵，吴力涛

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

WANG Xue-jun, LI Wen-bing, WU Li-tao

Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

骨科高值耗材规范化及专业化管理探讨

王学军，李文兵，吴力涛

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

本文结合我院实际情况，利用网络手段实现了骨科高值耗材的规范化管理，提出了骨科耗材管理应向专业化转变的思路，并赋予了一定的实践，可供其他医疗机构借鉴。

骨科高值耗材；医用耗材追溯机制；医疗器械临床试验；医疗器械不良事件

WANG Xue-jun, LI Wen-bing, WU Li-tao

Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

0 引言

近年来，随着高新科技的快速发展并与医学科技的迅速融合，大量的新技术、新材料被运用到了骨科临床一线的诊断和治疗当中。任何新科技的开展都离不开新材料尤其是高值耗材的应用[1]。相对于骨科高值耗材使用快速增长的现状，医疗机构的器械管理部门原有的传统、较为粗放的管理模式已无法适应相对特殊的骨科手术的需要。如何使得骨科高值耗材使用管理更加安全、规范化、更贴近临床，向着专业化方向转变，成为了当前医学工程部门面对的共同难题。本文通过对在日常工作实践中发现的问题进行及时改进，形成了一套具有自身特色的管理模式，希望能对医疗机构骨科高值耗材的管理提供参考和借鉴。

1 规范化骨科耗材管理模式的形成

鉴于骨科手术专用配套设备多、人员要求较为专业、易引起医疗纠纷的现状，在骨科手术引发的纠纷中除去责任及技术原因，植入物断裂居第三位。某些地区的统计也表明植入材料和设计原因导致的不良事件占该地骨科不良事件的72.22%[2]。而当前大多数医疗机构原有管控方式上无任何质量监控回溯流程的现状已经引起了国家相关行政管理部门的重视。《卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法》中第八十二条规定：医院应当利用信息化技术加强医用耗材全流程监控，建立医用耗材追溯制度[3]。《内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械合理使用管理暂行规定》中第十六条规定：手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并向病人或家属提供全部植入医疗器械的明细清单和产品条码[4]。因此，改变以往骨科耗材的管控模式，向着规范化、可追溯的方向发展势在必行[5]。

我院2008年以前骨科高值耗材的管理流程为粗放型（图1），2008年以后在总结分析以往问题的基础上逐步开始以解决问题为目标，摸索建立新的骨科高值耗材管控流程，2008～2012年，为信息化手段与人工相结合的阶段，但其回溯流程也只限于高值耗材进入手术室以后。

图1 原有骨科高值耗材管理流程

2012年至今，随着管理观念的逐步更新及医院信息化网络的全面铺开，最终形成了骨科高值耗材自购置开始直至使用完成现行的管控流程，见图2。

通过对新旧管控流程的对比可以发现，原流程是在手术结束后才开始的管理流程。管控手段为人工手工记账方式，一旦出现医疗器械不良事件，则没有任何的可追溯性机制，无法查出耗材的编号、厂家等相关信息，同时临床也无法对于植入人体的高值耗材进行存在状态和质量的评估。新流程以现代化网络为手段，利用现有的医院信息系统（HIS），实现了骨科高值耗材的全程可追溯管理，具体过程：① 手术医生利用计算机网络针对患者病情并结合医院合格供应商的产品目录进行“单一患者”的高值耗材使用申请；② 经使用科室主任及相关部门审批后，医学工程处、供货商及消毒供应科三方共同对货物的包装、完好性等进行现场确认验收；③ 消毒供应科利用信息系统对于患者手术所需高值耗材的材质、序号、品牌、生产厂家、消毒时间等信息进行详细记录，形成电子版《使用报告》，并将其配送到手术麻醉科备用；④ 临床麻醉科手术跟台器械护士依据《使用报告》的相关信息，对于植入该患者体内的耗材进行详细的核对、登记并最终形成该患者的《骨科高值耗材使用报告》；⑤ 科室器械护士审核《骨科高值耗材使用报告》相关信息，手术医生录入病历之后将数据上传；⑥ 医学工程处高值耗材管理人员确认植入人体的耗材信息记录完整、准确后，整理入档；⑦ 高值耗材管理员对当月所有使用的骨科高值耗材进行预入库、预出库后，通知厂家按预入库单开具发票并附病人使用明细单，送财务处审核收费信息；⑧ 审核后的发票由采购员将预入库信息转为入库信息；⑨ 手术完成后院内质控部门每月定期抽检病历中的科室手术记录、麻醉记录、患者的使用登记报告是否与术前登记情况相符；⑩ 高值耗材管理部门定期或遇突发不良事件直接与生产厂家建立质量跟踪反馈平台，及时处理发生的问题避免医患事件升级。

骨科高值耗材管控方式的改变及信息系统的引入，实现了骨科高值耗材日常管理申报、审核、入出库、盘点、统计等环节的电子化，极大的提高了工作效率。同时，审批、追踪、回溯流程使得原有难以突破的管控难题得以改变[6]。如手术医生网上申报系统改变了以往手术医生直接联系生产厂家，厂家直接送货使用的弊端，使得整个采购环节纳入了规范化管控流程。再如消毒供应科信息系统的使用改变了以往骨科手术需消毒较多植入耗材以备用，一次手术未使用完，供货厂商重复供应重复消毒的状况。避免了已经多次高温高压消毒的高值耗材植入人体[7-8]。

图2 现行骨科高值耗材管理流程

2 专业化管理的探索及实施

2.1 专业化管理的必要性

（1）人员状况的需要。现大多数医院的骨科临床一线医护人员虽然具备了与专业相关的医学知识，但大多缺乏工科背景，对于骨科临床试验及新材料使用技术支持只能依靠供应商提供相应的培训[9]。因此，需要具备理工科背景的专业化医学工程人员在学习相关医学知识的基础上发挥其自身专业优势，做好临床技术支持工作。如我院医疗器械临床试验工作自开展以来，医学工程人员与骨科临床医护人员紧密配合，由医工人员对于临床试验的法律、法规及步骤进行培训。试验中由医工人员为临床一线讲解试验耗材的原理、材质及使用步骤，同时对于每一例临床试验数据的真实有效性进行核查。自2014年底建立医疗器械临床试验基地以来，已成功进行骨科耗材试验3例。

（2）发展趋势的需要。当前大多数骨科植入性耗材价格都比较昂贵，在患者住院费用中所占的比率较高。而“看病难，看病贵”的社会舆论以及医保等方面的压力，促使医疗机构在合理使用高值耗材，控制耗占比方面加大力度。这就需要医学工程部门管理人员与临床医生紧密配合，为其提供相应的产品数据支持以及使用指导意见。

（3）科研及研发的需要。科研及临床试验工作的开展，需要医工人员与临床密切合作，同时，临床一线手术医生在工作中遇到的器械设计问题，也需要专业化的医工人员与临床、生产企业共同研发适合手术医生的新型手术器械并形成自主的知识产权。如我院当前正在开展的骨科建模研究，利用生物医学工程人员在生物力学、计算机图形学、数学建模方面的知识结合临床科室医生医学知识，由浅入深的先对人体的四肢骨骼建立数学模型，这样可以利用医学影像技术及虚拟模型辅助医生合理地制定手术方案，提高手术的成功率。

2.2 加强专业化建设实施办法

（1）通过内部人员培训及再深造，完成了管理队伍的专业化转型。2008年以前我院医学工程部门的从事医用耗材管理的人员中80%为经济专业，其余20%为计算机专业。对于所管辖的范围也只限于简单的入出库、记账管理，对于医学等其他相关知识知之甚少。到2012年以后人员全部接受过医学知识、所管理耗材的结构原理、定期厂家培训以及定期派送外地学习等相关方面的学习[10]。人员素质的提升使得与临床沟通的能力得以加强，在一些方面具备了为临床一线提供技术支持的能力。

（2）通过引入生物医学工程专业的相关人才，发挥其所学专业（如生物力学、生物材料学、生物建模仿真等）的优势，争取在骨科医疗器械临床试验、耗材技术支持、新型医疗器械研发及生物建模仿真方面有所突破。

（3）建立了人员岗位准入制度。要求所有与医用耗材管理相关的岗位必须经过相关医疗器械法规、相关专业知识方面的学习考试，取得相应的资质之后方能上岗工作。

（4）由医学工程处专业人员及骨科临床一线人员共同参与，建立了骨科高值耗材使用过程的质量控制评价及不良事件反馈机制。

3 结束语

骨科高值耗材管理的规范化是当前加强医用耗材质量控制背景之下的大势所趋，只有通过现代化计算机手段的介入方能突破以往管理中的瓶颈问题，使管理水平更上一层楼。而作为医学工程部门的管理人员，对高值耗材管理向着贴近临床的专业化方向转变带来的益处感触更为深刻。故而探索一套适应自身的骨科耗材专业化管理新模式势在必行。

[1] 赵奕华,李鑫,王水,等.公立医院改革背景下医用耗材管理的困难与对策[J].中国医疗设备,2012,27(11):100-103.

[2] 丁英茹,庄华敏,林雪玉.骨科医疗纠纷的统计与分析[J].中国医疗设备,2015,30(7):82-84.

[3] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会卫规财发〔2013〕14号.卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法[Z].2013.

[4] 内蒙古自治区卫生厅内卫发〔2008〕30号. 内蒙古自治区卫生厅关于印发《内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械合理使用管理暂行规定》的通知[Z].2008.

[5] 刘小丽,魏岚,费晓璐,等.植入人体耗材的信息化追踪管理[J].北京生物医学工程,2007,26(2):163-166,171.

[6] 韩善清,王剑,郭建军,等.关于HIS和ERP系统的医用高值耗材闭合管理模式探讨[J].江苏卫生事业管理,2013,(24):69-71.

[7] 张岺,肖晓玲.手术室医用高值耗材管理的探讨[J].护理研究,2012,24(2):529-530.

[8] 杨美玲,赵奕华.手术室高值耗材条形码管理的应用及体会[J].江苏医药,2010,36(22):2729-2730．

[9]王学军,朱丹丹,朱永丽.医用器材临床工程师培养探讨[J].医疗卫生装备,2015,36(3):148-149,153.

[10] 朱怀刚,潘淮宁,李萍,等.医院初级管理人员规范化培训探讨[J].中国医院管理,2011,31(10):76-77.

Discussion on Standardization and Specialization of Orthopedic Consumables Management

This paper made utilization of the modern computer network for successful realization of standardized orthopedic consumable management in combination of the actual situation of the hospital. Additionally, the thought and signifcance of conversion of consumables management in Department of Orthopedics into professionalization were proposed and related practice was conducted, which provided guidance for other medical institutions.

orthopedic high-value consumables management; medical consumables tracing mechanism; medical device clinical trials; medical device adverse events

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.046

1674-1633(2016)07-0143-03

2016-03-24

2016-03-29

作者邮箱：sbcxwj@163.com