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总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，食品药品监管总局办公厅将有关事项通知如下：

一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

二、医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。

三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。

四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。

五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

六、食品药品监督管理部门应当加强本行政区域医疗器械生产企业的监督检查，并对医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产等事项进行重点监督检查。产品技术要求是载明产品性能指标和检验方法的文件，可作为监督抽验的抽验依据。

七、产品技术要求是针对一个具体注册申报产品制定的，依据产品技术要求认可医疗器械检验机构检验资质，不能解决承检范围覆盖问题，按照检验项目和参数进行检验机构资质认定，可以满足注册检验和监督抽验的要求，符合监管工作需求。总局将积极协调，依法配合国务院有关部门推进医疗器械检验机构资质认定工作，并加强对相关检验机构资质认定工作的培训和指导。

来源：CFDA网站

业内新闻

“2016年中国医疗设备行业数据及售后服务调查沟通会”圆满结束

2016年3月12日，“2016年中国医疗设备行业数据及售后服务调查沟通会”在北京歌华开元酒店圆满召开，国内知名医院的临床专家、临床工程专家，以及医疗设备企业代表等参加了本次会议。会议就“2016年中国医疗设备行业数据及售后服务调查”的各项调查指标及后期统计方法的科学性、合理性进行了沟通讨论，各企业、医院代表等纷纷提出了专业性的建议。

会议现场

会议上，GE、东软、爱尔博等企业代表发表致辞，对“中国医疗设备行业数据及售后服务调查”工作表示支持，这一工作的开展为企业及医院的管理和改善带来非常大的帮助，也对中国医疗设备行业的发展和进步具有极高的价值和意义。

《中国医疗设备》杂志社社长金东先生首先对“2015年度中国医疗设备售后服务调查”工作进行了详细报告，报告内容对2010～2016年中国医疗设备行业数据回收情况，举例分析某品牌在售后服务、设备可靠率、核心竞争力、主要城市满意度等问题分别进行了说明和分析。同时介绍了《中国医疗设备》杂志社全国分社、培训中心等，并分享了2016年的工作开展计划，使与会代表对杂志社有了更深入的了解。

问卷设计讨论环节，清华大学玉泉医院、北京大学口腔医院、中国人民解放军火箭军总医院、解放军第三0九医院等专家代表，飞利浦、卡尔史托斯、GE、东软、爱尔博、卡尔蔡司等医疗设备企业代表，都积极的表达了看法并提出建议。呼吸机有创、无创是否分开调查；设备到货速度是否需要单列调查；消毒灭菌类设备问题调查；增加口腔类设备问题调查；售后培训问题调查；设备维修效率满意度调查等问题设计，进行了热烈讨论，纷纷献计献策，根据新时期的行业实际情况调整调查项目及指标，为2016年度的调查统计工作夯实基础，理清思路，确保2016年的行业数据收集和统计更加具有针对性和准确性。

本次沟通会为医院和医疗设备企业提供了沟通平台，为医院与企业的合作搭建了更加方便的桥梁，使得行业数据调查研究工作能更广泛、更深入地为广大医院和企业服务，为中国医疗行业售后服务水平的不断改进和提高提供数据参考。同时，本次与会代表对“中国医疗设备行业数据及售后服务调查”工作表示强烈的支持，并对2016年3月25日即将召开的“2015年度中国医疗设备行业数据发布大会”充满期待！

中国医生集团联盟在京成立

2016年2月27日，中国医生集团联盟在北京宣布成立。该联盟由张强医生集团、私人医生工作室集团、冬雷脑科医生集团、沃医妇产科名医集团、宇克疝外科医生集团、永春男士整形医生集团、旭光颌面外科医生集团七家医生集团共同发起成立。

中国医生集团联盟成立

张强医生集团创始人张强用“七个共同”阐释了医生集团联盟成立的目标：“共同探索医生自由执业、多点执业”，“共同打造多学科国际化学术交流平台”，“共同为患者提供最具价值的医疗服务”，“共同推动社会资本办医、商业保险”，“共同支援基层、贫困地区医疗”，“共同构建国际化医疗服务体系”，“共同助力移动医疗行业发展”，“共同弘扬医界正能量”。

按照张强医生的设想，联盟以后每半年会组织一次会议，“学术发布”“资源分享”等将是会议主题。谈及中国医生集团联盟发展的未来，张强表示，联盟是一个松散的组织，在这个松散的组织上面，不同的医生集团有它自己的发展模式，但是我们在价值观上面，我们都是有共同的一种认识。医生集团绝对不是一个小小的独立的组织，当每一个医生集团在各自垂直领域垂直程度很深的时候，又可以向平面联合发展，而医生集团联盟就是未来最理想的多学科协作的平台。

对于医生集团联盟的成立，广东省卫计委巡视员廖新波认为，医生工作室、医生集团是医生走向自由职业的一个医生就业和组织形式，是落实“公立医院人事去编制化管理，促进自由执业，以实现人力资源的自由流动”的实践，为政府决策积累了依据。中国医生集团联盟的成立象征着医生集团的发展上升到一个新的台阶。

CFDA医疗器械召回公告

Synthes GmbH对锁定接骨螺钉和接骨螺钉进行召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的锁定接骨螺钉（注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463756号）和接骨螺钉（注册证编号：国食药监械(进)字2014第3461900号），由于以上产品使用了错误的标签，其生产商Synthes GmbH对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

GE Medical Systems Information Technologies, Inc.对中心工作站进行召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，该公司代理的中心工作站（注册证编号：国械注进20142215843），由于以上产品的记录器阻燃和放进液等级未能达到预期设计要求，其生产商GE Medical Systems Information Technologies, Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

来源：CFDA网站