出口植物提取物质量安全现状及监管对策

2017-01-04钟根秀于婧怡

浙江农业科学 2016年12期

关键词：通报提取物检疫

任琰，钟根秀，于婧怡

（杭州出入境检验检疫局，浙江杭州 310012）

出口植物提取物质量安全现状及监管对策

任琰，钟根秀，于婧怡

（杭州出入境检验检疫局，浙江杭州 310012）

本文通过对我国出口植物提取物的贸易概况，不合格产品检验、检测情况，国外对产品不合格检验的通报原因及国内生产监管现状等内容进行分析研究，结合我国出口植物提取物目前存在的主要问题原因分析，首次系统提出针对出口植物提取物的质量安全管理、检测体系、标准体系以及检验监管相关的对策和建议。

出口；植物提取物；质量安全；对策

植物提取物（p lant extract）是指以天然植物为原料，按照对提取的最终产品用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某种或多种有效成分，但不改变其有效成分结构而形成的产品［1］。我国是世界上重要的植物提取物供应地之一，以2014年为例，我国出口植物提取物17.48亿美元，占全球植物提取物市场的18%。但由于在农残及其他有毒有害物质超标等方面存在较高风险，大大削弱了我国植物提取物产品在国际市场上的竞争力［2］，近几年曾多次出现因安全卫生问题发生国外通报情况。本文结合近几年我国出口植物提取物质量安全情况，分析目前存在的主要问题，并提出相应的质量安全监管对策和建议。

1 我国出口植物提取物贸易概况

1.1 出口数据

天然健康产品近年在全球备受推崇，植物提取物作为天然健康产品的原料，世界主要经济对其需求热情一直居高不下，我国植物提取物出口持续呈现稳定增长态势。据中国海关数据显示，2010—2014年，我国植物提取物出口5年年均增长率达20.3%，具体贸易数据见图1。

1.2 主要出口国家与地区

全球植物提取物市场主要集中在经济较为发达、需求量较大的亚、美、欧地区，我国植物提取物出口的主要地区是亚洲、欧洲和北美洲，2014年我国植物提取物产品对上述3个地区的出口额达16.35亿美元，占出口总额的92%。由图2可见，亚洲是我国植物提取物第1大出口地区，欧洲、北美洲分别为第2、3大地区，3大出口地区占总出口额比分别为52%、21%和20%。就具体出口国而言，2010—2014年，美国和日本一直领跑我国植物提取物出口市场，分列第1和第2位。

图1 2010—2014年我国植物提取物出口贸易情况

图2 2014年我国植物提取物出口国际各大市场占比情况

1.3 主要出口品种

现行出入境实施检验检疫的进出境商品目录中，我国出口植物提取物产品除个别品种如银杏、甘草、啤酒花等有其单独的HS编码外，其他植物提取物因为出口额相对较小，所使用的商品名称均为“其他植物液汁及浸膏”（HS：1302199099），该编码下所涉及的种类繁多，所有被论证其有效成分具有药用、保健或其他功能的植物都可能成为植物提取对象，就目前我国出口品种而言，有近400种之多。

统计数据显示，近几年我国出口量较大的种类基本较为稳定，也会因国际市场上的畅销情况，出现当年增量较大的新品，如虎杖、水飞蓟提取物等。2011—2014年我国出口植物提取物（不包含藻、树胶类）出口金额前10位的种类见表1。

表1 2011—2014年我国植物提取物出口主要种类

2 我国植物提取物质量安全情况分析

2.1 出口不合格检出情况

根据国家质检总局口径统计，2011—2013年我国出口植物提取物不合格检出情况见图3。

图3 2011—2013年出口植物提取物不合格批次及不合格率情况

由图3可见，2011年我国共出口植物提取物15 025批，全国共检出不合格批次60批，不合格率为0.4%；2012年，全国共出口植物提取物17 922批，共检出不合格批次125批，不合格率为0.7%；2013年，全国共出口植物提取物24 977批，检出不合格103批，不合格率为0.41%。其中，2012年检出不合格批次及不合格率达到最高。

2.2 出口检出不合格原因分析

2011—2013年我国出口植物提取物检出不合格情况见表2。不合格原因有农残超标、微生物超标、重金属超标、微生物毒素超标、食品添加剂超标、使用非食品化学物质、其他检验不合格等。

表2 2011—2013年全国出口植物提取物不合格原因及检出情况

由表2可见，3年不合格检出原因中，以“其他检验不合格”原因最多，且并不明确其具体原因，而排除该项不合格原因，3年来在安全卫生质量方面的检出批次仅为31例，占所有不合格原因数量的10.8%，其中以“农残超标”“微生物毒素超标”原因检出不合格数量最少，各为1例。

2.3 国外通报情况

国家质检总局数据显示，2011—2014年，国外官方对我国出口植物提取物进行不合格通报，且拒绝我国出口植物提取物入境的国家与地区有3个，分别为美国、欧盟和韩国，各年通报数量见图4。

图4 2011—2014年我国出口植物提取物国外通报数量

由图4可见，4年来我国出口植物提取物的国外通报数量共67例，其中2011年通报6例，2012年通报13例，2013年通报23例，2014年通报25例，通报总数呈逐年递增趋势，其中美国对我国出口植物提取物的通报数量最多，且增加较快。

2.4 国外通报原因分析

2011—2014年我国出口植物提取物被国外通报原因见图5。主要有农残超标、含污秽有毒有害物质、食品添加剂超标、非法辐照等，大多数是属于质量安全卫生范畴的原因。分析各国的通报数量和原因两个因素，通报数量的增加，一方面可能是由于我国植物提取出口数量在不断增加，另一方面则是由于各国正逐渐重视和加强植物提取物产品在质量安全方面的控制。

图5 2011—2014年我国出口植物提取物国外通报不合格原因及分布

由图5可见，各国对我国不合格植物提取物的通报原因各有侧重，美国通报原因以农残超标为主，且近年有越来越关注的趋势，韩国的通报原因以食品添加剂超标为主，欧盟方面的通报原因则以非法辐照为主。分析其原因，各国食品药品管理部门对植物提取物的认识及风险项目识别可能有所不同，各有侧重，这个特征在欧盟及韩国方面表现尤为突出，而美国官方针对植物提取物风险项目的识别覆盖更广更全面，监控更为严格。

2.5 我国出口植物提取物质量安全现状

结合我国出口植物提取物国外通报原因及我国出口植物提取物检出情况来看，我国出口植物提取物在安全卫生项目上存在较大风险。而我国目前对出口植物提取物的出口检验并没有把握住需要重点关注的质量安全项目，无论是出口植物提取物的归类管理还是具体检验项目上都与国外重点关注要求和植物提取存在的实际风险不相适应，因此，亟待在我国出口植物提取物监管方式和质量安全管理方面做出改进，对风险项目有针对性地进行把关，使出口产品的质量控制更有的放矢。

3 我国出口植物提取物存在的问题

3.1 归类管理方面的问题

根据我国检验检疫制度要求，对列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》（简称法检目录）的商品必须经出入境检验检疫机构实施检验检疫和监管。中国海关对植物提取物归类与输入国要求存在差异，同时检验检疫类别的设定与植物提取物质量安全实际存在的主要风险也不一致。一是输入国以用途作为产品海关编码归类的首要依据，但中国海关却以成分含量为首要归类依据，往往会出现海关编码归为非法检的植物提取物产品，在输入国却被视为有安全卫生要求的法检产品［3］；二是植物提取物产品在法检目录中的检验检疫要求基本上以进出境植物检疫要求为主，只有少数有进出口食品安全卫生检验要求，但客观上，植物提取物经过提取、分离、浓缩、喷雾干燥等工艺，检疫风险相对较低，而由于种植环节用药不规范，以及环境污染问题，使得我国植物提取物原料在安全卫生方面的风险反而较高［4］。

3.2 检验检疫监管模式上的问题

由于我国检验检疫官方目前尚未出台任何关于植物提取物具体的管理办法，各地检验检疫机构对出口植物提取物的监管模式上存在不统一的现象：有的将植物提取物归入食品大类管理实施备案管理，有的将其归为农产品管理实施注册登记，还有将保健用和药用植物提取物归入中药材进行管理，对生产加工企业没有准入门槛，不实施备案或注册登记管理。此外，在实施出口植物提取物具体检验检疫工作中，由于缺乏统一的质量标准检验检疫依据，植物提取物品种繁多，相应的质量安全风险各有差异，对于一线检验检疫监管层面来说，在缺乏针对性的指导方案及办法的情况下，难以实现规范化的出口检验检疫监管。

3.3 质量安全管理方面的问题

目前，进口国对进口植物提取物的质量安全控制要素主要是质量安全项目符合法律法规的要求，具体是农药残留、微生物、重金属、溶剂残留等指标符合进口官方限量要求。

而目前没有全国统一的监管办法，各执行机构监管重点不一，部分机构根据植物提取物产品H. S.编码确定的检验检疫类别来实施检验检疫，只关注出口植物提取物的植物检疫项目，与国外对植物提取物的重点关注内容不能对接；同时还存在即使在检验检疫环节重点关注了出口植物提取物的质量安全项目，但由于我国目前对出口植物提取物输入国的管理要求收集整理不足、不及时，国内植物提取物质量安全要求较低等现状，造成实施监管和检验时，对不同出口植物提取物、不同输往国的关键风险点把握不准确的情况。

3.4 技术支撑方面的问题

目前，我国的食品安全风险监测点数量、监测范围、监测技术机构数量和能力与实际需要间存在较大差距。对检验检测技术与设备、食品安全规律、过程控制技术等领域的系统性研究不够深入，缺乏基础数据，对植物提取物功效成分等外观品质检测方法研究得多，但对植物提取物质量安全卫生的检测研究较少，尤其前处理没有统一的规范，各企业、各检测机构对植物提取物的检测都处于探索、起步阶段。所以，整体上我国的检测体系对政府机构的技术支撑不够。

此外，植物提取物风险监控至今未纳入国家的风险监控计划，这也相应地造成了检验检疫监管缺乏监控数据的指导。

3.5 标准体系存在的问题

目前我国植物提取物质量安全控制标准体系还很不完善，然而要从国外的技术壁垒中突围，我国的植物提取物行业就需要与国际标准对接。尽管，《中国药典》2015年版收录了47种提取物产品标准［5］，国家商务部目前已经制定并发布了《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》，以及缬草、银杏等7个提取物单品种的外经贸行业标准，另外20多个提取物品种标准的制定工作仍在进行，但与整个提取物行业品种多的事实相比，数量严重不足，而且这些标准都是推荐标准，无强制执行效力，与发达国家、地区标准相比，无论在种类上还是在限量上都还存在一定的差距［6］。此外，统一的检验、检测技术和方法标准的缺失，导致了产品质量不稳定性和相应标准的不可靠性［7］，降低了我国出口植物提取物的国际竞争力。

4 我国出口植物提取物监管对策和建议

4.1 调整出口植物提取物的归类管理

基于我国植物提取物安全质量现状，建议海关以植物提取物在输入国的用途为出口植物提取物归类的首要准则，对出口植物提取物的H.S.编码科学归为法检或非法检产品管理，避免将部分在输入国明确有安全卫生要求的应实施法检的产品归入非法检产品。并且应结合输入国要求和植物提取物产品应关注的主要风险的实际情况，来科学确定出口法检植物提取物的检验检疫监管类别，将出口食用及植物药用的植物提取物的检验检疫监管类别由检疫为主转变为以食品卫生监督为主。

4.2 建立出口植物提取物检验检疫监管新模式

检验检疫部门作为具体承担出口植物提取物质量安全检验检疫监管的职能部门，应明确将食用和植物药用的植物提取物归入食品备案管理。在当前检验检疫系统的资源配置已不能满足传统的批批检模式的情况下，应在全面收集植物提取物风险监控信息、国外通报信息等基础上，对出口植物提取物各品种风险进行分级；依据日常监督、产品验证等过程中收集企业日常质量管理体系运行情况对企业进行分类；结合产品分级和企业分类，来确定企业出口产品的抽检率，根据抽检监控结果，动态调整企业类别，以此来督促企业主动抓质量。同时帮助企业建立以源头控制为重点的原辅料采购、验收、核销制度，把好原辅料质量安全关。

4.3 改进出口植物提取物质量安全管理

充分发挥主管部门、行业协会和出口企业的作用，全面收集、整理和编译我国出口植物提取物在输入国的管理要求，包括国内植物提取物原料种植、生产、加工和销售过程中功效成分、常规品种、安全卫生要求等与质量安全相关的信息。利用互联网建立完善的信息交流平台和机制，向企业和植物提取物相关的部门及时动态发布我国出口植物提取物质量安全关键控制要素信息。同时，可在检验检疫系统内部，成立进出境植物提取物专业小组，系统整合包括输入国要求、国内风险监测、出口查验等关乎我国出口植物提取物质量安全的各方信息资源，科学研判出口植物提取物不同品种、国别应重点关注的质量安全关键控制要素要求，为一线检验工作提供指导，为政策制定提供技术保障。

4.4 建立完善的植物提取物检测体系

建议明确和强化各级出入境食品安全检测实验室作为政府技术支撑机构的发展定位，发挥其相对接轨国际、人才集中、能力突出、规模适中等优势和特点，将各级出入境食品安全检测技术机构建设成代表国家水平的政府实验室，专注于进出口食品安全质量监管和提供高端公共技术服务，建议引进先进的检测设备，借鉴美国食品检测采用的多残留检测方法，大大节约了检测成本并积累丰富的检测数据，为风险管理打好基础。作为检测部门，应加大包含植物提取物产品功效成分、常规品质、安全卫生要求在内的各关键控制要素检测技术的研究，确保输入国、区有要求的质量安全要素，我国检测部门能检得出、检得准。同时，建议质检总局将植物提取物纳入国家风险监控的范围，并加强风险抽样的针对性指导，弥补原有植物提取物风险监控的空白，建立更为完善的风险监控信息数据库。

4.5 建立完善的植物提取物标准体系

在全面梳理、整合我国现有植物提取物法律法规标准体系资源和优势的基础上，加强国际交流，充分借鉴国外先进的植物提取物法律法规标准体系建设经验，通过加大立法制标资金投入，使人才、技术和检测设备走在世界前列，提高立标水平。还可以积极采用国际标准，通过采用先进标准来推动我国技术和管理水平跨越式发展，尽快建立起覆盖植物提取物种植、生产、加工和销售各环节、涉及各主体的系统性、统一性、协调性、操作性强的科学的植物提取物法律法规标准体系。

（责任编辑：张瑞麟）

［1］曾建国.植物提取物标准化研究—方法与示范［M］.北京：化学工业出版社，2011.

［2］闫庆松，杨悦，于志斌.提高我国植物提取物产业国际竞争力之探讨［J］.中国新药杂志，2012，21（2）：119-123.

［3］刘占元，潘红延，张琦.出口植物提取物的检验检疫监管［J］.陕西农业科技，2005（6）：114.

［4］钟根秀，任琰，于志斌.我国植物提取物产业发展状况及建议［J］.中国现代中药，2015，17（10）：1087-1090.

［5］国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部［M］.北京：中国医药科技出版社，2015.

［6］陈鸿平，刘友平，张玲.中草药提取物的标准化现状及发展趋势［J］.时珍国医国药，2011，22（4）：996-999.

［7］曾建国.我国植物提取物行业科技发展现状、问题及建议［J］.中草药，2006，37（1）：2-12.

（责任编辑：张瑞麟）

S41

：A

：0528-9017（2016）12-1956-04