国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心研究核查处保障药品安全 打一场没有硝烟的硬仗

针对食品药品安全监管工作，习近平总书记、李克强总理等中央领导专门做出重要批示，要求把“四个最严”落到实处，确保人民群众用药安全、有效。作为药物临床试验数据核查任务直接承担者，国家总局食品药品审核查验中心研究核查处为此做出了突出贡献。毕井泉局长予以充分肯定，指出“药品检查就像没有硝烟的战争”，“核查中心认真落实总局工作部署，特别是出色完成了临床试验数据核查相关任务，展现了过硬的工作作风和工作能力”。

药物临床试验数据核查是一项全新的工作，时间紧、任务重、专业性要求高，且备受社会各界关注。研究核查处克服困难，创造性地开展了工作，确保了药物临床试验数据核查稳妥有序开展。针对试验过程中的关键数据，他们开发药物临床试验数据自查报告填报系统，增强筛选被检查对象的有效性；制定了与国际标准接轨的核查要点和判定原则，建立了符合WHO标准的临床试验检查体系；并制定了严谨的工作程序，做到了检查公开透明、公平公正。

按照总局统一部署，研究核查处对1162个品种开展药物医疗器械临床试验数据自查核查工作。他们付出了巨大努力，展现出良好的精神风貌。检查组经常加班加点，短时间内辗转多个城市，高强度的工作与身体的超负荷带来巨大的压力，但他们从不推诿、不退缩，无怨无悔，全力以赴，高标准完成检查任务。

总局核验中心核查员在开展核查工作。

在对手足口疫苗等品种临床试验进行现场检查时，为配合创新药物的加快审评，研究核查处坚持标准不降低、程序不减少，深入到接种第一线，将试验情况及时、如实反映，为总局快速审批提供了可靠依据，为手足口疫苗全球首发上市做出了巨大贡献。某中药在临床试验中发生连续严重不良事件，研究核查处立即启动应急机制，抽调经验最丰富的检查员奔赴现场，连夜查明原因，完成检查报告，为及时叫停该临床试验提供了坚实依据，保障了公众用药安全。

数据核查工作社会关注度极高，稍有不慎就有可能处于舆论的风口浪尖。因此，研究核查处特别注重统一检查标准，坚持做到一把尺子量到底，既不抬高门槛，也不降低要求，确保客观、公正、权威。

2015年10月25日，第一批检查员奔赴临床试验机构开展核查工作，打响了临床试验数据核查的第一枪，对全行业产生极大震动。截至目前已经派出100个检查组，807人，完成了对126家机构和品种的临床试验数据核查。研究核查处攻坚克难使数据核查取得了突破性进展，抓住核心要害，震慑了弄虚作假行为，使我国临床研究回归到科学、严谨、真实的正常轨道。