我国各省药品集中招标采购政策分析和思考

满春霞 管晓东,2 邹武捷 郭志刚 马莉莉 刘 伊 史录文,2

1.北京大学药学院 北京 100191 2.北京大学医药管理国际研究中心 北京 100191

·药物政策·

我国各省药品集中招标采购政策分析和思考

满春霞1*管晓东1,2邹武捷1郭志刚1马莉莉1刘 伊1史录文1,2

1.北京大学药学院 北京 100191 2.北京大学医药管理国际研究中心 北京 100191

目的：为完善我国各省药品集中招标采购工作提供参考和建议。方法：检索收集2015年我国各省药品集中招标采购最新方案、细则、办法等文件，采用文献分析、对比分析和实地调研访谈等方法进行归纳总结。结果与结论：各省招标采购工作进度不一，在招标药品范围、质量层次划分、双信封评审体系和中标产品数量等方面存在较大差异。建议发挥市场机制在药品招标采购中的作用，落实带量采购，构建完备的质量评价体系，加快仿制药一致性评价。

集中招标采购； 质量层次； 带量采购； 质量评价

2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号，简称7号文)，明确提出药品分类采购，对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，采取双信封制公开招标采购。同年6月，国家卫生计生委出台了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)，简称70号文)，进一步明确将占比排序累计不低于80%且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围。同时要求各地制订具体实施办法，确保2015年12月31日前启动新一轮药品集中采购工作。

本文通过检索收集各省药品招标采购最新文件，结合实地调研访谈经验，比较分析了各省药品招标采购工作落实情况，以期为完善中国药品招标采购工作提供参考和建议。

1 资料与方法

对全国31省(不包括港澳台)药品集中采购平台相关部门官方网站进行检索，收集各省招标采购最新实施方案、细则、办法、公告等文件，作为各省集中招标采购横截面研究资料，研究时间截至2015年12月31日。

2015年8月—10月，研究组对新疆、西藏、青海、四川、云南、陕西、重庆、贵州、北京、天津、河北、黑龙江、辽宁、江苏、上海、浙江、广东、海南18个省份药品招标采购工作进行实地调研和座谈。了解各省药品招标采购文件出台情况、工作进展、招标药品范围、质量层次和双信封评审等结果，并通过Excel软件进行整理汇总和统计分析。

2 结果

2.1文件出台情况

7号文出台后，除湖南、安徽、西藏外，其他28省均出台了本省新一轮药品集中采购实施方案或指导意见(表1)。研究发现，分别有9个和17个省份出台了药品集中采购实施意见和实施方案正式文件。青海、天津、吉林3省份出台了药品招标采购实施方案，江西和新疆出台了双信封评审规则。

表1 31个省份药品招标采购文件出台情况

注：重庆市和甘肃省分别发布了《重庆市关于医保短缺药品集中带量采购试点工作方案》和《2016年度甘肃省公立医院中成药集中采购实施方案》

2.2 工作进展

70号文要求在2015年底完成新一轮药品集中采购工作。除湖南、安徽、西藏外，其他28省药品招标采购工作进展不一(表2)。28个省份中，福建、广西等11个省份完成了商务标评审，尚有5个省份未启动新一轮药品集中招标采购工作。

表2 28个省份药品招标采购工作进度

2.3 招标药品范围

70号文明确将金额占比排序累计不低于80%且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围。研究发现，天津、福建等18个省份按照金额占比排序累计不低于80%的原则确定招标采购品种。江苏和贵州分别将网采总金额数不低于500万和50万的品规纳入招标采购范围。河南、浙江等5个省份未明确具体要求(表3)。

2.4 质量层次

2.4.1 分层数量

研究发现，各省质量层次为2～4层不等，其中15个省份划分了3个质量层次(表4)。

表3 28个省份招标采购药品范围确定原则

注：重庆市对临床用量大、采购金额高的药品，确定医保支付标准或限额后，由医院自主竞价、议价采购

表4 28个省份药品双信封招标质量层次划分数量

2.4.2 划分阶段

河南省明确划分2个质量层次，但同甘肃、河北、浙江、北京、上海、重庆6省份一样，均未明确质量层次划分依据、阶段和双信封评审相关内容。其他21个省份质量层次划分阶段分为在经济技术标评审前和商务标评审前两类(表5)。21个省份中，13个在经济技术标评审前划分质量层次。福建、四川等8个省份在经济技术标评审完成后、商务标评审前进行质量层次划分。

表5 21个省份质量层次划分阶段

2.4.3 指标体系

福建、陕西、江西3省将经济技术标得分作为划分质量层次的依据，其他18个省份质量层次划分指标见图1。在所有指标中，GMP 药品、获得国家级奖项、国家一类新药、通过仿制药一致性评价的药品、原研药品、国家中药保密处方是频数排名前六位的指标。过半省份将国家一类新药、获得国家级奖项、国家中药保密处方、通过仿制药一致性评价的药品、原研药品、国家重大新药创制专项品种和中药保护品种归为第一质量层次。

2.5 双信封评审

双信封由经济技术标和商务标两部分组成。各省均先进行经济技术标评审，再进行商务标评审。

2.5.1 经济技术标评审

21个省份中，新疆的经济技术标评审采取累计加分制，未设置具体分值，不纳入分析。其他20省经济技术标评价指标分为主观和客观指标两类(表6、表7)。20个省份中，10个省份设置了主观指标，最高20分，最低5分，频次最高的2个指标是临床疗效与安全性评价以及药品标准化剂型、规格、包装，用药习惯和市场信誉均只有1省采用。20个省份设置了客观指标，涉及指标共42个，其中频次大于10个省份的客观指标有质量抽验、行业排名、原料来源和保障、销售额、新版GMP和制剂国际认证、电子监管码、社会信誉。其他国家上市销售、首次仿制国外专利药品、专利情况、交易违规不良记录等10个指标均只有1个省份采用。

表6 10个省份经济技术标主观指标

图1 18个省份质量层次划分指标频数图

客观指标省份数量最高分最低分客观指标省份数量最高分最低分质量抽验*20253仿制药一致性评价252行业排名18305配送不良记录2105原料来源和保障17102剂型特点281.5销售额1616.73国家定点生产药品中标企业255新版GMP和制剂国际认证16225行业评比11515电子监管码1281实验、检验室获得国家级认可证书122社会信誉(不良记录)*11112往年企业品种覆盖188质量控制和创新研发(质量奖、创新医药企业等)*10124包装多样化14.24.2有效期及储存适应性1063申报品规齐全133配送率9203中国医药统计年报费用排序155研发能力(质量分组指标)95010新药证书166企业信誉682其他国家上市销售155竞价分组54016首次仿制国外专利药品11010产品产量4156专利情况(发明专利、实用新型等)155同品规网采数量排名4155交易违规不良记录188本省医疗机构临床使用情况4155投资建厂155公益捐赠*433中央储备任务、军队战备药材代储122往年中标供货情况3205增加适应症或多种给药途径12.52.5质量标准265应急保障能力155自主配送能力242属往年中标产品155覆盖省份数255品牌知名度155

注：*表示部分省份作为加分项或者扣分项的指标。天津将质量抽验作为扣分项，分值为10分；江西将质量抽验和社会信誉(不良记录)作为扣分项，公益捐赠作为加分项，分值分别为6分、6分和2分；陕西将质量抽验作为扣分项，质量控制和创新研发、公益捐赠作为加分项，分值分别为10分、5分和3分。

2.5.2 商务标评审

(1)入围商务标原则

各省根据经济技术标得分和排名情况，确定进入商务标产品个数。入围商务标规则分两类：一是阶梯式，即根据经济技术标投标或评审合格的产品数所在区间确定进入商务标的产品数，如江苏省投标产品数为7～8个时，5个产品入围商务标评审，投标产品数为9～10个时， 6个产品入围；二是公式法，即通过投标或者评审合格的产品数按照确定的公式得到(表8)。研究发现，17省按照阶梯式的入围原则确定入围商务标的品种个数。此外，除陕西省第一质量层次和山西、江西2省外，其他省份均制定了入围产品上限。各省份入围商务标的品种数量差别较大，3～20个不等。

表8 21个省份入围商务标原则

注：陕西省经济技术标评审得分大于等于85分的产品，直接入围商务标，为第一质量层次；小于85分的品种，除报价最低者直接进入商务标评审外，其他产品按照阶梯式的原则入围，最多入围5个产品

表9 21个省份商务标评审中标数量

(2)中标原则和数量

对入围商务标评审的药品，各省均按照报价由低到高确定拟中标品种(表9)。研究发现，同一竞价分组下，多数省份2个产品中标。各省同通用名拟中标总产品数目差异较大，广东省最少，为3个；江苏省最多，可达16个。

3 讨论与建议

以省为单位开展药品集中采购能够提高采购效率，减少中间环节，节约采购成本[2]，有效降低药品费用。药品招标采购因涉及药品金额占比大而影响深远，这也是7号文和70号文分类采购中统分结合、放管结合设计中非常重要的一环。本研究认为各省药品招标采购工作中存在诸多差异和不足，需要进一步探索和完善。

3.1 招标采购工作进度不一，省际差异较大

70号文要求各地制订具体实施办法，确保2015年12月31日前启动新一轮药品集中采购工作。研究发现截至2015年底，尚有5个省份未启动新一轮药品集中招标采购工作。其他23个省份中，福建、天津等11个省份完成商务标评审，但工作进度不一。如福建省完成了290个通用名药品的商务标评审，广西284个，上海3个。

通过访谈了解到，经济发展水平差异、卫生综合改革推进程度、药品采购规模、平台信息化程度和采购经验差异等是造成各省招标采购工作进度不一的重要因素。上海、浙江、天津等少数经济较发达的省份，用药规模大，政府财政投入力度大，平台信息功能完备，更有利于开展药品集中招标工作，因此进展较快。但是部分经济发展水平较低的省份，平台建设相对落后，相应硬件条件尚不具备，甚至满足不了分类采购的需求，因此药品招标工作起步较晚。同时，福建、安徽等省份作为省级综合医改试点，在健全药品供应保障机制，落实国家卫生改革文件精神方面始终走在全国前列，因此工作进展相对较快。值得一提的是，上海市招标品种虽然只有3个，但是这3个品种创国内量价挂钩采购之先河。[1]

3.2 质量层次划分渐趋一致，但部分指标设置不合理

研究发现，7号文实施后，质量层次的划分数目有集中趋势，以2～3层为主，7号文实施前则以3～4层为主。[2-3]各省质量层次划分指标发生了一些变化，不再包括因发改委取消药品定价而失去法律依据的单独定价、优质优价品种。[4]指标设置存在一定共识，如多数省份将国家一类新药、获得国家级奖项的药品、国家重大新药创制专项品种划分为第一质量层次，获得FDA/欧盟制剂认证、国家和省质量奖药品划分为第二质量层次。但总体而言，划分指标依然较复杂，无统一标准，且第一质量层次中，有10个省份将保护期内的化合物专利药品纳入，此类药品属独家品种，属谈判定价范畴，将其作为质量层次划分指标是不合理的。

质量分层是各省招标采购中较普遍的做法，其初衷是为了体现与通用名药品的内在质量差异，防止市场出现“劣币驱逐良币”，满足临床用药需求的多样性。[5]调研中发现，目前我国缺乏统一系统的药品综合评价指标体系[6-7]，各省在进行质量层次划分时压力很大，一方面因为中国生产企业众多，质量差异大，要满足临床用药多层次的需求，另一方面我国当前缺乏区分药品内在质量的统一标准，因此只能依据专利保护类型、药品注册类型等混杂的指标进行质量层次划分。有学者认为，随着国家发展改革委取消药品政府定价，招标和医保成为政府管理药品的两个关键环节，招标将直接影响药品的市场准入。[8]

本研究认为药品采购工作被各方赋予了过多的期望和任务，应当还原药品采购的本来任务——保障供应、节约费用。药品市场准入和质量层次划分工作应当归属药品注册管理部门，现有药品采购工作人员既无药品质量层次划分的专业能力，也无相关法律依据。因此，建议药品注册部门应尽快推进仿制药一致性评价工作，保证药品质量，为招标采购工作提供支持。

3.3 经济技术标评审体系难以体现药品质量，应关注药品个体属性

研究发现，经济技术标作为招标采购中保障药品质量的重要防线，虽然各省对指标设置认识存在一定共识，如过半省份将质量抽验、行业排名、原料来源和保障、销售额、新版GMP和制剂国际认证、电子监管码等指标作为依据，但是指标设置存在集中度不高、相同指标各省之间分值差异大等问题，而且大多指标设置评价的是企业资质和整体实力，并不能直接反映药品个体质量。

调研发现，上海市对3个带量采购试点品种设置了一系列针对含量、杂质、聚合物、溶出度、水分检测、微生物、装量等药品质量内控标准，构建了针对药品个体的科学评价指标，更加关注药品个体属性。本研究认为，在缺乏药品一致性评价的背景下，希望建立一套经济技术标评审体系来评价所有药品的质量，这本身是违反基本科学常识的。因此，应转变药品质量评价思路，提高科学管理的精细化程度，针对具体药品制定具体的评价标准。

3.4 各省药品市场竞争环境存在差异，应促进药品带量采购

研究发现，不同省份方案中相同通用名下中标产品总数存在较大差异，宁夏最少，3个产品中标，江苏达8～16个。调研中了解到，宁夏最多10个品种入围商务标评审，其中每层仅1个产品中标，竞争异常激烈，而江苏8个品种入围，每层可以有4个中标，天津市为“保质不保价”，在商务标评审阶段最多选择3个品种入围，可见各省竞争环境存在较大差异。

但是，这种竞争环境是由行政干预导致的，现行招标采购工作基本处于政府行政主导环境中，招采部门处于强势地位。各省入围和中标规则由行政部门主观决定，且采购中未能明确采购数量，缺乏公平交易与谈判的基础，未能充分发挥市场在资源配置中的作用，甚至涉嫌违反合同法和招标投标法等。

国际上存在不同的药品集中采购模式，但不论是美国集团采购模式，还是香港医管局主导的药品招标采购方式，都是按照市场规律带量采购，现有研究也从不同角度证明了其在降低药品价格和费用中的作用。[9-10]国内，上海在充分尊重市场经济规律基础上，签订购销合同，预付企业货款，支持企业有效安排生产计划，提高生产效率，换来的是优质企业优质品种降价64%。[1]因此，应处理好政府和市场的关系，充分发挥市场在资源配置中的作用，真正按市场规律落实药品招标采购工作，带量采购，有序竞争，促进产业健康发展。

[1] 管晓东, 张宇晴, 史录文.上海市药品带量采购分析和思考[J]. 中国卫生政策研究, 2015, 8(12): 14-17.

[2] 管晓东, 郭志刚, 信枭雄, 等. 中国各省基本药物集中招标采购方式比较分析[J]. 中国卫生政策研究, 2014, 7(11): 19-23.

[3] 尹明芳, 徐爱军, 梁红云, 等. 医疗机构药品集中采购质量层次划分研究[J]. 药学与临床研究, 2014, 22(1): 5-14.

[4] 郭志刚, 管晓东, 王宝敏, 等. 中国基本药物集中采购经济技术标评价指标构成分析[J].中国卫生政策研究, 2015, 8(6): 27-33.

[5] 邵蓉, 谢金平, 耿晓雅. 六省市非基本药物招标及药品质量评审的对比研究[J]. 中国卫生经济, 2014, 33(9): 66-69.

[6] 孙越, 游茂, 郭琳琳, 等. 我国药品集中采购存在的问题及解决策略[J]. 卫生经济研究, 2013(2): 28-29.

[7] 黄志勇. 药品集中招标采购现状和发展浅析[J]. 中国招标, 2010(22): 5-8.

[8] 李倩, 官海静, 董国卿, 等. 英国药品采购供应机制研究及对中国的启示[J]. 中国新药杂志, 2016(2): 129-133.

[9] 陈永法, 张萍萍, 邵蓉. 国内外药品招标采购模式比较分析[J]. 中国执业药师, 2013, 10(113): 37-42.

[10] 胡伟, 杨悦. 带量药品集中采购模式推广问题与对策研究[J]. 中国执业药师, 2014(11): 35-39.

(编辑 赵晓娟)

Analysis of provincial centralized bidding and procurement of drugs in China

MANChun-xia1，GUANXiao-dong,1,2，ZOUWu-jie1，GUOZhi-gang1，MALi-li1，LIUYi1，SHILu-wen1,2

1.SchoolofPharmaceuticalSciences,PekingUniversity,Beijing100191,China2.InternationalResearchCenterofMedicinalAdministration,PekingUniversity,Beijing100191,China

Objective: To improve the centralized bidding and procurement of drugs in China．Methods: By using literature review, comparative analysis and field investigation, this study collected and analyzed implementation plans and regulations of the centralized bidding and procurement of drugs in 2015. Results and Conclusions: Progress of centralized bidding procurement practice was mixed and there were differences in the scope of implementation, quality level classification, evaluation system of double envelope bidding, and other aspects among provinces. The government should give full play to the role of medical insurance department in drug procurement and group purchasing, develop a relatively comprehensive drug quality evaluation system, and speed up the evaluation of the consistency of generic drugs.

Centralized bidding procurement; Quality level; Group purchasing; Quality evaluation

国家自然科学基金青年科学基金(71303011); 国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司委托课题作者简介：满春霞，女(1992年—)，硕士研究生，主要研究方向为药事管理。E-mail：manchx@163.com

管晓东。E-mail：guanxiaodong@bjmu.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2016.07.009

2016-04-09

2016-06-03