医疗器械采购管理问题及对策

钮佳璇

(吉林省吉林中西医结合医院,吉林 吉林 132000)

医疗器械是医疗机构开展医疗活动的重要基础设备，是医学院实施教学的重要教学用具，同时也体现了医疗机构的医疗水平及医学院的教学水平。随着科学技术的飞速发展，现代医疗技术也随之日新月异，传统的医疗器械已远远不能满足现在医疗技术了。因此，医院需要对相关的医疗器械进行采购与管理，但是对于医疗器械的采购与管理却又成了医院所面临的新的难题。据此，下文将就医疗器械采购管理面临的问题及对策，展开相关的分析与研究。

1 医疗器械采购管理出现问题的原因

1.1 主观原因

医疗界对于医疗机构进行医疗器械的采购和管理关注的程度十分低，并且没有建设相关的制度，执行力较弱。同时医疗机构中的相关管理及操作人员对于医疗器械的质量、保存的方式以及使用方法上或多或少的都存在误区，导致医疗器械没有发挥真正的作用。相关的工作人员对于国家颁布的《医疗器械监督管理条例》等相关的文件没有认真的学习，对其重视程度不高，因而就在采购、管理医疗器械发生严重的错误，甚至导致重大的医疗事故的发生。

1.2 客观原因

现如今我国是一个法治社会，做任何的事情都需要依照法律的规定来执行。可在整个庞大思维医疗界却缺少相关的法律法规的约束，对于采纳和管理医疗器械方面的规定更是少之又少。同时，有些私人开设的医疗机构没有配备专门的医疗器械管理室，相关的工作人员人数较少，且其专业素质较低，技术手段较落后，对于医疗器械的管理与检测是名存实亡的。

2 医疗器械采购管理中存在的问题

2.1 医疗器械采购管理价格不透明

医疗器械是医疗机构及医学院的重要基础性用具，医疗器械的采购及管理对其具有重大的意义。医疗器械是一种科技含量较高的产品，其对于制造的技术和精密度等要求也远比普通工业的产品的制造要求高很多。因其制造的成本高，所以医疗器械的销售价也比普通产品的售价高出好多倍。但是，由于医疗器械属于特殊的产品，有一定的特殊性，因而医疗器械的价格是非透明的，并且政府对于其价格也没有相关的文件规定。因此，医疗机构及医学院在采购相关的医疗器械时就会出现价格相差很多，相关的人员在采购的过程中吃回扣等行为。除此之外，由于医疗器械价格的不透明性，负责采购的相关人员也就无法断定其产品的性价比，无法进行选择。加上某些医疗器械的供货商实施的恶意竞争手段，就使得医疗器械而对价格持续升高。

2.2 医疗器械采购管理责任主体不明确

无论是医疗机构还是医学院都会形成一个医疗器械采购组织委员会来执行医疗器械的采购任务，将采购的责任落实到每一个委员会的成员身上。但是在实际的采购中，在明确责任主体方面却存在着诸多的问题。通常情况下，提出申请采购医疗器械的大多都是需求部门的科室主任，而不是医疗设备管理采购科。同时，在医疗设备采购过程中，医疗器械采购管理部门的整体地位较低，且缺少发表相关言论的话语权。在设备采购管理过程中需要依照医疗设备需求部门或专业科室所提的具体需求进行采购，没有对于医疗器械的品牌、性能、型号选择的自主权。这就造成了医疗机构或医学院所成立的医疗器械管理委员会只是一个流域表面的空架子，没有起到实质性的作用，从而导致了在医疗器械采购管理过程中，设备采购科室和设备需求、使用科室以及医疗器械设备管理委员会之间的责任不明确，权责不分明，在医疗器械的采购与管理中出现混乱。

2.3 医疗器械质量安全没有保障

医疗器械的质量问题与安全问题是关乎到人身安全的最重要的问题。国家对于医疗器械的质量安全问题有明确的规定，对于存在安全隐患的医疗器械严禁在医疗过程中使用。但是在实际的医疗器械采购与管理过程中，还是会有质量不过关、存在安全隐患的医疗器械流入市场，甚至被应用于医疗过程中，造成了医疗事故，危害他人的人身安全。据统计：我国每年发生的医疗事故中就有40000件以上是由医疗器械安全质量造成的，其中就有一次性无菌产品不合格导致细菌感染，高频电刀灼伤、体内钢板断裂等由于医疗器械质量差而发生的。因此，医疗器械在采购过程中一定要保证医疗器械的质量安全。

3 医疗器械采购管理的对策

3.1 提升相关人员的素质

医疗器械采购人员在购置医疗器械时，所做的每一个步骤都必须严格的按照相关的法律来进行，不断地加强相关法规的学习，树立依法采购的意识和责任使命感。同时，还需要对所要采购的医疗器械的基本原理、功能、配置、性能、市场占有率以及售后服务等各方面的内容有一个全面的掌握与了解。还需要将此产品与市场上其他同类型的产品进行比较，对于该产品有一个较为准确的评判。

3.2 依法采购

根据《医疗器械监督管理条令》等相关法规的规定，在采购医疗器械的前期准备阶段，就需要对供应商提供的全部产品资料进行核实与审查。这其中就包括了：医疗器械生产厂家的《医疗器械生产许可证》、医疗器械代理供货商的《医疗器械经营许可证》、产品的“中华人民共和国医疗器械注册证”、“国家强制性产品认证(CCC)”等。同时还需要实时关注“中国医疗器械信息网”和“国家食品药品监督管理局”网站所发布的医疗器械退审批件库、医疗器械质量公告栏、医疗器械抽检数据库、医疗器械产品召回栏等相关的公告。

对于候选的供应商还需要制定完善的诚信考察体系，对供应商及选择采购的产品进行全面、彻底的清查。争取选择诚信度高，真实可靠的供应商进行合作，购买到质量高，价格合理的产品。对于医疗器械一定要把好入口关，将医疗器械的质量安全工作做到最好。

3.3 集中采购

想要以较低的价格采购医疗器械，就必须建立一种公平、公开、公正且透明的采购管理机制。相关单位可以通过集中组织招标采购可以保证招标采购依法、有序地进行，同时还可以规范采购过程，使其合法化。这样做就需要预防在招标过程中出现虚假投标、串标、围标等事情的发生。集中招标前期需要通过各渠道如关注国内的招标信息及结果、网上搜索、查询同类产品的市场价格。而集中招标结束后，还需要对中标的产品再次进行相关信息、价格的核实。同时，还需要相关的工作人员每年定期的对已购医疗器械进行检查的清理，如若发现问题应及时解决。

4 结束语

本文就医疗器械采购管理面临的问题及对策，展开相关的分析与探讨。首先就医疗器械采购管理出现问题的原因分为主观原因和客观原因进行了简要的阐述。而后针对医疗器械采购管理中出现的医疗器械采购管理价格不透明、医疗器械采购管理责任主体不明确、医疗器械质量安全没有保障的问题进行了深入的分析，并以此提出了提升相关人员的素质、依法采购和集中采购的解决措施。希望通过本文的分析，能够为相关的医疗器械采购管理面临的问题及对策，提供可以借鉴的内容。

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