药品质量分析在其评价抽验中的作用探讨

周颖

摘 要：药品评价抽验是监督和检验上市药品质量、保障用药安全的必要措施，但评价抽验主要参照国家药品标准，然而，该标准较为单一，往往不能全面反映药品质量。药品质量分析是指针对药品的工艺流程、包材、检验等进行探索性研究及验证，建立多元化的药品质量评价体系，并将其应用于药品评价抽验中。该法有助于更深入、更全面、更科学地评价药品质量。本文主要介绍了国家药品评价抽验体系现存的问题及改革要求，探讨了药品质量分析在药品质量评价抽验中的功能和作用。

关键词：药品；评价抽验；质量分析；应用；价值

对上市药品进行评价抽验，可为药品质量标准的完善和检测方法的改进提供有效数据，有助于指导企业改善生产流程、提高药品质量、保障药品安全。目前，我国对抽验药品质量的评价仍主要参照国家药品质量标准，但这种检验方法并不适用于评价特殊类型药品（如生物制剂、血液制品、中成药等等）质量的优劣状况[1]。药品质量分析是以科学的抽验方法为基础，借鉴现行检验标准，采用探索性研究-验证模式，建立并完善药品生产工艺、药品来源、投料操作、质量检验等环节的质控体系，从而提高药品评价抽验效能[2]。本文主要探讨了药品抽验质量分析要求及其应用价值。

1 国家药品评价抽验体系存在问题及改革要求

1.1 现行评价抽验体系中存在的问题分析

结合历年来我国的药品质量分析报告，可将我国现行评价抽验体系中存在的问题归纳为如下四点：（1）国家药品质量标准不够完善，将国内现行标准与国外相关标准对比可发现，我国标准中缺少关于药品安全性（不良反应）、有效性（临床实验数据）的相关考察指标；（2）药品抽验评价体系中缺乏明确的药品质量监控指标，正因如此，现行抽样评价体系往往难以监控，难以发现药品原料采购及使用、药品生产（操作、工艺流程）中的违法违规情况、难以保证药品质量的稳定性、可控性及安全性；（3）同类药物的抽验评价标准不够统一，对于同种药品，不同药企的检验方法、检验合格标准具有明显差异，这严重影响药品质量的评估结果；（4）抽样评价标准不适用于特殊种类药物的质量评价，目前，国家现行的药品质量评价体系多是针对化学药品、抗生素类药品特点而设计，而这类体系对中成药、生物制品、血液制品等特殊药品则并不适用[3]。

1.2 评价抽验改革要求

从总体上来看，我国药品评价抽验的改革要求为：从目前的单一评价标准转向多元化评价标准，从反映药品基本功能是否达标转向整体评价药品质量状态（包括安全性、有效性等）。具体而言，药品评价抽验的改革要求应包括[4]：（1）组建专业的抽验队伍；（2）采用先进的抽样、检验设备；（3）进一步规范抽样方法及信息记录；（4）针对不同品种的药品制定抽样方案及质量评价标准；（5）应用计算机技术、网络技术，以提升评价抽验工作效率，提高监管的公开性、公正性、建立质控数据库模型；（6）对药品来源地进行补充抽样检验；（7）对同种产品采用相同的抽样、检验方法及检验标准。为了实现上述改革目标，将质量分析引入药品评价抽验中显得十分必要。

2 药品抽验质量分析的功能和作用

2.1 药品质量分析的功能

《药品质量分析指导原则》中对药品质量分析的功能和要求作出了如下阐述[5]：（1）分析药品信息，采取分类收集的方法，对于同种药品，收集并登记该类药品的不同生产工艺、流程、生产企业名称、批准文号、剂型、规格、包装、合格标准、用法用量、有效期及不良反应等信息，整合为不同数据库；（2）依据现行标准检验抽样药品质量并分析、整理检验结果；（3）评价现行检验标准及质量标准；（4）建立多元化质控标准，对投料、生产工艺、生产管理中出现的违法违规事件及不良反应事件出现的原因进行剖析，拟出完善的检验方法、质量标准，并进行探索性研究，最后验证方法及标准的有效性；（5）对企业工艺、检验方法及标准、药品质量状况作出总体评价，发现药品抽样评价相关环节中存在的问题。

2.2 药品质量分析的实践作用

近年来，药品质量分析在药品评价抽验中应用广泛，并取得了许多可喜的成果，笔者特将药品质量分析的实际作用总结如下：（1）促使药品检验水平提升，质量分析报告结果是检验数据的提炼，它涵盖了药品质量管理中各个环节指标的重要信息，而为了获得真实、客观的质量分析结果，必然促使抽验单位完善抽样方法、更新抽样设备、提高检验水平；（2）实现技术监管，质量分析有利于促进药品检验、质量监督与药品生产环节的紧密结合，实现了实时监督与技术监督、有助于提高行政单位稽查监督能力；（3）有助于完善药品质量标准，质量分析报告可指出现行抽验评价相关标准中存在的缺陷、不规范之处，并可通过探索研究的形式，对所建立的新的、完善后的质量标准即检验标准进行实践及验证。目前，我国已经通过质量分析完善了中国药典、新药注册标准等多项质控标准，而对于新品种的中成药的检验，则提出了薄层色谱的检验标准，虽然该标准的实际应用尚具有一定的局限性，但不可否认的是质量分析的作用在新标准完善与建立的过程中尤为突出；（4）有助于增强从业人员的质量意识、安全意识、法律意识，质量分析报告加强了药品监督的及时性及规范性，使从业人员进一步认识到药品质量的重要性，并能够将“质量第一、安全第一”的观念贯穿于整个生产过程中、促使药品质量提升，对于企业的发展而言，质量意识也是一种战略意识、竞争意识，是企业发展不可或缺的[6]。

3 小结

自1964年制订药品抽验计划开始至今，随着药品种类的增加、国家对药品安全监管力度的不断提升，我国药品抽验管理制度已经经历了多次变革。药品的质量与用药安全息息相关，药品评价抽验能够反映药品整体质量是否达到标准，但也存在质量标准适用性不足、药品质量监控指标不明确、同类药物的抽验评价标准不够统一等一系列问题，不能整体评价药品质量状态、不符合抽验改革要求，因此，将质量分析引入药品抽验评价中具有十分重要意义。

本文着重介绍了药品抽验中质量分析的功能与作用，总结起来，质量分析可整合药品信息、依据现行标准检验抽样药品质量并分析、整理检验结果、评价现行检验标准及质量标准、建立多元化质控标准、发现抽验评价环节中存在的问题。另外，质量分析也具有促使药品检验水平提升，实现技术监管，完善药品质量标准，增强从业人员的质量意识等重要作用，因此，在药品质量分析领域具有重要实践价值。