2015年陕西省医疗器械检测中心国抽静脉留置针易氧化物方法验证分析

2016-12-15贺娟黎隽张垚姚杏郝琳陕西省医疗器械检测中心西安710075

中国医疗器械信息 2016年15期

关键词：氧化物比例静脉

贺娟黎隽张垚姚杏郝琳陕西省医疗器械检测中心（西安 710075）

贺娟黎隽张垚姚杏郝琳陕西省医疗器械检测中心（西安 710075）

本文通过对静脉留置针易氧化物检测方法的验证结果，分析产品注册标准方法与国家标准方法之间的差异，提出改进的建议。

国抽静脉留置针易氧化物方法验证

表1. 验证方法的内容及验证原因

静脉留置针输液操作简单、套管柔软，在静脉内留置时间长，可减轻病人反复穿刺的痛苦、避免血管损伤、保护静脉通道，利于抢救和治疗，减轻护理工作量，故在临床静脉输注治疗中被广泛应用[1]。因此静脉留置针产品的质量控制尤为重要，易氧化物是静脉留置针原材料及助剂（硫化剂，硫化促进剂，活性剂，补强剂，软化剂，着色剂，防老剂等）达标与否的重要检测项目，按照国抽方案要求，本次国抽检品均依据企业产品注册标准进行检测。由于部分企业注册标准未

按照GB/T 14233.1-2008的标准推荐的方法进行浸提液制备，为了验证企业注册标准与国标制样方法对检测结果的影响差异，所以本实验室从浸提时间、样品与浸提液比例这两方面用验证方法（见表1）对检品的易氧化物进行了方法学的验证。

1.材料及方法

1.1 试剂及仪器

配置硫酸（20%）、10%碘化钾溶液、0.02 mol/LKMnO4标准溶液、0.1 mol/L Na2S2O3标准滴定液、0.002 mol/L KMnO4标准溶液、0.01 mol/ L Na2S2O3标准滴定液及淀粉指示液备用。仪器设备用到生化培养箱及电子分析天平。

1.2 供试液制备

取适量供试品，除去每套供试品的止流夹、针管护套和槽口针座手柄，按照表2所示的制样方法分别制备250mL的检验液（同法制备平行样），37°C±1°C进行浸提，浸提时间结束后将样品与液体分离，冷至室温，作为供试液。取同体积的水，同法制备空白液。

1.3 试验步骤

取250mL碘量瓶分别移取供试液10.00 mL，精密加入20%硫酸溶液1.00 mL，再加入10.00 mL高锰酸钾溶液[c(KMnO4) = 0.002 mol/L]，煮沸3 min，迅速冷却，加入10%碘化钾溶液1.00mL，密塞，摇匀。立即用硫代硫酸钠标准溶液[c (Na2S2O3) = 0.01 mol/L]进行滴定至淡黄色，加入5滴淀粉指示液，继续滴定至无色，记录消耗滴定液的量。同法进行空白试验，记录消耗滴定液的量。

表2. 检品与方法对照表

2.结果与分析

用1.1中的材料及方法进行不同检品的易氧化物检测试验，得到表3到表7所示的检测结果。

2.1 不同浸提比例

从表3、表4、表5中可以得到浸提比例不同，易氧化物的检测结果不同，验证方法1测得的结果约为企标方法测得结果的2～5倍。

2.2 不同浸提时间

从表6中可以得到浸提时间不同，易氧化物的检测结果不同，验证方法2测得的结果是企标方法测得结果的4倍。

表3.不同浸提比例所得的易氧化物检测结果（企标1与验证方法1）

表4. 不同浸提比例所得的易氧化物检测结果（企标2与验证方法1）

表5. 不同浸提比例所得的易氧化物检测结果（企标3与验证方法1）

表6. 不同浸提时间所得的易氧化物检测结果（企标4与验证方法2）

表7. 不同浸提比例及时间所得的易氧化物检测结果（企标4与验证方法1）

2.3 不同浸提比例及时间

从表7中可以得到浸提比例及时间不同，易氧化物的检测结果不同，验证方法1测得的结果是企标方法测得的结果的3倍。

3.讨论

本次国抽检测，本实验室对静脉留置针进行了不同浸提方法的验证，并对所得的易氧化物（共17批）试验数据分别进行了对比分析。从图1、图2中可以看出，无论是用企标的方法还是用GB/T 14233.1-2008表1的方法进行检测，所得的结果都≤2.0，均符合标准要求。但是验证方法所得的结果均为企标的方法所得结果的数倍，说明检品与水的浸提比例越大或浸提时间越长，浸提液中易氧化物含量越高，企标的技术要求明显宽于国标GB/T 14233.1-2008。

Methods Validation Analysis of Easily Oxidized Substances with Venous Indwelling Needles in the 2015 National Sampling

HE Juan LI Jun ZHANG Yao YAO Xing HAO Lin Medical Device Testing Center of Shaanxi Province (Xi'an 710075)

This study verified the method of detecting easily oxidized substances with venous indwelling needles and compared the difference between the Product Registration Standard Method and the National Standard Method. New suggestions were proposed based on our findings.

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