旋转式压片机专利技术综述

李远远

（国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心，江苏 苏州 215163）

旋转式压片机专利技术综述

李远远

（国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心，江苏 苏州 215163）

旋转式压片机，是将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂的机械，可将各种类型的干、湿粉末状颗粒状物料压制成圆形片或异形片（特殊形状），其主要用于制药工业的片剂工艺研究，随着市场需求的发展，压片机的适用范围也越来越广，压片机不仅能应用在制药、保健品、食品等方面，还能应用于陶瓷、塑胶、煤炭、化工、冶金、建材、耐材等行业，作为小批量生产和科研教学等领域。本文主要从专利文献的视角对旋转式压片机技术的发展历程进行了较全面地统计分析，总结了与旋转式压片机相关的国内和国外专利的申请趋势、主要申请人分布以及重点技术分支。

旋转式压片机；趋势分析；发展路线

1.概述

旋转式压片机的工作原理是将多副冲模呈圆周状装置在工作转盘上，各上、下冲的尾部由固定不动的升降导轨控制；工作转盘由传动设备带动旋转，使得上下冲随其作同步旋转，同时又受导轨控制做轴向的升降运动，填料斗中的颗粒连续加入冲模；在上冲上面及下冲下面装有压轮，当各自转动到各自压轮时，物料被连续压制成片并连续出片。旋转式压片机构造大致可分为4部分：动力机传动部分、加料部分、压制部分、吸粉部分等。

在片剂的生产制造过程中，压片机的压片效率与质量严重影响着片剂的生产制造，我国与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还较大。高速高产量、密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的检测技术是国外压片机技术最主要的发展方向。当前国外压片机技术发展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合GMP的要求，产品高新技术含量不断提升，机械、气、液、光、磁等一体的自动化技术、数控技术、传感器技术、新材料技术等在压片机上得到广泛地应用。

2.旋转式压片机专利全球申请量趋势分析

对旋转式压片机的专利申请最早出现在二十世纪一二十年代，申请量极少，1975～1985年出现第一个发展高峰，1995～2005年出现第二个发展高峰期，2010～2015年出现第三个发展高峰期，这与各个发展时期不同国家的技术发展有关。

旋转式压片机领域的申请国较为集中，主要集中在日本、德国、美国、英国、意大利、比利时以及苏联7个国家，旋转式压片机在1915年以前（包括1915年）起源于英国，早期极少的申请量集中分布在英国和美国两个国家，从1956～1965年开始，比利时开始出现旋转式压片机，且比利时的申请量一直处于较低水平，其申请量随着社会发展并没有出现大量增长的现象。

从1966～1975年开始，日本、德国、苏联3个国家开始出现旋转式压片机，且这3个国家的申请总量与先发展的其他国家的申请总量相比，已经持平，这说明后起国家的发展很迅速，从1976～1985年期间专利申请量国别分布可以看出，日本、德国以及苏联这3个国家的申请总量已经远超先发展的其他国家，后起国家的快速发展使得1975～1985年期间出现第一个申请量高峰；随后苏联解体，其在旋转式压片机领域的发展也进入冰冷，而此时意大利在旋转式压片机领域的发展则开始起步，由于日本和意大利在旋转式压片机领域的蓬勃发展，以及德国在旋转式压片机领域的稳步发展，1995～2005年期间出现第二个申请量高峰；近几年来，日本和德国在旋转式压片机领域的发展依然保持强势势头，2010～2015年期间迎来了第三个申请量发展高峰。总体来说，后起国家中的日本和德国已然成为旋转式压片机领域中的佼佼者。

申请总量中排在前10名的申请人都是集中在日本、德国、意大利、英国、比利时、美国，其中日本公司有两个，德国公司有3个，作为后起国家之星，日本KIKUSUI和HATA分别排名第一和第三，德国FETTE排名第二。

通过与国外专利申请状况的比较可知，我国在旋转式压片机的研究上起步较晚，在2001年之前申请量极少，而从2001年之后，申请量呈快速增长趋势，一方面是由于我国经济总量不断增长，对药物片剂的需求量不断增加，迫切要求压片机国产化，另一方面是随着专利法律体系逐步完善，全民专利意识普遍提高、专利申请人创新能力大幅增强，近年来，国内专利申请量呈迅猛攀升趋势，上升势头强劲。

3.旋转式压片机领域专利技术发展路线

尽管压片机从20世纪初已经出现，德国、日本、英国、比利时、美国、意大利已经有80多年的历史，但时至今日21世纪，新的压片机及压片技术仍在不断涌现。仅十年来，压片机及压片技术在国内亦获得了快速发展，中国的压片机制造商已有近30多家（上海天祥、北京国药龙立、翰林精工、朝阳天亿）。然而长期以来，由于基础研究的薄弱，人才的贫乏以及缺乏完善的创新机制，因此，国内与国外先进的压片机及压片技术还存在着很大差距。由于旋转式压片机的主要部件有转盘、冲杆、压轮、导轨、充填调节装置等，日本KIKUSUI、德国FETTE、日本HATA等国外重要申请人在这些部件研发投入的力度不同，并且随着2010年药典的颁布，对片剂的质量要求更加严格，不仅要求外观完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，还应检查“重量差异”、“崩解时限”等，因此，从提高片剂质量入手，对旋转式压片机影响片剂质量的工艺与部件进行改进是企业创新与发展的重要方向。通过分析，从旋转式压片机的结构角度，影响片剂质量的主要因素有以下3个方面：

压力调节：由于裂片、松片等质量问题与压片压力有关，因此，可以通过调节上下压轮的压力来改善片剂质量。

片重调节：通过调节片重，减少片重差异，使得片重差异在国家规定范围内。

粘冲调节：粘冲会造成片剂表面粗糙不平或有凹陷，因此，减少粘冲现象的出现也可以改善片剂质量。

下面将从以上3个方面来介绍国外重要申请人的专利技术发展情况。

3.1压力调节方面的技术发展

压力调节器在下压轮下方，调节下压轮的高低位置，从而改变上下冲头在模孔中的相对距离，从而调节压力大小。

20世纪50年代初，国外申请人就已经开始研究如何调节控制压片过程中的压力大小，如1975年，比利时COURTOY提出的专利申请，公开为BE826706A2，通过压力调节活塞来调节上下压轮之间的间隙，从而调节上下冲杆之间的距离，控制压片压力，当上下冲杆的高度以及上下冲杆间的距离与预设值不相符合时，压片机会自动停止冲杆动作，以保证压片质量。

1997年德国HATA提出的日本专利申请，公开号为JPH10263896A，设置压力传感器来检测压轮压力大小，当检测的压力大小与目标压片压力不同时，通过硬度控制器来控制压轮升降机构来调整压轮与模孔之间的间隙来调整压片压力，从而控制压片硬度，减少松片等片剂质量问题。

3.2片重调节方面的技术发展

早在二十世纪六七十年代，国外申请人就已经开始研究如何调节控制片重差异，如1974年，德国KILIAN提出的德国专利申请，公开号为DE2502098A1，通过将检测到的片剂电解值与标准值相比较，然后将比较结果反馈到加料装置来调节粉末填充量，从而实现片重控制。与此同时，日本HATA提出的日本专利申请，公开号为JPS5159706A，在下冲盘下方设置片重调节器，片重调节器为钢制斜板，通过调节斜板相对位置来调节下冲下降的高低位置，并且通过检测粉末流动速度来控制粉末加料，从而控制片重。

1998年，日本KIKUSUI提出的日本专利申请，公开号为JP2000042793A，通过片重调节器来调整粉末充填量，以调节片重，根据当前的粉末充填量，即当前片重，控制压力调节器，使得压片压力与片重相适应，从而在保证片重的同时压制出规定的片剂厚度。

3.3粘冲调节方面的技术发展

1980年英国MANESTY提出的欧洲专利申请，公开号为EP0103209A2，通过在每个冲头配设泵，在冲头及其冲头衬套间的环形间隙充空气，从而使得压制后的片剂能够顺利出片，并且减少粉末污染。

1998年日本KIKUSUI提出的日本专利申请，公开号为JP2912614B2，通过在下冲杆冲头均匀喷射润滑油，来减少粘冲现象的发生，并且减少粉末污染。

结语

纵观旋转式压片机的发展现状，旋转式压片机在中国的发展势头强劲，创新实践更多地体现在局部结构、产能和片剂质量3个方面，其中，与我们审查员最相关的是结构创新，结构创新则更多地体现在结构的优化上，结构优化的基础便是以国外重要压片机公司为代表的龙头企业所涉及的旋转式压片机技术，并且随着我国药典的颁布实施，生产的片剂质量已经成为企业创新与发展的重要方向，因此，本文最后主要分析了国外重要申请人在影响片剂质量的3个重要因素方面（压力调节、片重调节以及粘冲调节）的技术发展，能够帮助我们掌握国际同行的先进技术，更充分地去了解旋转式压片机的技术背景。

［1］张汝华，郑俊民.片剂的制造工艺和原理［M］.北京：工业技术出版社，1991.

［2］吴庆梅.GSP系列高速压片机控制系统的设计［D］.北京工业大学，2014.

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