中药降糖复方联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病临床研究

孙 艳

(中国人民解放军总医院中药房，北京 100853)



中药降糖复方联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病临床研究

孙 艳

(中国人民解放军总医院中药房，北京 100853)

目的 观察中药降糖复方联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的临床疗效。方法 将210例2型糖尿病患者随机分为2组，对照组105例予盐酸二甲双胍片口服治疗，治疗组105例在对照组基础上联合中药降糖复方治疗，观察2组治疗前后体质量指数(BMI)、糖化血红蛋白(HbA1c)、餐后2 h血糖(2 hPG)、空腹血糖(FPG)水平及不良反应。结果 2组治疗后BMI、HbA1c、2 hPG、FPG水平均较治疗前降低(P<0.05)，且治疗组治疗后各项均低于对照组(P<0.05)。治疗组治疗后临床症状改善有效率96.19%，高于对照组(70.48%，P<0.05)。治疗组治疗后临床疗效总有效率97.14%，高于对照组(67.62%，P<0.05)。2组均未发生严重不良反应。结论 中药降糖复方联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病临床效果显著，且安全性较高。

糖尿病，2型；中西医结合疗法

2型糖尿病是一组以血糖升高为特征的疾病，是糖尿病最常见的类型。研究认为，其病因与胰岛素分泌异常以及作用缺陷相关[1]。由于目前2型糖尿病缺乏特效治疗方法，临床主要采用二甲双胍等药物控制血糖，以改善症状、提高患者生存质量作为治疗目的[2-3]，但目前看来效果仍十分有限。中医学认为，糖尿病发生的根本原因为气虚、阴虚，而血瘀则是相关症状以及并发症发生的关键，与现代研究相一致[4]。因此，采用有针对性的中药治疗可收到可靠的效果。但由于考虑到安全性以及药效冲突问题，与西药进行联合使用的研究较少。2012-03—2015-03，笔者采用中药降糖复方联合盐酸二甲双胍片口服治疗2型糖尿病105例，并与盐酸二甲双胍片治疗105例对照观察，结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 全部210例均为我院内分泌科门诊就诊的2型糖尿病患者，随机分为2组。治疗组105例，男59例，女46例；年龄38～68岁，平均(51.4±4.5)岁；病程4～28个月，平均(16.3±2.5)个月；体质量指数(BMI)(28.87±3.64)。对照组105例，男60例，女45例；年龄36～67岁，平均(51.0±4.7)岁；病程3～29个月，平均(16.8±2.7)个月；BMI(28.84±3.65)。2组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。1.2 病例选择

1.2.1 诊断标准 具备以下任何一项即可诊断为2型糖尿病：①空腹血糖(FPG)≥7.8 mmol/L；②1 d内任何时间的血糖水平≥11.1 mmol/L；③FPG<7.8 mmol/L，但在口服75%葡萄糖耐量试验时，2 h血糖水平≥11.1 mmol/L[5]。

1.2.2 纳入标准 符合上述2型糖尿病诊断标准，饮食无法控制者；FPG保持7.0～13.9 mmol/L者，1个月内糖化血红蛋白(HbA1c)保持>7.0%者；临床资料完整、中途未脱出、未脱落；BMI≥25；自愿签署知情同意书者[6]。

1.2.3 排除标准 酗酒者；哺乳期及妊娠期妇女；合并严重脑、肾、肝、心等并发症者；合并严重感染者；伴有糖尿病酮症酸中毒等代谢紊乱者；二甲双胍禁忌证者；对中药过敏者；精神病者。

1.3 治疗方法

1.3.1 对照组 予盐酸二甲双胍片(江西汇仁药业有限公司，国药准字H20065984)0.25 g，每日3次餐前口服。

1.3.2 治疗组 在对照组治疗基础上，加用中药降糖复方治疗。药物组成：黄芪45 g，丹参30 g，山药30 g，生地黄15 g，当归15 g，天花粉15 g，党参15 g，赤芍药10 g，红花10 g，三七5 g。根据患者情况进行加减用药，瘀血阻滞重者加枳壳、桔梗、川牛膝、川芎、桃仁；阴阳两虚者加肉桂、附子、山茱萸、熟地黄；气阴两虚者加玄参、麦门冬，黄芪加量；阴精亏虚者加山茱萸、熟地黄；津伤燥热者加玄参、知母、生石膏。每日1剂，水煎2次取汁400 mL，分早晚2次温服。

1.3.3 疗程及其他 2组均治疗12周。嘱患者治疗期间禁食辛辣刺激、油腻食物。

1.4 观察指标 详细记录2组治疗前后BMI、HbA1c、餐后2 h血糖(2 hPG)、FPG水平；密切观察患者治疗期间有无发生不良反应。

1.5 疗效标准

1.5.1 临床症状改善评定 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[7]进行评定，临床症状主要包括乏力、消瘦、多尿、多饮、多食5项。完全消失：5项完全消失；改善：5项消失3项，或5项均有明显改善；未改善：不符合上述情况。有效率=[(完全消失+改善)/总例数]×100%。

1.5.2 临床疗效评定 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[7]进行评定。显效：患者临床症状及并发症完全消失，FPG<6.6 mmol/L；有效：患者临床症状及并发症均有明显改善，FPG<8.0 mmol/L；无效：不符合上述情况。总有效率=[(显效+有效)/总例数]×100%。

2 结 果

2.1 2组治疗前后BMI、HbA1c、2 hPG、FPG水平比较 见表1。

治疗组(n=105)治疗前治疗后对照组(n=105)治疗前治疗后BMI28.87±3.6424.66±2.69*△28.81±3.6326.59±3.31*HbA1c(%)9.3±1.36.6±1.2*△9.2±1.17.5±1.0*2hPG(mmol/L)13.9±3.29.6±2.1*△14.0±3.411.8±2.7*FPG(mmol/L)9.4±2.16.3±1.0*△9.5±2.28.0±1.1*

与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，△P<0.05

由表1可见，2组治疗后BMI、HbA1c、2 hPG、FPG水平较治疗前均降低，差异有统计学意义(P<0.05)；且治疗组治疗后均低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

2.2 2组临床症状改善情况比较 见表2。

表2 2组临床症状改善情况比较 例

与对照组比较，*P<0.05

由表2可见，2组临床症状改善有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。

2.3 2组临床疗效比较 见表3。

表3 2组临床疗效比较 例

与对照组比较，*P<0.05

由表3可见，2组临床总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。

2.4 2组不良反应比较 2组在治疗期间均未出现严重不良反应。

3 讨 论

2型糖尿病临床较为常见，遗传以及环境因素均可导致，发病机制主要包括胰岛β细胞功能及胰岛素抵抗缺陷，也包括脂毒性和葡萄糖毒性[8]。西医一般进行胰岛素抵抗治疗配合综合降糖治疗。二甲双胍自1957年上市以来，在糖尿病的临床治疗中得到广泛应用，且其应用价值也不断得到诸多临床实践证实。研究认为，二甲双胍起效分子机制和AMP激活蛋白激酶信号传导系统密切相关，而AMP激活蛋白激酶信号传导系统对于能量代谢、细胞增殖及生长均有重要意义[9]。但由于2型糖尿病成因复杂，且发病机制多样化，因此对于相当一部分患者二甲双胍的临床治疗效果并不理想，寻求疗效更佳的治疗方法十分重要。在国内，中医也属于2型糖尿病的主要治疗方法之一，中医近年来吸取了西医学之长，结合现代病理药理学研究进行了一些调整，获得了长足的进步。

糖尿病归属为中医消渴范畴，先天不足，饮食失节外加情志不畅、劳累过度所致。病机一般为脏腑虚弱，阴亏燥热，消渴病久，阴气耗损，导致血运无力，因此形成血瘀，而血瘀则气滞，气机失调致水津失布，消渴症状更甚。此类患者治疗时，应遵循“釜底抽薪”“除热务尽”“开郁清热”的治疗原则，用药以养阴益气、活血化瘀。中药降糖复方是在“开郁清热降浊”法指导下组方，方中黄芪补气养血，为君药；当归活血补血，天花粉、山药止渴生津，为臣药；党参为佐，养血补气；红花、丹参等行气活血、通经活络，为使药。现代药理研究显示，黄芪能够调节血糖，同时还可促使脑神经代谢及凋亡得到改善，对动脉粥样硬化予以缓解，促使血液黏稠度下降，有降血脂的效果[10]；党参可促使2型糖尿病患者白细胞介素6(IL-6)水平降低，改善炎症状态，对胰岛β细胞发挥保护作用[11]；当归可改善糖尿病小鼠的血液指标，缓解因长期高热量饮食所致的胰岛素分泌不足症状[12]；生地黄、三七以及丹参、红花等可以扩张血管、抗血小板聚集，并且改善血液流变学，保护胰岛功能[13]。而方中药物并非一成不变，需根据患者的情况加减使用药物，2型糖尿病中，患者症状有所不同，对于瘀血阻滞重、气阴两虚、阴精亏虚、津伤燥热等不同症状侧重点的患者采用不同的中药加减，可收到更好的治疗效果。

中药治疗2型糖尿病在国内有所研究，连凤梅等[14]早期进行的一项研究中，也将中药降糖复方治疗2型糖尿病的临床疗效与二甲双胍单独使用的效果进行了对照，观察2组患者治疗后相关指标，发现中药降糖复方治疗效果与二甲双胍片相似。因此证实了中药降糖复方治疗糖尿病的可行性。而本研究并未单独使用中药降糖复方，考虑到单独使用中药见效较慢，在满足安全性的基础上，可以尝试进行联合用药，以获得疗效上的突破。由于二甲双胍是通过对葡萄糖利用的促进、抑制肝糖原异生作用以及对肠壁葡萄糖摄取进行抑制达到降糖目的[15]，因此与中药降糖复方的作用并不发生冲突，患者在联合使用的过程中，均进行严密观察，保证用药安全。

本研究结果显示，2组均未出现明显的药物不良反应，说明联合用药的安全性较高，尤其可以看出中药降糖复方的加用不会导致不良反应的发生，这有利于提高患者接受这一治疗方法的程度。而疗效方面，2组治疗后BMI、HbA1c、2 hPG、FPG水平均优于治疗前，且治疗组治疗后均优于对照组。从这一结果可以看出，单独应用二甲双胍可改善患者体质量，HbA1c、FPG、2 hPG等相关指标均可得到显著改善，而二甲双胍与中药联合应用时，患者上述指标的改善更为明显，这说明二甲双胍联合中药治疗2型糖尿病，不仅可以有效改善患者体内血糖水平，同时还可促使患者体质量下降，这对于患者后期血糖水平的控制十分有利。且本研究还进行了症状改善方面的观察，治疗组患者临床症状改善有效率(96.19%)高于对照组(70.48%)，从这一结果可以看出，二甲双胍联合中药明显有利于患者症状改善，中药调理内环境，改善血流动力学，降糖降压，提高身体免疫能力，降低炎性反应，而二甲双胍可以解决单独中药使用见效较慢，患者难以长期坚持的问题。在客观的疗效评定中，治疗组总有效率(97.14%)明显高于对照组(67.62%)，说明联合中西药对2型糖尿病患者进行治疗安全有效。

综上所述，中医治疗2型糖尿病可行性较高，利用中药降糖复方，辨证加减用药，有针对性地改善症状，对患者有利，在严格的观察下，其可与常用西药二甲双胍联合使用，二者互不干扰，互相协同，提高总有效率，在保证安全的基础上，收到更好的治疗效果。

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(本文编辑：李珊珊)

10.3969/j.issn.1002-2619.2016.09.016

孙艳(1983—)，女，药师，学士。研究方向：中药合理用药。

R587.105.8

A

1002-2619(2016)09-1341-04

2016-04-20)