弱磁场结合穴位刺激治疗失眠的有效性和安全性观察

邢庆昌，赵俐黎



弱磁场结合穴位刺激治疗失眠的有效性和安全性观察

邢庆昌1，赵俐黎2

目的 观察弱磁场结合穴位刺激治疗失眠的有效性和安全性。方法 将120例失眠患者随机分为磁疗组、安慰剂组和对照组，每组各40例。磁疗组患者额部和耳部给予“睡眠安”磁疗涂膜涂抹，形成弱磁场涂膜；安慰剂组相同部位给予模拟剂；对照组采用单纯安眠药(地西泮片)常规治疗。结果 “睡眠安”磁疗涂膜可在额部、耳部形成强度范围0.05～0.1mT的弱磁场，该涂膜可有效降低患者的匹兹堡睡眠质量指数量表评分(Pittsburghsleepqualityindex，PSQI)，优于安慰剂组(P<0.05)；磁疗组总有效率为87.18%，安慰剂组为69.23%，对照组为73.68%，磁疗组疗效优于安慰剂组(P<0.05)；治疗过程中, 磁疗组和安慰剂组未出现任何不良反应，而对照组出现头昏1例, 嗜睡1例, 记忆下降2例。结论 “睡眠安”磁疗涂膜外用可形成弱磁场，结合穴位刺激，对失眠具有较好的疗效，安全可靠。

失眠；磁疗；涂膜；安全性；有效性；穴位刺激

1 对象与方法

1.1 对象 选取2014-01至2014-12来解放军第309医院康复医学科就诊的失眠患者120例，失眠症诊断参照中国精神疾病分类方案与诊断标准第3版修订版(CCMD-3)[1]。排除：(1)孕妇和哺乳期妇女；(2)涂抹区域有开放性伤口、流血及皮肤疾病者；(3)佩戴心脏起搏器者；(4)其他失眠类型，如抑郁障碍相关性失眠、药物引起的失眠。其中男54例，女66例；年龄18～65岁，平均(40.5±10.6) 岁；病程最长者15年，最短者2个月。将患者随机分为对照组、安慰剂组和磁疗组，每组40例，3组性别、年龄、病程等比较，差异无统计学意义(P>0.05，表1)。所有对象均签署知情同意书。

表1 三组失眠患者一般资料比较 (n=40；

1.2 治疗方法 3组治疗前均给予相应的生活起居指导，包括睡前不饮浓茶、咖啡、酒等兴奋刺激之品。养成良好的生活规律，适当参加体力劳动和体育锻炼等。磁疗组：睡前清洗涂抹区域待干后，将“睡眠安”磁疗涂膜(开封市康复医用设备有限公司，产品批号：20131001)涂于双耳背后、前后耳垂及前额皮肤处，自然风干，30 min后清洗残膜，每晚睡前涂抹，每次1只(20 g)。安慰剂组：按照磁疗组给药方法，给以睡眠安涂膜模拟剂。对照组：采用地西泮片，每日常规剂量口服。3组治疗均以7 d 为一疗程。两组在治疗期间，禁止使用影响疾病疗效判定的其他药物或针灸、理疗等其他治疗。

1.3 疗效观察

1.3.1 磁场强度检测 将磁疗涂膜均匀涂膜于志愿者前额部和双侧耳部，涂膜2次，30 min后，采用WT100数字高斯计(华鸣仪器设备有限公司，河南商丘)取双侧前额、左右耳后4个部位进行磁场强度测量，测量10次，取均值。

1.3.2 观察指标 按照匹兹堡睡眠质量指数量表[2]，在治疗前和治疗后的第7天分别进行PSQI 评定[2]。PSQI 评分, 总分范围为0～ 21, 得分越高, 表示睡眠质量越差。

1.3.3 疗效评价 治疗1周后，参照《中药新药临床研究指导原则》[3]中关于失眠的疗效标准进行疗效评价：治愈，睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间> 6 h，睡眠深沉，醒后精力充沛；显效，睡眠明显好转，睡眠时间增加3 h，睡眠深度增加，但总睡眠时间<6 h；有效，症状减轻，睡眠较前增加不足3 h；无效，治疗后睡眠无明显改善或加重。

1.3.4 不良反应及随访 记录各组患者在治疗过程中出现的不良反应，治疗后进行3个月的随访。

2 结 果

2.1 一般情况 治疗过程中， 120例中有4例未坚持治疗，其中磁疗组和安慰剂组各1例，原因不详；对照组2例，这2例中有1例去心理科就诊，另1例血压升高而入院治疗。

2.2 磁场强度检测 磁疗组涂膜表面磁场强度明显高于安慰剂组涂层(P<0.05，表2)，不同部位磁场强度相对稳定。

表2 两组失眠患者不同部位涂膜形成的磁场强度结果 (n=40；

2.3PSQI评分 治疗前，3组患者评分无统计学差异；治疗后，3组PSQI评分均显著降低(P<0.05)，磁疗组和对照组评分明显优于安慰剂组(P<0.05)，磁疗组和对照组之间无统计学差别(表3)。

组别例数治疗前治疗后tP安慰剂组3916.04±4.3313.62±5.792.0630.043对照组3815.27±6.179.50±4.68①4.6530.001磁疗组3915.66±5.4810.35±4.87①4.5230.001

注：与安慰剂组比较，①P<0.05

2.4 疗效 磁疗组有效率为87.18%，对照组为71.05%，而安慰剂组为64.10%。磁疗组和对照组有效率明显高于安慰剂组(P<0.05，表4)。

表4 三组失眠患者治疗后临床疗效比较 (n；%)

注：与安慰剂组比较，① P<0.05

2.5 不良反应与随访 在治疗过程中, 磁疗组和安慰剂组未出现任何不良反应，而对照组有1例出现头昏, 1例出现嗜睡, 2 例出现记忆力下降等不良反应。随访结果显示，磁疗组有2例反弹回到治疗前水平，安慰剂组患者停药1周后有7例失眠加重。而对照组患者停药后有10例反弹回治疗前水平，在长期疗效方面磁疗组明显优于对照组(P<0.05)。

3 讨 论

近年来，国内外学者就不同磁场治疗失眠的可行性和疗效进行了广泛的探索。Ossenkopp等[4]研究发现，采用60-Hz的交变磁场作用于实验大鼠的额叶、颞叶和枕叶，可影响相应区域神经细胞的生物电活动，从而调节大脑皮质的兴奋与抑制过程，达到治疗失眠的目的。高志强等[5]研究显示，应用模拟人脑磁场装置可使患者α波周期减慢，α波最高波幅增高，典型梭状调幅现象出现的次数较前明显增多。王学民等[6]证实，采用自制的载波睡眠诱导仪可使猫的入睡潜伏期缩短，Ⅰ期睡眠时间、Ⅱ期睡眠时间和快速动眼睡眠时间明显延长，说明载波磁场能够耦合到大脑，诱导睡眠，从而提高睡眠质量。众多研究证实，高能磁场可提高大脑皮质的兴奋性，而低场强的磁场对失眠患者有明显的治疗作用。

失眠属于中医“不寐”范畴。中医学认为，失眠多由肝气郁结、气血失和、阴阳失调而致,针灸常取四神聪、翳风、安眠、神庭、头临泣及耳部穴位治疗该症。现代研究显示，在相关穴位处给以弱磁场刺激也可起到治疗失眠的作用。邓秀荣等[7]研究证实，通过永磁铁作用于受试者的内关、外关穴，可使血管扩张，血黏度减小，血流加速，从而改善睡眠。《灵枢.素问》曰“耳者，宗脉之所聚也” ,“十二经脉上结于耳” 。刺激耳穴可调节相关经络的功能，起到运行气血, 调理阴阳脏腑的作用, 从而达到治疗失眠的目的。金林红等[8]采用耳穴压磁珠的方法将磁疗和中医耳穴相结合，取得了较好的临床效果。

本研究中，笔者通过与安慰剂对照的方法，对磁疗涂膜在人体头部形成的磁场强度进行了检测。结果显示，将涂膜在头部均匀涂膜，可形成强度0.6mT左右的弱磁场，强度相对稳定；然后，笔者对睡眠安磁疗涂膜治疗失眠的效果进行了研究。结果显示，该磁疗涂膜能够明显降低PSQI评分，治疗效果优于地西泮，并且该涂膜不良反应少，安全性高。安慰剂也有一定的治疗效果，但更多的应该是心理暗示作用。

本研究采用的睡眠安磁疗涂膜是将现代物理学和中医传统穴位治疗相结合的产物。该产品系将磁性高分子膏膜灌装于一次性塑料推助器中，并由OPP复合膜密封制成。使用后在患者额头，耳部形成磁性涂膜，建立低场强磁场，通过磁效应调节大脑皮质功能，达到治疗失眠的目的。同时，该方法也具备中医穴位治疗的功效。涂膜形成的弱磁场可作用于额部的印堂、神聪、头维等穴位，及耳穴中的神门、皮质下、枕、交感等穴位，起到镇静安神、调节阴阳，治疗失眠的作用。该磁疗涂膜既具备现代物理医学的磁场调节作用，同时具备中医穴位刺激作用。

[1] 中华医学会精神科分会. 中国精神障碍分类与诊断标准[M].3版. 济南：山东科学技术出版社，2001：118.

[2]CuellarNG,StrumpfNE,RatclifeSJ.Symptomsofrestlesslegssyndromeinolderadults:outcomesonsleepquality,sleepiness,fatigue,depression,andqualityoflife[J].JAmGeriatrSoc, 2007, 55 (9): 1387-1392.

[3] 中华人民共和国卫生部. 中药新药临床研究指导原则[M]. 北京：中国医药科技出版社，2002：186.

[4]OssenkoppKP,CainDP.Inhibitoryeffectofacuteexposuretolow-intensity60-Hzmagneticfieldelectricalseizuresinrats[J].BrainRe, 1988, 442 (2): 255-260.

[5] 高志强,金泳清,张 锐,等.模拟人脑磁场治疗失眠症的观察和分析[J]. 中国行为医学科学，1998，7(4)：305-306.

[6] 王学民，张 杰，王明时，等. 载波磁场改善睡眠的实验研究[J]. 天津医科大学学报，1997，3(4)：8-9.

[7] 邓秀荣,尚久余,汪 杰,等. 恒定磁场对人甲皱循环影响的观察[J]. 中华理疗杂志, 1992，15(4)：213-214.

[8] 金林红，李越艺，程华丽，等. 耳穴压磁珠治疗重症失眠临床研究[J]. 山东中医杂志，2012；31(1)：36-37.

(2015-12-25收稿 2016-04-20修回)

(责任编辑 武建虎)

Efficacy and safety of “Good Sleep” Magnetic Film Coating on insomnia

XING Qingchang1and ZHAO Lili2.

1.Rehabilitation Department of 309th Hospital of PLA, Beijing 100091, China; 2. Department of Acupuncture of The First Affiliated Hospital of The Traditional Chinese Medical College of Henan Province, Zhengzhou 450003, China

Objective To observe the effectivity and safety of “Good Sleep” Magnetic Film Coating on insomnia.Methods 120 patients with insomnia were randomly divided into the control group, the placebo group and the study group, 40 cases in each group. The patients in the control group was treated with diazepam tablets, the placebo group was stimulated with nonmagnetic film coating simulation, and the study group was given “Good Sleep” magnetic film coating stimulating acupoints in head. After one course of treatment (10 days), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score and total effective rate were compared before and after treatment among the three groups.Results “Good sleep” magnetic film coating could effectively reduced PSQI score of the patients, much lower than in the placebo group (P<0.05).The total effective rate in the treatment group, the control group and the placebo group were 87.18%, 71.05% and 64.10%,obviously better in the study group than in the placebo group(P<0.05).Although there was no marked difference in PSQI score and the total effective rate between the study group and the control group, no side effect was found in the study group. In the course of treatment, study and placebo groups did not show any adverse reactions, while the in control group, 1 case of dizziness, drowsiness occurred,2 patients had memory lessening.Conclusions “Good sleep” magnetic film coating has distinct curative effect on insomnia, it is also a safe way for patients with insomnia.

insomnia; magnetic film coating; acupuncture point; security；efficacy；acupoint stimulation

邢庆昌，博士，副主任医师。

1.100091 北京,解放军第309医院康复科；2.450003 郑州,河南中医学院第一附属医院针灸科

R749