世界认可的“中国实验室”如何炼成——上海药物所安评中心成为国家重大新药创制科技专项的一个标志性成果

文/黄海华

世界认可的“中国实验室”如何炼成
——上海药物所安评中心成为国家重大新药创制科技专项的一个标志性成果

文/黄海华

“原本以为只是个小实验室，没想到你们做得这么棒!”日前，美国FDA（食品药物管理局）3位检查官对中科院上海药物所药物安全评价研究中心给予了很高评价——规范的GLP（药物非临床研究质量管理规范）管理体系、强有力的质量保证、训练有素的专题负责人和精益求精的实验技术团队，高效地保证了临床前毒理研究的质量，从整体上是目前所见到的高水平的安评机构。

自4年前通过欧盟成员国瑞典、比利时的GLP资格认证，3年前通过英国药品和健康产品管理局GLP检查以来，上海药物所安评中心已成为我国通过水平最高、标准最严格的国际GLP检查的实验室，达到了与国际药物非临床安评研究能力和水平的接轨、安评数据的国际互认这一重要标准，是国家重大新药创制科技专项的一个重要标志性成果。

尽管起步不算早，从2002年正式成立算起，上海药物所安评中心如何跨越式发展成为了世界信任的“中国实验室”?

检查内容事先未透露半个字

记者穿上白大褂，走进上海药物所安评中心的供试品及制剂配制实验室。只见各种颜色的瓶瓶罐罐摆放整齐，每一瓶试剂的有效期等标签信息都很完整，一些需要避光的试剂被装在了棕色瓶中。一旁的剂量天平上注明了校正要求，天平工作日志上清晰地记录了上一次使用和校准日期为2016年8月2日。

和记者的突然造访一样，美国食品药物管理局2016年5月才通知上海药物所安评中心，至于检查的具体内容，则没有透露半个字。8月15日一大早，3位检查官要求查看2014年为某家知名药企做安全评价的记录，并跟随工作人员到了档案室。别小看这间看似普通的房间，每个工作日都需手写记录温湿度两次，换气次数不少于

每小时2次，还有各种防火防虫等要求。检查官们不动声色，连续5天，深入安评中心的每个角落，现场查看了多个实验动物与病理实验操作，检查了多台实验仪器的使用管理、原始数据的记录以及资料存储，询问了多位实验项目负责人、技术操作人员及相关管理人员。最后一天，严肃认真的检查官终于酣畅淋漓地表达了他们的赞叹：太棒了!病理团队的制片技术和诊断水平颇具实力，动物设施运行和维护卓有成效，制剂、生物分析和临检各部门配合有效，特别是计算机化系统的广泛熟练使用，充分达到美国食品药物管理局对电子化数据安全和可靠的严格要求。

组织了10多次的审查“演习”

从怀疑到赞叹，再到当场宣布通过审计，这并非上海药物所安评中心第一次经历这样的国际GLP检查。

如此底气，是因为这支团队14年来苦练内功。药物安全评价中心主任任进研究员介绍，GLP平台的建设是一个系统复杂的工程。就拿标准操作规程来说，每一个大项里的小项，都有详细的规则，最终目标就是要使任何人按照这一规则都能做得出来。

“我们很幸运，赶上了天时地利人和。”任进在很多场合都这样强调。中心得到了科技部“十一五”“十二五”新药创制重大专项GLP平台建设给予的持续支持。为了有更大的空间建设规范的实验室，上海药物所举全所之力，排除了种种困难，在海科路建了全新的安评设施。非常幸运的是建设过程也得到了国际合作伙伴的全力支持。2007年，国际排名第5的英国制药公司阿斯利康正在中国寻求合作伙伴，他们历时2年考察了一批平台，最后选定了上海药物所安评中心。这一合作大大地提升了安评中心的国际化视野。阿斯利康派出了5位常驻专家和200多位短期专家，对中心人员进行培训。那几年，每个人都静下心来学习，处处是浓厚的学习氛围。

在2010年搬入新设施之后，安评中心自我加压，组织了10多次的审查“演习”。正是这样的苦练内功，从2012年到2013年，短短时间，安评中心顺利通过了瑞典、比利时和英国的GLP审查。2013年，安评中心作为唯一获奖单位荣获国家科技进步二等奖。

“我们不能怠慢，也不敢放松”

在通过美国食品药物管理局审计的当天夜里，任进累得睡不着了。作为安评中心的主任，她带领着200多人的团队，一路奔跑了15年，绷紧的神经一旦放松下来，这才觉出了累。

“是药三分毒。对于新药来说，最重要的是安全评价，来决定是否进入临床。我们不能怠慢，也不敢放松。”正是心里揣着这样的新药梦想，2001年任进入选中科院“百人计划”从东京大学来到了上海药物所。15年来，只要不出差，她每天第一个到办公室，就连双休日也照常上班。从进上海药物所第一天起，任进就下定决心“两条腿走路”，既要建一个国际认可的安评平台，也要把基础研究做出特色。如今，安评中心已经完成我国新药注册在美国和欧盟国家的安评实验项目80余项，其中有的药已经进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。与此同时，安评中心已有多篇论文在国际知名期刊发表，就在上个月，一篇关于抗肿瘤耐药研究的论文刚刚新鲜出炉。

作为“上海市领军人才”，任进带领团队荣获国家科技进步二等奖，还荣获了英国皇家病理学院Fellow和国际毒性病理学Fellow资格，成为国际上此研究领域唯一同时获得高水平资格称号的中国科学家。2015年她又荣获了何梁何利科技奖励基金“科学与技术进步奖”。但最让她自豪的，还是牵头建设了一个安评平台，并带出了一支技术过硬的队伍。接下来，她和团队的下一个目标，就是为推动我国的新药研发、促进我国创新药物尽快走向国际市场而努力。

（文章源自高新网）