浅谈实验室如何有效开展、管理和运作能力验证项目

朱成　董涵　刘梦

（1.上海交通大学　上海　200240；2.上海出入境检验检疫局）

浅谈实验室如何有效开展、管理和运作能力验证项目

朱成1，2董涵2刘梦2

（1.上海交通大学上海200240；2.上海出入境检验检疫局）

简单介绍能力验证项目的作用；列举了部分ISO/IEC17025-2005实验室质量体系和ISO/IEC17043-2010能力验证提供者质量体系的差异；介绍了实验室在策划新能力验证项目时需要关注的一些细节；展示了策划一个能力验证项目应保存的完整资料记录。

能力验证；能力验证提供者；策划能力验证活动

1　前言

能力验证是一项利用实验室间比对，按照预先制定的标准评价参加者能力的活动。开展能力验证活动对于监管部门、参加者和能力验证提供者都极其有益。

近几年国内能力验证组织者数量不断壮大，截止目前已有40余家获CNAS认可，但能力验证者的管理制度、监管力度却尚未及时地跟上发展的脚步。本文从能力验证开发者的角度讲述能力验证的作用、能力验证体系建设、能力验证项目开发中一些需要注意的细节和能力验证记录保存的要求。

2　能力验证的作用

2.1对于监管部门的作用

对于管理部门而言，能力验证项目是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等政府管理部门评定和监督检测、校准等机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术。同时，能力验证也是CNAS维持国际间认可机构相互承认协议（ILAC-MRA和APLAC-MRA）的基础要求之一。有效设计的能力验证项目还能帮助管理部门及时了解相关行业的整体技术水平，掌握参加实验室的能力差异，为政策制订、监管实施、风险控制等提供重要的技术支撑。

2.2对于参加者的作用

对于参加者而言，参加能力验证活动有以下三方面的好处：

（1）作为质控手段，发现检测能力方面的潜在风险，这些风险可能来源于检测项目开展的频率、技术人员的流动性、检测仪器及其溯源性、环境设施的变化性等；

（2）保留能力验证的样品，将其作为稳定的质控品，开展一些其他技术工作，如对非标方法的评价；

（3）通过利用能力验证这种外部质控手段（EQA），来了解自身技术水平在行业内的位置。

2.3对于能力验证提供者的作用

能力验证提供者开展能力验证活动，不仅可以增加一定的收入，还能通过回收参试实验室数据加以分析，获得不少有用的数据信息，对于提高自身检测能力起到积极作用。例如可以从参加者反馈结果中了解到不同设施、设备在相关测试项目中的表现情况；或者对数据异常的实验数据进行分析找出原因，在自身开展相关测试时起到举一反三的作用。

3　对于能力验证提供者的管理要求

如上所述，组织实施能力验证项目对于监管部门、参试实验室和组织者本身都有益处。随着ISO/ IEC17043-2010标准在国内的推广，目前实验室想开展能力验证活动，必须参照ISO/IEC17043-2010标准建立完善的质量体系，并有效运行半年以上。

很多检测实验室尤其是获得CNAS认可的检测实验室，都是按照ISO/IEC17025-2005建立的实验室质量体系。如何向已有的质量体系内导入ISO/ IEC17043-2010，值得这些得到认可的实验室关注。

从目录来看，ISO/IEC17043-2010标准与ISO/ IEC17025-2005标准在管理要求的章节分类上基本一致，但在技术要求章节方面，ISO/IEC17043-2010标准中除了“人员”“设备、设施和环境”和“报告”能在ISO/IEC17025-2005标准中找到对应章节，其他都是新章节，需要编制新的体系文件去满足这些条款内容。

此外，即便是相同的章节名称，在内容上依然有不少差异。比如“分包”章节，ISO/IEC17043-2010标准中明确了能力验证计划的策划、能力评价和最后报告的批准不能分包；在“组织”章节，ISO/IEC17043-2010标准中提出了PTP关键技术人员的概念，需要实验室做相应的人员任命；同样两个标准对质量目标的要求也完全不同，诸如此类。故需要实验室识别这些差异，并对差异进行修订和编制新的体系文件进行说明。

4　策划能力验证项目需要注意的内容

（1）明确本能力验证项目实施的意义。

在策划能力验证项目之初应考虑该项目实施的意义。实施的意义有多种多样：①该项目行业内已有多年未曾开展过相关能力验证项目；②新版检测标准颁布后调查行业内实验室能力是否满足要求；③协助政府管理部门在特定领域对实验室进行能力确认等。

（2）本能力验证项目适用标准的确认。

在确定开展能力验证项目后，需要对可能适用的标准进行收集整理，并对涉及该测试项目的不同标准，从环境条件、检测方法到判定条件等逐一进行统计与比对，确认这些差异对该测试结果的影响，并将这些影响因素考虑到项目的设计中。对于那些会对检测结果产生影响的因素，应该采用规定较为严苛的标准要求；对于不会对检测结果产生较大影响的因素，可以采用规定较为宽松的标准要求；而对于互相矛盾的条件，则两个标准就不能同时满足了。

例如，在2014年我单位组织的“电子电器产品待机功耗的检测”在设计样品时，针对同一测试项目有两个不同标准的要求，我方将测试条件差异列在表1中。经过研究，最终在环境温度方面选择了较严苛的条件，即“23±5℃；风速≤0.5 m/s”；电源方面，在评定该测试项目的不确定度时，发现稳压电源的稳定性对于整个测试结果的不确定度贡献只有0.04%，故最终在电源条件上适当放宽了条件。

表1　IEC62087：2008标准与IEC62301：2011标准测试条件比较

（3）样品设计需考虑提取共性、模糊差异性。

在完成标准收集和筛选后，就需要对涵盖测试标准所对应的产品进行研究，提取不同产品之间的共性来设计能力验证样品。如上述举例中，在完成适用标准收集和筛选后，该能力验证项目可满足的标准领域包括电饭锅、音视频设备、IT类设备、微波炉和电磁灶等。在研究这几类完全不同的产品的电子线路板后，发现其待机模式均采用开关电源模块，故项目组在设计样品时便同样引入了开关电源模块来模拟真实的产品待机模式。

（4）防串通技术的引入。

随着近几年能力验证活动的普及，参试实验室的数量越来越多，遇到自身检测水平不高但是盲目追求能力验证一次满意率的实验室也逐渐增多。所以在设计能力验证样品时，引入防串通技术非常必要。目前常用的防串通手段是在设计能力验证样品时设置2-4种不同状态，在回收结果时要求参加实验室上报所有状态下的结果数据，其中仅有1组或2组数据为需要评价的结果，其他均为干扰项，且干扰数据的值要求每个样品均不同且无规律可循。

（5）预估参试实验室规模，选择合理的数据分析方法。

在项目设计初期，需要根据适用标准数量和开展能力验证地域范围等条件预估参试实验室的数量，对于不同的参试实验室数量应合理地采用不同的统计方法。不同统计方法对参试实验室的数量要求如下：

1）对于采用稳健迭代方法[1]（如算法A），若数据近似服从正态分布（需要验证正态分布），最好能由12家以上参加实验室的数据确定指定值和能力评定标准差；若数据不能确定服从正态分布，最好能由18家以上参加实验室的数据确定指定值和能力评定标准差。

2）若使用简单均值作为指定值和使用测量结果标准差作为能力评定标准差，剔除离群值之后，参加实验室的数量最好大于12家。删除离群值的方法可以采用Grubbs检验法[2]或Dixon检验法[2]。

3）若使用中位数作为指定值时，参加实验室的数量最好大于18家。

对于评定方法，常见的评定方法有Z值法和En值法，采用不用的评定方法需要收集参试实验室数据也不相同。故在能力验证项目设计之初要将这些统计方法和评价方法考虑好，再根据不同的方法设计能力验证作业指导书的结果表单。

（6）设计调查问卷，帮助问题实验室查找检测的问题。

调查问卷同样应紧扣测试项目来进行设计，其涉及的问题可以包括参试实验室所用测试设备、测量过程照片、接线方式、前处理方式和测量不确定度等。这些信息可以协助能力验证提供者分析参试实验室在测试过程中出现的问题，帮助参试实验室提高检测水平。例如，在2014年我单位组织的“电子电器产品待机功耗的检测”的调查问卷中，我方就着重调查了各参加实验室测量不确定度的分析能力。在统计研究时发现有不少实验室的测量不确定度评定太大，不能满足该测试的需求，但同时又有更多实验室的测量不确定度评定过于小。众所周知，测量不确定度过大会导致测试结果评定风险过大，但是测量不确定度评定过小同样有风险，它会导致实验室在引用测量不确定度时产生误判，尤其是在测量结果接近边缘值时，将原本可能是不合格的产品判为合格。这些发现的问题都在最终报告中进行了描述并反馈给参试实验室。

5　完整的能力验证项目包含的资料记录

按照ISO/IEC17043-2010标准的要求，从设计初到最终发布结果报告，一个完整的能力验证项目应包含的文档记录见表2。

表2　一个完整的能力验证项目应包含的文档记录

6　结语

开展能力验证工作对国家相关管理部门、组织方和参加者都有积极的作用。作为能力验证组织者，在开展能力验证活动前首先应建立符合ISO/ IEC17043-2010标准的管理体系，其次在设计开发能力验证项目时应重视“项目实施的意义”、研究“项目适用的标准”、提取不同标准的“共性内容”、选取适当的统计方法并做好帮助参加者开展技术分析的准备。同时在能力验证完成后应重视收集能力验证开展的记录，保证记录的可靠性和完整性。

[1]CNAS-Cl03：2010能力验证认可准则[S].

[2]ISO 13528-2015 Statistical methods for use in proficiency testing by inter laboratory comparisons[S].

An Overview of How Labs Designing and Operating Proficiency Tests

ZHU Cheng1，2，DONG Han2，LIU Meng2
（1.Shanghai Jiao Tong University，Shanghai，200240；2.Shanghai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau）

The role of proficiency tests was introduced briefly.Part of the difference between ISO/IEC 17025-2005 and ISO/IEC 17043-2010 were listed.Some details in designing proficiency tests were introduced.The index of the records needed by any proficiency testing program was showed.

Proficiency Testing；Proficiency Test Provider；Designing the Proficiency Testing Program

N34

E-mail：zhuc@shciq.gov.cn

2016-05-18