张极：将J—Valve瓣膜技术带向全球

张兵

国家食品药品监督管理总局组织的创新医疗器械特别审批论证会上，13个业内顶尖专家近乎“挑剔”地考评了J-Valve瓣膜置换技术产品，这是上市前的“最后一公里”。

二十国集团（G20）领导人第11次峰会将于今年9月在浙江杭州举行。G20国家间技术合作与交流成为国际期待的会议亮点。据了解，医疗领域的J-Valve心脏瓣膜技术，有望成为中国科技界与G20国家技术交流的代表项目。

8月1日，在微信朋友圈里，苏州杰成医疗科技有限公司副总经理韦伟及时分享了一条信息：杰成医疗官网正式上线了！

一个月前在北京，国家食品药品监督管理总局组织的创新医疗器械特别审批论证会上，13个业内顶尖专家近乎“挑剔”地考评了J-Valve瓣膜置换技术产品，这是上市前的“最后一公里”。

“我做了近30年的心脏外科临床医生，用了10年时间将专利技术成功落地，现在又用了6年时间在国内成功完成了推广和临床试验。”苏州杰成医疗科技有限公司董事长、总经理、J-Valve 心脏瓣膜技术发明人张极医生说，“现在这项技术已经完善而成熟，国家相关监管部门批准后，就可广泛应用于临床，为国内乃至世界心脏瓣膜病人真正造福。”

墙内开花墙外香

2016年2月，加拿大最大的心脏外科中心温哥华圣保罗医院，为一例重度主动脉关闭不全的患者成功进行了微创心脏瓣膜置换术。为他做手术的是加拿大的医护人员，手术使用的医疗器械“特批”来自中国——张极的创业研发团队。

以往需要几小时甚至十几小时的开胸手术，这次不开胸、心脏不停跳，在极短的时间内顺利结束，病人重获了新生。手术完成后，该例病患6小时即起坐进食，3天出院。截至目前的医院随访显示，患者身体恢复状况良好。

手术成功消息传出，世界心脏外科领域为之震动，中国驻温哥华总领事刘菲与张极进行了会面，“这是中国自主知识产权医疗技术首次进入发达国家。”中国驻温哥华总领事刘菲在接受媒体采访时公开指出。

2009年，张极成立苏州杰成医疗科技有限公司，落户苏州吴江经济技术开发区科技创业园。

创业不久，“人造心脏瓣膜技术”就获得了中国医疗器械行业协会、吴阶平医学基金会等单位颁发的“中国医疗器械科技创新奖”。2010年8月产品发明人张极医生被评为“吴江市科技领军人才”；2011年6月，张极医生入选“姑苏创新创业领军人才”； 2013年10月，张极医生入选第十批“国家千人计划”；2014年6月公司获得“苏州市科技型中小企业”；2015年1月张极获得“苏州市十佳魅力科技人物”。

与传统的医疗技术相比，J-Valve瓣膜置换技术产品，是“精准活动定位装置心脏瓣膜植入系统”。这是一种微创手术技术及产品。和传统的心脏瓣膜疾病治疗方法相比，其具有不需要开胸、无需血液体外循环，能够大幅减少病人的手术创伤、缩短术后恢复时间、减轻患者痛苦、降低对病人身体条件的要求，从而扩大适用症范围、提升治疗效果、降低手术费用，使大多数需要更换心脏瓣膜的患者可以得到治疗。

自2014年初，J-Valve瓣膜置换系统陆续在我国三家大型知名医院：四川大学华西医院、上海复旦大学附属中山医院以及中国医学科学院阜外心血管病医院开展了临床试验。截至目前已经成功完成100多例临床试验。

上述中国的临床案例在《美国心脏病学会杂志》（JACC）上发表后，轰动了全球心脏医疗领域。JACC是全球顶尖的心脏病研究杂志，全球只有大型的、具有重大临床意义的研究可以发表。这也是加拿大“特批”开展首例应用来自中国医疗产品手术的重要原因。

来自专家的认可

“我还没有看到一个国产高端医疗器械，能够做到像J-Valve这样具有原创性。”上海复旦大学附属中山医院心外科副主任魏来高度认可，“这可以说是世界上目前最先进的瓣膜疾病治疗技术，张极研发的技术产品解决了世界级的难题。”

通俗地讲，瓣膜就是心脏的大门。只有大门顺利地开合、通畅，心脏才能健康有效供血，一旦瓣膜狭窄或闭合不全，心脏就会动力不足，引起心衰。

权威数据显示，心脏衰竭已经成为人类第一大致死原因，而心脏瓣膜狭窄与关闭不全则是心衰的最主要诱因之一。中国是心脏瓣膜疾病高发国家，拥有200万以上病人，每年需要手术病人达20万以上，但在中国真正能接受手术治疗的病人却不到1/3。

“这是因为传统心脏手术难度大、风险高。”四川大学华西医院心胸外科副主任郭应强认为，“传统心脏瓣膜手术有两种方法，一个是开胸，一个是体外循环。”

郭应强介绍，开胸手术需要在病人颈部以下、胸部开出30厘米长的切口，同时凭借医生的技术手工更换瓣膜，一般手术时间长达3到4个小时，病人需要忍受巨大创痛和失血，术后还要经历漫长的恢复期。

“体外循环是把全身的血液导入体外循环机，代替心脏功能。体外循环并不能完全模拟心脏功能，会给病人带来伤害，尤其会给病人的其他器官带来很大影响，比如大脑、肝脏、肾脏和肺，”郭应强继续解释说，“对于七八十岁的病人，由于多个器官出现衰退，再经过这样极端的非生理性的干预，极易出现多器官并发症，甚至导致病人死亡。”

J-Valve技术将彻底改变传统手术方式，更容易操作和掌握，能够简化心脏瓣膜置换流程、降低对医生的要求，完全依靠植入系统自身的定位装置完成瓣膜置换手术。

中国医学科学院阜外心血管病医院外科系统管理委员会主任王巍透露，目前欧美国家也在研发微创心脏瓣膜的植入系统，但均没有全面的定位装置，张极所研发的J-Valve系统是唯一拥有智能三维定位的心脏瓣膜系统。

张极打比方解释道，一般的心脏瓣膜手术，对于主刀医生的要求极高。但是J-Valve的技术系统，即使普通的心脏外科医生，也可以很容易操作。“这就好比以前的专业相机，熟练掌握的人是极少的；但是现在有了傻瓜相机，普通人都可以轻松拍出好照片。”

据介绍，心脏瓣膜病有两种表现，一种是以狭窄为主，一种是关闭不全为主。以往的心脏瓣膜微创技术产品只能用于狭窄的病人，需要用“钙化点”作为硬支撑，而J-Valve瓣膜则不需要。

“我们如果把病人心脏瓣膜狭窄和关闭不全各分一半的话，以往的产品只能治疗50%，不能覆盖另外50%。J-Valve可以把覆盖面扩大，覆盖到另外50%，所有的病人都可以覆盖。” 王巍告诉记者。

“这是临床过程中具有突破性的一天。”郭应强回忆说，2014年3月26日，第一天的临床就成功治疗了两例病人，第一例病人是瓣膜关闭不全病人，第二例病人是瓣膜狭窄的病人。

至今四川大学华西医院已经累计完成了60多例病人的临床手术，“没有病例死亡，高达97%的患者成功治愈。”郭应强透露，“目前其他的心脏瓣膜微创技术是不适合关闭不全的，虽然国外有些产品做了尝试，但总体是不太成功。”

与其他的心脏瓣膜微创技术相比，J-Valve 心脏瓣膜技术有一个非常特殊的一点，就是它可以治疗关闭不全。传统的治疗方法只能治疗狭窄，J-Valve 心脏瓣膜技术因为它独特性设计，分离式定位键的设计使它有非常好的一个特点和功能——能够治疗关闭不全。

期待早日上市

相关实验报告显示，截至2015年7月底，J-Valve技术成功完成了既定的临床试验例数，证明了J-Valve 远远优于国内外现有介入瓣膜，同时攻克了传统介入瓣膜技术无法治疗单纯主动脉瓣关闭不全疾病的世界难题；打破了心脏瓣膜微创置换手术完全由国外产品垄断的局面。

目前，J-Valve技术已初步在我国瓣膜病外科领域形成了新的治疗规范，据临床实践，运用J-Valve技术进行主动脉瓣置换耗时仅需7～10分钟。值得一提的是，临床试验对象均为高危的高龄患者，平均年龄74周岁以上，最高年龄达87周岁。

“我收到了国际微创心胸外科协会前主席给我发的Email，他说，祝贺我们在这个领域里出现了新的突破。”魏来告诉记者，文章发表后，世界心脏外科领域的顶尖专家纷纷致电、发邮件向中国的研究团队表示祝贺。

“微创瓣膜技术之前大多数应用于国外。J-Valve的临床试验成功，标志着中国在这个领域已迎头赶上，与国际并驾齐驱。”上海复旦大学附属中山医院心脏外科主任王春生评价，“以前是等着人家用完再引进。现在是我们完全拥有自主知识产权，而且已经完全得到国际同行公认。”

据介绍，美国FDA已特别允许J-Valve瓣膜可以在美国直接进入关键性临床试验，而不需先经过初步可行性临床试验。同样，加拿大卫生部（Health Canada）批准J-Valve瓣膜置换系统作为人道医疗器械用于救治主动脉瓣膜病人。

“我们对于在中山医院进行临床试验手术的40多位患者，都进行了严密的随访，第一例是2014年5月份，最晚的一例也已经半年了，”魏来说，“我们原来担心新的瓣膜在使用一段时间后，会发生移位等问题，患者需要二次干预，至今没有出现。”

“在严格程序的情况下，国家应该适当加快审批进度，现在临床试验已经结束，许多患者希望技术能够早一天得到推广运用，”一位不愿意透露姓名的国内三甲医院院长呼吁，“我现在只能告诉患者，再耐心等待一下，这个产品马上会得到正式批准。”

“我们期望将来能够把心脏换瓣手术普及为简单的门诊手术，在县级医院都可以做，”公司副总韦伟俨然成为了一个医学专家，“我们预计目前产能是一年1万套，产品正式上市后，首先把该产品推向中国市场，并进一步推向国际市场，造福世界广大心脏瓣膜患者。”

“6月底，国家食药监总局委托江苏方面进行验收，”吴江经济技术开发区科技局副局长顾华告诉《民生周刊》记者，“我们开发区还为公司预留了一块地，以备将来扩大经营规模之需。”