应用六西格玛原理分析临床生化项目的质量水平

2016-11-24胥国强康清秀陈小东蒲泽晏

重庆医学 2016年30期

关键词：正确度精密度实验室

胥国强，康清秀，陈小东，蒲泽晏

(四川省遂宁市中心医院检验科 629000)

应用六西格玛原理分析临床生化项目的质量水平

胥国强，康清秀，陈小东，蒲泽晏

(四川省遂宁市中心医院检验科 629000)

目的用六西格玛(σ)质量管理方法评价罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测项目的分析性能，用以指导质量改进。方法收集2013年全国临床实验室生化项目的室间质量评价(EQA)和本实验室室内质控(IQC)数据，用EQA数据评估偏倚(Bias)，IQC数据计算变异系数(CV)水平，依据美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的允许总误差(TEa)通过公式(TEa-Bias)/CV计算各检测项目的σ值，评价实验室的24项生化检测项目的分析性能；并计算检验项目的质量目标指数(QGI)，查找导致性能不佳的主要原因；根据美国胆固醇教育计划(NCEP)和原卫生部临床检验中心(NCCL)规定血脂检验项目的TEa，分别计算σ值，分析其差距。结果在24个检测项目中，8个检测项目大于6σ水平，占检验项目的33.3%；8个项目在3σ～<6σ水平，占33.3%；8个项目在3σ水平以下，占33.3%。对于σ<6的项目，需优先改进正确度的占37.5%，优先改进精密度的占43.8%，既需改进正确度又要改进精密度的占18.8%。根据NCEP和NCCL对血脂的质量要求，总胆固醇、三酰甘油、高密度胆固醇、低密度胆固醇的σ值分别为1.55、3.40、1.36、3.48和1.82、6.34、5.80、9.91。结论 6σ质量管理理论是临床实验室管理的重要工具，有助于临床实验室检测项目质量水平的改进。与国外相比，国内对脂类检验项目质量水平的要求差距明显，需进一步提高。

六西格玛；生化项目；不精密度；偏倚；质量水平

临床实验室的主要工作是对患者标本施行正确的分析，为临床诊断和治疗提供精确的实验室数据，而健全的室内质量控制系统是保证实验室检验结果准确性、可靠性的重要措施。临床检验工作关系到患者的生命安全，怎样持续改进与不断提高是临床检验者关心的问题。六西格玛(six sigma,6σ)质量管理近年来作为新的先进的管理模式成为关注的热点。国外专家也最早将它应用于临床实验室的质量管理，越来越多的实验室也将它用于质量控制方案的设计及持续改进[1-9]。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂仪器采用罗氏Modular P800全自动生化分析仪；试剂采用分别如下：钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、钙离子(Ca2+)、磷(PHos)、血糖(Glu)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、镁离子(Mg2+)检测均采用罗氏原装配套试剂。尿素氮(BUN)、总胆红素(TBIL)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)检测均采用四川迈克公司试剂。质控品：室间质控品由原卫生部临床检验中心(NCCL)提供；室内质控(IQC)采用Bio-rad液体未定值质控血清。

1.2 方法

1.2.1 数据采集原NCCL全国临床化学室间质量评价准则用于规定项目的质量要求即允许总误差(TEa)和美国胆固醇教育计划(NCEP)给出的脂类4个项目的TEa。偏倚(Bias)为2013年全年室间质量评价(EQA)活动中的平均值计算。变异系数(CV)为2013年3月和6月2个水平质控物的平均值来计算σ值。常规生化检验项目的TEa、CV和Bias，见表1。

1.2.2 σ水平分析按照公式σ=(σTEa-Bias)/CVσ[4]，计算每个检测项目的σ水平，分析σ水平构成比。

1.2.3 质量目标指数(quality goal index,QGI)计算根据公式QGI=Bias/1.5CV对每个项目进行计算[4]，分析性能未达到6σ水平的主要原因。QGI<0.8,提示导致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允许范围，需优先改进精密度；QGI>1.2，提示正确度较差，需优先改进正确度；QGI在0.8～1.2之间，提示精密度和正确度均需改进。

1.2.4 依据以NCCL和NCEP给出的TEa标准分别计算脂类4个项目的σ值，对比国外和国内对实验室检测脂类项目的质量水平。

1.2.5 TBIL 3次原NCCL室间质评σ值的比较统计第1、2、3次室间质评Bias，分别计算σ值，分析其质量水平。

2 结果

2.1 各项目的σ及QGI值通过分析比较，不同项目的σ值水平明显不同。24个常规项目的平均σ值为5.38，其中，8个检测项目的性能达到6σ水平，占检验项目的33.3%；8个项目达到3σ～<6σ水平，占检验项目的33.3%；8个项目在3σ水平以下，占项目的33.3%。在未达到6σ的16个项目中，7个项目需优先改进精密度，占43.8%；6个项目需优先改进正确度，占37.5%；3个项目需改进精密度和正确度，占18.8%，见表1。

表1 常规生化项目的σ值与QGI值

-：不需要改进。

2.2 根据NCCL和NCEP给定TEa的4个脂类项目的σ值按NCCL标准TG、HDL-C、LDL-C的σ值在5～10之间，而TC的σ值小于3；按NCEP标准TC、HDL-C的σ值小于3,而TG、LDL-C的σ值略大于3，为最低可接受的质量要求，见表2。

表2 NCCL与NCEP给定TEa的4个脂类项目的σ值

*:根据NCCL标准；#：根据NCEP标准。

2.3 TBIL质量水平第1次与第2次室间质评的σ值分别为0.74、0.46，优先改进正确度；第3次室间质评的σ值为4.68，优先改进精密度，见表3。

表3 TBIL 3次室间质评的σ与QGI值

TBIL1：第1次室间质评；TBIL2：第2次室间质评；TBIL3：第3次室间质评。

3 讨论

临床实验室的检测数据关系到患者的生命安全，检测结果的准确与否关系到患者的治疗及愈后。6σ质量管理是近年来国际上迅速发展的以数据为基础、顾客为中心的先进质量管理体系，能激励企业不断改进质量，将产品服务的不合格率控制在每百万个里面只有3.4个，是期望达到的最终质量目标；3σ代表最低质量要求，表示每百万个产品(或服务)的缺陷有66 810个。对于临床实验室而言，小于3σ性能的检测方法提示需采取措施改进分析质量，或换用其他检测方法或其他产品试剂。

由表1研究结果显示，本实验室生化检测项目中，仅33.3%项目达到6σ的水平，33.3%的项目在3σ～<6σ水平，而在3σ水平以下的项目也达到33.3%。与其他实验室相比检测项目的σ值及构成比有较大差别，这可能与使用的仪器设备、试剂及检测方法有关，也可能与研究的检测项目有关。本实验室统计了24个临床常规检测项目，比较全面地分析了各检测项目的σ值。研究发现：CK、AMY、LDH、GGT、K+、Mg2+、TG的σ值与其他实验室相比，σ水平达到6以上，说明这些项目的检测水平高。GLU结果显示：本实验室的σ值小于3，与邱红等[10]研究的结果相似(σ<3)，但与王治国等[11]研究的结果有较大差别(σ=9.0)，提示GLU的检测项目需进一步改进，有较大的提升空间。Na+的结果显示：本实验室的结果(σ=0.56)与王治国等[11]研究结果(σ=0.4)相似，可能与NCCL分析质量要求对Na+非常严格，其变异的空间就很小，很小的Bias和CV，都会造成σ水平值非常低。

6σ质量管理不仅是评价方法性能的工具，也是指导质量改进的工具，对分析性能未达到6σ质量要求的项目，要先分析其性能不佳的原因是正确度还是精密度。QGI可以科学地指导实验室决策优先改进精密度还是正确度。从表1中可以看出，优先改进精密度的项目占43.8%，优先改进正确度的占37.5%，需改进精密度和正确度的占18.8%。特别是未达到3σ水平的，有5个项目需优先改进精密度，2个项目需优先改进正确度，1个项目精密度和正确度都需改进。对这些项目(σ<3)需重新评价其方法性能，提高方法的可接受性，保证检验结果准确。

每个国家对一些临床实验室检测项目的质量要求可能不同，导致σ水平有较大差别。从表2可以看出：NCCL和NCEP对脂类4个项目的TEa的要求有很大区别，NCEP的质量要求要远高于NCCL。按NCCL标准计算，只有TC的σ水平小于3，而其他3项的σ值在5～10之间；而按NCEP的标准计算，TC和HDL-C的σ值小于3，TG和LDL-C的σ值略大于3，σ水平都较低。相对美国，我国对脂类项目的要求还需进一步严格，缩小其差距，提高分析性能，保证结果真实可靠。按NCCL的质量要求计算出的σ值可能会掩盖实验室检测脂类项目性能水平的真实性，从而导致患者体内血脂水平的评估错误，影响治疗效果。

从表1看出TBIL平均σ值为1.96，表3进一步分析发现，第1次与第2次室间质评的σ值分别是0.74和0.46，σ水平非常低，QGI值提示需优先改进正确度；而第3次室间质评的σ值为4.68，质量水平有了很大的提高，QGI值提示优先改进精密度。分析第3次与第1、2次的结果存在较大差异的原因，调查后发现：大多数实验室测TBIL时使用的罗氏校准品和其他试剂，而本实验室在第1、2次室间质评使用的是迈克配套的校准品和试剂，由于校准品的差别，在临床检验中心回报结果时，本实验室出现较大的偏倚，达到17～19，导致σ值很低；而在第3次室间质评中，笔者使用罗氏校准品和迈克试剂，偏倚较小，σ值为4.68。从上可以看出校准品对检测结果的准确性起决定性的作用，校准品不同，其检测结果可能存在较大偏差，建议原NCCL在回报质评结果时，除了按仪器、试剂分类外，校准品也最好分类统计回报。这里也提示各厂家校准品的溯源性问题，在溯源链中，各种级别的参考物质是量值的重要传递者，他们的性质直接或间接影响检测结果。各厂家应建立检测系统溯源性，保证检测系统测定结果的正确性。从几次室间质评的结果看，TBIL校准品的溯源性可能存在差异，需各厂家引起重视。

6σ管理方法的科学性和适用性，决定了它在临床实验室质量管理工作中的价值地位。6σ质量管理方法评价临床检验项目分析性能简单可行，结合QGI，能帮助实验室分析导致性能不佳的原因，提出改进措施。总之，6σ质量管理理论可应用于临床实验中，是行之有效的先进的临床实验室质量管理方法。

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