临床护理人员伦理审查认知现状调查研究

2016-11-17安乐旭刘晓光

护理研究 2016年31期

洪雪，安乐旭，张纯，刘晓光

临床护理人员伦理审查认知现状调查研究

洪雪，安乐旭，张纯，刘晓光

[目的]了解北京某三级甲等医院临床护士对科研伦理审查的知识、态度以及行为现况，为医院科研伦理管理工作提供参考。[方法]方便抽取北京市某三级甲等综合医院89名临床护士进行问卷调查，问卷为自行设计，利用SPSS20.0软件对数据进行统计分析。[结果]89名临床护士中，清楚伦理审查基本要求与申报流程的占15.7%，赞成涉及人体的生物医学研究全部需要进行伦理审查的占74.2%，60名应答伦理审查行为护士中表示能够总是或经常申请伦理审查护士占30.0%。[结论]大多数临床护士认为涉及人体的医学研究应该进行伦理审查，但对具体的伦理审查要求和流程了解不足，伦理审查行为的主动性也有待提高。

临床护士；医学伦理；伦理审查，认知；调查研究

涉及人体临床试验是评价新的治疗、干预方法安全性和有效性的金标准[1]。伦理审查是为临床试验健康有序开展保驾护航的重要环节。而一个完整的临床试验的设计、实施、协调、分析需要一个由各角色专家组成的研究团队合作完成的。这就要求作为研究团队的每一位成员都要有足够的伦理学及伦理审查知识，才能保证研究在实施过程中符合伦理原则，护理人员是这个团队中不可或缺的重要角色[2-8]。目前日本、欧美等国家研究团队中没有研究护士就不能开展临床试验，他们对高质量的临床研究与受试者的护理起到关键的作用[8-9]。同时，临床护理科研也是护理事业不断进步和发展的重要手段、途径[10]，必然涉及伦理问题。本研究对临床护理人员的伦理审查认知现状进行调查研究，为医院的科研伦理管理工作提供科学依据。

1 资料与方法

1.1 调查对象在北京市某三级甲等综合医院方便抽取89名临床护理人员，分布于18个科室，男3人(3.4%)，女86人(96.6%)，年龄21岁～53岁(33.29岁±8.02岁)；文化程度：本科53人(59.6%)，专科36人(40.4%)；高级职称1人(1.1%)，中级职称31人(34.8%)，初级职称51人(57.3%)，无职称6人(6.8%)。所调查的临床护士中只有28人参加过临床研究，占31.5%。

1.2 研究方法自行设计调查问卷,问卷内容根据我国现行伦理审查法规、政策及亚太地区发展伦理委员会审查能力的战略行动(Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review，SIDCER)[11-12]认证标准制定，并经过专家咨询指导修改后最终确定。包括一般资料、伦理审查知识、伦理审查态度和伦理审查行为，共30个条目。采用Epidata 3.1软件双人录入核对数据，采用SPSS 20.0软件对问卷进行信度分析、描述性分析。

2 结果

2.1 临床护理人员的伦理审查知识掌握现状临床护理人员对医院设有伦理委员会的知晓率占59.6%，对 “伦理委员会组建原则及组织结构”的知晓率清楚者占14.6%，一般清楚者占21.3%，不清楚者占65.1%。由此可见临床护士对伦理委员会及其组建原则、组织机构的知晓率非常低。有文献报道伦理委员会的功能包括教育功能、咨询功能、监督功能和制定医德规范功能等[13]。本研究提示：83.1%的临床护士已经认识到伦理委员会的监督和咨询功能，但对政策、规范制定功能知晓率(44.9%)较低，说明临床护理人员对于伦理委员会的功能有一定的了解，但不全面。见表1。

表1 临床护理人员对伦理委员会功能的知晓情况人(%)

伦理委员会的功能知晓调解医患矛盾，保证医患双方正当权益46(51．7)伦理监督和咨询功能，促进生物医学研究健康发展74(83．1)生命伦理教育和培训，提升医务人员职业道德水平69(77．5)医院政策、规范制度，保证医院改革的正确方向40(44．9)

审查现行相关法规《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》(2003年)(简称GCP)、《医疗器械临床试验规定》(2004年)、《药品注册管理办法》(2007年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《赫尔辛基宣言》(2008年)、《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年)等的了解程度，“不知道”者平均占62.4%，“一般了解”者平均占32.2%，而“知道具体内容”者平均占5.5%，说明临床护士对于国际及国内医学伦理审查相关法律法规文件知晓率仍处于偏低水平。

临床护士对医学伦理审查过程中涉及的相关知识的知晓率存在一定差异，“伦理审查基本要求与申报流程”及“伦理会议审查结论及含义”知晓率相对较低，其他审查问题知晓率水平也仅在50%左右，显示约半数临床护士认为人体医学研究应该进行伦理审查，但具体操作流程了解严重不足。见表2。

表2 临床护理人员对伦理审查知识的知晓情况(n=89) %

2.2 临床护理人员对伦理审查的态度本组临床护士赞成“参加临床研究应该具备GCP培训资质”有69人(77.5%)，持保留意见的有16人(18.0%)，不赞成4人(4.5%)；赞成 “涉及人体医学研究全部需要进行伦理审查”的有66人(74.2%)，持保留意见的有20人(22.5%)，不赞成的有3人(3.3%)，说明大部分护士认可伦理审查的重要性。对伦理审查的目的，大部分护士认为伦理审查目的符合伦理审查真正意义，少部分审查目的片面，考虑利益个人化。对伦理审查的压力来源，24人(27.0%)对伦理审查感到有压力，压力来源于“担心没有更多的时间与精力准备伦理资料及会审答辩”比例高，为79.2%，说明参与研究及伦理审查的护理人员存在压力，最大的压力来源为没有时间及精力准备伦理审查相关工作。详见表3、表4。

表3 临床护理人员对伦理审查目的的知晓情况(n=89)

表4 临床护理人员认为伦理审查的压力来源(n=24)

2.3 临床护理人员的伦理审查行为情况本组临床护士中参加过涉及人体医学研究的有28人(31.5%)，应答伦理审查行为调查者60人，其中32人可能没有参加调查研究但仍然作为伦理审查态度应答问题。按照“参加的研究经过伦理审批”“研究过程中按照伦理要求进行跟踪审查”行为操作者比例相对偏高；“研究开展前法规及相应规定流程的学习”相对偏低，说明临床护士有一定的伦理审查意识，但对伦理审查知识学习主动性不足。临床护士接受伦理知识培训的主要途径仍为本医院管理部门的继续教育培训，并且认为影响学习伦理知识的主要原因是没有机会参加。详见表5、表6。

表5 临床护理人员的伦理审查行为情况 %

表6 临床护理人员参加伦理培训的途径及影响培训的因素

3 讨论

3.1 临床护理人员的伦理审查知识掌握不足从调查结果可知：临床护士对伦理审查知识知晓严重不足，尤其是伦理审查相关国际及国内法规政策知晓率仅有5.5%。对于医院伦理委员会的组建原则、组织结构、功能作用了解甚少，对伦理委员会的功能理解片面，只是认为符合伦理原则的科研设计为了单方面保护受试者权益，使医学研究健康发展及提升研究者的职业道德水平，其实伦理委员会保证科研设计符合伦理原则有着更加广泛、深远的作用，不但有利于受试者权益，更有利于保护研究者避免医患纠纷、违反医疗行为规范的发生，甚至利于维持整个医学领域内的所有医疗行为的正常秩序[13]。对于伦理审查基本知识的了解更加匮乏，从对申报流程及审查结论意义调查的知晓率可知临床护士进行医学研究时涉及伦理审查微乎其微，而对其他伦理知识不足50%的知晓率及伦理审查行为的调查结果反映了护理科研人员伦理审查意识不强，不熟悉具体流程知识而产生相应伦理审查行为。

3.2 临床护理人员伦理审查认识态度较好参与调查的临床护士高度认可伦理审查的重要性，认同“参加临床研究应该具备GCP培训资质”和 “涉及人体医学研究全部需要进行伦理审查”，尤其可贵的是大部分护士都认识到了伦理审查的核心意义在于“保证研究的严谨性，符合伦理原则，保护受试者权益和安全”和“保证试验的科学性、伦理性”，考虑医院规定和晋升职称等行政因素和个人因素的相对较少。但是，参加过临床研究的护士只占31.5%，而感觉进行伦理审查有压力的护士占27.0%，表明多数临床护士良好的伦理认知态度还没有转化为符合伦理原则的试验设计和配合伦理审查的工作能力。

3.3 临床护理人员有关伦理审查行为参与较少 2012年一篇关于护士近5年进行临床护理科研的调查发现，发表论文比例较低，仅占13.9%[14]。可见临床护理科研现状不容乐观。没有科研就基本不会涉及伦理审查行为，本研究调查者中仅31.5%护士参与临床研究，其中担任主要研究者进行临床护理科研者仅占7.0%,其他为担任科研护士参加临床试验。从调查结果看：临床护士仍然缺乏相关学习的主动性，在现有学习途径上面临伦理培训途径单一和缺少参与机会等问题。这说明临床护理人员在临床上没有建立完善的护理科研管理体系[14]，也就没有伦理审查培训的机会。

4 建议

临床护士除了进行护理科研之外，还在药物临床试验当中担任着研究护士(study nurse/research nurse)这一重要角色。该角色在欧美作为临床研究中的一员和一项专门的职业已有30多年的历史，占据不可或缺的中心与协调地位[8],研究护士的参与是新药临床试验成败的关键[15]。很多数据显示：研究护士已经成为临床试验方案是否规范执行的关键因素，对方案的规范实施起到保障作用[16]。

护士知晓伦理审查知识的意义毋庸置疑，但本调查表明：临床护士的伦理审查知识掌握严重不足，缺少伦理审查行为经验，仅有较好的伦理审查态度基础。护理队伍在伦理审查知识方面的欠缺必将成为我国临床科研试验和伦理学发展的重大障碍，建议从制度和教育两大方面入手，提高护士的伦理审查知识水平，完善护士的伦理审查参与行为：一是要从制度约束上确保护士必须参与伦理审查。目前，伦理审查在护理科研领域尚没有形成足够的制度约束力，必须通过在各类护理研究的行政审批中对伦理审查进行强制性要求，使伦理审查同样成为开展临床护理研究的必要条件。同时，主要的护理研究期刊也应该要求作者提供论文及相关研究的伦理审查附件，各种基金申请增加伦理审批证明等要求。二是要从教育培训上确保护士能够参与伦理审查。护士相对于医生在培训方面的保障更加不足，与形成足够支撑开展临床科研的伦理审查参与能力有很大差距，必须通过专业化、多样化、倾向性的培训积极弥补护士在伦理审查知识方面的短板。具体措施包括扩大伦理培训的覆盖范围，针对不同层级的人员开展专项培训，以及利用信息化技术丰富培训形式等。

总之，临床试验是否符合伦理审查原则，不但设计是关键，实施更是关键，而临床护士正是保障试验实施质量、提高受试者依从性的关键因素。护理管理者在建设护理科研管理体系及规范药物临床试验的同时，也要加强对临床护理人员的伦理审查知识培训考核管理工作，以促进临床护理队伍伦理审查意识的提高，保证护理试验按照国际伦理审查原则开展、实施。

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(本文编辑李亚琴)

Investigation on cognition status quo of clinical nursing personnel on ethics review