浅析如何对中药药剂实行标准化管理

刘倩　陈军　谢岱

【摘要】中药药剂的标准化管理具有一定的系统性和复杂性，只有解决了中药药剂标准化管理的问题，才能推动中药行业的规范发展。目前中药行业迫切需要解决的问题就是如何对前人的工作经验进行总结，贯彻落实中药药剂的标准化管理。本文具体阐述了中药药剂标准化的现状和问题，并提出了加强中药药剂标准化管理的具体措施。

【关键词】中药药剂；标准化；管理措施

【中图分类号】R288 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-6681.2016.18.0.02

中药是我国传统文化的瑰宝，也是中国人民健康的重要保障。中草药治疗已经在全球得到了广泛使用，中药产业的发展空间也越来越广阔。但目前还没有国际通用的中药新标准，大部分国际认可的药品标准都只适用于单组分药物或是化学药物。若是中药产业界不能制定专门的、能够被国际接受的标准，始终是无法在国际市场上占有一席之地的。目前我国药监局已在中药标准规范方面作出了大量研究，为中药产业的发展奠定了良好基础。

1 中药药剂标准化的现状和问题

1.1 中药药剂标准化的现状

对于中药进行标准化研究，其主要目的就是保证中药的安全性和长期疗效。我国制定了《中国药典》，用以保证药品的质量，也给中药药品的经营和生产提供了法律依据。此药典中记录了上千种中药，其中有五百多种药材，详细说明了各种不同药物的来源、名称、功效用法、性状等注意事项，给药物使用者提供了很大的帮助。对于中药的标准，我国现有的标准有中药药材质量标准、中药药材包装运输标准和其他标准，而这些标准包含的范围也仅限于鹿茸、枸杞和人参这三种中药材。虽然我国的中药药剂标准化管理已经经历了一段时间的发展，现今也取得了一些成就，但仍然还存在很多问题，需要我们加以重视。

1.2 中药药剂标准化的问题

1.2.1 缺乏炮制中药的标准

在炮制中药饮片时，主要根据中医药制剂的需求和中医药基础理论。所有中药的药理作用和药效在炮制之后都会发生一定程度的改变，比如增加药效、减小毒性、突出某一作用等，中药化学成分和含量在经过炮制之后也会发生较大的变化。西药的炮制方法有统一的标准，而中药的炮制没有统一的标准，只是依靠传统的经验和技术，例如口尝、手摸、眼看等方法，通过这些方法来鉴别中药饮片的色泽、气味、性状和质地[1]。但真正意义上鉴定中药综合作用的标准较少，导致中药质量的评价体系和中药饮片炮制技术也没有统一的标准。

1.2.2 中药来源复杂

由于我国国土面积较大，所以中药分布的地区也比较分散，导致中药材的来源比较复杂。不同地区有不同的用药习惯，大部分地区都是根据本地区的实际情况，并结合以往经验来对中药材进行使用的，例如北方民众习惯使用北豆根，而南方群众则习惯使用南豆根。不同品种的中药材有不同的毒性反应和活性物质。中药材中同名异物和同物异名的情况较多，容易造成使用者对药物产生混乱，导致错误的使用，从而造成严重的后果。除此以外，我国各个地区的环境和气候都是不同的，各个地区中药材的生长条件、生长环境和年限、采集时间也大不相同。这种情况导致我国药材生产无法形成产业化，生产调节能力较差，市场反馈能力较低，无法很好的推广新方法和新技术。不仅增加了我国药材的种植、加工、储存工作的难度，还阻碍了对中药药剂统一的标准化管理，同时也对中成药的质量稳定性和中药产业的发展造成了较大的影响。

1.2.3 临床试验缺乏标准

中药临床试验规范和临床疗效评价标准的应用是体现中药药品最终价值的基础。我国中医比较重视整体的反应和症状的改善程度，中药上大部分病类和病症有不同的称谓，症名和症候等概念也有不同的称谓，容易引起人们的错误理解，导致人们对于中药只有表面上的认识，没有深入的了解，无法达到国际化的水平[2]。在进行中药临床试验时如果不能与国际临床试验接轨，就无法根据药物的实际变化来对药物的作用进行评价。

2 加强中药药剂标准化管理的措施

2.1 制定中药炮制的标准

中药的一个显著特点就是中药饮片加工炮制，同时它也是中药加工工艺的重点。《中国药典》中只收载了少数中药炮制品，体现了中药饮片质量控制力量的薄弱。由于各个地区中药饮片加工炮制的方法并不相同，因此首先要将全国的中药饮片加工炮制工艺统一化；然后贯彻落实《中药饮片生产质量管理规范》，对中药饮片的生产过程、包装流通和加工进行标准化、规范化的管理。根据药品管理法规定，积极推进对中药饮片和药材的批准文号管理。以此规范整个中药材和中药饮片的市场，保证原料、半成品和最终产品的规范化和标准化。

2.2 制定中药提取物的技术标准

中药材和饮片是中成药的主要组成部分。中成药质量的不稳定大部分原因是中药材质量参差不齐。中成药的标准化原料是中药提取物，所以我们应当对中药提取物进行充分的利用。要参考国外的药材管理政策，并对其进行深入的研究，使我国的中药提取物趋向规范化和标准化。除此以外，为了保证我国中药材的品质，对于各种不同环境和气候孕育的，具备较多疗效、比较独特的道地材料，要保护它的知识产权，制定专门针对国产中药材指标含量的质量标准，例如设立国产中药材的特征库，或者和对国产中药材的化学成分进行分析。

2.3 加强研究中药药剂处方成分

对于中药药剂处方成分应当要有一定的了解，同时要深入研究中药注射剂、尤其是静脉药剂处方中各个成分和疗效之间的联系[3]。这样才能真正控制中药药剂的质量，保证临床用药的安全。目前我国对于中药药剂的研究较多，根据研究结果对中药药剂中间体投料提出的要求还无法保证临床用药的安全和有效；所以对中药药剂活性成分和组成物质的深入研究，对活性成分作用机理进行充分了解是非常有必要的，这样不仅能够使中药注射剂的疗效得到有效的提升，还能最大程度的减少中药注射剂的不良反应。

2.4 改变管理模式

中药企业要加强新技术的投入力度，利用新技术来完成企业技术标准体系的建立。增加技术投入不仅能够使中药药品的质量得到提升，还有助于企业新药品的开发，为开发新药品提供了可靠的技术和信息支持。另外，采用新技术还能最大程度的降低企业生产成本，同时使药品的质量和产量得到提高。若想实现标准化管理，企业不仅要提高对人才和技术的要求，还要提高新产品开发方面的要求，所以在贯彻落实标准化的过程中，还要对管理模式进行不断的改革和更新。

2.5 制定中药农药残留标准

若是中药材遭受了环境污染，就会导致中药材中存在微量重金属，微量重金属和农药残留会对中药材的出口和生产造成非常巨大的影响。全球各个国家对食品中的农药重金属残留量的要求和测定的方法都是不同的我国中药企业必须对其有一定的认识。在此基础上参考世界卫生组织的相关测定方法和规定，建立符合我国国情和国际要求的中成药农药、重金属残留量的要求和测定方法，同时制定相应的标准。

综上所述，对中药药剂实行标准化管理，不仅能够保证临床用药的安全性和稳定性，还能有效的提高中药的质量。因此中药药剂的标准化管理非常重要，只有经过长期的努力，参考国外的经验和技术，建立具有中药特点、能够符合中药实际情况的质量标准体系，才能真正保证中药药剂的标准化和规范化，从而推动我国中药制药工业的发展。

参考文献

[1] 杨 明，韩 丽，杨 胜，等.基于传统丸、散剂特点的中药粒子设计技术研究[J].中草药，2012，43（1）：9-14.

[2] 冯 怡，林 晓，沈 岚，等.组分中药应重视制剂学方面的研究[J].中国中药杂志，2013，38（2）：629-632.

[3] 韩 丽，张定堃，林俊芝，等.适宜中药特性的粉体改性技术方法研究[J].中草药，2013，44（23）：3253-3259.

本文编辑：刘欣悦