Beckman Coulter LH750与Sysmex XS-1000i血液分析仪检验结果的可比性验证

罗欲承，陈 燕，孙巧兰

（1、兴化市人民医院检验科，江苏泰州225700；2、兴化市中医院检验科，江苏泰州225700）

·质量控制·

Beckman Coulter LH750与Sysmex XS-1000i血液分析仪检验结果的可比性验证

罗欲承1，陈 燕2，孙巧兰1

（1、兴化市人民医院检验科，江苏泰州225700；2、兴化市中医院检验科，江苏泰州225700）

目的评价Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析仪检测结果的可比性。方法参照《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》选择与正常值、低值高值室内质控品水平接近的临床样本，对两种血液分析仪所测RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC和PLT项目结果进行比对。结果以《临床血液学检验常规项目分析质量要求》中规定的允许偏差作为可接受标准，两种血液分析仪的检测结果具有可比性。结论Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析仪检测RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC、PLT的结果具有可比性，可为临床提供一致可靠的检测结果。

血液分析仪；可比性；Beckman Coulter LH750；Sysmex XS-1000i

随着血液分析仪的广泛使用，越来越多的医疗机构使用了多台血液分析仪。如何保证同一医疗机构内多种不同品牌、型号的血液分析仪的检测结果的一致性，已成为实验室亟需解决的问题。卫计委于2012年12月25日颁布并于2013年8月1日实施了《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》（WS/T 407-2012）［1］。本实验室参照WS/T 407-2012，对所使用的Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析仪所测红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（Hb）、血细胞比容（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、红细胞平均血红蛋白含量（MCH）、红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）、白细胞（WBC）和血小板计数（PLT）项目结果进行了比对，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂Beckman Coulter LH750血液分析仪、Sysmex XS-1000i血液分析仪。均采用血液分析仪厂家原装配套试剂与可溯源的校准品，室内质控采用相同批号的BIO－RAD质控品。

1.2 方法参照WS/T 407-2012选择与正常值、高值室内质控品水平接近（±20%）的临床样本，对两种血液分析仪所测RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC和PLT项目结果进行比对。

1.2.1 确定两种血液分析仪检测结果的不精密度选取2015年10月至2016年3月各项目室内质控品（高值、正常值、低值）的检测数据计算长期变异系数（CV）。

1.2.2 比较两种血液分析仪测定结果的不精密度，确定CV间差异是否小于2倍。如小于2倍，采用WS/T 407-2012规定的比对方案；否则，参照CLSI EP9-A2［2］和/或EP15-A2［3］进行比对。

1.2.3 根据计算得出的CV合并值，查找WS/T 407-2012附录A中的表A.1，确定所选用比对样本的重复检测次数。

1.2.4 建立比对试验的结果可接受标准采用《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS/T 406-2012）［4］中规定的允许偏差。

1.2.5 比对试验的实施根据1.2.3确定的重复次数检测比对样本，计算两种血液分析仪检测项目的均值差异（极差），并除以两种血液分析仪检测项目的均值之和得出比对偏差（R）；将所得R值与1.2.4中建立的可接受标准进行比较以判断两种血液分析仪的可比性是否符合要求。

1.3 统计学处理应用Excel 2016软件对数据进行计算处理。

2 结果

以WS/T 406-2012中规定的允许偏差作为可接受标准，两种血液分析仪检测RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC、PLT的结果具有可比性。

数据分析结果见表3。

3 讨论

血液分析仪是检验科的常用仪器之一，随着业务量的增加，许多检验科拥有多台血液分析仪。同一样本在不同型号、不同厂商品牌的血液分析仪上的检测结果往往并不完全一致［5］，有可能会给临床诊疗造成困扰。因此，有必要对科室所使用的多种血液分析仪进行比对，以确认其所得出的结果具有可比性，从而能够更好的服务于临床。费选文等［6］基于WS/T 406-2012对Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析仪进行比对。武锦彪等［7］采用CLSI EP9-A2对5台Sysmex系列血液分析仪进行了比对。刘桂香等［8］参照EP15-A对不同品牌的两种血液分析仪进行了比对。朱翔等［9］、任晓艳等［10］基于WS/T 407-2012对同一厂商（Sysmex）的多台血液分析仪检验结果的可比性进行了验证。陈立松等［11］参考CLIA‘88对Sysmex XS-800i和BC-5300血液分析仪进行了比对。目前未见基于WS/T 407-2012对Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析仪检测结果的可比性验证报道。

表1 两种血液分析仪检测结果的不精密度LH-750与XS-1000i血液分析仪检测结果的不精密度

表2 比对样本的浓度范围

WS/T 407-2012规定的比对方案所需样本数量和检测次数均少于CLSI EP9-A2和EP15-A2，易于在已进行一段时间室内质控（超过6个月）且满足不精密度要求（CV差异小于2）的实验室内实施。

表3 数据分析结果

本实验室使用的Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析仪每年均由仪器厂商技术人员进行校准、维护和性能验证。此次参照WS/T 407-2012实施的比对结果表明：这两种血液分析仪检测RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC、PLT的结果具有可比性，可为临床提供一致可靠的检测结果。

［1］WS/T407-2012.医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南［S］.2012.

［2］NCLSI.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Approved Guideline-Second Edition［J］.NCCLS document EP9-A2（ISBN 1-56238-472-4）NCCLS，940 West Valley Road，Suite 1400，Wayne，Pennsylvania 19087-1898 USA，2002.

［3］CLSI.User Verification of Performance for Precision and Trueness；Approved Guideline-Second Edition［J］.CLSI document EP15-A2［ISBN 1-56238-574-7］Clinical and Laboratory Standards Institute，940WestValleyRoad，Suite1400，Wayne，Pennsylvania 19087-1898 USA，2005.

［4］WS/T406-2012.临床血液学检验常规项目分析质量要求［S］. 2012.

［5］黎海生，胡大春，钱净.同一医院内不同血细胞分析系统检测结果可比性验证［J］.国际检验医学杂志，2015，36（5）：596-598.

［6］费选文，朱红军，邱少雄，等.基于WS/T406标准的血液分析仪比对实验［J］.国际检验医学杂志，2014，35（21）：2957-2958.

［7］武锦彪，陈晓玲，任春云，等.多台血液分析仪检测结果一致性比较［J］.实验与检验医学，2013，31（1）：27-30.

［8］刘桂香，商润萍.Mindray BC-5800与Sysmex XT-1800i全自动血细胞分析仪主要性能比较［J］.实用医技杂志，2014，21（6）：636-638.

［9］朱翔，韩凌飞，谢萍，等.多台全自动血液分析仪检验结果的可比性验证［J］.检验医学，2015，30（3）：240-242.

［10］任晓艳，何超，杨银芳，等.同系列不同型号血细胞分析仪的可比性评估［J］.检验医学与临床，2016，13（5）：666-668.

［11］陈立松，周芹.新鲜全血在不同血液分析仪比对试验中的应用［J］.实验与检验医学，2015，33（1）：59-60.

R446.11+1

A

1674-1129（2016）05-0605-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.05.021

2016-05-17；

2016-09-02）