国产彩超在乳腺超声检查中的临床对比研究*

2016-11-04郭丽娟崔立刚王金锐姜玉新杨敬英马相国郭亚美宫俊英

中国医学装备 2016年10期

郭丽娟　崔立刚*　王金锐　唐　杰　姜玉新　杨敬英　马相国　郭亚美　宫俊英

郭丽娟①崔立刚①*王金锐①唐杰②姜玉新③杨敬英④马相国⑤郭亚美⑥宫俊英⑦

目的：对比研究国产彩超与进口彩超在乳腺超声检查中的临床应用，探讨国产彩超在各级医院进行乳腺检查的可行性。方法：选择可以代表国产先进性水平的彩超仪4台，分别定义为1号机、2号机、3号机和4号机，参照评价进口通用型飞利浦高端彩超为对比机；分别对7所不同级别医院的210名受试者进行乳腺超声检查，并对按要求留存的彩超图像进行对比评价及评分。结果：每所医院完成乳腺超声检查30例，7所医院共完成乳腺超声检查210例。国产彩超评分结果分别为1号机59.17分，2号机64.60分，3号机59.86分，4号机60.67分；进口对比机70.0分，4台国产彩超评分结果与对比机相比有差异（t=2.41，t=2.93，t=3.11，t=3.08；P＜0.05）。结论：国产彩超基本可以满足基层医院的乳腺癌筛查等日常工作需求。

国产彩超；乳腺彩超检查；对比评价

［First-author’s address］ Department of Ultrasound Diagnosis， Peking University Third Hospital， Beijing 100191，China.

乳腺肿瘤是女性最常见肿瘤之一，而乳腺癌已经成为我国多数地区女性恶性肿瘤发病之首［1-3］。乳腺癌的早期诊断和及早治疗直接关系到预后，通过对妇女乳腺普查做出正常、可疑、良性或恶性病变的诊断，可以达到乳腺疾病早期发现，早期诊断，早期治疗的目的。乳腺超声检查目前已普及到我国基层医院，并广泛应用于乳腺体检和几乎所有乳腺疾病的诊断。目前，“两癌筛查”已列入国家公共卫生项目，各地政府采取措施落实工作，基层医院作为“两癌筛查”工作的重点，对基层医院乳腺超声检查仪器提出了更高的要求。

乳腺超声检查受超声图像影响较大，超声乳腺影像报告数据系统（breast imaging reporting and data system，BI-RADS）第3版提出，好的乳腺超声图像质量是做出正确诊断的先决条件，如果不能优化图像参数，可能造成严重的错误判读［4-7］。本研究通过对国产彩超与进口彩超在7所不同级别的医院对受试者乳腺超声检查的超声图像进行对比评估，评价国产彩超用于各级医院乳腺超声检查的可行性。

1　资料与方法

1.1一般资料

选取北京大学第三医院、解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院、鄂尔多斯市中心医院以及二级医院中的鄂伦春自治旗中蒙医院、子长县人民医院、北京市房山区中医医院共计7所医院的210名受试者进行乳腺超声检查，每所医院完成30名。受试者全部为女性，年龄22～74岁，平均年龄为40.98岁；身高150～177 cm，平均身高为161.72 cm；体重49～67 kg，平均体重为59.03 kg；体重指数18.1～25.5，平均体重指数为23.07。按要求对所有受试者超声检查留存的图像进行对比评价及评分。

1.2仪器设备

采用可以代表国产彩超先进性水平的4台彩超仪，分别定义为1号机、2号机、3号机和4号机，参照评价的对比机为通用型飞利浦高端彩超（2010版，荷兰），均配备探头频率12～5 MHz，乳腺扫查条件要求：扫查条件为仪器内置扫查条件，各项参数设置以厂商确认的最优状态为准，并且采取图像满足聚焦深度相同、单一聚焦点［3-9］。

1.3检查与评价方法

（1）采用共同的标准切面以乳头为中心，在左乳2点方位，放射状扫查切面，要求包括乳头及乳晕区，共1张图片，存储于设备内，对于占位性病变重点分析病变形态特征。

（2）同一受试者先后在国产被评价彩超及对比机2台彩超进行检查，对同一切面的图像进行对比研究。

（3）选择7家各级别医院高年资主治医师以上的2名医师同时参与评分和评价。

1.4评分标准

各项评价指标以对比机为基准，定义基准分为5分。所评价设备的各项指标参照基准分评分。①观察乳腺超声图像的二维结构时，结构显示比对比机清晰，即评价指标效果优于对比机为6分；②图像清晰度相近，即评价指标效果与对比机相同为5分；③图像清晰度相似，即评价指标效果与对比机相似为4分；④观察乳腺结构隐约可见为3分；⑤乳腺结构不可见，即评价指标效果显著低于对比机为2分。

1.5统计学方法

采用SPSS 18.0统计学软件对数据进行统计分析，评分结果经检验，均符合正态分布，每台被评价国产彩超分别均与对比机进行配对t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1国产彩超乳腺超声检查评分结果

将留存乳腺图像中皮下脂肪层结构归为二维图像显示，将图像中腺体导管壁回声及Cooper’s韧带样强回声归为二维精细结构显示，对4台彩超所有评分结果进行统计，二维精细结构显示中5分约为33.3%，4分约为60.9%，3分约为3.3%，二维精细结构显示整体上比二维结构显示欠佳（见表1）。

表1　国产彩超乳腺超声检查评分结果［例（%）］

2.2国产彩超各切面评分结果

对7所医院的210例国产彩超检查各切面进行评分，1号机总分59.17分、2号机总分64.60分、3号机总分59.86分、4号机总分60.67分，对比机总分70.0分。对4台国产彩超在各切面的评分结果与对比机进行统计比较，其差异有统计学意义（t=2.41，t=2.93，t=3.11，t=3.08；P＜0.05），见表2。

表2　国产彩超与对比机乳腺超声检查评分结果［分］

国产彩超与对比机乳腺超声检查评分结果显示，国产彩超总分均低于对比机，其中2号机与其相近，1号、3号及4号机相差不远。表明国产彩超显示二维精细结构与对比机相比显示清晰度欠佳，有待提高。

2.3超声图像对比

正常乳腺声像图由皮肤、皮下脂肪层、腺体层、乳腺后间隙和胸壁组成（如图1所示），而实性结节，初步根据结节的形态、边界及内部回声等特征进行良恶性的判断（如图2所示）。

图1　对比机乳腺声像图

3　讨论

乳腺癌是近年来增长幅度最大的恶性肿瘤之一，而乳腺癌发现早晚和诊断时的分期是影响预后的重要因素［1-3］。探头的频率、分辨率，多普勒设置、视野等超声仪器条件的设置影响着超声图像的质量。然而不能优化图像的参数，可能造成严重的判读，这就对国产彩超的应用提出了更高的要求。

正常乳腺声像图由皮肤、皮下脂肪层、腺体层、乳腺后间隙和胸壁组成［4］。皮肤为一条平直带状稍强回声，厚度约2 mm；皮下脂肪层均被低回声脂肪组织所覆盖，其间有穿行的线状强回声为Cooper’s韧带；腺体层由导管系统和间质组成，导管壁及致密小叶间间质组织成强回声，终末导管小叶单元、疏松的小叶内及导管周围间质呈低回声；乳腺后间隙及胸壁肌层低回声。

乳腺超声检查目的是发现乳腺内有无占位性病变，占位性病变是囊性还是实性，实性结节是良性还是恶性，依据乳腺影像检查报告及数据系统［5-8］将乳腺占位性病变超声的特性、形态、边缘、边界、纵横比、内部回声、内部钙化的大小及形态分布、后方回声等来综合判断肿块良恶性的大小，用以指导临床治疗。因此超声图像对二维结构及二维精细结构的清晰显示，对乳腺超声检查起着至关重要的作用［9-11］。

本研究分别在7所医院进行乳腺超声临床对比研究，每所医院完成30例，共210例。按要求留存乳腺超声图像并将图像中脂肪层结构归为二维图像显示，将图像中导管壁及Cooper’s韧带样强回声归为二维精细结构显示，对4台国产彩超评分结果进行统计。4台国产彩超显示乳腺结构与对比机相比，清晰度相近或相似。

对4台国产彩超在各个切面的评分结果进行统计，国产彩超总分均低于对比机，其中2号机与其相近，1号、3号及4号机相差不远。其中二维精细结构显示评分分别为：28.77，、31.43、29.16、29.70，对比机为35.00，可见国产彩超显示二维精细结构与对比机相比结构显示欠清晰，有待提高。

基层医院乳腺超声检查以筛查出乳腺内各层结构中有无占位性病变，占位性病变是囊性还是实性。国产彩超与对比机相比，显示皮肤、脂肪层结构等二维结构无差异。但显示腺体层的精细结构时1号、3号及4号彩超效果欠佳，2号机与对比机相当。对于二级以上医院乳腺超声检查时，要求根据BI-RADS对所见结节进行分级或介入性诊断及治疗时对彩超分辨力要求提高。

目前，代表国产彩超先进技术水平的超声品牌，可以满足基层医院乳腺超声筛查的需要。因乳腺超声检查存在主观性，加强基层超声医师对乳腺基础知识的学习，对解剖及疾病的相关知识进行了解，规范超声检查操作，方能不断提高基层医院超声医师的诊断能力，尽量减少漏诊和误诊，做到早发现早治疗。同时，国产彩超厂商应改进浅表探头乳腺条件下二维精细结构的显示，使其能清晰显示病变的精细结构。对其进行定位分级，为做出下一步随访、介入性诊断或治疗提供依据，适应三级以上医院乳腺超声工作的需要。

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Clinical comparative studies of domestic and imported color Doppler ultrasound scanners in breast ultrasonography

GUO Li-juan， CUI Li-gang， WANG Jin-rui， et al// China Medical Equipment，2016，13（10）:12-15.

Objective: To discuss clinical application of domestic and imported color Doppler ultrasound scanners in breast ultrasonography and the feasibility of domestic color Doppler ultrasound in different level hospitals. Methods: To make contrast evaluation of images of subjects in breast ultrasonography in the seven hospitals and give a mark. Results: Each hospital has 30 cases， so there are 210 cases in 7 hospitals. The evaluation scoring results of four domestic color Doppler ultrasound instruments are 59.17（No.1 instrument）， 64.60 （No. 2 instrument），59.86（No.3 instrument） and 60.67（No.4 instrument）. The result of contrast instrument is 70.0. So the differences are statistically significant compared with the contrast instrument （t=2.41， t=2.93， t=3.11， t=3.08； P＜0.05）. Conclusion: Domestic color Doppler ultrasound instruments can meet the needs of breast ultrasonography and other routine work in primary hospitals.

Domestic color Doppler ultrasound； Breast ultrasonography； Contrast study

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.10.004

1672-8270（2016）10-0012-04

R445.1

2016-05-18

国家科技支撑计划（2013BAI17B00）“基层彩超应用评价研究”

①北京大学第三医院超声诊断科北京 100191

⑤呼伦贝尔市中蒙医院功能检查科内蒙古呼伦贝尔 021000

②解放军总医院超声诊断科北京 100853

⑥陕西省子长县人民医院超声诊断科陕西子长 716000

③中国医学科学院北京协和医院超声诊断科北京 100000

⑦北京市房山区中医院超声诊断科北京 102400