辛开苦降法治疗功能性消化不良的效果与安全性评价

王　蓓　苏晓兰　张晓红　牛　然　魏　玮▲.中国中医科学院望京医院ICU，北京000；.中国中医科学院望京医院脾胃病科，北京000

辛开苦降法治疗功能性消化不良的效果与安全性评价

王蓓1苏晓兰2张晓红2牛然2魏玮2▲
1.中国中医科学院望京医院ICU，北京100102；2.中国中医科学院望京医院脾胃病科，北京100102

目的评价辛开苦降法治疗功能性消化不良（FD）寒热错杂证的效果和安全性。方法选择2015年3月～2016年2月中国中医科学院望京医院消化内科门诊及内镜中心收治的FD患者105例，采用随机、双盲、安慰剂对照的方法按2∶1原则将其分为治疗组70例和对照组35例，分别给予胃康宁方以及安慰剂治疗，疗程均为4周。在治疗前、治疗2周、治疗4周时记录患者的中医证候积分、西医症状积分等情况。治疗前后均行血尿便常规、肝肾功、心电图、血沉等安全性检查。结果共收集病例102例，其中治疗组无脱落，对照组因疗效不理想脱落病例3例。①中医证候疗效评价：治疗组有效率为97.1%，对照组为81.3%，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗2周及4周时，两组中医证候总积分均较治疗前显著降低，且治疗组中医证候总积分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗2周时，治疗组胃脘或脘腹胀满、嗳气呃逆单项证候评分低于对照组，治疗4周时，治疗组胃脘或脘腹胀满、嗳气呃逆、胃脘疼痛、饮食减少、恶心呕吐、胃中嘈杂、失眠多梦、善太息、反酸单项证候评分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。②西医症状疗效评价：治疗组有效率为94.3%，对照组为68.8%，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗2周及4周时，两组西医症状总积分均较治疗前显著降低，且治疗组西医症状总积分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗2周时，治疗组餐后饱胀、早饱、上腹烧灼的症状积分均低于对照组，治疗4周时治疗组餐后饱胀、早饱、上腹烧灼、上腹痛单项症状积分均显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。③安全性评价：治疗过程中两组均未出现不良反应。结论以胃康宁方为代表的辛开苦降法治疗寒热错杂型FD有效且安全。

功能性消化不良；辛开苦降；胃康宁；寒热错杂证

［Abstract］Objective To evaluate the efficacy and safety of pungent-opening and bitter-descending method in the treatment of functional dyspepsia（FD）with syndrome of intermingled heat and cold.Methods One hundred and five patients with FD admitted to Outpatient Department of Gastroenterology and Endoscopy Center in Wangjing Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences from March 2015 to February 2016 were selected，they were divided into 70 cases of treatment group and 35 cases of control group based on the principle of 2：1 by randomized，double-blind，placebo-controlled method，the two groups were given Weikangning Prescription and placebo respectively，the course of both groups was 4 weeks.The TCM syndrome scores and western medicine symptom scores before treatment and after treatment for 2，4 weeks were recorded，the blood routine examination，routine urine test，stool test，liver and kidney function，electrocardiogram and erythrocyte sedimentation rate before and after treatment were taken examination.Results One hundred and two patients were enrolled finally，no cases fell off in the treatment group，3 cases fell off in the control group because of poor curative effect.①Evaluation for the efficacy of TCM symptoms：the effective rate was 97.1%in the treatment group and 81.3%in the control group，there was a statistically significant difference（P＜0.05）. After treatment for 2，4 weeks，the total scores of TCM symptoms of the two groups were all significantly lower than those before treatment，and the total score of TCM symptoms of treatment group was lower than that of control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.After treatment for 2 weeks，the single syndrome scores of abdominal fullness and distention，belching and hiccup of treatment group were lower than those of control group，after treatment for 4 weeks，the single syndrome scores of abdominal fullness and distention，belching and hiccup，gastric cavity pain，less diet，nausea and vomiting，gastric upset，insomnia and dreaminess，preference for sighing，sour regurgitation of treatment group were lower than those of control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.②Evaluation for the efficacy of western medicine symptom：the effective rate was 94.3%in the treatment group and 68.8%in the control group，there was a statistically significant difference（P＜0.05）.After treatment for 2，4 weeks，the total scores of western medicine symptom of the two groups were all significantly lower than those before treatment，and the total score of western medicine symptom of treatment group was lower than that of control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.After treatment for 2 weeks，the syndrome scores of postprandial fullness，early satiety，epigastric burning of treatment group were all lower than those of control group，after treatment for 4 weeks，the syndrome scores of postprandial fullness，early satiety，epigastric burning，epigastric pain of treatment group were all lower than those of control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.③Evaluation for safety：both groups had no adverse reactions in the two groups during the treatment.Conclusion Pungent-opening and bitter-descending method represented by Weikangning Prescription in the treatment of FD with syndrome of intermingled heat and cold is effective and safe.

［Key words］Functional dyspepsia；Pungent-opening and bitter-descending；Weikangning；Syndrome of intermingled heat and cold

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是功能性胃肠病的一种，主要表现为持续性或反复性发作上腹部疼痛、食后饱胀、腹部胀气、早饱、厌食、嗳气、恶心等上腹部不适［1］。各国报道的患病率在20%～49%之间［2-3］，在我国，FD发病率呈进一步上升趋势，2013年有报道称国内发病率约为23.5%［4］，以消化不良症状就诊者占消化门诊的20%～40%。对于FD，西医学目前尚缺乏特效的治疗，中医药疗效确切，具有明显的优势和特色，近年来成为消化病领域的研究热点。

中医认为其属于“痞满、胃痛”等范畴，是由于外感内伤等各种原因导致脾胃功能的协调性异常，从而出现中焦气机升降失常。在病变过程中，由于反复发作或久病失治，寒、热、虚、实之间常常相互转化，从而出现虚实相兼、寒热错杂等复杂证型。在辛开苦降法的代表方剂半夏泻心汤基础上加减进行组方用药而成胃康宁，前期临床应用治疗寒热错杂型FD效果良好［5-6］，本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，对寒热错杂型FD患者进行临床观察，以评价辛开苦降法之胃康宁方治疗FD寒热错杂证的效果及安全性。

1　资料与方法

1.1一般资料

选择2015年3月～2016年2月中国中医科学院望京医院消化内科门诊及内镜中心收治的FD患者105例。采用随机、双盲、安慰剂对照的方法按2∶1原则将患者分成治疗组（70例）和对照组（35例）。对两组人口统计学资料（包括性别、年龄、身高、体重等分布情况）、基本生命体征（包括收缩压、舒张压、心率）基线资料进行比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准参照罗马Ⅲ标准制订［1］：①必须包括以下一条或多条症状：餐后饱胀不适，早饱感，上腹痛，上腹烧灼感；②在排除器质性疾病的基础上没有可以解释上述症状的功能性疾病；③诊断前症状出现不少于6个月，最近3个月满足以上标准。

1.2.2中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》［7］、《中医消化病诊疗指南》［8］及《消化不良中医诊疗共识意见》［9］中寒热错杂证制订：主症：①胃痞畏寒；②胃中灼热。次症：①畏寒肢冷；②嘈杂反酸；③口干口苦；④心烦燥热；⑤肠鸣便溏，遇冷症重；⑥舌淡苔黄；⑦脉沉细数。证候确定：主症必备，加次症2项以上即可诊断。

表1　两组基线资料比较（x±s）

1.3纳入标准

①临床症状符合FD，符合罗马Ⅲ诊断标准；②中医辨证符合寒热错杂证；③18～65岁之间，性别不限；④受试者知情并自愿签署知情同意书；⑤常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力。

1.4排除标准

①合并消化性溃疡、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎等器质性病变者，有腹部手术史，病理检查胃黏膜有重度异型增生或病理诊断怀疑有恶变者。②合并胃食管反流病、肠易激综合征等症状重叠综合征者。③辨证不明确或者不属于寒热错杂证者。④有结缔组织疾病、糖尿病等代谢疾病者，更年期综合征者；具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液疾病或其他影响其生存的严重疾病者。⑤处于妊娠期、哺乳期妇女。⑥怀疑或明确有酒精、药物滥用病史者。⑦根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如居住地较远、工作环境经常变动等易造成失访的情况。⑧过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本药成分过敏者。⑨正在参加其他药物临床试验者。⑩有精神疾患者和依从性差的患者。

1.5治疗方法

治疗组予辛开苦降法代表方胃康宁，具体药物组方为：姜半夏9 g、黄连5 g、砂仁6 g、黄芩9 g、干姜9 g、党参15 g、郁金9 g、厚朴9 g、白芍15 g、醋元胡10 g、柴胡9 g、川军6 g、炒杏仁9 g、炙甘草9 g、大枣4枚。安慰剂组：予炒大米安慰剂治疗。将安慰剂与胃康宁方进行煎煮后制备为颗粒剂，保证其在外观、规格、形状、颜色及口味上基本一致，以上药物及制备由广州一方药业有限公司生产。每日1剂，300 mL开水冲服，分成两等份，早晚各1次，每次150 mL，餐前服用，疗程为4周。临床观察期间停用一切与本研究相关的促胃动力药、抗抑郁药等西药，或具有类似作用的中药。

1.6观察指标

1.6.1中医证候学指标参照《中药新药临床研究指导原则》［7］制订中医证候量化分级标准，分别对胃脘或脘腹胀满、胃脘疼痛、嗳气呃逆、胃中嘈杂、饮食减少、恶心呕吐、口苦口干、疲乏无力、胸闷、身重困倦、大便稀溏、小便短黄、便秘、畏寒肢冷、善太息、失眠多梦、反酸等症状按无、轻、中、重程度分别记0、1、2、3分，将以上各症状评分相加之和即为证候总积分。在治疗前、治疗后2周、治疗后4周各记录1次。

1.6.2西医症状学评价指标参考Tack等［10］采用的消化不良症状评分系统，对8个常见的消化不良症状（上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感、恶心、呕吐、暖气、其他）按照无、轻、中、重分别记0、1、2、3分，要求患者根据FD发病以来的整体感受进行评定，将以上各症状相加之和为症状总积分。在治疗前、治疗后2周、治疗后4周各记录1次。

1.6.3安全性指标包括血、尿、便常规，便潜血，血沉，肝功能［丙氨酸氨基转移酶（AST）、天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）］，肾功能［尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）］，心电图。在治疗前、治疗后4周各记录1次。

1.7疗效标准

总体疗效评价标准，临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候或症状积分减少≥90%；显效：症状、体征明显改善，证候或症状积分减少70%～＜90%；有效：症状、体征明显好转，证候或症状积分减少30%～＜70%；无效：症状、体征无明显改善，甚或加重，证候或症状积分减少＜30%。有效率=（临床痊愈+显效+有效）/总例数×100%。疗效评定采用尼莫地平法计算公式：症状疗效指数=（治疗前症状积分-治疗后症状积分）/治疗前症状积分×100%。

1.8统计学方法

所有数据均用SPSS 19.0软件进行统计分析。计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，正态分布采用t检验，非正态分布采用非参秩和检验；计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

共收集病例102例，其中治疗组无脱落，对照组因疗效不理想脱落病例3例。

2.1中医证候学评价

2.1.1中医有效率评价对治疗4周后治疗组与对照组的中医证候积分有效率进行评价，治疗组的有效率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2　两组中医证候有效率比较（例）

2.1.2中医证候总积分比较对两组中医证候总积分进行组间及组内比较，可见两组治疗2、4周时中医证候总积分均较治疗前显著降低，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗前两组中医证候总积分比较差异无统计学意义（P＞0.05），治疗2周及治疗4周时，治疗组的中医证候总积分均显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3　两组中医证候总积分比较（分，x±s）

2.1.3单项中医证候评价对治疗后中医单个证候评分进行方差分析，按P＜0.05水平，可见治疗组胃脘或脘腹胀满、胃脘疼痛、饮食减少、反酸、嗳气呃逆、恶心呕吐、胃中嘈杂、失眠多梦、善太息等证候与对照组比较差异有统计学意义，再将治疗组上述证候治疗2周与4周的积分进一步与治疗前以及相应时间的对照组进行多重比较，可见治疗组治疗2周和4周时各中医单个证候积分与治疗前相比，均显著降低，差异有统计学意义（P＜0.05）；与同期对照组相比，胃脘或脘腹胀满、嗳气呃逆证候积分在治疗2周时均低于对照组，而胃脘疼痛、饮食减少、恶心呕吐、胃中嘈杂、失眠多梦、善太息、反酸的证候积分在治疗2周时与对照组相比，差异无统计学意义（P＞0.05），在治疗4周时治疗组中医单个证候评分均显著低于对照组（P＜0.05）。见表4。

2.2西医症状学评价

2.2.1西医有效率评价对治疗4周后治疗组与对照组的西医症状积分有效率进行评价，治疗组的有效率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表5。

2.2.2西医症状学总积分评价对两组西医症状总积分进行组间及组内比较，可见两组治疗2、4周时西医症状总积分均较治疗前显著降低，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗前两组西医症状总积分比较差异无统计学意义（P＞0.05），治疗2周及治疗4周时，治疗组的西医症状总积分均显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表6。

2.2.3单项西医症状评价对治疗后西医单个症状评分进行方差分析，按P＜0.05水平，可见餐后饱胀、早饱、上腹部烧灼感、上腹痛4个西医主要症状均有差异，再将治疗组2周与4周的西医症状积分进一步与治疗前以及同时段对照组进行多重比较：治疗组治疗2周和4周时西医主要症状积分均较治疗前显著降低，差异有统计学意义（P＜0.01）；治疗2周时，治疗组餐后饱胀、早饱、上腹烧灼的症状积分均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），上腹痛的症状积分与对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；在治疗4周时治疗组各个西医主要症状积分均显著低于对照组（P＜0.05）。见表7。

表4　单个中医证候评分多重比较

表5　两组西医症状学有效率比较（例）

表6　两组西医症状总积分比较（分，x±s）

2.3安全性

两组所有病例在治疗过程中均未出现不良反应或不良事件，治疗前后血尿便常规、便潜血、血沉、肝肾功能、心电图均无异常。

表7　单个西医症状评分多重比较

3　讨论

FD是临床常见的消化系统功能性疾病，在我国，其发病率呈逐步上升趋势，一直是消化系统疾病领域的研究热点。现代医学对FD的病因和发病机制尚未明确，公认的是胃和心理因素的多重作用，西医目前尚缺乏疗效满意的治疗方案，主要采用对症治疗和综合治疗。

中医认为，FD的发病主要由于外感内伤、饮食积滞、情志不畅、湿热内阻以及禀赋不足等各种原因导致中焦气机阻滞，脾胃升降功能失司。其病位在胃，与肝脾两脏关系密切。临床常寒热虚实相互转化，出现虚实相兼、寒热错杂等复杂证型，而难以以某一单纯证型出现。“寒热错杂”一词出于《伤寒论》诸痞证的病机概括，主要是以方测证归纳而来，文中曰：“伤寒五六日，呕而发热，柴胡汤证具，而以他药下之，但满而不痛者，此为痞，柴胡汤不中与之，宜半夏泻心汤。”说明痞满病机既有寒热错杂，又有虚实相兼，以致中焦不和，升降失常。

辛开苦降法是指将辛温和苦寒两类性味不同、功用不同的药物相互配伍，进行合用的一种治法。半夏泻心汤中的黄连与干姜、黄芩与半夏则具有典型的辛开苦降、降逆和胃的作用，利用这四味药物，寒热同用，苦辛并进则能达到调和阴阳、顺畅气机的目的，是为辛开苦降法之代表方剂。国内多位学者将半夏泻心汤作为基础方进行化裁治疗寒热错杂型FD，疗效显著［11-13］。

据此遵法组方，在辛开苦降代表方剂半夏泻心汤的基础上加减而成胃康宁方，方中半夏散结除痞，和胃降逆，干姜温中散寒，助半夏散机体之寒邪，两药合用，辛温开结以散其寒；黄芩、黄连泄热开痞散结，苦寒降泄以清其热，两组相和以达辛开苦降、调畅气机之功；将性温力强的人参改为作用平和的党参，不温不燥，以助补脾益肺，大枣补益中气，二者顾护本虚；同时加用砂仁健脾益气，厚朴、川军通腑除痞，共同加强气机运化；结合FD情志致病的特点，特予柴胡疏肝理气，郁金清心解郁；加白芍柔肝缓急止痛、元胡醋制入肝养血止痛；基于肺与大肠相表里，加少量炒杏仁降肺气、润肠通腑。诸药合用，共奏辛苦通降、寒热平调之功，较原方缓急理气止痛作用更强，更适宜FD。

早期研究发现，胃康宁方对FD患者胃肠运动具有显著的调节作用，并可通过影响FD造模大鼠降钙素基因相关肽（CGRP）、P物质（SP）、一氧化氮合酶（NOS）、5-羟色胺（5-HT）的表达，升高Ca2+-Mg2+-ATP酶活性，下调嗜酸性粒细胞达到改善胃肠动力、降低胃肠感觉过敏的作用［14-15］，同时可以提高人胃上皮细胞中ATP含量，通过促进胃上皮细胞能量代谢治疗FD［16］。本研究运用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，评价辛开苦降法之胃康宁方治疗FD寒热错杂证的效果和安全性。结果表明：在中医证候及西医症状的总体有效率评价方面，治疗组的有效率均高于对照组（P＜0.05），中医证候积分及西医症状积分方面，治疗组在服药2、4周后的积分均明显低于对照组（P＜0.05），提示胃康宁方起效快，症状改善迅速，且在服药2周时能显著改善胃脘或脘腹胀满、嗳气呃逆证候以及餐后饱胀、早饱、上腹烧灼症状，服药4周时显著改善胃脘疼痛、饮食减少、反酸、恶心呕吐、胃中嘈杂、失眠多梦、善太息证候以及上腹痛症状。两组患者在治疗过程中均未出现不良反应，血尿便常规、便潜血、血沉、肝肾功、心电图等安全性指标均未出现异常，提示胃康宁方安全。

安慰剂效应首先于1955年由Beecher［17］提出，它本身是一种普遍存在的现象，其对多种疾病症状存在改善作用。据报道［18］安慰剂效应的发生率为15%～58%，有时甚至可以高达70%～82%。安慰剂效应现象既可以在有意状态下出现，也可以无意中发生，对一些功能性疾病甚至可以暂时治愈。通过观察发现，临床上约半数以上FD患者存在精神心理障碍，严重程度不一，FD症状的严重程度与心理因素密切有关［19］，临床流行病学调查也证实［20］，56.37%～60.00%的FD患者合并有精神心理障碍，主要表现为焦虑和抑郁。

多项临床研究也发现，精神心理因素是影响FD发病的重要因素之一。在FD的治疗过程中给予抗焦虑、抑郁的药物或辅以疏肝解郁类药物，往往能收到良好的疗效［21-23］。本研究中存在安慰剂效应，炒大米安慰剂对照组的疗效也达50%以上，这与FD发病的精神心理因素密不可分，因此临床治疗时也要注意患者的心理状况，对于抑郁、焦虑的患者，要及时进行心理疏导，佐以疏肝解郁药物，往往能取得满意的效果。此外，本研究的安慰剂对照组的疗效略高，除了FD的功能性疾病特点、心理因素致病等因素外，考虑可能还与治疗前后对患者进行健康教育、改变不良生活习惯有关。研究发现，难治性FD患者多存在不健康的饮食行为，偏爱甜食和产气食物以及跳餐、加餐的进食习惯等是其主要原因［24-31］。因此，改变不良的生活习惯，建立良好生活方式对于FD的治疗十分重要，比如保持心境平和，避免过多摄入咖啡因、酒精，避免长时间使用非甾体抗炎药物，避免摄入过多高脂肪或辛辣生冷刺激性食物，规律饮食等。

本研究提示，辛开苦降法之胃康宁方能够显著改善FD寒热错杂证患者的临床症状与中医证候，疗效满意，安全性高，值得进一步推广应用。

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Evaluation on the efficacy and safety of pungent-opening and bitter-descending method in the treatment of functional dyspepsia

WANG Bei1SU Xiaolan2ZHANG Xiaohong2NIU Ran2WEI Wei2▲
1.ICU，Wangjing Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing100102，China；2.Department of Spleen and Stomach Disease，Wangjing Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing100102，China

R57

A

1673-7210（2016）09（a）-0112-06

2016-04-01本文编辑：张瑜杰）

北京市科技计划“首都临床特色应用研究”专项课题（Z141107002514163）。