GSP废“强”之声再起资深专家：强制认证意义不大

●房志雄 高军/本刊记者

2016年初，医药领域内发生了两件值得关注的事情。同年2月，国家食品药品监督管理总局宣布取消中药材GAP认证。仅1个月后，价值数亿元的疫苗未经冷藏就流入18个省份的消息被公开。这两件大事，再一次引发了人们对我国一些药品认证制度存废的讨论，其中强制GSP认证首当其冲。这些人认为，强制药品经营企业进行GSP认证与保证药品质量并无关系，理应废除。什么是GSP认证？我国强制进行GSP认证是从什么时候开始的？为什么业内屡屡传出废除GSP强制认证的声音？本刊记者就这些问题采访了业内某资深人士。

GSP在我国的形成过程

GSP是Good Supplying Practice的缩写，直译为“良好的药品供应规范”，在我国称为“药品经营质量管理规范”，是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品采购供应、验收入库、存储运输、销售及售后服务等环节的管理制度及准则。

在新中国成立后不久，我国就开始酝酿能保证与提高药品质量的规范。经过几十年的探索，1980年，国家医药管理总局公布了《中国医药公司系统医药商品质量管理办法（试行）》，这也是我国GSP的雏形。同年，国际药品联合会在西班牙马德里召开全体大会，大会呼吁成员国实施GSP。此后，日本成为了推广GSP最积极，最早实施GSP的国家之一。

不久，GSP传入我国。当时有关部门将我国几十年医药商业质量工作的经验与国外GSP（主要是日本的GSP）结合，形成了具有中国特色的GSP。1984年，我国第一套GSP——《医药商品质量管理规范（试行）》在全国试行。

第一套GSP只是医药经营行业试行质量监督管理的部门规章，并没有强制执行认证。1998年3月，国家药品监督管理局成立，重新修订了《药品经营质量管理规范》，并要求自2000年7月1日起，GSP开始执行强制认证。

随着人们对药品质量与质量管理认识水平的不断提高，2000版的GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求。因此，国家食品药品监督管理局于2009年正式启动修订工作，在借鉴其他国家经验以及广泛听取多方建议和意见的基础上，最终形成了药品GSP修订草案。后经国家食品药品监督管理总局通过并于2015年6月25日正式施行，这也是现行的、最新版的GSP。

新版GSP共4章，分22节，187条，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售质量管理、附则，分别从实施GSP的法律依据和对经营企业的基本要求及经营范围，药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素等各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了规定。与旧版相比，新版GSP还吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温度湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等管理理念和方法。然而，没有改变的是，新版GSP仍是强制认证。

强制认证引争议不断

与国际脱轨 忽略药品的生产环节

截至发稿，最新版的GSP认证工作已开展了1年多。一位业内资深人士对记者表示，是否废除GSP强制认证，一直是业内争论的焦点。

从国际层面上看，该人士指出，国际药品流通领域从未在是否要施行GSP认证上达成共识，包括美国在内的大多数发达国家都没有实行GSP认证。GSP认证的发明国日本，也早在上个世纪就废止了这项认证。

该人士解释说，这与现代物流的进步有着直接关系。他说，市场经济越发达，社会分工便越细致。在国外，药品传统的采购、储存、销售的模式已经被打破了。当医院采购某药厂的药品时，药厂不再负责配送，而是直接委托物流企业配送药品。药品在运输过程中所需要的条件，药厂会直接同物流企业交涉。而负责运输的物流企业，为了保证药品在运输过程中安全，也会尽力安排运输的条件。“实际上，物流企业在整个过程中只负责药品的配送，并不参与药品的经营。配送什么货物，用什么标准，物流行业有自己的经营管理规范，并不会强制他们去认证其他行业的规范。”该人士说。

该人士还认为，无论是现代物流模式还是传统的药品采购、储存、销售模式，具备适宜药品运输和储存的环境是经营者应有的职业觉悟，并不需要去强制认证。这个职业觉悟来源于企业的自觉和道德约束，也来源于法律的约束。“一旦由于运输或者储备造成药品出现问题，经营者就要承担法律的责任，这也是法律监督作用的体现。”

这位人士说，一些主张实行强制GSP认证的人，他们的关注点在药品的特殊属性上面，尤其是质量的严格性。但是，随着人们对药品质量认识水平的提高，国际上已达成共识，认为药品的质量是生产出来的。“在某种意义上讲，药品的运输、仓储、使用都包括在生产环节里。生产者不但要考虑药品在生产过程中可能面临的风险，还要考虑药品在运输、仓储过程中所处的环境。因此，药品的生产者在药品说明书中标注了药品的储存、运输和使用条件。药品的经营者只需按照说明书上的内容，创造合理的贮藏条件，就能保证药品的质量。”该人士说，“所以，GSP的发明国日本也不再强制认证，而是把重点放在了药品的生产环节，他们制定了严格的GMP规范控制生产过程，来保证药品的质量。”

源于管理思维 易造成沉重负担

该人士还表示，以我国的现状，也没必要实行GSP强制认证。他认为，设计现行GSP标准的思维还源于计划经济时代，是管理思维，并不是适应现代监管模式的责任思维。“通俗地讲，责任思维就是谁出了事情谁担责任，用责任意识约束责任人的经营行为。而管理思维就是假设经营者都不好好干，监管者需要看着、管着，经营者才能合法经营。需要注意的是，在管理思维之下，容易出台许多没有实际意义的标准，许多GSP的标准只是人为设定的一些门槛，并没有什么科学依据。”该人士解释道。

在该人士的指引下，记者查阅到新版GSP规定了不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。在冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10cm，与后板、侧板、地板间距不小于5cm，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。

该人士进一步说：“不同批号的药品不得混垛可以理解。但垛间距、药品与厢内前板距离、药品与地面的距离多个1cm或少个1cm有什么区别？根本对药品的质量没有影响。”

该人士表示，大量没有科学依据的标准，会对药品经营企业造成不必要的负担。这个负担包括固定资产上的负担，也包括人力负担。

记者调查发现，因为不认证不能经营，所以药品经营者为了通过认证会投入大量的人力和物力，形而上学、形式主义的现象屡见不鲜。一位药店的负责人对记者表示，他家经营的药品很少会用到冷柜，但是为了通过GSP认证，还是花了大价钱买了一个，但一年也开不了几次。

“由于认证的强制执行，经营者认证的目的已经不再是提高自身的管理经营能力，而是变成需要认证而认证、通过认证而认证。”该人士点明了当前药品经营者陷入的窘境。

强制认证前后经营企业条件及管理并没有多大变化

该人士还说：“不可否认，现行GSP中确实有一些独到之处，强制认证的确对保证药品的安全有好处，但认证后的意义并不大。”

该人士解释说，药品经营者即便通过了认证，但是在随后的经营过程中是否遵守GSP的具体规定也很难说，造假的成本非常低。他举例说，GSP要求药品经营企业的库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备”，经营冷藏、冷冻药品的，应当配备“用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备”。“认证检查的时候，把这些设备都启动，拿到GSP的认证证明后，再把这些设备都关了。如果不是有内部人举报，谁也不知道啊。”该人士无奈地说。

“这与饭店做饭要洗菜是一个道理。饭店做饭前都应该洗菜。对药品强制进行GSP认证，就好比是对饭店洗菜进行认证，这实际上是一种自欺欺人的行为。如果他不想洗菜，认证通过后他还是不洗，菜还是不卫生，有没有这个认证和洗不洗菜没有直接的关系。这个认证还有意义吗？”该人士反问道。

他还说，GSP规定药店必须配有执业药师，否则不能营业。但以目前中国药店的数量来看，哪有那么多执业药师？可这些药店却都通过了认证，这一点便说明GSP强制认证已经没有什么意义。而这些没有执业药师的药店，所出售的药品也很少出现安全事故，更证明了GSP强制认证对药品质量没有影响。