健康中国战略提供保健食品一方沃土

健康中国战略提供保健食品一方沃土

今年7月1日，我国《保健食品注册与备案管理办法》将正式实施。业内人士认为，新法对于研发要求更严，不能再闭门造车了，这对于保健食品真正走向市场无疑起到了至关重要的作用。

目前我国保健食品行业正处于蓬勃上升期，众多企业、机构欲乘大健康的东风，进入保健食品行业。那么，《保健食品注册与备案管理办法》正式实施后，该如何申报？应该注意哪些问题？健康中国战略是否为保健食品提供了机会？3月26—27日，在中国老年学学会老年营养与食品专业委员会主办的2016保健食品、特殊膳食注册备案、生产工艺技术研讨会上，各方专家从配方设计、工路线等方面进行了深度解析。

中国保健食品30年不平路

我国保健食品走过30年，目前我国保健食品管理进入新阶段，业内人士不禁回顾中国保健食品经历的风风雨雨。中国老年学及老年医学学会老年营养与食品专业委员会主任、保健食品审评专家付萍介绍说，中国保健食品行业兴起于上世纪80年代，发展至今，经历了几次大起大落。上世纪80年代末期到1995年初，是保健食品行业的第一个高速发展时期。在这一阶段，由于保健食品的高额利润和相对较低的政策和技术壁垒，涌现出了3000多家保健食品生产企业。这一时期，这类产品所获得的批准文号为“药健字XXX号。2000年中国开始取消保健药品，整顿保健食品行业，2001年和2002年保健食品行业又开始大幅下滑。至2004年，中国保健食品的产值达到近500亿元。

从2005年开始，中国保健食品行业进入新的成长期，国家管理部门推出了保健食品原料，包括食物成分表上的所有食物；药食同源原料名单；维生素、矿物质原料名单；可用保健食品但不能作为普通食品的原料名单（药典收录）；可用于保健食品的益生菌；新资源食品（现为新食品原料）；不可用于保健食品的原料名单；要求辅料和加工助剂必须在GB14880和GB2760中。

2013年，《婴幼儿食品及特殊医学用途食品技术标准》出台，特殊食品这一更大概念名称正式提出，涵盖了营养素补充剂、具有特定保健功能的食品和婴幼儿食品及特殊医学用途食品。2015年中国保健食品的产值近4000亿元，中国保健食品行业开始进入繁荣发展的成长时期。

付萍说，营养素补充剂经过近30年的发展，已经基本成熟。2016年2月26日，《保健食品注册与备案管理办法》由国家食品药品监督管理总局在网站上正式发布。该管理办法将自2016年7月1日起施行。同时发布了《保健食品原料目录》（第一批）“保健食品中营养素补充剂原料目录”，根据该管理办法，适用备案制的目前只有部分营养素补充剂。

新法对于研发提出更高要求

国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会副主任委员林升清讲述了对注册申报与技术审评新模式的理解。他表示，今年7月1日即将实施的《保健食品注册与备案管理办法》，强调注册审评人自主研发，在完成配方研究、保健功能试验评价、安全性试验评价、生产工艺研究和中试验证、卫生学、稳定性考察、研发结果综合确定的产品技术要求等综合性研究基础上提供注册申报资料（包括研发结果），提出注册申请。

对于保健食品注册程序的调整，林升清介绍说，注册申请人完成自主研发工作之前，省级食药监部门不再以开展检验样品封样方式，介入产品研发。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节。他表示，新法对于申报保健食品的研发提出更高要求。只有按照科学程序认真进行生产研制和研究论证，申报资料足以证明其安全性、有效性和质量可控性的产品才能获得建议予以注册。若申报资料不真实，产品存在安全性、功能性和质量可控性问题，生产工艺不合理，产品技术要求不科学，送审样品不合格，复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，现场核查认为无法溯源、复现或存在重大缺陷的，均可终止审评，建议不予注册，以减少审评资源的浪费。

对技术审评补充资料的调整，林清升表示，审评机构认为需要注册申请人补正材料的应当一次告知需要补正的全部内容，不再反复补资料，以缩短审评周期。

另外，原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内，“拟申请的保健功能不在公布范围内，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”。而新公布的《保健食品注册与备案管理办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录”。

保健食品原料选择当慎重

北京中医药大学教授、保健食品审评资深专家张贵君表示，中药作为保健食品原料历史悠久，中华民族有着悠久的食疗、药膳养生传统。作为保健食品中所用的中药与以治疗为目的中药有区别，二者不能混淆。中药以治疗疾病为目的，有剂量、配伍、剂型的要求，病去即止。保健用的中药是以保健为目的，辅助于治疗，有剂量要求，可配伍或不配伍，也有各种剂型，现在多是药品形态，有适宜人群和不适宜人群，长期食用安全。

张贵君提醒，不能强行将某种认为有创新性但没有食用习惯和保健功能的物质作为某种保健食品研制，另外，要慎用、少用，或不用合成原料；不可盲目追求新剂型。在谈到配方的合理性与安全性时，张贵君说，要注意君臣佐使，切忌原料堆积、超剂量，禁止以单一化学成分为指标配伍，中药的基原要与传统相对应，包括物种、产地、生境、采收时间、药用部位，尤其在保健食品中，切不可滥用。对于消费者，保健食品过量的摄取既不能保健也不能预防疾病，要摄入合适的量。他举例说，维生素A孕妇或准备怀孕的女性不可过量摄入，叶酸是能使胚胎正常生长的营养素，而过量摄入并不能促进胎儿生长。

对于目前保健食品现状，张贵君说，目前国内的保健食品，国产的多，进口的少。功能分布不均衡，多集中在增强免疫力、缓解体力疲劳的功能上，剂型以胶囊、片剂和口服液为主，传统食品形态的产品较少，产品配方多数使用了药材及其提取物。目前中药作为原料没有儿童的剂量，应该引起高度重视。少年儿童要有专用的保健食品，但1—3婴幼儿童不提倡用保健食品。

保健食品生产工艺很重要

长春中医药大学教授张炜煜以中药组方为例说明了生产保健食品工艺中应该注意的问题。她介绍说，工艺研究是指根据保健功能和制剂要求，用适宜溶剂和方法从饮片中富集功能成分（标志性成分）、除去杂质的过程。工艺研究的目的是使制剂处方和工艺优化，保证保健食品的有效性和安全性，使其符合工业化生产的要求，并达到质量的稳定和均一。工艺路线决定了保健食品发挥作用的物质基础，工艺路线若设计不合理，将会影响制剂的安全性和有效性，更有甚者会将安全有效的处方制成无效的制剂，这将是保健食品研究中的颠覆性错误。（鲍）