说 明



说 明

1　临床证据的检索

以“手足口病”“诊断”“治疗”“中医药”“中西医结合”等作为检索词组合,检索中国学术期刊(网络版)、中文科技期刊数据库(维普)、万方数据知识服务平台、中国优秀博硕士学位论文全文数据库等,检索年限从建库到2016年2月;以“Hand-Foot-Mouthdisease”“HFMD”“Diagnosis”“Chinese Medicine”“Integrated Traditional and Western Medicine”等作为检索词,检索MEDLINE、COCHRANE图书馆、Clinical Trial、美国国立指南库(The National Guideline Clearinghouse,NGC)等,检索年限近25年内,选择中医及中西医结合治疗、预防类文献作为评价对象。

手工检索:文献主要来源于诊疗指南、标准、规范、药品说明书、专利说明书,以及中医儿科教材、西医儿科教材、相关专著。同时注意搜集未公开发表的科研报告、学位论文、会议论文等灰色文献。

在形成草案前,以“手足口病”“金莲清热泡腾片”“康复新液”“小儿豉翘清热颗粒”“蒲地蓝消炎口服液”“蓝芩口服液”“开喉剑喷雾剂”“六神丸”“羚珠散”“喜炎平注射液”“热毒宁注射液”“痰热清注射液”“醒脑静注射液”“参附注射液”,以及“Jinlianqingre Effervescent Tablets”等作为检索词,补充检索至2016年2月的文献,选择中医及中西医结合治疗、预防类文献作为评价对象。

对于来自同一单位同一时间段的研究和报道以及署名为同一作者的实质内容重复的研究和报道,则选择其中一篇作为目标文献。

根据以上检索策略,项目工作组在文献检索阶段共搜集到与本病相关的文献1272篇。

2　文献评价

对所检索到的每篇临床文献均按以下方法分别做出文献评价。

要改变过去着重审查涉嫌违法犯罪的违纪问题，转变为聚焦审查违纪问题，坚持抓大不放小，对各类违纪问题“零容忍”，切实把纪律和规矩立起来、严起来；要重点突出违反政治纪律和政治规矩、组织纪律、廉洁纪律和违反中央八项规定精神问题，特别是要突出“一把手”这个关键少数。

(1)随机临床试验的评价:结合Cochrane偏倚风险评价工具评价,选出采用改良Jadad量表评分大于等于3分的文献作为指南的证据。

(2)非随机临床试验的评价:可采用MINORS条目评分。评价指标共12条,每一条分为0～2分。前8条针对无对照组的研究,最高分为16分;后4条与前8条一起针对有对照组的研究,最高分共24分。0分表示未报道;1分表示报道了但信息不充分;2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。

很多文献标题是随机对照,然内容实质是非随机对照,如按就诊顺序分组等。此类应归入非随机试验。

如果存在明显质量问题,如分类统计样本例数与该组总样本例数不符、理论分析低劣、作者非临床医生的治疗报道等,应直接排除,不用量表评估。

(3)Meta分析的评价:可采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为“是”“否”“不清楚”或“未提及”三种,并给予计分,如“是”为1分,“否”“不清楚”或“未提及”为0分, 共11分。AMSTAR量表得分0～4分为低质量,5～8分为中等质量,9～11分为高质量。选择5分以上文献为证据。

3　证据评价分级和文献推荐级别

符合前述质量要求的临床研究,可成为指南的证据:大样本的随机对照试验成果成为高等级推荐的证据,小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证据。此外,也可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐建议。

文献依据分级标准的有关说明:(1)中医临床诊疗指南制修订的文献分级方法按《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》“证据分级及推荐强度参考依据”中的“汪受传,虞舜,赵霞,戴启刚,陈争光,徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].中华中医药杂志,2012;27(11):2759-2763.”提出的“中医文献依据分级标准”实施。

(2)推荐级别(或推荐强度)分为A、B、C、D、E五级。强度以A级为最高,并依次递减。

表1　文献依据分级及推荐级别

(3)该标准的“研究课题分级”中,大样本、小样本定义为:

大样本:≥100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。

小样本:＜100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。

(4)Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家意见达成共识者。Ⅳ级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。Ⅴ级中的“专家意见”仅指个别专家意见。

4　指南工作组

2015年中医临床诊疗指南儿科专家指导组:组长:汪受传;副组长:马融,沈同,俞景茂;成员:丁樱,王孟清,王素梅,艾军,李新民,李燕宁,闫慧敏,赵琼,赵霞,胡思源,俞建,虞舜,虞坚尔;秘书:王雷。

《中医儿科常见病诊疗指南·手足口病》2012年版起草人:汪受传,陈争光,徐珊。

《中医儿科常见病诊疗指南·手足口病(修订)》起草人:汪受传,王雷,尚莉丽。

《中医儿科临床诊疗指南·手足口病(修订)》(草稿)专家论证会:组长:俞景茂;成员:丁樱,王素梅,艾军,孙丽平,严道南,屈弘宇,姜之炎,俞建,袁斌,徐玲,桑滨生,虞舜,虞坚尔。

《中医儿科临床诊疗指南·手足口病(修订)》项目工作组:组长:汪受传;副组长:尚莉丽;秘书:王雷;成员:王树霞,乐芹,刘玉玲,李涛,吴敏,陈超,陈四文,陈伟斌,邹文庆,杨京华,吴振起,徐曼曼。

5　起草和评审

《中医儿科临床诊疗指南·手足口病(修订)》在完成文献检索、文献评价、文献研究总结后,按照德尔菲法,筛选专家,起草问卷,进行了两轮专家问卷调查,分别对答卷进行了统计分析总结,形成了指南草稿。

草稿完成后召开了专家论证会,工作组成员认真按专家论证意见修改形成了指南初稿。撰写初稿形成推荐建议时考虑了推荐的治疗、预防方案对健康的益处、副作用以及危险。

工作组将指南初稿向行业内专家学者征求意见,对专家反馈意见进行了集中整理、讨论确定是否采纳并提出理由,修改完善形成了指南评价稿。

指南评价稿提交儿科专家指导组组织的4人评估小组(项目工作组以外成员),包括临床领域和方法学方面的专家,对指南评价稿进行评价,专家评估小组对指南总体质量的评分均为7分,4位专家均表示“愿意推荐使用该指南”。同时选取不同地域13个医疗机构作为评价单位(以三级医院为主,包括不同类别、不同等级医疗机构),完成了234例指南一致性评价,中医诊断、西医诊断及调摄与预防一致率均为100%,辨证分类中的证候分类、证候诊断依据以及治则的一致率分别为96%、97%、97%,方药、主要药物组成与用法、中成药、其他疗法的一致率为95%、89%、87%、 64%,说明评价稿与中医临床一致性高,符合临床实践。

6.本指南形成推荐治疗方案过程中,工作组成员及参与论证的有关专家通过医保政策、临床经验、随访调研等考虑了患者及其家属的观点和选择意愿,兼顾有效性、安全性和经济性。

7.本指南通过审评后,将通过发布会、指南应用推广培训班、继续教育学习班、学术会议、学术期刊等多种渠道宣传、贯彻、实施,在行业推广应用。并编制《中医儿科临床诊疗指南·手足口病·临床应用参考手册》供推广实施用。

8.本指南计划定期更新。由本指南工作组通过文献研究和专家讨论会相结合的方式实现更新。

9.本指南研制经费由国家中医药管理局提供。资助单位的观点或利益不会影响最终推荐建议的形成。

10.参与本指南开发小组的所有成员声明:他们与其他任何组织或个人无利益冲突。

(2015-11-03收稿 责任编辑:洪志强)