中国血液制品制造的最高标准

黄祺

从奉贤区政府办公楼出发，沿着望园路一路向北，穿过一片郁郁葱葱的林地，就是上海莱士血液制品股份有限公司银灰色的厂房。

上海莱士，是中国最大血液制品企业。作为一家上市公司，上海莱士近年在股市上的不俗表现，也令业内人士刮目相看。

2013年，上海莱士从闵行区搬迁到奉贤经济开发区生物科技园区，如今成为奉贤“东方美谷”第一批入驻企业。入驻美谷后的这3年，上海莱士迎来新的成长高峰。

2014年1月，上海莱士实施发行股份购买资产并募集配套资金之重大资产重组，成功收购郑州邦和生物药业有限公司100%的股权（现更名为郑州莱士血液制品有限公司）。整合后，上海莱士浆站数量和采浆能力再次得到提升，巩固了其国内最大血液制品企业之一的地位。

当年年底，上海莱士实施发行股份购买资产并募集配套资金之重大资产重组，购买其持有的同路生物制药有限公司 89.77%的股权。

2016年3月15日，上海莱士发布年报。根据年报的内容显示，2015年上海莱士共实现营业收入20.13亿元，较2014年营业收入13.20亿元增加6.93亿元，增长52.55%；实现归属于上市公司股东的净利润14.42亿元，较2014年增长182.35%。

作为行业明星，上海莱士代表了中国血液制品制造的最高标准，东方美谷提供的物理空间和服务环境，助力上海莱士继续引领行业发展，在规模和综合实力上，进入崭新的发展阶段。

一瓶药与一群人

几年前，记者采访一个血友病儿童家庭。那一段时间，上海区域凝血八因子突然短缺，让血友病病人陷入危险境地。

在这位病童的家里，孩子母亲打开冰箱，小心翼翼地捧出一盒药瓶给记者看。小小的玻璃药瓶里，装着白色粉末，这就是凝血八因子，一种从血浆中提炼制造的药物。血友病患者必须定期注射这种药物，否则疾病会给身体带来巨大的损伤，特别是儿童患者，这种损伤可能是终身的残疾。

血友病是一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病，这类疾病共同的特征，是患者的活性凝血活酶生成障碍。

注射凝血八因子，是目前比较有效的控制血友病人病情的治疗方法。但近些年，国内各个地区不时传出凝血八因子短缺的消息，每次都让让血友病人群体心惊肉跳。

很多人并不了解血液制品企业是干什么的，但需要这些特殊药物的患者知道，血液制品的供应和安全，关系着他们的生活质量甚至生命安危。血液制品除了凝血八因子以外，临床上经常使用的还有人血白蛋白、静丙、乙肝球蛋白、破伤风球蛋白、狂犬球蛋白、人免疫球蛋白等“救命药”。

正是由于血液制品行业关乎国民安全健康，我国血液制品行业一直处于国家政策严格管制之下，管理部门对血液制品企业有详细和严格的要求。

血液制品企业的生产原料是血浆。记者在上海莱士厂房参观，巧遇原料血浆入库的过程。大型的冷冻卡车，将全国各个单采血浆站采集的血浆，运送到位于奉贤的厂房，最远的采浆点在广西，卡车往返一次就需要八天时间。

血浆袋中的血浆呈黄色，已经被冰冻成硬块，进入工厂后，血浆经过一系列加工程序，被分离制成各种药物。除了血友病人使用的凝血八因子，上海莱士的主要产品还包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、冻干人凝血酶、人纤维蛋白原、外用冻干人纤维蛋白黏合剂。

血液制品企业的原料血浆，来自各家企业的单采血浆站。所谓单采血浆，就是献血者只捐献血液中的血浆成分，其他成分会回输给捐献者。人的血液中，有50%的成分被统称为血浆，血浆中90%是水，剩下7%是各类蛋白质，3%是糖、脂、氨基酸、电解质等其他物质。

我国目前约有200多个单采血浆站，分属30多家血液制品企业。其中上海莱士在收购两家企业后，成为拥有浆站数量最多的企业。

入驻奉贤经济开发区的上海莱士。

进入上海莱士工厂内参观，工厂车间划分了不同的清洁级别。透过玻璃窗，记者可以看到大型的加工设备静静伫立，由于生产过程自动化程度很高，车间里工人并不多。

经过三十多年的发展，我国血液制品行业经历了法律法规完善逐步、技术工艺改进以及企业优胜劣汰的过程，从早期的血浆安全阴影中走出，蜕变成一个更为安全、高效的规范化行业。

大浪淘沙后

尽管上海莱士已经是国内同行业中规模最大的企业，但与血液制品行业客观的发展规律和国外行业发展的状况比较，中国血液制品行业还处于小而散的状态。

2013年，除了中国外，全球血液制品企业总计不到20家，CSL、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型企业，在全球血液制品市场上占有率达到70%。反观中国，一共有30多家大大小小的血液制品企业，其中很多企业规模小、研发弱，直接造成产品种类少，血浆利用率低等问题。

正是由于这种小而散的行业状态，使得血液制品行业在国家政策制定、社会舆论中都没有受到足够的重视，逐步被边缘化。这种边缘化首先带来的影响是公众献浆热情不高，血液制品原料严重短缺。

献浆在公众中间的知晓度与献血的知晓度，形成了鲜明的对比。经过政府和公益组织多年的宣教，很多人已经对无偿献血作为公益行为的性质有了了解，献血者积极性越来越高。但是，同样是公益性的献浆，由于企业会向献浆员支付营养、务工、交通等费用，就常常被误解为“卖血”。

前卫生部部长陈竺曾多次参加献浆，以身作则宣传“无偿献血光荣，有偿献浆同样光荣”，但是，公众的误读至今仍然严重。

2015年，全国共有约974万人次捐献血浆，共采集原料血浆5846吨。虽然这个数字较2014年增长了12.3%，创历史新高，但与美国相比，差距还是很大。美国3亿人口，年采浆量约为1.5万至2万吨。美国CSL这一家血液制品企业的年采浆量，就远远超过国内所有血液制品企业的采浆量总和。

当然，原料来源的困境，也与国家政策有关。

单采血浆在中国曾有过一段黑暗史，整顿后，主管部门严格控制浆站数量和设置地区，限制浆站的发展。20世纪90年代，国内部分地区浆站管理混乱，造成艾滋病等血液传染疾病的流行。2004年起，卫生主管部门整顿单采血浆站，关闭了36家不合格浆站。2011年，贵州省一次性关闭16家浆站。在此以后，新浆站的审批几乎被冻结。

按照相关法规，浆站必须设立在县及县级市，浆站不能与血站设立在同一县级行政区域，这样，浆站就不得不绕开人口密集的大中城市。这一政策的初衷，是希望浆站避免设立在流行疾病高发的人口稠密区，但这种设置，也直接导致了浆源获得的困难。但事实上，像上海莱士这样的大型企业，对原料检测已经非常完善，可以确保产品的安全性。

一边是血液制品需求量的逐年上升，而另一边，作为原料的血浆捐献量增长有限，这使得像上海莱士这样有条件扩大规模的企业也遇到了瓶颈。

原料血浆短缺是血液制品企业面对的最大困境，但上海莱士在行业普遍面临的困境中，依然保持了很好的发展势头。

上海莱士在扩大浆源总量的同时，积极研发血液制品新品种。从2006年起，上海莱士研发团队就开始研发载脂蛋白的制备，目前已进入动物试验阶段，并获得了多项发明专利。这种药物，对于预防、治疗因动脉粥样硬化引起的心血管、脑血管疾病有很好的作用。

寻求规模化突破

2000年以后，国内血液制品行业进入良性发展时期，上海莱士也开始谋划自己的突破之道。

2006年出台的单采血浆站转制规定，将原卫生管理部门的采浆站转让给血液制品生产企业，实行管办分离。由血液制品企业直接负责浆站的整个质量体系，保证了血浆原料和献浆员的安全。2007年，新出台的法规设置了检疫期，要求血液制品生产企业所用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆。

从国际巨头成长发展路径来看，并购是血液制品企业迅速发展壮大的主要路径。上海莱士也正在以并购方式，扩展自己的生产规模。

2014年并购郑州莱士和同路生物后，上海莱士开始在浆站管理、生产管理、采购及销售渠道管理等方面对郑州莱士、同路生物进行全方位的整合。同时也“吸收”了两家的“精华”：郑州莱士在单个浆站的采浆规模、采浆能力和生产精细化管理方面有良好经验；而同路生物在浆站管理、产品得率上具有优势。并购战略的成功实施成为上海莱士的又一核心竞争力。

上海莱士的整体规模借由此次整合上升成为国内血液制品行业第一，产品种类也由并购前的7个升至11个，成为目前国内少数几家可从血浆中提取6种组分的血液制品生产企业之一，是国内同行业中结构合理、产品种类齐全、血浆利用率较高的领先血液制品生产企业之一。

在规模之外，兼并整合也为企业带来了明显的经济效益。

无疑，作为行业领头羊，未来几年，上海莱士将在规模和经济效益上出现明显的增长，而这种跨越式的发展，需要良好的发展环境和政府支持。奉贤区相关负责人表示，向上海莱士这样的行业龙头企业做好服务，是“东方美谷”的价值所在。