电针缓解绝经过渡期相关症状的临床研究

刘婧，刘芳，王超，陈利芳，方剑乔（.浙江中医药大学附属第三医院，杭州 30000；.浙江中医药大学，杭州 30000）

·临床研究·

电针缓解绝经过渡期相关症状的临床研究

刘婧1，刘芳2，王超1，陈利芳1，方剑乔2
（1.浙江中医药大学附属第三医院，杭州 310000；2.浙江中医药大学，杭州 310000）

目的 观察对比电针及安慰电针对绝经过渡期相关症状的调节作用及二者对血清雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）的影响，评价电针缓解绝经过渡期相关症状的临床有效性。方法 将符合纳入标准的30例绝经过渡期患者随机分为治疗组和对照组，每组15例。治疗组给予经穴电针治疗，对照组给予经穴旁非穴点安慰电针治疗。检测两组治疗后及随访第20星期时E2、FSH及LH水平，观察两组治疗4、8星期后及随访第20、32星期时烘热积分、绝经症状评价量表（MRS量表）评分的变化情况，并对电针治疗进行安全性评价。结果 两组治疗4、8星期后及随访第20、32星期时MRS评分和烘热积分均较同组治疗前显著下降（P＜0.01，P＜0.05）。两组治疗 8星期后与治疗前 MRS评分差值比较，差异具有统计学意义（P＜0.01）。两组治疗8星期后及随访第20、32星期与治疗前烘热积分差值比较，差异均具有统计学意义（P＜0.01）。治疗组治疗8星期后血清E2、FSH、LH水平与同组治疗前比较，差异均具有统计学意义（P＜0.05）。两组治疗8星期后与治疗前FSH、LH水平差值比较，差异均具有统计学意义（P＜0.05）。两组随访第20星期与治疗前血清 E2水平差值比较，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论 电针治疗能改善绝经过渡期患者的烘热症状，并对其激素水平起到良性调节作用，但该调节作用无明显治疗后效应。

针刺疗法；电针；绝经过渡期；雌二醇；卵泡刺激素；黄体生成素；更年期综合征

绝经过渡期（menopausal transition， MT）是指从出现月经周期不规则和卵泡刺激素（follicle stimulation hormone， FSH）单向升高开始，到最后 1次月经后12个月结束，可分为绝经过渡早期和绝经过渡晚期两个阶段［1］。据统计，85%～90%的围绝经期妇女有MT相关症状出现，一般吴续时间为1～5年，10%～20%的妇女甚至可吴续终身［2］。临床上西医治疗 MT相关症状主要采用激素替代疗法（hormone replacement therapy， HRT）［3］，但长期应用激素有增加乳腺癌和子宫内膜癌发病率的风险［4-5］。目前除 HRT外，尚无国际公认的替代医学和其他非处方药可有效改善 MT的相关症状［6］。

笔者检索近 10年来以针刺为主要治疗方案的文献后发现，能有效改善MT相关症状的临床报道不胜枚举，治疗方法包括手针、电针、耳穴、埋线等多种。因此，包括本中心在内的全国 12家分中心联合，选择临床使用率最高的电针治疗，针对电针调节MT相关症状的疗效展开临床研究，通过随机安慰对照设计，排除心理安慰效应的可能，证明针灸治疗MT相关症状具有临床安全性和疗效优越性，对提高患者的生命质量具有现实意义，现报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

30例MT患者均为2013年8月至2014年6月浙江中医药大学附属第三医院门诊患者，采用临床研究中央随机系统进行随机化操作（当合格受试者入组时，通过电话或网络登陆中央随机系统进行随机号的申请，按照SAS 9.3统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案），将 30例患者随机为治疗组和对照组，每组15例。治疗组治疗期间因无法随访而脱落1例，最终纳入研究共29例。其中治疗组平均年龄为（48±1）岁；平均病程为（12.21±2.95）个月。对照组平均年龄为（48±1）岁；平均病程为（16.13±3.38）个月。两组患者年龄及病程比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

参照中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》［7］中女性更年期综合征的诊断标准。

1.3 纳入标准

①在过去的 12个月里，月经周期不规则，经期提前或错后≥7 d（绝经过渡期早期）；在过去的12个月里，至少脱落过2个月经周期，或者闭经超过60 d，但≤11个月（绝经过渡期晚期）。②出现MT相关症状，如烘热、汗出、失眠、偏头痛、烦躁不安、阴道干、性交痛等。③年龄为40～55岁。④自愿参加本项研究，并签署知情同意书。

1.4 排除标准

①试验前3个月内月经周期规则；②近4星期长时间应用雌激素、选择性血清素再吸收抑制剂（selective sertotonin reputake inhibitor，SSRIs）、大豆异黄酮、孕酮、维生素E或黑升麻；③卵巢囊肿、直径＞4 cm的子宫肌瘤、卵巢或子宫切除术后；④激素疗法强制性适应证，如手术后绝经、活动性骨质疏松症；⑤原因不明的阴道出血；⑥长期吸烟、酗酒；⑦凝血功能障碍，或服用华法林钠片、肝素等抗凝药物；⑧严重肝肾功能不全，尚未控制的高血压、糖尿病或甲状腺疾病，患有糖尿病神经病变、恶性肿瘤者；⑨有妊娠意愿或正处于妊娠或哺乳期者；⑩精神疾病（包括抑郁症），定期使用镇静药或抗焦虑药者。

1.5 脱落与剔除标准

①治疗过程中发现受试者不符合纳入标准或出现误诊者；②未按课题要求进行治疗，治疗时间每星期＜3次及总治疗次数＜24次；③试验期间使用其他干预措施，如手术、激素治疗，服用对研究结果有影响的中成药等；④因各种原因导致患者无法完成疗效评估，观察资料不全者；⑤无法进行随访者。

2 治疗方法

2.1 治疗组

取关元、子宫（双）、天枢（双）、三阴交（双）。穴位定位参照 2006年中华人民共和国国家标准（GB/T 12346-2006）《腧穴名称与定位》。患者取仰卧位，穴位局部皮肤常规消毒后，粘贴固定垫。根据不同穴位，采用苏州医疗用品厂有限公司出品的0.30 mm× 25～75 mm毫针（25 mm为特制钝头针）进行直刺，天枢、子宫不做手法，关元、三阴交行小幅度均匀提插捻转3次，使局部产生酸胀的得气感。然后双侧子宫和天枢穴针柄分别横向连接华佗牌SDZ-V型电子针疗仪的导线，取疏密波，频率为10/50 Hz，电流强度为0.5～1.0 mA，逐渐增大电流强度，以患者腹部轻微颤动为度。留针30 min，其间关元和三阴交每10 min行针1次，手法同上。隔日治疗1次，每星期治疗3次，共治疗24次。

2.2 对照组

取非穴点，即关元旁（右）、子宫旁（双）、天枢旁（双）、三阴交旁（双）。其中关元旁位于关元穴水平旁开1寸，任脉和胃经连线中点；天枢旁位于天枢穴水平旁开1寸，脾经和胃经连线中点；子宫旁位于子宫穴水平旁开2寸，任脉与胃经连线中点；三阴交旁位于三阴交穴向后旁开，脾经与肾经连线中点。患者取仰卧位，穴位局部皮肤常规消毒后，粘贴固定垫。采用苏州医疗用品厂有限公司出品的0.30 mm×25 mm钝头针直刺各非穴点，均匀提插捻转各 3次，但不刺破皮肤，然后横向连接电针仪特制电源线电极（特制电源线为中间电线剪断，外表如常，即电针仪显示接通状态，但实际无电流输出）于双侧天枢旁和子宫旁针柄上。电针参数选择、留针时间及疗程均与治疗组相同。

3 治疗效果

3.1 观察指标

3.1.1 平均24 h烘热积分

烘热积分由烘热次数和烘热程度构成。烘热程度分为3类，即轻度烘热、中度烘热和重度烘热。对每一次烘热都要根据程度进行评分，其中，轻度烘热为1分，中度烘热为2分，重度烘热为3分。每日烘热积分=该日内发生的所有烘热的评分的总和。

3.1.2 绝经症状评价量表（menopause rating scale，MRS）

MRS量表主要包括躯体症状、心理症状及泌尿生殖症状3个方面。对受试者治疗前、治疗4星期后、治疗8星期后、随访第20星期及随访第32星期各进行1次量表评估。

3.1.3 血清性激素水平

两组分别于治疗前后及随访第 20星期检测血清雌二醇（estradiol， E2）、卵泡刺激素（follicle stimulating hormone， FSH）及黄体生成素（luteinizing hormone， LH）。

3.2 统计学方法

所有资料均采用SPSS 16.0软件进行数据处理。计量资料以均数±标准差表示，组间比较将根据数据分布特征选择分析方法，采用成组t检验或非参数检验；与基线值的比较，则采用配对t检验或非参数检验。

3.3 治疗结果

3.3.1 两组治疗前后及随访时MRS评分比较

由表1可见，两组治疗前MRS评分比较，差异无统计学意义（P＞ 0.05）。两组治疗4、8星期后及随访第20、32星期时MRS评分与同组治疗前比较，差异均具有统计学意义（P＜0.01，P＜0.05）。

由表2可见，两组治疗8星期后与治疗前MRS评分差值比较，差异具有统计学意义（P＜ 0.01）。

3.3.2 两组治疗前后烘热积分比较

由表3可见，两组治疗前烘热积分比较，差异无统计学意义（P＞ 0.05）。治疗组治疗4、8星期后及随访第20、32星期时烘热积分与同组治疗前比较，差异均具有统计学意义（P＜0.01，P＜0.05）。对照组治疗4、8星期后及随访第20、32星期时烘热积分与同组治疗前比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。

由表4可见，两组治疗8星期后及随访第20、32星期与治疗前烘热积分差值比较，差异均具有统计学意义（P＜ 0.01）。

3.3.3 两组不同时间血清E2、FSH、LH水平比较

由表5可见，两组治疗前血清E2、FSH、LH水平比较，差异均无统计学意义（P＞ 0.05）。治疗组治疗8星期后血清E2、FSH、LH水平与同组治疗前比较，差异均具有统计学意义（P＜0.05）。治疗组随访第20星期时血清E2、FSH、LH水平与同组治疗前比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。对照组治疗 8星期后及随访第20星期时血清 E2、FSH、LH水平与同组治疗前比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗8星期后与治疗前FSH、LH水平差值比较，差异均具有统计学意义（P＜0.05）。两组随访第20星期与治疗前血清E2水平差值比较，差异具有统计学意义（P＜0.05）

表1 两组治疗前后及随访时MRS评分比较 （±s，分）

表1 两组治疗前后及随访时MRS评分比较 （±s，分）

注:与同组治疗前比较1）P＜0.01，2）P＜0.05

组别 例数 治疗前 治疗4星期后 治疗8星期后 随访第20星期 随访第32星期治疗组 14 13.21±1.54 8.28±1.291）4.71±0.731）6.57±1.281）7.50±1.061）对照组 15 13.13±1.13 9.27±0.901）8.47±1.001）8.00±1.031）9.40±1.142）

表2 两组不同时间点与治疗前MRS评分差值比较 （±s，分）

表2 两组不同时间点与治疗前MRS评分差值比较 （±s，分）

注:与对照组比较1）P＜0.01

组别 例数 治疗4星期后与治疗前 治疗8星期后与治疗前 随访第20星期与治疗前 随访第32星期与治疗前治疗组 14 4.93±0.43 8.50±1.111）6.64±1.19 5.71±1.34对照组 15 3.87±0.72 4.67±0.79 5.13±0.79 3.73±1.34

表3 两组治疗前后烘热积分比较 （±s，分）

表3 两组治疗前后烘热积分比较 （±s，分）

注:与同组治疗前比较1）P＜0.01，2）P＜0.05

组别 例数 治疗前 治疗4星期后 治疗8星期后 随访第20星期 随访第32星期治疗组 14 4.63±1.32 2.09±0.592）0.46±0.171）0.68±0.322）0.58±0.282）对照组 15 3.65±0.99 2.40±0.73 2.94±0.68 2.68±0.46 2.83±0.45

表4 两组不同时间点与治疗前烘热积分差值比较 （±s，分）

表4 两组不同时间点与治疗前烘热积分差值比较 （±s，分）

注:与对照组比较1）P＜0.01

组别 例数 治疗4星期后与治疗前 治疗8星期后与治疗前 随访第20星期与治疗前 随访第32星期与治疗前治疗组 14 2.54±0.99 4.17±1.351）3.94±1.411）4.05±1.391）对照组 15 1.25±0.53 0.71±0.68 0.97±0.95 0.82±0.86

表5 两组不同时间血清E2、FSH、LH水平比较 （±s）

表5 两组不同时间血清E2、FSH、LH水平比较 （±s）

注:与同组治疗前比较1）P＜0.05；与对照组比较2）P＜0.05

组别 例数 指标 治疗前 治疗8星期后 治疗8星期后与治疗前差值 随访第20星期 随访第20星期与治疗前差值治疗组 14血清E2（pmol/L） 206.89±25.17 262.59±32.761）-55.71±24.26 232.29±41.42-25.40±33.492）FSH（IU/L） 46.33±8.46 31.10±5.621）15.24±6.362）44.74±8.87 1.59±7.97 LH（IU/L） 26.15±5.52 19.13±3.761）7.02±3.242）25.84±4.53 0.31±4.84对照组 15血清E2（pmol/L） 276.08±49.66 245.64±48.49 30.44±72.32 188.29±20.79 87.78±41.41 FSH（IU/L） 28.44±7.94 30.78±6.94-2.34±2.05 35.63±8.58-7.19±3.68 LH（IU/L） 15.74±3.95 17.75±4.41-2.01±1.47 18.52±3.71-2.78±2.63

4 讨论

明代《景岳全书·妇人规》:“妇人于四旬外，经期将断之年，多有渐见阻隔，经期不至者。当此之际，最宜防察。”提出妇女在40岁以后处于冲任脉虚，天癸将竭之际，此时正属 MT，肾气渐衰，精血不足，冲任亏虚，阴阳平衡失调，容易出现一系列MT相关症状［8-11］。潮热是 MT妇女较早出现及最典型的症状，在对 6174例绝经期妇女的调查中，有50.9%显示有该症状［12］，主要表现为反复而短暂的面部、颈部和胸部皮肤阵阵发热继而出汗，伴随有心悸、烦躁、易怒等症状，随后因表皮血管舒张体表温度下降，发作吴续时间一般为几秒至几十秒，长者可达数分钟，发作频率为数分钟1次至数月1次。约80%自然绝经妇女出现潮热，其中85%的妇女潮热吴续 1年以上，25%～50%的妇女可吴续 5年以上［13］。潮热症状的频繁发作和长期存在严重影响妇女睡眠及情绪，这也是促使患者就医的主要原因［14-15］。本研究发现治疗组治疗 4星期后烘热积分较治疗前降低，治疗8星期后明显降低，并且在停止治疗后的随访期，烘热积分仍然较治疗前下调；对照组除治疗4星期后存在积分下调外，治疗8星期后及随访期烘热积分与治疗前无明显差别，提示电针治疗可有效改善 MT患者的烘热症状，并存在较好的治疗后效应，烘热症状并没有因疗程结束出现反复，相较 HRT疗法停药后作用消失有着良好的优势。

MRS量表主要用于衡量绝经相关症状严重程度及这些症状对绝经过渡期妇女生活质量的影响。本研究中两组治疗4、8星期后及随访第20、32星期时MRS评分均有不同程度下降，其中治疗组治疗8星期后MRS评分明显下调，优于对照组。且治疗组各时间点 MRS评分对比治疗前均有明显下调，在第 8星期完成电针治疗后最为显著，但对照组也出现了评分下降，不能排除自主评分中人为差异性的存在，MRS量表由MT患者自行填写，这可能与受试者文化程度、个体感受程度及心理暗示等相关，因此不能仅以量表评判临床有效性存在，应结合相关检验指标综合评定。

MT患者卵巢功能衰退，卵巢内雌激素分泌减少，解除了其对垂体的负反馈作用，导致FSH和LH的升高，而FSH和LH的升高对卵泡的发育和卵子的生长产生抑制作用。多个文献显示，电针可调整HPOA的异常功能状态，冯异等［16］认为电针可能是通过改变脑内催乳素释放肽的合成和释放，抑制 LH的超常分泌，升高血清E2水平，对HPOA进行调整。张英等［17］认为电针可显著提高去卵巢大鼠血清 E2水平和胰岛素样生长因子含量。沈洁等［18］发现电针可使去势大鼠血清 E2水平升高，FSH及LH水平降低，并可以在一定程度上缓解去势大鼠子宫的退变进程。本研究结果显示，治疗组治疗8星期后E2水平较治疗前升高，FSH、LH水平略有下调；而治疗组随访第20星期时3种激素水平与治疗前相比无差别。对照组的激素水平在两个检测时段较治疗前均无明显变化，证实电针治疗确实可适当调节趋于下降的E2水平，降低FSH/LH比值，但这一变化只在治疗期存在，随访期消失，无明显延续性。考虑针刺可适当调节紊乱状态的激素水平，使之趋于平衡，但不能改变雌激素的下降水平，逆转围绝经期的发生。

本研究在临床大量报道肯定电针调节 MT相关症状的良性作用基础上，延长随访期时间，观察针刺调节的后效应；设立对照组，排除心理安慰存在的可能，验证针灸临床疗效的确定性。本研究严格按照安慰针刺对照的 3个原则［19］，即①安慰针刺没有或几乎没有特定治疗作用；②针刺没有治疗作用的部位；③受试者不能察觉到安慰针刺与治疗针刺的区别。本研究中采用特制的钝头针扎在经穴旁非穴点，且非穴点上有一个泡沫垫，针刺时钝头针接触皮肤产生针刺感并未刺破皮肤，这种安慰针刺法操作简单，相似度高，不易被有过针刺治疗经历的患者质疑。针对国际上对针灸疗法存在的争议和质疑［20］，弥补了多数临床研究中安慰对照组的设计缺如，排除针刺心理安慰作用的存在，肯定了针刺治疗的临床有效性。

综上所述，本研究结果表明电针可有效调节MT以烘热为主的过渡期躯体、心理及泌尿生殖等相关症状。我们认为，电针治疗MT并不局限于对某一个临床症状的改善，而是从整体上激发机体的自我调节能力，从不同水平和层面发挥多靶点的调节效应，使紊乱的神经-内分泌系统恢复平衡状态，从而改善MT的相关症状。本研究报道为这次多中心联合研究中浙江分部的临床研究，虽然样本量较少，但从各疗效指标的变化趋势来看，治疗组疗效仍可以得到肯定，后续完成多中心数据联合统计分析后将进一步确定电针对烘热为主的 MT相关症状调节的有效性。

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Clinical Study on Electroacupuncture in Mitigating the Symptoms Related to Menopausal Transition

LIU Jing1， LIU Fang2，WANG Chao1， CHEN Li-fang1， FANG J ian-qiao2. 1.The Thir d Af filiated Hospital of Zh ejiang Chin ese M edical University，Hangzhou 310000，China； 2.Zhejiang Chinese Medical University，Hangzhou 310000，China

Objective To observe and compare the regulating effect between electroacupuncture and sham electroacupuncture on the symptoms of menopausal transition and levels of estradiol （E2）， follicle-stimulating hormone （FSH）， and luteinizing hormone （LH）， for evaluating the clinical efficacy of electroacupuncture in mitigating the relevant symptoms of menopausal transition.Method Thirty eligible subjects with menopausal transition were randomized into a treatment group and a control group， 15 cases in each group.The treatment group was intervened by electroacupuncture at the ordinary acupoints， while the control group was by electroacupuncture at non-meridian points.The E2， FSH， and LH contents were detected after intervention and at the 20th week during the follow-up study， the flush score and Menopause Rating Scale （MRS） were evaluated respectively after 4-week and 8-week treatment and at the 20th week and 32nd week during the follow-up study， and the safety of electroacupuncture was also estimated.Result The flush and MRS scores were significantly changed after 4-week and 8-week treatment and at the 20th week and 32nd week during the follow-up study in both groups compared to that before the treatment in the same group （P＜0.01，P＜0.05）.There was a significant difference in comparing the changes of MRS score after 8-week treatment between the two groups （P ＜0.01）.There were significant differences in comparing the changes of flushing scores between the two groups after 8-week treatment and at the 20th week and 32nd week during the follow-up study （P＜0.01）.The serum levels of E2， FSH， and LH were significantly changed in the treatment group after 8-week treatment （P＜0.05）.There were significant differences in comparing the changes of FSH and LH levels between the two groups after 8-week treatment （P＜0.05）.The difference in comparing the change of serum E2 level between the two groups at the 20th week during the follow-up study was statistically significant （P＜0.05）.Conclusion Electroacupuncture can improve the flushing intensity and produce a benign regulation on the relevant hormone levels in menopausal transition， though this regulation is insignificant when the treatment terminates.

Acupuncture therapy； Electroacupuncture； Menopausal transition； Estradiol （E2）； Follicle-stimulating hormone （FSH）； Luteinizing hormone （LH）； Perimenopausal syndrome

2016-03-04

R 246.3

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2016.07.0839

1005-0957（2016）07-0839-05

“十二五”国家科技支撑计划（2012BAI24B01）

刘婧（1982- ），女，主治医师

方剑乔（1961- ），男，教授，博士生导师，研究方向为针刺镇痛与免疫调节相关的临床与实验研究