我院270例药品不良反应报告分析

刘晓庆，陈　敏

(上海市浦东新区周浦医院药剂科，上海　201318)



我院270例药品不良反应报告分析

刘晓庆，陈敏*

(上海市浦东新区周浦医院药剂科，上海201318)

摘要：目的了解我院药品不良反应(ADR)的发生特点，促进临床安全合理用药。方法对2012～2014年我院收集的270例药品不良反应报告进行分类频数统计和分析评价。结果老年和婴幼儿是不良反应发生的高发人群，发生率占总人数的52.60%;静脉给药是导致不良反应发生的主要给药途径，占77.04%;涉及的药品种类以抗感染药物最多，占52.96%;临床表现以皮肤及其附件损害和消化道系统损害为主，分别占总数的41.38%和23.79%。结论医务工作者应重点关注老年及婴幼儿用药人群，合理使用药物，加强对用药过程的观察和监护。

关键词：药品不良反应；监测；合理用药

近年来，随着新药的不断上市以及临床用药品种的增加，药品不良反应发生率呈上升趋势。本文将对我院2012年1月～2014年12月收集的270例药品不良反应(ADR)报告进行综合分析，进而减少药品不良反应发生及其造成的损害，促进药品安全、合理使用。

1资料与方法

1.1资料资料来源于2012年1月～2014年12月我院上报至国家药品不良反应监测中心的270例药品不良反应报告，均为国家不良反应监测中心认定的有效报告。

1.2方法通过国家不良反应监测中心网站导出数据，用Excel进行分类频数统计和分析评价，分别对患者的基本情况、报告分级、因果关系评价、给药途径、所涉及的药物品种和药品不良反应临床表现等做频数分析。

2结果

2.1患者的基本情况在270例药品不良反应报告中，男性143人，占52.96%，女性127人，占47.04%，男女之比为1.13∶1，男性略高于女性。不同年龄段药品不良反应的发生率不同，年龄最小10个月，最大101岁。270例不良反应报告中年龄及性别分布见表1。

表1发生药品不良反应的患者性别与年龄分布

Tab.1 Distribution of patients’ age and gender in ADR cases

年龄/岁性别男女药品不良反应/例百分比/%0～425174215.56>4～141411259.26>14～4426295520.37>44～6022264817.78>60564410037.04合计143127270100.00

2.2药品不良反应报告分级270例药品不良反应 报告中，新的不良反应46例，占17.74%；严重不良反应12例，占4.44%，包括过敏性休克；一般的不良反应258例，占95.56%。由此可见，报告主要以一般的不良反应为主，新的和严重的不良反应报告较少。

2.3因果关系根据卫生部监测中心的药品不良反应因果关系判断标准，270例药品不良反应报告评定结果：肯定0例，很可能79例，可能181例，可能无关1例，无法评价9例。

2.4给药途径及联合用药与药品不良反应发生的关系引起药品不良反应的给药途径为：静脉208例，口服55例，肌肉注射1例，皮下注射2例；吸入2例，外用2例；所占百分比分别为77.04%，20.37%，0.37%，0.74%，0.74%和0.74%。

2.5引起药品不良反应的药品种类270例药品不良反应报告共涉及中西药13类114种，居前3位的分别为抗微生物药、中药(所有中药品种)和呼吸系统用药[1-2]，见表2。

表2引起药品不良反应的药品种类及构成比

Tab.2 Distribution of ADR caused by different drug categories

药品种类例数构成比/%药品种数构成比/%抗感染药14352.963127.19中药4717.412824.56呼吸系统用药176.301311.40解热、镇痛、抗炎、抗风湿 及抗痛风药114.0776.14血液系统用药103.7054.39抗肿瘤药93.3354.39神经系统用药72.5987.02内分泌系统用药72.5954.39维生素、氨基酸、电解质72.5954.39泌尿系统用药51.8510.88造影剂31.1121.75循环系统用药20.7421.75消化系统用药20.7421.75合计270100.00114100.00

2.6引起药品不良反应的抗感染药物分布270例药品不良反应报告中抗感染药物引起的药品不良反应共143例,涉及24种药品，其中头孢菌素类药物致药品不良反应发生的比例最高，占30.77%，见表3。

表3引起药品不良反应的抗感染药物及构成比

Tab.3 Distribution of ADR induced by antibacterials

分类例数构成比/%药品名称(药品不良反应病例数)头孢菌素类4430.77头孢地尼(2)、头孢克肟(1)、头孢匹罗(9)、头孢呋辛(12)、头孢硫脒(6)、头孢唑肟(12)、头孢替安(2)大环内酯类3725.87阿奇霉素(36)红霉素(1)、乙酰麦迪霉素(1)喹诺酮类2819.58帕珠沙星(14)、左氧氟沙星注射液(13)、门冬氨酸洛美沙星(1)头霉素类1611.19头孢美唑(15)、头孢西丁(1)青霉素类85.59阿莫西林克拉维酸钾(4)、美洛西林钠(3)、哌拉西坦舒巴坦(1)氨基糖苷类32.10依替米星(3)抗病毒药32.10单磷酸阿糖腺苷(3)单环类10.70氨曲南(1)抗结核药10.70异烟肼(1)糖肽类10.70去甲万古霉素(1)硝基咪唑类10.70甲硝唑合计143100.00

3讨论

由表1可知，药品不良反应在各年龄段均可发生，其中以婴幼儿和老年人群发生率较高。因此，应加强对婴幼儿及老年患者的用药监护，谨慎用药。

270例药品不良反应报告中，新的药品不良反应与严重的药品不良反应共计占报告总数的21.48%，低于世界卫生组织对该类报告应达30%的标准，与2014年全国药品不良反应监测年度报告数据相当。说明通过多次宣传及培训，我院医务人员有较强的不良反应上报意识，能仔细阅读药品说明书中所罗列的各项不良反应，进而较为准确地进行不良反应分级。然而，在药品不良反应发生与使用药物的因果关系评价方面，评定为可能或很可能的报告例数占到96.30%，说明我院药品不良反应与可疑药品之间因果论证关联性较高。

给药途径与药品不良反应的发生也有一定的关联。统计显示，经静脉给药的药品不良反应报告比例最高，其次为口服给药，这与任淑娟等[3]的报道一致。因此，在用药时应遵循“可口服勿注射”的基本原则。

统计显示，270例药品不良反应报告中共涉及114种药品，其中抗感染药物引起的最多，这可能与该类药品种类多、应用广泛和使用频繁有关[4]。中药引起的药品不良反应排名第2，中药成分复杂，易发生相互作用，且不同制药企业质量标准参差不齐，再加上药物在运输、储存过程中易发生变化，给临床用药带来了安全隐患[5]。

排名前3位的药品不良反应累及系统分别为皮肤及其附件、胃肠系统和全身性损害。各种药疹主要为变态反应所致，此类药品不良反应的临床症状一般较轻，停药或给予抗组胺药后症状随即消失，严重的29例，包括复方泛影葡胺、头孢美唑钠引起的2例过敏性休克，经抢救治疗后均恢复正常，提示临床应用上述2种药品时应予以高度警惕。抗感染药物引起的143例药品不良反应共涉及药品24种，居前3位的分别为头孢菌素类、大环内酯类和喹诺酮类，与多数文献报道相似[6-7]。头孢菌素类因其种类繁多、剂型各异、广谱高效且绝大多数品种无需皮试，所致药品不良反应最多。大环内酯类药物所致ADR主要为消化系统的损害。因此，应重视抗菌药药品不良反应的监测，加大对抗菌药的监管力度。

参考文献：

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知:化学药和生物制品卷[M].2010年版.北京：中国医药科技出版社，2011.

[2]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].17版.北京:人民卫生出版社，2011.

[3]任淑娟，吉金燕，解娟，等.我院304例药品不良反应报告分析[J].西北药学杂志，2014，9(1):93-96.

[4]钱先中，金惠静，杨娟，等.我院128例抗菌药物不良反应报告分析[J].西北药学杂志，2015，30(2):197-201.

[5]蔡旻.浅析中药的不良反应[J].临床合理用药，2013，6(3B)：89.

[6]姚冰，彭晓燕.484例药品不良反应报告分析[J].西北药学杂志，2012，27(3):268-270.

[7]李必君.258例药品不良反应报告分析[J].药事分析，2015，(7)：22-24.

作者简介：刘晓庆，女，药师

*通信作者：陈敏，女，副主任药师

doi:10.3969/j.issn.1004-2407.2016.04.034

中图分类号：R969.3

文献标志码：A

文章编号：1004-2407(2016)04-0431-03

(收稿日期：2015-09-29)

Analysis of 270 adverse drug reaction cases reported in our hospital

LIU Xiaoqing，CHEN Min*

(Department of Pharmacy，Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital，Shanghai 201318，China)

Abstract:Objective To analyze the characteristics and the regularity of adverse drug reaction (ADR) in our hospital，and to provide reference for the rational and safe drug use.Methods A total 270 ADR cases reported in our hospital from 2012 to 2014 were classified and analyzed statistically.Results ADR more often occurred on elderly and infants patients，accounted for 52.60%;the main route leading to ADR was intravenous administration，accouted for 77.04%;the highest incidence of ADR was antibacterials，accounted for 52.96%;the top 2 systems involved in ADR were skin lesions and its accessories and digestive system, accounted for 41.38% and 23.79% of the total respectively. Conclusion In order to reduce the occurrence and the damage caused by ADR，more attention should be paid to the rational drug use and medication process observation and monitoring，especially for the elderly and infants patients.

Key words：adverse drug reaction；monitoring；rational use of drug