养血益气、补肾通络法治疗强直性脊柱炎的疗效观察

谌曦,黄传兵,万磊,唐昆，周正新,范海霞,刘天阳,刘健

谌曦,黄传兵,万磊,唐昆，周正新,范海霞,刘天阳,刘健(安徽中医药大学第一附属医院风湿科，合肥 230031)



·论著·

养血益气、补肾通络法治疗强直性脊柱炎的疗效观察

谌曦,黄传兵,万磊,唐昆，周正新,范海霞,刘天阳,刘健

[摘要]目的研究养血益气、补肾通络法对强直性脊柱炎的疗效与安全性。方法所选80例强直性脊柱炎(AS)患者，按照随机数字表分为益气养血补肾、祛邪通络法研究组40例和柳氮磺吡啶对照组40例，总疗程皆为8周，观察治疗前后患者症状、体征、实验室检查、生活质量、心理状态的变化等。结果(1)研究组国际强直性脊柱炎工作小组提出的AS疗效评价标准评估改善20%(ASAS 20)、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数改善50%(BASDAI 50)分别为80.0%,70.0%，对照组分别为75.0%,62.5%，研究组疗效高于对照组，差异无统计学意义(P>0.05)。(2)研究组中医证侯疗效总有效率90.0%，对照组为82.5%，差异无统计学意义(P>0.05)，但研究组有效率(70.0%)显著高于对照组(45.0%)，差异有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗后研究组各项中医症状积分均明显降低，研究组在降低患者少气懒言、心悸、胸闷、气短积分显著优于对照组(P<0.05)。(4)治疗后两组患者的视觉模拟评分(VAS)、BASDAI、Bath强直性脊柱炎躯体功能指数(BASFI)、健康综合评分(BAS-G)各项积分均显著下降，研究组在改善BASFI、BAS-G积分上显著优于对照组(P<0.05)。(5)两组治疗前后生活质量及焦虑、抑郁情绪变化比较，两组治疗后生活质量总积分及各维度积分均显著升高(P<0.01)，焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)显著降低(P<0.01)；与对照组比较，研究组治疗后生活质量总积分及各维度积分显著升高(P<0.01)，SAS、SDS显著降低(P<0.01)。(6)治疗后研究组红细胞沉降率(ESR)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、免疫球蛋白(IgG)均降低；对照组ESR、hs-CRP显著降低(P<0.05或P<0.01)；与对照组相比，研究组能显著降低IgG水平(P<0.05或P<0.01)。研究组未发现有不良反应。结论养血益肾、祛邪通络法治疗强直性脊柱炎，明显改善强直性脊柱炎的症状、体征、中医证候、功能活动、生活质量、实验室检查、免疫学等综合指标，疗效与柳氮磺胺吡啶相当甚至优于后者。

[关键词]脊柱炎,强直性; 补肾养血; 通络; 中草药;柳氮磺胺吡啶

强直性脊柱炎(AS)是一种以骶髂关节炎和中轴关节病变为特征的慢性自身免疫系统性疾病，反复发作、慢性进展、可累及眼、心、肺、肾等多器官[1]，好发20～40岁青壮年男性，病变可由脊柱自下向上发展，致脊柱弯曲变形强直，甚至融合，有较高的致残率，患者生活质量显著降低[1]，严重威胁人类健康。目前尚无特异性的治疗方法，西医治疗主要用非甾体类抗炎药(NSAIDs)、缓解疾病的慢作用抗风湿性药物(DMARDS)，主要对患者的外周关节炎有效，而对脊柱和肌腱端病无效或效果不确切，需长期、持续用药，给患者造成了极大的生理、心理、社会活动和经济负担，部分患者因此而被迫停止治疗，造成不良的后果，长期服用西药又可致胃肠道损伤、生殖、血液系统、肝肾功能损害等副作用；虽然近几年有生物制剂肿瘤坏死因子-a(TNF-a) 单克隆抗体或TNF-a 受体融合蛋白等靶向治疗的使用，但费用昂贵、严重或恶性感染等药物不良反应，停药则病情容易复发或加重，而不能普及。

《中医药大辞典》“大偻,背俯也”，焦树德教授提出AS属中医“大偻”范畴，系肾督阳气不足，风寒湿热诸邪深侵肾督所致，多数医家常用补肾强督法为治疗本病的根本大法[2]，历代医家多或补肝肾强督，或祛外感六淫邪气，或从气滞、痰湿、瘀血论治，国家中医药管理局名老中医丁锷教授认为肾虚邪痹是AS基本病机，立法养血益气、补肾通络为基本法则，确立“强脊舒”为主方治疗本病，取得较好的综合疗效[3-4]。

1对象与方法

1.1研究对象选择2013年6月至2015年5月符合AS疾病诊断标准和中医证候诊断标准的安徽中医药大学第一附属医院名医堂、风湿科门诊与住院患者80例，按照随机数字表分为养血益气、补肾通络法治疗组和对照组各40例。研究组男性31例，女性9例；平均年龄(42.0±4.7)岁；病程(3.1±1.7)年。对照组男性30例，女性10例，平均年龄(39.0±6.5)岁，病程(2.9±1.4)年，两组临床资料(年龄、性别、病程、病情)比较差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2西医诊断标准均符合美国风湿病学会1984年修订的AS诊断标准。

1.3中医证候诊断标准根据丁锷教授认为肾虚邪痹是AS基本的病理变化，证属本虚标实证，以肝肾亏损、气血虚弱为本，邪气痹阻为标，因虚致痹，久痹必虚，临床上常以气血亏虚、肝肾不足证为AS基本证候，故本研究选择基础证候为气血亏虚证的AS患者入组，或兼有寒湿或兼有湿热证，而并发眼疾的风阳上扰证因临床发病率低，需肾上腺皮质激素治疗，不纳入本研究。中医证候诊断标准参考《中药新药治疗痹病的临床指导原则》[5]及《丁锷骨科临证精华》[6]有关内容：

气血亏虚证：腰背或骶髂等关节疼痛，劳累加重，气短、乏力、神疲、面色晄白无华、头晕眼花、心悸，舌淡苔白，脉虚细无力。纳入患者有2条或2条以上主症即可。

或兼寒湿证：下腰背或骶髂、膝、脊背冷痛，痛有定处，遇寒加剧，畏寒肢冷，得热则舒，口不渴，小便清长或夜尿频多，舌淡暗，苔白腻，脉沉弦细。

或兼湿热证：腰骶、髋部、附着点疼痛明显，痛不可触，关节红肿热痛，或身热，得冷稍舒，口干咽燥，五心烦热，大便干，小便黄，脉或数。

1.4纳入标准(1)符合以上AS的西医诊断标准及中医证候诊断标准；(2)年龄在17～65岁；(3)全部纳入者签订知情同意书；(4)全部纳入者近3个月未使用糖皮质激素、控制疾病抗风湿药物(DMARDs)、抗肿瘤坏死因子拮抗剂等其他改善病情药等。

1.5排除标准①不符合病例纳入标准者；②妊娠、哺乳期的女性患者；③其他血清阴性脊柱关节病；④疾病晚期脊柱强直，严重关节畸形患者及急、重症AS患者入组等，尽避免各种可能因素难以坚持本方案治疗等；⑤合并急性眼炎需用肾上腺皮质激素治疗者；⑥合并有心、脑血管、肝、肾、造血系统、肿瘤等严重疾病者。

1.6治疗方案研究组40例强直性脊柱炎采用养血益气、补肾通络治疗，即以丁锷教授的强脊舒为主方加减治疗，具体如下：

主方由黄芪20 g、当归10 g、白芍15 g、雷公藤10 g(去皮、根)先煎、青风藤10 g、海风藤30 g、鸡血藤30 g、忍冬藤25 g、中川蚣2条、清全蝎6 g、狗脊10 g、生地10 g、熟地10 g组成，肾虚寒湿证加减桂枝12 g、细辛5 g、肉桂10 g等；湿热痹阻证加减黄柏10 g、苍术10 g、制南星10 g、防已10 g、苡仁20 g、络石藤15 g、忍冬藤10 g等；水煎服，每日1剂，每日分2次口服。

对照组40例AS采用西医常规治疗：予柳氮磺吡啶(上海信谊天平药业有限公司产)1.0 克/次，2次/天，连续8周，总疗程皆为8周。

在研究中避免急性重症AS患者入组，因为腰骶部等关节疼痛缓解较慢难以坚持本方案治疗等伦理问题。我们对研究受益与风险进行评估后，主要采取以下措施：避免年龄>70岁及合并其他疾病患者入选，如需可继用原来的非甾体抗炎药，或根据患者疼痛情况，酌情改用或加用新癀片(厦门中药厂有限公司产)，每次2～3粒，3次/天，两组保持均一性，保证研究的可靠性、持续性、完整性。本研究方案经本院医学伦理委员会批准。

1.7观察指标

1.7.1一般资料包括年龄、婚姻状况、教育水平、职业等项目。

1.7.2安全性指标包括两组治疗前后的生命体征和安全性指标，如血、尿常规、肝功能、肾功能、心电图等。

1.7.3活动性指标两组治疗前后的红细胞沉降率(ESR)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平等变化。

1.7.4症状学指标包括两组治疗前后中医证候的症状、体征、脊柱疼痛等积分变化。

1.7.5免疫学指标观察两组治疗前后外周血IgA、IgG、IgM等变化情况。

1.7.6观察指数强直性脊柱炎计量学指数(BASMI)、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)、Bath强直性脊柱炎躯体功能指数(BASFI)、视觉模拟评分(VAS)、患者总体评价(PGA)。

1.8疗效评定标准

1.8.1中医证候疗效评定标准临床治愈：中医症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%；显效：中医症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%；有效：中医症状、体征明显均有好转，症候积分减少≥30%；无效：中医症状、体征均无明显改善甚或加重，症候积分减少不足30%[6]。

1.8.2单一症状疗效评定标准临床治愈：临床症状消失；显效：临床明显改善，症状分由6分减至2分，症状分由3分减至1分；有效：临床有所改善，症状分由6分减至4分；症状分由3分减至2分；无效：未达到上述有效指标或病情加重。

1.8.3西医疗效评定标准采用2001年国际强直性脊柱炎工作小组(ASAS)提出的AS疗效评价标准至少改善20%(ASAS 20)、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数改善50%(BASDAI 50)疗效评价标准来判断是否有效。

1.9统计学处理采用SPSS11.5统计软件，计数资料以t检验对中医辨证治疗AS患者临床症状、体征改善进行显著性检验，疗效评定采用Ridit分析。

2结果

2.1两组临床疗效比较研究组疗效高于对照组，但两组间差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1　两组临床疗效比较[例(%)]

2.2两组治疗前后中医证候疗效比较两组总有效率相比较差异无统计学意义(P>0.05)，但研究组有效率 (70.0%)显著高于对照组(45.0%)，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2　两组中医证候疗效比较[例(%)]

注:与对照组比较,aP<0.05

2.3两组治疗前后中医症状积分变化情况治疗前，两组AS患者中医症状积分差异无统计学意义(P>0.05)。与治疗前比较，治疗后研究组各项中医症状积分均明显降低，对照组骶髂脊背疼痛、关节肿胀、关节压痛、晨僵、腰脊活动受限、头晕眼花、心悸积分均明显降低(P<0.05或P<0.01)。研究组在降低患者气短、乏力、神疲、头晕眼花、心悸积分显著优于对照组(P<0.05)。见表3。

2.4两组治疗前后主要症状体征变化情况治疗前，两组的VAS、BASMI、BASDAI、BASFI、BAS-G积分差异无统计学意义(P>0.05)；与治疗前相比较，治疗后两组患者的各项积分均显著下降。与对照组治疗后比较，研究组在改善BASFI、BAS-G积分上显著优于对照组(P<0.05)。见表4。

2.5两组治疗前后生活质量及焦虑、抑郁情绪变化两组治疗后生活质量总积分及各维度积分均显著升高(P<0.01)，SAS、SDS显著降低(P<0.01)；与对照组治疗后比较，研究组治疗后生活质量总积分及各维度积分显著升高(P<0.01)，SAS、SDS显著降低(P<0.01)。见表5。

表3　两组治疗前后中医症状积分变化情况比较±s，分)

注：与同组治疗前比较，aP<0.05,bP<0.01；与对照组治疗后比较，cP<0.05

表4　两组治疗前后主要症状体征变化±s，分)

注：与同组治疗前比较，aP<0.01,cP<0.05；与对照组治疗后比较，bP<0.05

表5　两组治疗前后生活质量及焦虑、抑郁情绪变化±s，分)

注：与同组治疗前比较,aP<0.01；与对照组治疗后比较,bP<0.05

2.6两组治疗前后实验室指标变化治疗前，两组AS患者一般实验室指标差异无统计学意义(P>0.05)。与治疗前相比，治疗后研究组C3升高，ESR、hs-CRP、IgG均降低；对照组ESR、hs-CRP显著降低(P<0.05或P<0.01)；与对照组相比，研究组能显著降低IgG水平，升高C3(P<0.05或P<0.01)。见表6。

2.7两组治疗期间病例脱落和副作用发生情况在本次研究中，研究组和对照组病例选择均为40例，在治疗期间，对照组有4例患者因服用柳氮磺嘧啶治疗而引起的恶心、胃脘疼痛等消化道症状，后经对症处理后改善，1例心电图出现ST段轻度压低，后复查正常，1例出现肝酶轻度升高，保肝治疗后正常。研究组未发现明显毒性作用、肝肾功能损害及心电图异常。而研究组未发现有不良反应。

3讨论

AS病情、病机复杂多变，现代医学认为强直性脊柱炎有家族发病倾向，分子生物学研究表明90%以上的AS患者HLA-B27呈阳性[7]，先天禀赋不足，正气亏虚，肾虚督空是AS发病的先决条件，是AS内因的观点一致，进一步证实中医理论，为中医理论提供依据[8-10]。

丁锷教授特别强调AS要借助西医的HLA-B27检测和骶髂关节磁共振检查，便于AS早期诊断、及时恰当中西医结合治疗，以提高疗效，控制病情进展，如丁锷教授适当选用新癀片，由肿节风合小剂量吲哚美辛组成以清热解毒，消炎镇痛，目前现代医学认为非甾体消炎止痛治疗AS，不仅消炎止痛，而且可防治骨质侵蚀、破坏，防治致残等严重不良后果，同时丁锷教授嘱药物饭后服用，注意加用胶体果胶铋等西药或中药顾护脾胃；针对AS等免疫紊乱的风湿痹病，丁锷教授善用雷公藤、青风藤等具有免疫调节、抑制作用药物等，体现辨病思想，西学中用的临证思维。

丁锷教授根据腰为肾之府、肝主筋，主藏血，筋束骨，筋骨相连，肾主骨生髓，督脉贯脊络肾，为诸阳经之总督，可温煦和濡养脊柱关节、抵御外邪的中医理论，丁锷教授认为本病的病因病机不出内、外两端，多因先天禀赋不足，素体虚弱，后天调摄失当，肝肾精血亏虚，肾督空虚，致骨失所养，肝阴不足，筋络失荣，筋骨缓弱，气血不足，不足以抵御外邪，构成发病的内在基础。风寒湿热等邪气是外因，邪气乘虚侵袭肢体关节、肌肉、筋络，留注经络，筋脉失调，营卫不和，气血不畅，血瘀痰浊阻滞经络，经脉痹阻不通，不通则痛，发为大偻。邪气瘀郁痹阻于肾督，筋络拘紧不舒而致腰背、脊柱屈伸转侧不利；日久耗气伤血，正虚邪恋，邪留不去，渐致痰浊瘀血相互胶结,瘀浊凝结，骨质受损，致脊膂僵硬强直[11-12]。AS缠绵难愈，迁延日久，进一步耗损正气，加重气血亏虚，属本虚标实、虚实夹杂证。虽然肾虚邪痹是强直性脊柱炎基本的病理变化，但是强直性脊柱炎的发病关键是以肝肾亏损、气血虚弱为本，因虚致痹，久痹必虚，不通则痛，不荣则痛而发病[13-16]。

丁锷教授在辨证施治原则指导下，根据AS证候表现不同辨证为肾虚寒湿证、湿热痹阻证、气血亏虚证和风阳上扰证4个证候，同时强调瘀血痹阻与诸证候兼夹出现，符合现代基础医学研究成果，现代研究发现，多数AS患者具有纤溶系统功能紊乱，血小板计数增高，血液处于高凝状态等特征，临证治疗强直性脊柱炎时莫忘“活血化瘀通络贯穿始终”的治疗原则。丁锷教授认为痹证多因虚致痹，久痹必虚，AS更以肝肾亏损、气血虚弱为本，邪气痹阻为标，临证时多见气血亏虚或肝肾不足证，丁锷教授自拟养血益气、补肾通络为基本治则，确立“强脊舒”和“脊舒散”治疗本病，同时注意抓住疾病某个阶段的特殊表现，或主寒，或主热，或主痰，或主瘀，有针对性地辨证治疗[17]。尤其AS易反复不愈，久病外邪入络，痰瘀互结，加重耗气伤血，甚至痹及脏腑，病情不容延缓，丁锷教授遵 “治风先治血”之意，立养血和营、益气祛风、补肾通络为法，拟 “强脊舒”为基本方治疗强直性脊柱炎，以黄芪、当归为君药，两药甘温益气养血，其中黄芪用之于当归之中，功用尤在

表6　两组治疗前后实验室指标变化情况±s)

注:与治疗前比较,aP<0.01，bP<0.05；与对照组治疗后比较,cP<0.01,dP<0.05

补血、生血补气固表、利尿托毒等诸多功效，现代药理研究证实黄芪富含硒，有止痛效果，有双向免疫调节功能，促进机体代谢，改善心功能降压保肝，调节血糖，抗菌、抗病等作用；当归能升能降，气轻而辛，内润脏腑，外达肌表，专能补血，又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药，有补血、活血、化瘀生新等功效，常伍生地黄、白芍等补肾柔肝、养阴生津，制风药燥性；雷公藤祛风除湿，通络止痛，解毒消肿，现代研究其有抗炎镇痛、免疫调节、改善微循环、抗组织肿胀的等功效，其机制可能与降低滑膜细胞过度增殖有关，丁锷教授提醒注意其毒副作用大，用量宜控制10 g，偶用至12～15 g；使用时去其皮、根等毒性强的部分入药；掌握正确的煎煮方法，需先煎或蒸煮30～60 min入药；其性味辛、苦、凉，同时配合黄芪、当归、白芍、生地等甘缓之品以去其毒性；同时避免年老体弱、儿童、有生育要求、造血肝肾胃功能异常等患者使用；使用过程中密切监测血常规、肝肾功能等副作用以便及时处理。全方养血益气、祛风通络，滋补肝肾、切中病机，疗效卓著。我们研究证实，采用丁锷教授养血益气、补肾通络法治疗AS，明显改善AS的症状、体征、中医证候、功能活动、生活质量、实验室检查、免疫学等综合指标，疗效已与西药柳氮磺胺吡啶相当或胜于后者，疗效满意。

需要注意丁锷教授之所以强调AS从血论治，而不像多数医家以补益肾督为主，因为丁锷教授认为AS是先天禀赋不足，肝肾督脉空虚所致，长期调摄，或可改善，但不能逆转，丁锷教授强调后天营卫失调，气血不足，感受外邪为强直性脊柱炎发病、发展的关键，而且AS的基本病理是附着点的炎症，即中医筋络所在，肝藏血、主筋，体阴而用阳，故丁锷教授采用养血益气补肾通络法治疗AS，一方面养血柔肝、舒筋荣络；一方面治风先治血，血行风自灭，营卫调，气血旺，无从感邪发病或诱发加重；另一方面加强活血化瘀，通络止痛法，以通为用，切中不通则痛、不荣则痛的病机，丁锷教授指出AS无论何种证候，平素均可本治法进行调理，即辨证予以强脊舒或脊舒散。除药物治疗外，丁锷教授强调，AS患者需要进行长期的、规律的功能锻炼，以促进关节及肢体功能的改善，增强体质，防止外感而诱发或加重本病，保持正确的生活习惯和适当的饮食调节，也是AS治疗、调摄的重要内容。

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基金项目：国家自然科学基金面上项目(81173211/H2708)；国家科技部“十二五”国家科技支撑计划分课题(2012BA126B02)；全国名老中医工作室；新安医学防治中医疑难病临床研究

作者简介：谌曦，主任医师，Email:sx2816902@163.com 通信作者：刘健，主任医师，教授，博士生导师，Email:liujianahzy@126.com

中图分类号:R593.23

文献标识码:A

DOI:10.3969/J.issn.1672-6790.2016.04.001

(收稿日期：2016-01-19)

Efficacy of Yi Qi,Bushentongluo therapy on Ankylosing Spondyliti

ChenXi,HuangChuanbing,WanLei,TangKun,ZhouZhengxin，FanHaixia,LiuTianyang,LiuJian

(DepartmentofRheumatology,theFirstAffiliatedHospital,AnhuiUniversityofChineseMedicine,Hefei230031,China)Correspondingauthor:LiuJian,Email:liujianahzy@126.com

[Abstract]ObjectiveTo study the effect of traditional Chinese medicine of YangXue YiShen and QuXie TongLuo regulating immune in patients with AS and evaluate its curative effect and safety.Methods80 patients with AS were which randomly assigned for traditional Chinese medicine of YangXue YiShen and QuXie TongLuo as the research group (n=40) and Sulfasalazine as the control group (n=40).The total course of treatment was 8 weeks.After the end of treatment,the symptoms,signs,laboratory examination,quality of life and psychological status of patients with ankylosing spondylitis were observed.Results(1)The comparison of clinical curative effect in tow groups.The ASAS 20 and BASDAI 50 of the research group that the group of kidney nourishing and blood and Quxie Tongluo were respectively 80.0% and 70.0%,and the control group were respectively 75.0%,and 62.5%.Compared with the control group,the curative effect of the research group was higher,but there was no statistically significant difference between the two groups(P>0.05).(2)The comparison of TCM syndrome curative effect in two groups between before and after treatment.The research group total effective rate 90.0%,the control group the total effective rate was 82.5%.There was no significant differenceabout the total effective rate in two groups(P>0.05).But compared with the control group(45.0%),the effective rate of the research group(70.0%) was significantly increased,and had statistical significance (P<0.05).(3)The changes of traditional Chinese medicine symptom integral of before and after treatment in the two groups.Team in patients with lower gas less lazy words,heart palpitations,chest tightness,shortness of breath integral significantly better than that of control group (P<0.05).(4)The change of the main symptoms and signs before and after treatment in two groups.After treatment with a significant reduction in the integration of the two group.Compared with the control group after treatment,the team on the improvement of BAS FI,BAS -G integral significantly better than that of control group (P<0.05).(5)The change of the quality of life,and anxiety,depression,mood of before and after treatment in two groups.Compared with the control group after treatment,the team and the quality of life after treatment the total integral dimension score significantly increased (P<0.01),SAS,SDS,significantly reduced (P<0.01).(6)Changes of laboratory indexes before and after treatment in both groups.Compared with before treatment,C3 of the research group was significantly higher after treatment; ESR,hs-CRP,IgG decreased; ESR,hs-CRP of control group significantly reduced (P<0.05 or P<0.01); Compared with control group,the level of IgG significantly reduced in the research group (P<0.05 or P<0.01).ConclusionThe Yangxue Yishen,Quxie Tongluo obviously improved comprehensive indexes of the signs and symptoms,syndromes,functional activity,quality of life,laboratory examination,immunology etc of AS patients.Curative effect is comparable to western medicine SASP or better than the latter,effect is satisfying.

[Key words]Spondylitis,ankylosing; Reinforcing kidney nour blood; Dredging collaterals; Drugs,Chinese herbal;Sulfasalazine

谌曦,黄传兵,万磊,唐昆，周正新,范海霞,刘天阳,刘健(安徽中医药大学第一附属医院风湿科，合肥 230031)