浅谈实验室的质量监督工作

2016-07-12刘莹

大科技 2016年26期

关键词：监督员实验室监督

刘莹

（中国核工业华兴建设有限公司）

浅谈实验室的质量监督工作

刘莹

（中国核工业华兴建设有限公司）

“质量监督是衡量实验室管理体系是否有效运行的重要标志之一，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是提升实验室管理水平和客户满意度的重要举措。”对检测实验室而言，结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性，直接关系客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。

质量监督；管理体系；结果报告

引言

质量监督是为了确保实验室内的检测活动满足实验室质量管理体系所规定的要求，对实验活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证并对记录进行分析。它是完善质量管理体系的一个重要方面，它同时也是管理者对检测工作实施监管的一个重要渠道。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测全过程有效运行的保证。

1 质量监督的定义

为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。可由顾客或以顾客的名义实施质量监督。质量监督可以包括为防止实体（如过程）随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制，“连续的”一词是指持续的或一定频次的。质量监督不是一种个人行为，它是在实验室最高管理者的授权下开展的。

2 质量监督的目的

确保实验室人员具有所从事的检测工作的能力满足规定要求，这种能力包括初始能力、持续能力。其主要目的在于解决过程中的弊病，最终目的是确保实验室的产品（结果报告）满足规定要求。即：法律法规、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构要求、认可机构要求、实验室管理要求，同时还要关心隐含的需求和期望。因此，质量监督不仅要监督有没有“不符合”，对已发现的存在问题采取纠正措施或预防措施，同时，对于合格的方面也应积极寻求改进的机会。

3 质量监督的对象

在《检测和校准实验室能力认可准则》和《资质认定评审准则》中，对实验室的质量监督都有具体条款要求。其中，CNAS-CL014.1.5g）“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督；”第5.2.1条规定：“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；第5.2.3条规定：“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。《实验室资质认定准则》4.1.10“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。”因此，检测实验室监督的对象主要是检测人员，包括在培员工、签约人员和其他的技术人员。

4 质量监督员的设置

保证质量监督工作的有效性，就需要保证质量监督员的数量、能力和权利。质量监督员选用主要考虑以下几个方面：

（1）监督员的数量：实验室设置监督员的数量，应根据实验室检测工作所涉及的专业技术领域，保证所有的检测过程都能得到监督。不同的专业技术领域应设置不同的监督员以满足工作的需要，例如化学分析、金属材料、无损检测等。

（2）监督员的专业技术水平：质量监督：①是一项技术性工作，因此监督员必须了解熟悉检测的标准、程序、结果评价。就专业知识和业务能力而言，要高于一般的检测人员；②质量监督也是一项管理工作，因此，要求监督员必须熟悉本实验室的质量管理体系及相关的法律法规，并且具有一定的管理和协调能力。

（3）监督员的任用：为使质量监督员有实施“足够监督”的工作权利，必须对其有足够的授权。质量监督员在监督过程中发现不符合或潜在的不符合时，可给予适当的处置方式，或直接纠正，或报告部门主管直至质量负责人以采取纠正措施或预防措施。监督员通常是兼职的。

5 质量监督的实施

（1）编制相关程序性文件，明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求、质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。

（2）制订年度质量监督计划。计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等。

（3）质量管理部门组织编制监督记录表。对监督内容进行文件化，监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见等栏目。

（4）监督员按计划实施监督，并详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序文件要求，及时处理和反馈。

（5）质量管理部门对监督结果加以收集、汇总、分析、报告、评价，并作为管理评审的意见输入相关文件。

6 质量监督的内容

质量监督的范围包括质量形成的全过程，尤其是检测过程的重点、难点、疑点和易出错的环节，从各个环节和层面上对检测质量进行控制。

（1）人员：主要是监督他们是否具备相应的资格，是否按作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并形成记录。对新进人员重点监督其操作和原始记录。

（2）仪器设备：功能是否正常，是否在有效的检定或校准周期内，使用、维修、保养是否有记录。操作人员是否熟练，能否正确处理检测过程中出现的问题。

（3）样品管理的监督。监督检测样品的交接、保管和检后处置，样品的制备及状态标识是否按照体系文件的规定进行管理。

（4）标准物质的监督。标准物质在使用前有无溯源验证，使用是否有记录等。

（5）检测依据（标准、技术规范）、检验方法：检测的依据、方法是否适用，是否现行有效和受控；当检测依据发生变更时，是否组织学习，必要时是否进行试验、设备补充、作业指导书更新；当采用非标方法时，是否经客户同意、技术判断、确认等。

（6）环境条件是保证检测质量的重要外部因素。环境条件包含的内容比较多，有温度的影响、湿度的影响、振动的影响、电磁干扰的影响、灰尘的影响等。不同的检测项目对环境条件的要求是不一样的。质量监督员必须对检测结果的准确性和有效性产生影响的环境条件的控制措施和控制结果进行监督。

（7）检测报告：报告的内容是否满足客户需求的全部信息；数据与原始记录是否一致、计算数据是否正确、必要时检查有关不确定度分析的准确性；检验结论是否准确、用语是否规范。

（8）安全防护：对生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置的监督。

质量监督应遵循PDCA循环的工作程序，重点在“检查”这个阶段，要做到三勤，即勤检查、勤指导、勤改正，只有在检查中及时发现问题，才能采取纠正措施彻底整改，使检测过程和结果满足规定的要求。

质量监督员在进行日常监督中，有权制止违反真实性、有效性、正确性的任何活动。对于发现违反操作规程的行为，原始记录失真，检测报告有误等情况，有权立即采取措施，当场纠正，监督中发现的问题或偏离，应及时记录下来，并进行分析和讨论，找出发现不合格的原因，提出纠正预防措施，实施后要进行跟踪验证。在年度管理评审时，要将质量监督的内容形成报告输入评审内容中。这样，既纠正了当前的不合格，又防止了潜在不合格的再次发生，形成了以预防为主的质量管理环。