论制药机械功能控制技术探讨

郑 辙（葛兰素史克（天津）有限公司，天津 300457）



论制药机械功能控制技术探讨

郑 辙
（葛兰素史克（天津）有限公司，天津 300457）

摘 要：人的健康离不开药品，药品的生产离不开制药机械。目前，我国的制药技术和制药机械都在不断地发展，市场竞争也愈来愈激烈。然而，和发达国家相比，我国的制药机械功能技术还处在尚未成熟的阶段，药品企业不具备足够的竞争力，难以走出国门。为了人们的健康，为了我国医药事业的发展，需要对制药机械功能控制技术进行详细的研究和讨论。

关键词：制药机械；功能控制；技术革新

0　引言

GMP是药品生产质量管理规范的简称，它对药品生产过程具有监督功能，是保证药品安全和规范机械设备的制度规范。我国的GMP是借鉴了美国的有关制度建立起来的，实行以来，对制药机械的发展具有很大的规范和促进作用。如今，制药机械的发展有了一定的进步，但是还存在着不少的问题。所以，制药行业必须对制药机械功能控制技术进行改革和创新，尤其是要了解GMP对制药机械的有关要求，在此规范的指导下进行技术革新。

1　我国制药机械功能控制技术的现状

近年来，人们越来越关注自己的健康状况，这对我国的制药行业提出了更高的要求。我国幅员辽阔，中医发展历史悠久，药品原材料丰富，类型很多。然而，由于发展过快，片面追求产品数量，我国药品行业与国外相比竞争力还很低。近年来，国内的制药企业开始追随国际的脚步，在提高产品质量的同时，还加强了规范，GMP成为越来越多药品企业的制作产品的宗旨。

1.1制药的不稳定因素较多

药品和食品是一样的，如果保存不当就会出现变质的可能。由于制药机械设备的缺陷，导致药品在生产过程中很容易受温度、湿度等环境因素的影响而产生某种化学反应。一旦不稳定因素出现，药品的性能就会大打折扣。目前，关于保障制药的安全性和提高药品的保存能力还是一个亟待解决的问题。

1.2制药设备功能不全

药品的功能是杀菌消毒，其自身就不能接触细菌。然后，由于制药机械设备比较复杂，内部零件比较多，很难彻底的清洁。根据GMP的要求，机械设备应该避免细菌对药品的入侵，保证药品的无菌、无毒。这个看似非常简单的规定操作起来却遇到了种种障碍。有人坦言说，常常会在设备的边边角角看到残留垃圾，这些残留物很难清理，稍不注意就会滋生细菌。但是目前，我国制药机械的功能尤其是净化功能还不够齐全，这无疑是一颗定时炸弹。

2　制药机械设备控制技术的功能分析

制药机械设备控制技术的功能主要由清洗功能、净化功能、安全功能、在线监测和控制功能，这些功能互为补充，为促进制药机械的革新构建了一个保障体系。

2.1清洗功能

制作药品和做饭一样，在开始之前都要洗净材料。在我国。很多药品制造企业都会忽视这个步骤。细菌是无处不在的，稍不注意就会造成药品污染。根据GMP的规定，制药设备的清洗（CIP）功能是指在制药的准备环节、制作环节、检查验收环节以及包装出库环节都要对药品进行清洗，清洗的用剂、力度、时间间隔、具体方法都有清楚的规定。我国关于制药机械的清洗功能也有研究创新，例如，在双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设置高压水冲机械，利用水的压力对设备进行清洁除菌，降低了清洗难度，值得其他企业效仿。

2.2净化功能

净化功能和清洗功能是两个不一样概念，净化的不只细菌，还有废水、废气、尘土以及多余的油。这个步骤通过电脑和设备一体化操作，节省了人力物力，还能避免人工产生细菌。同时，不仅机械需要除菌，环境也需要除菌。对此，设备会将药品垃圾以及净化的废水、废气等进行机械压榨，使之成为固体，全方位避免细菌的生长。此外，这些压榨成固体的垃圾还能废物利用，可以用于农业施肥，变废为宝。GMP对于制药机械的净化功能一直在不断完善，从最初只考虑到设备本身到兼顾整个制作环境，GMP的完善也为企业的改革增添了动力。

2.3安全功能

药品在生产过程中会因为碰撞、摩擦、接触空气等其它条件发生化学反应，很容易改变药品的性质，不管是化学反应还是物理反应，都有可能释放出有害或有毒气体，这些气体一旦产生危害极大。因此，GMP要求制药机械设备需要具有很好的密封能力，防止腐蚀性物体的释放以及爆炸事故的出现。但是严格来讲，增强密封并不能从根本上解决问题，一旦出现腐蚀或者爆炸，药品就会作废，造成很大的经济损失。因此，在制作药品前就要对原料进行严格把关，将不合格的、容易变质的药品筛选出去。加设风力装置也是一个增强安全性的措施，目前我国的制药企业会在制药设备的适当位置放入风力装置，一旦启动，就能将不合格的药品分离出来。另外，还可以安装卡组停机，其功能当有质量问题的药品经过时，能够立刻停至运送机器的运作，并将其分离出去，效率较高。这两种附属设备可以结合使用，能够有效地提高药品合格率。

2.4在线监测和控制功能

制药设备的在线监测与控制功能是指，利用计算机和网络对制药的整个过程进行控制和监督，并且通过计算机技术远程操作，使设备能够独立的完成部分工序，减少人力操作。这时GMP对制药机械的较高要求，目前国内的制药机械还不具备此项功能。网络技术不仅能够控制机械的运作，还能将实际画面和声音传输到电脑上，形成一个专门的数据库，方便工作人员检查和监督。机械的速度很快，这时人力不可能达到的水平，不仅提高了制作效率，还能减少药品接触空气的时间，防止细菌侵入，提高了药品的安全性。

3　总结

要想生产出具有实际疗效的药品，就要保障药物生产过程是安全、健康的。如今，GMP不断完善，对促进我国制药机械的发展具有很高的指导作用。国内的制药行业要想实现真正的发展，只学习西方过去的经验是远远不够的。目前，国内具有前瞻性目光的企业都在加紧培养技术人才，革新制药技术，希望可以在国内乃至国际药品市场上都有一席之地。我国的中医历史悠久，想要实现以上发展目标并不难，关键是如何革新制药技术。

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DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.13.199

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