二氧化碳激光治疗机在使用环节中的问题与对策研究

【作者】纪义波，韩溟，魏秉真，陈凤萍 吉林省医疗器械检验所，长春市，3006 陕西省医疗器械检测中心，西安市，70075



二氧化碳激光治疗机在使用环节中的问题与对策研究

【作者】纪义波1，韩溟2，魏秉真1，陈凤萍1
1 吉林省医疗器械检验所，长春市，130062
2 陕西省医疗器械检测中心，西安市，710075

【摘要】该文通过实际调研和性能检测，对使用环节中的二氧化碳激光治疗机的现状进行了评估，对存在的问题进行了分析并提出了可行的解决方案，对在用二氧化碳激光治疗机的维护、检测及检验规范的制定具有一定的参考意义。

【关 键 词】二氧化碳激光治疗机；输出功率；激光辐射；激光防护镜

1　二氧化碳激光治疗机的特点和应用

波长为10.6 µm的激光对生物组织有强烈的热效应、冲击波效应、电磁波效应和光化学效应，二氧化碳激光治疗机正是利用二氧化碳激光管发射出波长为10.6 µm的激光束，对人体外露的病灶组织进行切割、烧灼、汽化、凝固和照射治疗，被各个医疗机构的外科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科广泛使用。一些医院还将二氧化碳激光治疗机与内窥镜结合，用来对体内病变部位进行治疗，而将二氧化碳激光扩束后形成弱激光，其照射所产生的热效应还可用于各种康复理疗[1]。可以说在各类激光治疗机中，二氧化碳激光治疗机是目前应用最广、用途最多、用量最大的激光治疗机。然而，由于激光器自身的发光机理，在使用过程中不可避免地存在老化现象，其输出的二氧化碳激光的性能会逐渐降低，因此有必要对使用环节的二氧化碳激光治疗机进行调研分析。

2　二氧化碳激光治疗机使用现状调研与分析

2.1概述

二氧化碳激光治疗机在三甲及二甲级医疗机构应用较广，按照科室用量占总数量的百分比，分布大致为皮肤科50%、妇科20%、耳鼻喉科10%，其它占20%，每年国内需求量为1 200～1 500台。2013年卫生部统计到医疗纠纷是7万件左右，与激光诊疗相关医疗事故和纠纷1 500多件，每年都有人因激光诊疗造成不可逆的失明、烧伤、留疤，还有难以统计的大量医护从业人员，因长期受激光危害造成眼疾或皮肤灼伤。目前对该类产品比较严格的检测主要是上市前新产品的注册检验，在使用环节的监管主要是厂家维修、医院设备科维护，以及质监部门的计量，而在对人体安全至关重要的激光性能、皮肤和眼危害以及电气安全等方面的监管至今仍为空白。

2.2具体检测数据

2015年吉林省医疗器械检验所对吉林省六家医院使用环节中的二氧化碳激光治疗机进行了现场检测，并联合陕西省医疗器械检验所对测试结果研究分析，发现了一些潜在的使用风险。对使用环节的7台二氧化碳激光治疗机共计39个设定值的输出激光功率进行了测量[2-3]，具体检测数据如表1所示。

在实际检测过程中，设定值的选取是根据设备的参数和状况，医疗机构临床经常使用的额定功率和治疗机输出范围即治疗机最大设定值的10%、20%、50%、70%和100%来进行综合考虑选取。对第7台设备还增加了几个测试点进行检测。表1中实测值为取三次测量结果的平均值，备注栏“*”表示结果超出标准要求。GB 9706.20—2000第50.2条要求“工作面上测得的激光输出实际值的偏差必须不大于±20%”[4]，从检测数据可以看出，在39个结果中共有31个实测值与设定值偏差过大，占79.5%。在不合格的31组数据中有3个结果比设定值大，均出现在设定值较小的情况，最大偏-87.6%。如果从整机的角度来看，每台治疗机均有偏差过大的情况存在，只有使用年限较短的3台治疗机在某些设定值处能够达到标准要求。

表1　二氧化碳激光治疗机检测数据Tab.1 Testing data of the CO2laser treatment apparatuses

2.3造成输出偏差的原因及风险分析

实际检测发现，二氧化碳激光治疗机的输出值与设定值偏差太大，并且激光性能的衰减基本上与治疗机的使用年限和使用频次成正比[5]。造成该问题的首要原因是激光器自身的老化，随着激光器工作时间的增长，激光腔内工作物质连续受激辐射后逐渐衰减，激光器的阈值电流缓慢增加，导致输出激光性能逐渐退化[6]。其次，激光腔体本身受到环境条件影响而污染，或者激光器腔体内部长期受高温高能产生有害气体，污染腔内二氧化碳纯度，也会导致激光器性能降低。此外，使用单位的供电电压不稳定、冷却环节变差、主机搬移震动造成光路偏离、长期不规范操作导致光路损耗和污染，这些因素也会影响治疗机的输出性能[7]。

二氧化碳激光治疗机的使用具有丰富的临床数据可供参考，许多病灶的治疗方案已经和二氧化碳激光的输出功率密度建立起了定量联系，形成了文字资料。当治疗机的输出值与设定值偏差较大时，直接按照相关处方进行治疗容易对患者造成安全事故[8]。即使医师根据经验操作也存在潜在风险，因为操作者会将不准确的设定值与治疗效果建立起对应关系，一旦治疗机被校准，如果还用以往经验所设定的值进行输出，必然容易出现问题。此外，随着激光器输出的衰减，本来需要一次激光照射就能治疗的疾病，可能会变成多次照射才能完成，这本身就增加了患者的痛苦和安全风险。

2.4实地调研中发现的其他问题与风险

(1) 激光紧急控制器失灵，脚踏开关失灵，瞄准光减弱，激光发射位置偏移，这对操作者本人及患者造成非常规的激光辐射危害的可能。

(2) 厂家未提供专业激光防护镜或防护镜缺损和老化，存在造成操作者和患者受到激光辐射危害的风险。

(3) 产品长时间高压状态下使用，有可能造成绝缘降低，对操作者或患者有电击危害的风险。

(4) 由于智能化治疗需求，软件控制越来越重要[13]，其安全节点在软件上的体现更为突出，然而现有软件大多没有经过检测，其缺陷不可控制，使得整个治疗机的使用风险加大。

3针对存在问题的对策与建议

医疗机构使用环节中的二氧化碳激光治疗机基本上都是大功率的4类激光产品(根据GB 7247.1—2012分类)[9]，产生波长为10.6 µm的远红外激光，对水分有强烈的吸收作用，它对眼睛的损伤阈值为0.1 W/cm2，主要损伤角膜，对皮肤的损伤阈值约为0.3 W/cm2，穿透深度约为0.23 mm。二氧化碳激光很容易被皮肤吸收，使局部温度快速升高，导致皮肤被气化、炭化直至燃烧，因此应十分注意二氧化碳激光的安全使用。针对实地调研中发现的问题，本文提出以下对策供使用方参考：

(1) 在治疗机购置的验收环节进行激光输出性能检测，排除运输颠簸和环境因素，确保装机后输出的准确性和稳定性。

(2) 针对使用环节的二氧化碳激光治疗机，结合实际使用年限、使用频率和使用环境等因素，定期对二氧化碳激光治疗机进行检测、维护和保养，一旦出现输出偏差较大的情况，应及时请专业人员进行校准，始终保持良好的激光输出性能。

(3) 对激光诊疗室采取必要的安全防护措施，在入口处张贴醒目的激光危险标志，设立专用工作区，添设安全联锁装置，照明充分，墙壁进行粗糙漫反射处理。激光手术室应做好火灾防护，同时应具备良好的吸尘排气装置，避免激光气化形成的组织分解烟雾对呼吸道造成危害。

(4) 制定安全操作规程和管理制度，对具体操作、使用、接触激光的人员要进行安全防护知识的教育、培训和考核。配备专用的二氧化碳激光防护镜，并按要求佩戴。

4　总结

本文对二氧化碳激光治疗机的特点和应用做了介绍，针对其工作原理对性能衰减进行推测，并通过实地检测调研，证实了二氧化碳激光治疗机随着使用时间的延长，其输出性能将逐渐下降。对于调研中发现的问题，文中分析了其存在的安全隐患，并有针对性地提出了解决思路。由于总体检测的样品数量较少，调研结果的参考性有限。随着《医疗器械使用质量监督管理办法》的公布，使用环节的医疗器械管理有了法规支持，接下来随着相关检测规范的出台，就可以进一步扩大检测范围，增加样品数量，丰富检测内容，从而更全面地监管使用环节的二氧化碳激光治疗机，保证其安全有效。

参考文献

[1] 朱平, 吴小光. 激光与激光医学[M]. 北京: 人民军医出版社, 2011.

[2] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局. GB 11748-2005,二氧化碳激光治疗机[S].

[3] 国家食品药品监督管理局. YY 0844-2011 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机[S].

[4] 国家质量技术监督局. GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求[S].

[5] 韩溟, 张芹, 窦维波. 在用激光类医疗器械现状调研与分析[J]. 中国医疗设备, 2015, 30(10): 7-9.

[6] 陈家璧, 彭润玲. 激光原理及应用[M]. 北京: 电子工业出版社, 2013.

[7] 苏志深. 901-C型二氧化碳激光治疗机故障检修4例[J]. 医疗设备信息, 2006, 21(8): 111-111.

[8] 陈文辉, 高原. JZ-1C型CO2激光治疗仪的质量控制[J]. 中国医疗设备, 2014, 29(3): 63-65.

[9] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局. GB 7247.1-2012激光产品的安全 第1部分: 设备分类、要求[S].

Investigation of the Problems and Solutions for
CO2Laser Treatment Apparatus in Hospital

【Writers】JI Yibo1, HAN Ming2, WEI Bingzhen1, CHEN Fengping1
1 Jilin Institute of Medical Device Testing, Changchun, 130062
2 Shaanxi Medical Device Test Center, Xi’an, 710075

【Abstract】The current situation of the CO2laser treatment apparatus in hospital was evaluated through actual investigation and testing data in this paper. The existing problems have been analyzed and the solutions are proposed, which will play a role in maintenance, testing and drafting standards for this kind of medical devices being used in hospital.

【Key words】CO2laser treatment apparatus, output power, laser radiation, laser protective spectacles

【中图分类号】TH789

【文献标志码】A

doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2016.02.017

文章编号：1671-7104(2016)02-0131-03

收稿日期：2015-11-05

作者简介：纪义波，E-mail: 2891262892@qq.com