基于肌酐和胱抑素C的肾小球滤过率评估方程在老年糖尿病肾病患者的适用性研究

韩 辉 林书典 陈道军 武 伟

基于肌酐和胱抑素C的肾小球滤过率评估方程在老年糖尿病肾病患者的适用性研究

韩 辉 林书典 陈道军 武 伟

目的：探讨3种肾小球滤过率评估方程(CKD-EPI2009SCr、CKD-EPI2012Cys C、CKD-EPI2012SCr-Cys C)在评价老年糖尿病肾病(DN)患者肾功能方面的临床价值及适用性。 方法：选取2013年1月～2016年5月海南省人民医院肾病风湿科住院的老年DN患者124例，以99mTc-DTPA肾动态显像法测定的GFR作为GFR参考值(rGFR)，与3种CKD-EPI方程估算的GFR(eGFR)进行比较，并应用ROC曲线评价各方程的诊断准确度。 结果：124例DN患者的rGFR水平为(65.73±23.62)ml/(min·1.73m2)。3种CKD-EPI方程估算的eGFR与rGFR均呈显著相关。Bland-Altman图结果显示，3种评估方程与rGFR一致性均不佳，CKD-EPI2012SCr-Cys C方程估算的GFR与rGFR的偏离程度最小。线性回归结果显示，CKD-EPI2012SCr-Cys C方程估算GFR与X轴的斜率较其他方程更小，其估算GFR的30%准确性>70%。在慢性肾脏病不同分期中，CKD-EPI2012SCr-Cys C方程估算GFR的15%准确性、30%准确性及50%准确性均较高，其估算的eGFR与rGFR的偏差及偏离测量值较小。ROC曲线结果显示，各评估方程的曲线下面积(AUC)及95%CI分别为0.882(0.806～0.952)、0.876(0.796～0.934)、0.918(0.843～0.986)，其中CKD-EPI2012SCr-Cys C方程的敏感度和特异度均较高。 结论：CKD-EPI2012SCr-Cys C方程估算GFR的准确性优于CKD-EPI2009SCr方程和CKD-EPI2012Cys C方程，但一致性限度均超过了可接受的专业界值。

糖尿病肾病 肌酐 胱抑素C 肾小球滤过率 评估方程

糖尿病肾病(DN)是糖尿病常见而严重的并发症，是导致慢性肾衰竭及患者死亡的主要原因。研究显示，欧美国家DN所致的终末期肾病(ESRD)已达50%，在我国也达20%～40%，并呈逐年上升趋势[1-2]。老年DN患者早期无明显症状和体征，不易被发现，待患者出现肾功能损害时，已处于晚期阶段，病理改变亦无法逆转，因此老年DN的早期诊断及肾功能的准确评估显得尤为重要。肾小球滤过率(GFR)是反映肾脏滤过功能的灵敏指标，也是诊断慢性肾脏病(CKD)及分期的主要指标。2012年版国际肾脏病学会改善肾脏病整体预后工作组织(KDIQO)和2014版美国糖尿病协会(ADA)指南均推荐使用美国慢性肾脏病流行病合作工作组织(CKD-EPI)的血清肌酐(SCr)方程(CKD-EPI2009SCr)、胱抑素C(Cys C)方程(CKD-EPI2012Cys C)和基于SCr及Cys C方程(CKD-EPI2012SCr-Cys C)估算成人GFR[3-4]。这些方程在中国老年DN人群的适用性有待进一步评价和验证。本研究以99mTc-DTPA肾动态显像法测定的GFR作为GFR参考值(rGFR)，与3种CKD-EPI方程估算的GFR值(eGFR)进行对比研究，旨在探讨3种CKD-EPI方程在老年DN患者中的临床价值及适用性。

对象和方法

研究对象 选取2013年1月～2016年5月海南省人民医院肾病风湿科住院的老年DN患者124例，男性71例、女性53例，年龄60～86岁(70.25±6.74)岁，身高(161.84±7.82) cm，体重(65.43±10.36) kg，随访患者1年内不良事件的发生情况。所有患者均符合1999年WHO制定的糖尿病诊断标准和1977年美国糖尿病协会对DN的诊断标准[5]：(1)糖尿病症状加任意时间血浆葡萄糖≥11.1 mmol/L(200 mg/dl)，或空腹血糖(FBG)≥7.0 mmol/L(126 mg/dl)，或口服葡萄糖耐量试验(OGTT)2h血糖≥11.1 mmol/L(200 mg/dl)。(2)以ACR表示肌酐校正后的尿白蛋白排泄率，若男性ACR在22～220 mg/g，女性ACR在31～220 mg/g，诊断为微量白蛋白尿；ACR>220 mg/g诊断为大量白蛋白尿，除外其他肾脏疾病即可诊断DN。排除标准：(1)近期应用免疫抑制剂或服用肾毒性药物者；(2)急慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、痛风相关性肾病、慢性间质性肾炎、尿路感染及其他肾脏疾病者；(3)合并酮症酸中毒等急性并发症者；(4)患有白血病或恶性肿瘤者；甲状腺疾病或其他代谢性疾病者等。本研究经医院伦理委员会批准(编号：16B06182184)，并获得患者或家属签署知情同意书。

分组方法 根据美国K/DOQI指南[6]，以rGFR为诊断评价的参考标准将DN患者分为CKDⅠ期组19例[GFR≥90 ml/(min·1.73m2)]；CKDⅡ期(GFR轻度降低)组58例[60 ml/(min·1.73m2)≤GFR<90 ml/(min·1.73m2)]；CKDⅢ期(GFR中度降低)组36例[30 ml/(min·1.73m2)≤GFR<60 ml/(min·1.73m2)]；CKD Ⅳ期(GFR重度降低)组7例[15 ml/(min·1.73m2)≤GFR<30 ml/(min·1.73m2)]；CKDⅤ期(ESRD)组4例[GFR<15 ml/(min·1.73m2)]。

检测指标 采用99mTc-DTPA肾动态显像法测定rGFR。所有患者均为清晨空腹静脉采血，取静脉血5 ml，注入无抗凝的试管中混匀,以离心半径13.5 cm，3 500 r/min离心5 min，分离血清后采用德国罗氏全自动生化仪免疫比浊法检测血清Cys C，碱性苦味酸比色法检测SCr。SCr的检测按照ID/MS方法标准化，变异系数为1．2%。

估算肾小球率过滤(eGFR)的计算公式 (1)CKD-EPI2009SCr：eGFR=144×(SCr/0.7)-0.329×0.993年龄(女性，SCr≤0.7)，eGFR=144×(SCr/0.7)-1.209×0.993年龄(女性，SCr>0.7)，eGFR=141×(SCr/0.9)-0.411×0.993年龄(男性，SCr≤0.9)，eGFR=141×(SCr/0.9)-1.209×0.993年龄(男性，SCr>0.9)。(2)CKD-EPI2012Cys C：eGFR=133×(Cys C/0.8)-0.499×0.996年龄(女性×0.932，Cys C≤0.8)，eGFR=133×(Cys C/0.8)-1.328×0.996年龄(女性×0.932，Cys C>0.8)。(3)、CKD-EPI2012SCr-Cys C：eGFR=130×(SCr/0.7)-0.248×(Cys C/0.8)-0.375×0.995年龄(女性，SCr≤0.7，Cys C≤0.8)，eGFR=130×(SCr/0.7)-0.248×(Cys C/0.8)-0.711×0.995年龄(女性，SCr≤0.7，Cys C>0.8)，eGFR=130×(SCr/0.7)-0.601×(Cys C/0.8)-0.375×0.995年龄(女性，SCr>0.7，Cys C≤0.8)，eGFR=130×(SCr/0.7)-0.601×(Cys C/0.8)-0.711×0.995年龄(女性，SCr>0.7，Cys C>0.8)，eGFR=135×(SCr/0.9)-0.207×(Cys C/0.8)-0.375×0.995年龄(男性，SCr≤0.9，Cys C≤0.8)，eGFR=135×(SCr/0.9)-0.207×(Cys C/0.8)-0.711×0.995年龄(男性，SCr≤0.9，Cys C>0.8)，eGFR=135×(SCr/0.9)-0.601×(Cys C/0.8)-0.375×0.995年龄(男性，SCr>0.9，Cys C≤0.8)，eGFR=135×(SCr/0.9)-0.601×(Cys C/0.8)-0.711×0.995年龄(男性，SCr>0.9，Cys C>0.8)。eGFR、SCr、Cys C单位分别为ml/(min·1.73m2)、μmol/L、mg/L。

统计学方法 应用SPSS 17.0和MedCalc15.10统计学软件进行数据处理。用单样本Kolmogorov-Smirnov检验(K-S检验)对计量资料进行正态性检验，结果显示各评估方程eGFR与rGFR均符合正态分布(P>0.1)。各评估方程eGFR与rGFR的相关性采用Pearson相关分析及计算相应组内相关系数(intraclasscorrelation coefficient，ICC)。Bland-Altman作图法计算各评估方程eGFR与rGFR的偏离程度和一致性限度。一致性限度=eGFR与rGFR值偏差的95%参考值范围，定义一致性限度可接受的专业界值为±30 ml/(min·1.73m2)。偏差=eGFR与rGFR差值，偏离测量的百分数=(eGFR-rGFR)的绝对值/rGFR×100%，采用配对样本t检验比较各评估方程eGFR与rGFR的差异。将eGFR与rGFR值的偏差和二者平均值进行了回归，回归线与X轴的斜率代表各方程偏离参考值的程度，斜率越大代表方程的偏差越大；回归线与Y轴的截距代表各方程的精确度，宽度越大代表方程的精确度越差[7]。15%、30%及50%准确性=各方程eGFR值落入其对应rGFR±15%、rGFR±30%、rGFR±50%范围的病例百分数。绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)，计算其曲线下面积(AUC)，比较各评估方程的诊断准确度。以P<0.05为差异有统计学意义。

结 果

3种方程估算的eGFR和rGFR的一致性比较 Bland-Altman分析显示CKD-EPI2012Cys C方程估算的GFR与rGFR的一致性不佳(P<0.01)，CKD-EPI2009SCr和CKD-EPI2012SCr-Cys C方程的Bland-Altman回归P值均>0.05，但一致性限度分别为(-35.4～42.6)ml/(min·1.73m2)、(-30.8～39.7)ml/(min·1.73m2)，均超过可接受的专业界值为±30 ml/(min·1.73m2)。线性回归结果显示，CKD-EPI2012SCr-Cys C方程估算的GFR与X轴的斜率比其他方程更接近0，CKD-EPI2012SCr-Cys C方程回归线在Y轴的截距比其他方程小(表1)。

表1 3种方程估算的eGFR和rGFR的一致性比较

*:一致性限度为eGFR与rGFR偏差的95%参考值范围，单位为ml/(min·1.73m2);#:将估算的eGFR值与rGFR值的偏差和二者平均值进行了回归，X轴代表估算的eGFR值与rGFR值二者平均值，Y轴代表估算的eGFR值与rGFR值的偏差

3种方程估算的eGFR和rGFR的偏差和准确性比较 CKD-EPI2012SCr-Cys C方程估算的eGFR与rGFR有较小的偏差，其偏离测量的百分数较小。CKD-EPI2012SCr-Cys C方程估算eGFR的15%准确性、30%准确性及50%准确性均较高，其中只有CKD-EPI2012SCr-Cys C方程估算GFR的30%准确性>70%，其他方程估算GFR的30%准确性<70%(表2)。

3种方程估算的eGFR和rGFR在肾功能不同分期的偏差和准确性比较 在CKDⅠ期～CKDⅤ期，CKD-EPI2012SCr-Cys C方程比其他方程有较低的偏差以及偏离测量值，其估算GFR的15%准确性、30%准确性及50%准确性均高于其他方程；CKD-EPI2012Cys C方程的偏差以及偏离测量值均较高，其估算GFR的15%准确性、30%准确性及50%准确性较低(表3)。

表2 3种方程估算的eGFR和rGFR的偏差和准确性比较

表3 3种方程估算的eGFR和rGFR在肾功能不同分期的偏差和准确性比较

3种方程估算的eGFR与rGFR的相关性比较 124例DN患者，SCr为1.09(0.91，1.37) mg/L，Cys C为1．06(0．75，1．37) mg/L，rGFR(65.73±23.62) ml/(min·1.73m2)。Pearson相关分析及信度分析显示，各方程预测的eGFR与rGFR均呈显著相关，其中CKD-EPI2012SCr-Cys C方程估算的GFR与rGFR的相关系数最高(r=0.816，P<0.01)(表4)。

表4 3种方程估算的eGFR与rGFR的相关性比较

3种评估方程的诊断准确度比较 以rGFR<60 ml/(min·1.73m2)为分界值作为肾功能不全的诊断标准，应用ROC曲线评价各评估方程诊断肾功能不全的敏感性和特异性，结果显示CKD-EPI2009SCr、CKD-EPI2012Cys C及CKD-EPI2012SCr-Cys C方程的AUC及95%CI分别为0.882(0.806～0.952)、0.876(0.796～0.934)、0.918(0.843～0.986)。CKD-EPI2012SCr-Cys C方程的AUC最大，且其敏感度、特异度、约登指数、Kappa值及总体符合率均最高(图1、表5)。

表5 3种评估方程诊断肾功能不全的效能

图1 3种方程诊断肾功能不全的ROC曲线图

3种方程预测老年DN患者预后的比较 CKD-EPI2009SCr方程预测老年DN患者ESRD、心血管事件及死亡的发生率均明显高于CKD-EPI2009SCr方程和CKD-EPI2012Cys C方程[ESRD发生率：25.0%(31/124)比14.5%(18/124)和11.3%(14/124)，χ2=4.827，P=0.035；心血管事件发生率：12.9%(16/124)比4.0%(5/124)和5.6%(7/124)，χ2=3.986，P=0.046；死亡发生率：8.1%(10/124)比2.4%(3/124)和1.6%(2/124)，χ2=4.016，P=0.043]，差异有统计学意义(P<0.05)。CKD-EPI2009SCr方程与CKD-EPI2012Cys C方程在预测老年DN患者预后方面比较，差异无统计学意义。

讨 论

DN是一种糖尿病慢性微血管并发症，其主要病理特征是肾小球硬化，一旦发展到ESRD，则难以逆转。随着我国经济的发展和人口老龄化，老年糖尿病的患病率呈逐年上升趋势。流行病学研究显示，老年糖尿病患者肾脏贮备功能降低，肾功能衰竭程度较重，DN并发症发生率为20%～30%[8]。因此，早期发现老年糖尿病患者肾功能受损情况及准确评价其肾功能进展对DN的早期诊断及治疗具有重要的价值。

eGFR评估方程对临床CKD的诊治具有重要的意义，常用的eGFR评估方程多基于SCr水平和人口统计学特征而建立[9-11]。越来越多的研究表明，无论基于SCr建立的方程还是基于Cys C建立的方程(C-G方程、简化MDRD方程及中国eGFR课题组改良MDRD方程)，在我国的适用性均不高[12-13]。因此，本研究为避免因不同研究方法学、研究对象等差异而造成方程适用性不同，选择了同一工作组(CKD-EPI)建立的分别基于SCr、Cys C以及SCr-Cys C的3个eGFR方程(CKD-EPI2009SCr、CKD-EPI2012Cys C、CKD-EPI2012SCr-Cys C)进行比较和验证，探索一种适合我国老年DN患者的方程，为疾病的诊断及治疗提供一定的线索。

本研究中，CKD-EPI2012SCr-Cys C方程估算的GFR与X轴的斜率比其他方程更接近0，CKD-EPI2012SCr-Cys C方程回归线在Y轴的截距比其他方程小，提示CKD-EPI2012SCr-Cys C的准确性较好。在CKD的不同分期(Ⅰ期～Ⅴ期)，CKD-EPI2012SCr-Cys C方程均有较高的15%准确性、30%准确性及50%准确性，较低的偏差以及偏离测量值，提示CKD-EPI2012SCr-Cys C方程能较好的反映老年DN患者的肾功能情况。3种评估方程估算的GFR与rGFR都有较好的相关性、偏差及偏离测量值较小，与既往研究结果相一致[14-15]。Bland-Altman分析显示CKD-EPI2012Cys C方程估算的GFR与rGFR的一致性不佳(P<0.01)，CKD-EPI2009SCr和CKD-EPI2012SCr-Cys C方程的Bland-Altman回归P值均>0.05，但一致性限度分别为(-35.4～42.6) ml/(min·1.73m2)、(-30.8～39.7) ml/(min·1.73m2)，均超过可接受的专业界值为±30 ml/(min·1.73m2)。这提示3种评估方程直接应用于我国老年DN患者的GFR估算尚存在不足，可能与研究种族不同、SCr和Cys C的正常范围不同、SCr和Cys C检测方法不同、缺乏大规模的样本有关。本研究CKD-EPI2012SCr-Cys C方程估算的GFR与rGFR的偏差及偏离测量值最小，CKD-EPI2012SCr-Cys C方程估算GFR的15%准确性、30%准确性及50%准确性均较高，其估算GFR的30%准确性>70%，而其他方程估算GFR的30%准确性<70%。各方程预测的eGFR与rGFR均呈显著相关，其中CKD-EPI2012SCr-Cys C方程估算的GFR与rGFR的相关系数最高。以上结果表明CKD-EPI2012SCr-Cys C方程可能更适合应用于估算老年DN患者的GFR。Wang等[16]研究发现CKD-EPI方程较MDRD方程能够更准确的预测终末期肾病的发生。由于血清SCr和Cys C水平受年龄、性别及种族等因素影响，单独采用CKD-EPI2009SCr方程或CKD-EPI2012Cys C方程估算DN患者的GFR，可能会导致eGFR产生偏差[17-18]。Inker等[19]研究证实SCr和Cys C联合的CKD-EPI方程估算GFR要优于CKD-EPI2009SCr方程。Shlipak等[20]研究也表明，Cys C联合肌酐方程预测eGFR与不同人群终末期肾脏疾病的死亡风险有明显关联。尽管CKD-EPI的联合方程单独基于Cys C或是SCr的CKD-EPI公式已经得到国外相关文献证实[21-22]，但我国人群体质指数、生活水平、Cys C及SCr检测水平与国外存在较大差异，其能否应用于评价我国老年DN患者肾功能尚未明确。我们以rGFR<60 ml/(min·1.73m2)为分界值作为肾功能不全的诊断标准，应用ROC曲线评价3种方程诊断肾功能不全的效能，结果显示CKD-EPI2012SCr-Cys C方程的AUC最大为0.882(95%CI 0.806～0.952)，其敏感度、特异度、约登指数、Kappa值及总体符合率均最高。因此，无论从总体还是分期适用性上考虑，CKD-EPI2012SCr-Cys C方程均是估算老年DN患者GFR的相对较好指标，这可能是根据SCr水平和Cys C水平采用CKD-EPI2012SCr-Cys C的计算方程，降低了因SCr水平和Cys C水平不同所导致的系统误差有关。国秀芝等[23]研究也发现，CKD-EPI2012SCr-Cys C方程诊断肾功能不全的诊断准确度优于CKD-EPI2009SCr方程和CKD-EPI2012Cys C方程。

综上所述，CKD-EPI方程作为一种新的GFR评定方法，其评估中国老年DN患者的GFR适用性尚需进一步扩大研究规模(多个中心)和样本例数，建立和验证适用于中国人的CKD-EPI方程，规范SCr和Cys C检测结果一致化与标准化，以期更好的利用eGFR对老年DN患者的早期诊断。

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(本文编辑 逸 沐)

Validation study of glomerular filtration rate estimation equations based on creatinine and cystatin C in elderly patients with diabetic nephropathy

HAN Hui，LIN Shudian，CHEN Daojun，WU Wei

Department of rheumatism， Hainan Provincial People’s Hospital， Haikou 570000, China

Wu Wei(E-mail:24283027@qq.com)

Objective：To investigate the clinical value and application of 3 glomerular filtration rate estimation equations(CKD-EPI2009SCr、CKD-EPI2012Cys C、CKD-EPI2012SCr-Cys C)in elderly patients with diabetic nephropathy(DN). Methodology：One hundred and twenty-four patients with diabetic nephropathy who were hospitalized with GFR being measured by dynamic renal imaging with99mTc-DTPA from January 2013 to May 2016 were enrolled in this study. GFR was measured by99mTc-DTPA renal dynamic imaging method as GFR reference standard(rGFR), the GFR values estimated by the 3 CKD-EPI equations were compared, and the diagnostic accuracy of each prediction equation was evaluated by ROC curve. Results：rGFR levels in 124 DN patients were(65.73±23.62)ml/(min·1.73m2). Estimation of glomerular filtration rate(eGFR)by 3 CKD-EPI equations were significantly correlated with rGFR(r=0.742，P=0.000；r=0.713，P=0.000；r=0.816，P=0.000). The results of Bland-Altman diagram showed that the consistency of the 3 evaluation equations was not good, the deviation degree of eGFR and rGFR from the CKD-EPI2012SCr-Cys Cequation was the least. Linear regression results showed that the CKD-EPI2012SCr-Cys Cequation estimated GFR and slope of X axis was smaller than other equations, and its estimated GFR of 30% accuracy>70%. In the different stages of chronic kidney disease(CKD), the CKD-EPI2012SCr-Cys Cequation estimated GFR of 15% accuracy, 30% accuracy and 50% accuracy were higher, its estimated of GFR and rGFR deviation and deviation from the measured value were small. According to the result of the ROC curve, the evaluation equation of AUC and 95%CI respectively 0.882(0.806～0.952)、0.876(0.796～0.934)、0.918(0.843～0.986), which CKD-EPI2012SCr-Cys Cequation for sensitivity and specificity were higher. Conclusion：The accuracy of theCKD-EPI2012SCr-Cys Cequation for estimate GFR is better than that of the CKD-EPI2009SCrequation and CKD-EPI2012Cys Cequation in elderly DN patients, but the consistency limit exceeds the acceptable professional value.

diabetic nephropathy creatinine cystatin C glomerular filtration rate evaluation equation

10.3969/cndt.j.issn.1006-298X.2016.06.004

海南省医药卫生科研基金项目(15A200136)

海南省人民医院肾病风湿科(海口，570000)

武 伟(E-mail：24283027@qq.com)

2016-08-25

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