参观金宇保灵身临其境感受优质疫苗生产的全过程

本刊编辑/张金辉

参观金宇保灵身临其境感受优质疫苗生产的全过程

本刊编辑/张金辉

一瓶优质的疫苗到底是如何生产出来的？7月16日上午，参加“首届养猪业发展草原论坛暨全国重要养猪企业战略发展研讨会”的百余名代表非常荣幸能亲临金宇保灵生物药品有限公司（以下简称金宇保灵）寻找答案，共同领略高科技现代化疫苗生产企业的魅力，切实感受金宇保灵高品质疫苗精益求精的生产全过程。

金宇保灵是金宇生物技术股份有限公司的全资子公司，是一家拥有60年生产历史的兽用生物制品企业，是以国家重大动物疫病疫苗为主导产品的国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、中国兽用生物制品类10强企业。拥有国内首家兽用疫苗国家工程实验室、国家企业技术中心、高级别三级生物安全实验室,是农业部定点生产家畜口蹄疫疫苗的骨干企业之一。金宇保灵主要生产口蹄疫O型、亚洲1型、A型三价灭活疫苗、猪口蹄疫O型灭活疫苗、布氏杆菌活疫苗等多个产品，拥有目前国内最为完善、完备的GMP标准生产线，最为成熟、稳定的悬浮培养生产工艺以及完善的质量保证体系。特别是在生产工艺技术方面，采用了国际先进的CTF抗原浓缩纯化技术，能有效去除抗原中细胞碎片和杂蛋白，大大降低疫苗免疫副反应率的同时，疫苗有效抗原含量成倍增加，提高了疫苗效力，保证了产品安全、高效、均一、稳定、其品质真正达到国际一流水平。

金宇保灵坐落在内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区鄂尔多斯西街58号，厂区占地25.8 hm2，来到这里的第一感觉是环境优美、绿树成荫、空气新鲜，绿化率高达75%，工作人员向大家介绍到如此高的绿化率是为了确保厂区空气新鲜洁净，进入车间的空气再经过3级净化处理，使在无菌条件下生产的产品杜绝了污染，内毒素得到稳定控制，产品保持优良品质。金宇保灵拥有全国首批通过农业部GMP认证的强毒灭活疫苗车间两座、弱毒冻干活疫苗GMP车间一座等现代化生产车间，配套有研发中心、检测中心、三座接近P3标准动物检验室、物料仓库、成品冷库及设备动力等辅助生产的现代化设施。在工作人员的带领下大家透过玻璃窗参观了检测实验室、发酵实验室、分子生物学实验室、纯化实验室、灭活实验室、悬浮培养实验室、冻干工艺实验室等，每个实验室内窗明几净、井然有序，每一个细节无不体现着金宇保灵对于高品质疫苗的追求。在悬浮培养实验室，讲解人员向大家详细介绍了细胞悬浮培养技术,它是一种非贴壁依赖性细胞的培养方式。细胞悬浮于培养基中生长或维持，某些贴壁依赖性细胞经过适应和选择也可用此方法培养，悬浮培养规模可以由几升一直扩大到几千升，容器之间的连接全部为管道化。细胞在处于运动状态的培养基中生长，辅助以深层通入CO2和空气，以保证足够的气体交换及pH的调节，通过震荡或转动装置使细胞始终分散悬浮于培养液内进行培养。悬浮培养的最大优势就是：增加了有效工作细胞的数量，全密闭、管道化系统减少了污染细胞的机会，自动化程度的提高，减少了人为操作的误差，生物反应器容积的扩大，提升了终端产品的均一性。悬浮培养可增加生物制品的安全性，减少由接种疫苗导致的副反应，同时疫苗的免疫效果优于传统工艺产品。金宇保灵悬浮培养技术攻克了以下9个方面：①细胞筛选驯化②病毒筛选驯化③培养基配方优化④反应器设计制造⑤自动化远程控制系统设计应用⑥146S平衡检测技术⑦CTF抗原纯化工艺⑧百倍以上抗原浓缩保存⑨不同学科领域专业技术人才集成。

在参观过程中，大家发现金宇保灵不但具有高标准的GMP车间，还投资了大量资金引进和使用PALL桌面小型超滤浓缩系统、超速冷冻离心机、高速冷冻离心机、高速冷冻连续流离心机、德国IKA乳化分散机、台式小型冻干机、全自动酶标仪和洗板仪、紫外分光光度仪、高效液相色谱仪、PCR仪、CO2培养箱、超低温冰柜、精密电子分析天平、倒置显微镜、生物安全柜、负压隔离器等一系列国内、国际先进的仪器设备。

通过短短三个小时的参观不仅让大家对整个疫苗的生产过程有了更深入的了解，而且还切实感受到了如何制造出更加安全、可靠的疫苗产品，没想到一瓶小小的疫苗竟然要经过这么多复杂的工序，为保证疫苗质量在出厂前还要经过层层严格的质量检测。应用这样的现代化工厂生产出来的疫苗，相信必能让大家感觉到更加放心、踏实。