抗HIV抗体 ELISA S/CO比值与确证试验阳性结果的相关性分析

赵鲁强

(贵州医科大学附属医院输血科, 贵州贵阳 550001)



抗HIV抗体 ELISA S/CO比值与确证试验阳性结果的相关性分析

赵鲁强

(贵州医科大学附属医院输血科, 贵州贵阳 550001)

[摘要]目的：探讨抗人类免疫缺陷病毒(HIV)酶联免疫吸附试验(ELISA) S/CO比值与确证试验阳性结果的相关性。方法：采用某国产ELISA试剂筛查82 506例我院门诊及住院患者血液标本,初筛结果阳性标本用免疫印迹试验法进行确证,并进行相关性分析。结果：82 506例标本中经抗HIV ELISA试剂初筛阳性375例，经免疫印迹试验确证阳性333例,总阳性率88.9%；S/CO≥10.0确证结果阳性率明显高于S/CO<10.0,差异有统计学意义(P<0.01)。结论：抗HIV ELISA S/CO比值与免疫印迹试验确证试验阳性结果有一定的相关性,S/CO比值可以在一定程度上预测抗HIV阳性。

[关键词]抗HIV；S/CO比值；ELISA；免疫印迹试验

艾滋病是我国重点防治的传染病。医疗机构作为发现人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者的主要机构，落实HIV检测措施是为了早期发现HIV感染者，尽早为其提供抗病毒治疗[1]。HIV检测包括HIV抗原抗体检测、病毒载量测定、核酸检测、CD4/CD8细胞检测等。抗HIV抗体是感染HIV病毒后最容易检出且持续时间最长的检测指标，同时抗体检测的方法简单多样，因此抗HIV抗体的检测是HIV检测中最常用的方法。我院采用国产ELISA试剂对82 506例门诊及住院患者血液标本进行筛查，并采用免疫印迹试验(Western blot)法进行确证检测，对抗HIV抗体 ELISA S/CO比值与确证试验阳性结果进行相关性分析，探讨S/CO比值是否可以作为确证试验的替代策略。

1资料与方法

1.1一般资料我院2012年7月至2015年6月就诊的门诊及住院患者血液标本82 506份，在抽血时，采集每名患者5 ml(EDTA-K2 抗凝)静脉全血标本，于2～6 ℃保存， 72 h内检测。

1.2主要试剂及仪器英科新创(厦门)科技有限公司生产的HIV抗体诊断试剂盒(ELISA法)，以下简称新创，国药准字s20000039， 产品批号：2015086617。新加坡生物医学有限公司生产的HIV抗体诊断试剂盒(Western blot)，英文名HIV BLOT 2.6，注册证号： 国食药监械(进)字 2015第3413211号，产品批号：CE3056。全自动酶联免疫工作站(瑞士帝肯公司Freedom EVOlyzer)

1.3方法采用新创抗HIV ELISA试剂筛查82 506份患者血液标本，初筛结果阳性标本送临检中心采用Western blot法进行确证，严格按各试剂说明书和相关规定[2]操作，并记录ELISA S/CO比值,分析其对Western blot法确证试验阳性结果的预测率。

1.4统计学方法采用SPSS 17.0统计软件进行统计学处理，计数资料比较采用χ2检验，P<0.05为有统计学意义。

2结果

2.1抗HIV ELISA阳性样本经Western blot法确证结果经抗HIV ELISA试剂初筛，阳性标本375例，经Western blot法确证333例，确证阳性率为 88.9%，见表1。

表1　抗HIV ELISA阳性样本经Western blot法确证结果

2.2抗HIV抗体ELISA S/CO对Western blot法确证阳性结果的预测率ELISA试剂S/CO≥10的样本经Western blot法确证阳性结果的预测率高于S/CO<10的样本(P<0.01),见表2。

表2　抗HIV ELISA S/CO对Western blot法确

注：与S/CO≥10比较，1)P<0.01

3讨论

艾滋病具有潜伏期长，临床症状出现晚等特点，确诊试验的检测时间是影响HIV传播的重要因素。相关研究表明，由于HIV感染者自我意识以及检测水平问题，致使检测发现迟的现象难以避免[3-4]。因此及时地发现HIV感染者，可降低并发症的发生率，使其尽早获得抗HIV病毒治疗，并提高HIV感染者安全行为的可能性。

我国规定抗HIV抗体检测包括初筛和确证试验[5]。筛查试剂常用的是ELISA及快速检测试剂，例如胶体金、明胶颗粒凝集试验和胶体硒等，国内确证试验目前常用的则是Western blot法。只要初筛结果为阳性，均需进行Western blot法确证。由于Western blot法对实验室有一定要求，且试价格剂昂贵，故在国内全面开展并不现实。因此对抗HIV抗体 ELISA S/CO比值与确证试验阳性结果进行相关性分析，探讨S/CO比值是否可以作为确证试验的替代策略具有现实意义。本研究发现经抗HIV ELISA试剂初筛阳性标本375例，经Western blot确证阳性333例,S/CO≥10.0确证结果阳性率明显高于S/CO<10.0,且差异有统计学意义。因此抗HIV ELISA试剂 S/CO比值在一定程度上可以作为确证试验的替代策略。

但采用不同的ELISA试剂盒可能有不同的 S/CO比值阈值标准，例如，宋爱京等[6]采用生物梅里埃公司生产的HIV抗体ELISA检测试剂盒检测样品的S/CO比值，在>10时，样品均为HIV抗体确认阳性，S/CO比值在1～10之间的20份样品中，有7份为HIV抗体不确定，占35%。张容等[7]采用北京万泰生物药业股份有限公司生产的HIV抗体ELISA检测试剂盒检测样本的S/CO比值≥10时，96.3%的样本为Western blot确证阳性，在1～10之间，仅20.0%样本为Western blot确证阳性，而采用美国Bio-Rad公司生产的HIV抗体ELISA检测试剂盒检测样本的S/CO比值≥5时，全部样本为Western blot确证阳性。本研究中，S/CO比值≥10，确证阳性率为97.3%，S/CO比值<10仅为25%，因此可依照S/CO比值的大小来决定是否可直接判定为HIV阳性，或者尚需进行HIV抗体确证试验进一步检测，但需根据具体实验数据确定各试剂的标准。

综上所述，抗HIV ELISA S/CO比值与确证试验阳性结果有一定的相关性,S/CO比值可以在一定程度上预测抗HIV阳性，可以作为确证试验的替代策略。

参考文献：

[1]曾刚，吴尊友．医疗机构主动提供艾滋病检测咨询策略的卫生经济学评价研究进展[J]．中华流行病学杂志，2012，33(1)：115-118.

[2]中华人民共和国卫生部． 血站技术操作规程 (2012版)[S]．2013-04-27.

[3]Rardi E，Aloisi MS，Arici C，et al．Delayed presentation and late testing for HIV：demographic and behavioral risk factors in a muhicenter study in Italy[J]．J Acquir Immune Defic Syndr，2004，36(4)：951-959．

[4]Manavi K，McMillan A，Ogilvie M，et al．Hetemsexual men and women with HIV test positive at a later stage of infection than homo-or bisexual men[J]．Inl J Std Aids,2004，15(12)：811-814．

[5]董雪，赵曦，里天初，等.中国三版艾滋病检测技术工作规范的对比分析[J].中国艾滋病性病,2010,16(6):595-598．

[6]宋爱京，许四宏，李秀华，等．中国 HIV阳性参比品库的建立以及HIV不同生物标志物的意义 [J]．病毒学报，2007,23(3)：172-176.

[7]张容，邓锷，柯玲，等.人类免疫缺陷病毒抗体ELISA S/CO比值、核酸定量检测结果与确证检测阳性结果的相关性分析[J].中国生物制品学杂志,2013,26(9)：1300-1303.

(吴迪编辑)

Study on the Correlation of the Anti-HIV ELISA S/CO Ratio and the Positive Result of Confirmatory Test

ZHAO Luqiang

(Department of Blood Transfusion,The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University,Guiyang 550001，China)

[Abstract]Objective:To investigate the anti-HIV ELISA S/CO ratio and the positive result of the Western blot confirmatory test.Methods:A total of82 506 outpatients and hospitalized patients in our hospital were screened with some domestically diagnostic kits.Positive results were confirmed with Western blot test.Correlation analysis was carried on.Results:In 82 506 cases,375 were anti-HIV positive,of which 333 positive cases were detected by Western blot confirmatory test.Total positive rate was 88.9%.Positive rate in S/CO≥10.0 cases detected by the domestically diagnostic kits was apparently higher than that in S/CO<10.0 cases,the difference was statistically significant(P<0.01).Conclusion:The anti-HIV ELISA S/CO ratio is correlated with confirmatory test,so S/CO ratio can be used to predict anti-HIV positive．

[Key words]anti-HIV; S/CO ratio; ELISA; Western blot

[收稿日期]2015-11-11

doi:10.16753/j.cnki.1008-2344.2016.02.005

[中图分类号]R446.62

[文献标识码]A

[文章编号]1008-2344(2016)02-0078-02